RBR-8tqs3cc Immediate Effect of Electrical Stimulation on the Scalp on heart measurements in patients with Stroke

Date of registration: 07/24/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/24/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1292-8283

• Public title:

  en

  Immediate Effect of Electrical Stimulation on the Scalp on heart measurements in patients with Stroke

  pt-br

  Efeito imediato da Estimulação elétrica no couro cabeludo nas medidas do coração em pacientes com derrame

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 32513714.0.0000.5511
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 738.356
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Nove de Julho

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Nove de Julho
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Nove de Julho
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de aperfeiçoamento de pessoal de nível superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Hemiparesis

  pt-br

  Hemiparesia

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10.228.140.300.775 Stroke

  pt-br

  C10.228.140.300.775 Acidente Vascular Cerebral

• Specific descriptors:

  en

  C10.597.636 Hemiparesis

  pt-br

  C10.597.636 Hemiparesia

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a clinical, randomized, Sham-controlled, double-blind, crossover study. With 35 individuals with Stroke that will be stimulated with Transcranial Direct Current Stimulation (ETCC) performed using the Tct Research 1 CH tDCS Simulator model 101® device, using two surface sponge electrodes (non-metallic) of 5x7 cm2 moistened in 0.9% saline solution, for better conduction of the electric current and applied to the scalp, fixed by two hypoallergenic elastics with the aid of two plastic pins, with a current of 2mA, for 20 minutes. The anodal electrode will be positioned in the temporal cortex coordinates (T3 and T4, depending on the randomization), and the cathode in the contralateral supraorbital region. The positioning will follow the measurements of the electroencephalogram (EEG) system 10/2017. For simulated stimulation, all electrode placement procedures will be performed similarly to the anodal tDCS procedure, but the device will remain on for only 30 seconds. The order of stimulations will be randomized using brown envelopes to ensure confidentiality. The researchers responsible for the evaluation procedures and the subjects will be unaware of the treatment; only the researcher responsible for coding the electrical stimulus will know; however, will not participate in the post-procedure evaluation and re-evaluation Participants will be randomized to receive 4 interventions: 1- anodal tDCS (tDCS) on the left temporal cortex (T3) and cathode on the contralateral supraorbital region; 2- simulated tDCS (tDCS) on the left temporal cortex (T3) and cathode on the contralateral supraorbital region; 3- anodal tDCS (tDCS) on the right temporal cortex (T4) and cathode on the contralateral supraorbital region; 4- Simulated tDCS (tDCS) on the right temporal cortex (T4) and cathode on the contralateral supraorbital region. Each intervention will be performed only once, with a minimum interval of 48 hours and a maximum of one week between them and always at the same time of day.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clinico, randomizado, controlado por Sham, duplo cego e cruzado. Com 35 indivíduos com Acidente Vascular Encefálico que serão estimulados com aEstimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) que será realizada utilizando-se o aparelho Tct Research 1 CH tDCS Simulator modelo 101®, utilizando-se dois eletrodos de esponja de superfície (não metálicos) de 5x7 cm2 umedecidos em soro fisiológico 0,9%, para melhor condução da corrente elétrica e aplicados no couro cabeludo, fixados por dois elásticos hipoalergênicos com auxílio de dois pinos plásticos, com corrente de 2mA, por 20 minutos. O eletrodo anodal será posicionado nas coordenadas em córtex temporal (T3 e T4, dependendo da randomização), e o cátodo na região supraorbital contralateral. O posicionamento seguirá as medidas do sistema de eletroencefalograma (EEG) 10/2017. Para a estimulação simulada, todos os procedimentos de colocação de eletrodos serão realizados de forma semelhante ao procedimento de ETCC anodal, mas o dispositivo permanecerá ligado por apenas 30 segundos. A ordem das estimulações será randomizada utilizando-se envelopes pardos para garantir a confidencialidade. Os pesquisadores responsáveis pelos procedimentos de avaliação e os sujeitos desconhecerão o tratamento; apenas o pesquisador responsável pela codificação do estímulo elétrico saberá; entretanto, não participará da avaliação e reavaliação após o procedimento Os participantes serão randomizados para receber 4 intervenções: 1- ETCC anodal (ETCC) sobre o córtex temporal esquerdo (T3) e cátodo sobre a região supraorbital contralateral; 2- ETCC simulada (ETCC) sobre o córtex temporal esquerdo (T3) e cátodo sobre a região supraorbital contralateral; 3- ETCC anodal (ETCC) sobre o córtex temporal direito (T4) e cátodo sobre a região supraorbitária contralateral; 4- ETCC simulada (ETCC) sobre o córtex temporal direito (T4) e cátodo sobre a região supraorbital contralateral. Cada intervenção será realizada uma única vez, com intervalo mínimo de 48 horas e máximo de uma semana entre elas e sempre no mesmo período do dia.

• Descriptors:

  en

  E02.331.750 Transcranial direct current stimulation

  pt-br

  E02.331.750 Estimulação transcraniana por corrente contínua

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  35	-	49 Y	71 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Hemiparetic adults diagnosed with Chronic Stroke; with lesions in the left or right hemisphere; aged between 49 and 71 years; able to walk independently; have signed the consent document

  pt-br

  Adultos hemiparéticos com diagnóstico de Acidente Vascular Cerebral Crônico; com lesões no hemisfério esquerdo ou direito; com idade entre 49 e 71 anos; capaz de andar de forma independente; terem assinado o documento de consentimento

• Exclusion criteria:

  en

  Participants with cognitive deficits; visual impairment; severe heart problems; pacemaker use; transcranial Direct Current Stimulation contraindications

  pt-br

  Participantes com déficits cognitivos; deficiência visual; problemas cardíacos graves; uso de marca-passo; contra-indicações para Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Cross-over	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected that the intervention will improve the sympathetic vagal balance of individuals with stroke, which will be evaluated through Heart Rate Variability (HRV), measured by a heart rate monitor (Polar® RS800 CX) in the following periods: baseline (Heart Rate Variability-1) for 10 minutes; after 6-minute walk test (6MWT) for 2 minutes (Heart Rate Variability-2), and after transcranial Direct Current Stimulation for 2 minutes (Heart Rate Variability-3). Heart Rate Variability data will be analyzed and mapped using the Heart Rate Variability Analysis program, in the Fast Fourier Transform (FFT) format and will be expressed in normalized units. After normalization, the absolute powers obtained in relation to the absolute powers obtained in the respective predefined frequency ranges: low frequency (LF) from 0.04 to 0.15 Hz and high frequency (HF) from 0.15 to 0.4 Hz

  pt-br

  Espera-se que a intervenção melhore o equilíbrio simpático vagal dos indivíduos com Acidente Vascular Cerebral, que será avaliada por meio da Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC), medida por um monitor de frequência cardíaca (Polar® RS800 CX) nos seguintes períodos: linha de base (Variabilidade da Frequência Cardíaca-1) durante 10 minutos; após teste de caminhada de 6 minutos (TC6M) por 2 minutos (Variabilidade da Frequência Cardíaca-2), e após Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua por 2 minutos (Variabilidade da Frequência Cardíaca-3). Os dados da Variabilidade da Frequência Cardíaca serão analisados e mapeados por meio do programa HRV Analysis, no formato Fast Fourier Transform (FFT) e serão expressos em unidades normalizadas. Após a normalização, as potências absolutas obtidas em relação às potências absolutas obtidas nas respectivas faixas de frequência predefinidas: baixa frequência (BF) de 0,04 a 0,15 Hz e alta frequência (AF) de 0,15 a 0,4 Hz

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected that the intervention will improve the Functional Capacity (FC) of individuals with stroke, the Functional Capacity will be evaluated by the 6-minute walk test (6MWT) (meters) in two moments: pre (6MWT-1) and post-transcranial Direct Current Stimularion (6MWT-2), following the standards established by the American Thoracic Society.

  pt-br

  Espera-se que a intervenção irá melhorar a Capacidade Funcional (CF) dos indivíduos com Acidente Vascular Cerebral, a Capacidade Funcional será avaliada pelo teste de caminhada de seis minutos (TC6) (metros) em dois momentos: pré (TC6-1) e pós-Estimulação transcraniana por Corrente Contínua (TC6-2), seguindo os padrões estabelecidos pela American Thoracic Society.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Fernanda Ishida Côrrea
  • • Address: Rua Vergueiro, 235/249
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 01504-001
  • Phone: 5511973440380
  • Email: fecorrea@uni9.pro.br
  • Affiliation: Universidade Nove de Julho
   
• Scientific contact
  • Full name: Laura Yukiko Uehara
  • • Address: Rua Vergueiro, 235/249
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 01504-001
  • Phone: 5511995032319
  • Email: lor.uehara@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Nove de Julho
   
• Site contact
  • Full name: Fernanda Ishida Côrrea
  • • Address: Rua Vergueiro, 235/249
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 01504-001
  • Phone: 5511973440380
  • Email: fecorrea@uni9.pro.br
  • Affiliation: Universidade Nove de Julho
   

Additional links:

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