Public trial
RBR-8tkmr7 Fluoride soluble in artificial gastric juice as an indicator of systemic bioavailability of toothpastes
Date of registration: 06/01/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/01/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Fluoride soluble in HCl 0.01 N found in MFP/CaCO3 - based toothpaste as indicator of fluoride systemically bioavailable
pt-br
Fluoreto solúvel em HCl 0,01 N como indicador da biodisponibilidade sistêmica de fluoreto de dentifrícios à base de MFP/CaCO3
Trial identification
- UTN code: U1111-1250-0605
-
Public title:
en
Fluoride soluble in artificial gastric juice as an indicator of systemic bioavailability of toothpastes
pt-br
Fluoreto solúvel em suco gástrico artificial como indicador de biodisponibilidade sistêmica de cremes dentais
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
06195918.0.0000.5418
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
3.156.827
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Piracicaba – Unicamp
-
06195918.0.0000.5418
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Odontologia de Piracicaba
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Odontologia de Piracicaba
-
Supporting source:
- Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico- CNPQ
Health conditions
-
Health conditions:
en
Dental fluorosis
pt-br
Fluorose dentária
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Participants will be submitted to four treatment groups: group I- Fresh dentifrice with 1332.5 ppm of fluoride (F), group II to IV: aged dentifrice having 1113.5, 796.6 and 667.4 ppm of F, respectively. On the day of the experiment, the participants will be subjected sequentially to the treatments of groups I to IV. Each group will have a total of 10 participants, and all participants will be submitted to all groups. The experiment will be carried out with the researcher's accompaniment, in the morning, with the volunteers fasting. Participants will be submitted to a dose of 70.0 ppm of F per kg of body weight (upper limit dose simulating the risk of fluorosis), based on the ingestion of a calculated amount of toothpaste suspended in purified water. Before and for 180 min after ingestion, blood and saliva samples will be collected as indicators of bioavailable F systemically. 24 h urine from the previous day (baseline, control) and the day of the experiment will be collected to estimate the amount of F that is absorbed but that is not incorporated by the body. Prior to each stage, participants must use a fluoride-free toothpaste for 3 days.
pt-br
Os participantes serão submetidos a quatro grupos de tratamento: grupo I- Dentifrício fresco com 1332,5 ppm de fluoreto (F), grupo II ao IV: dentifrício envelhecido tendo 1113,5, 796,6 e 667,4 ppm de F, respectivamente. No dia do experimento os participantes serão submetidos sequencialmente aos tratamentos dos grupos I a IV. Cada grupo terá um total de 10 participantes, e todos os participantes serão submetidos a todos os grupos. O experimento será realizado com acompanhamento do pesquisador, no período da manhã, com os voluntários em jejum. Os participantes serão submetidos à dose de 70,0 ppm de F por kg de peso corporal (dose limite superior simulando risco de fluorose), à partir da ingestão de uma quantidade calculada de creme dental suspensa em água purificada. Antes e por 180 min após a ingestão, amostras de sangue e saliva serão coletadas como indicadores de F biodisponível sistemicamente. Urina de 24 h do dia anterior (baseline, controle) e do dia do experimento serão coletadas para estimar a quantidade de F que é absorvida mas que não é incorporada pelo organismo. Previamente a cada fase, os participantes deverão utilizar um dentifrício sem flúor durante 3 dias.
-
Descriptors:
en
VS2.003.002.005 Oral and Dental Hygiene Products
pt-br
VS2.003.002.005 Produtos para Higiene Dental e Bucal
es
VS2.003.002.005 Productos para la Higiene Dental y Bucal
en
D25.376.711 Toothpastes
pt-br
D25.376.711 Cremes Dentais
es
D25.376.711 Pastas de Dientes
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/01/2019 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 10 - 18 - 0 - -
Inclusion criteria:
en
participants in good general health; participants with normal salivary flow (unstimulated saliva equal to or greater than 0.3 to 0.4 mL per min)
pt-br
participantes com boa saúde geral; participantes com fluxo salivar normal (saliva não estimulada igual ou maior 0,3 a 0,4 mL por min)
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Exclusion criteria:
en
participants with kidney disease; participants with gastrointestinal disease
pt-br
participantes com doença renal; participantes com doença gastrointestinal
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Cross-over 4 Single-blind Non-randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
The concentration of fluoride in the blood plasma is expected to be proportional to the amount of total soluble fluoride ingested. The fluoride concentration in the plasma will be analyzed with the aid of the specific ion electrode, and the calculation of the area under the curve will be performed. Blood samples will be collected at 0 min (before ingestion) and for 180 min after ingestion.
pt-br
Espera-se que a concentração de fluoreto no plasma sanguíneo seja proporcional a quantidade de fluoreto solúvel total ingerida. A concentração de fluoreto no plasma será analisada com auxílio do eletrodo íon específico, e o cálculo da área sob a curva será realizado. As amostras de sangue serão coletadas no tempo 0 min (antes da ingestão) e por 180 min após ingestão.
en
The concentration of fluoride in saliva is expected to be proportional to the amount of total soluble fluoride ingested. The concentration of fluoride in the saliva will be analyzed with the aid of the specific ion electrode, and the calculation of the area under the curve will be performed. Saliva samples will be collected at 0 min (before ingestion) and for 180 min after ingestion.
pt-br
Espera-se que a concentração de fluoreto na saliva seja proporcional a quantidade de fluoreto solúvel total ingerida. A concentração de fluoreto na saliva será analisada com auxílio do eletrodo íon específico, e o cálculo da área sob a curva será realizado. Amostras de saliva serão coletadas no tempo 0 min (antes da ingestão) e por 180 min após ingestão.
en
The amount of F excreted in the urine is expected to be proportional to the amount of total soluble fluoride ingested. Urine samples will be collected 24 hours before ingesting the suspension and 24 hours afterwards. The concentration of F in the urine will be assessed with a specific fluoride ion electrode. The value of the fluoride concentration in the urine found will be multiplied by the total volume collected to determine the amount of fluoride excreted.
pt-br
Espera-se que a quantidade de F excretada na urina seja proporcional a quantidade de fluoreto solúvel total ingerida. Amostras de urina serão coletadas 24 horas antes da ingestão da suspensão e 24 horas depois. A concentração de F na urina será avaliada com eletrodo íon específico de fluoreto. O valor da concentração de fluoreto na urina encontrado será multiplicado pelo volume total coletado para determinar a quantidade de fluoreto excretada.
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Secondary outcomes:
en
Are not expected secondary outcomes
pt-br
Não são esperados desfechos secundários
Contacts
-
Public contact
- Full name: Deborah Caldas da Rocha
-
- Address: Av. Limeira, 901 - Areião
- City: Piracicaba / Brazil
- Zip code: 13414-903
- Phone: +55-019-21065303
- Email: deborahrackel@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Piracicaba
-
Scientific contact
- Full name: Deborah Caldas da Rocha
-
- Address: Av. Limeira, 901 - Areião
- City: Piracicaba / Brazil
- Zip code: 13414-903
- Phone: +55-019-21065303
- Email: deborahrackel@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Piracicaba
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Site contact
- Full name: Deborah Caldas da Rocha
-
- Address: Av. Limeira, 901 - Areião
- City: Piracicaba / Brazil
- Zip code: 13414-903
- Phone: +55-019-21065303
- Email: deborahrackel@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Piracicaba
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 236 ensaios clínicos em análise.
Existem 5773 ensaios clínicos em rascunho.