Public trial
RBR-8tk2cc9 Methylene blue Laser vs. blue LED in Biofilm control in difficult-to-heal wounds: a randomized clinical trial
Date of registration: 07/29/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/29/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effectiveness of Complex wound treatment: Dressings isolated versus Dressings combined with Photobiomodulation for Biofilm control
pt-br
Eficácia do tratamento de Feridas complexas: Coberturas isoladas versus Coberturas associadas à Fotobiomodulação para controle de Biofilme
es
Effectiveness of Complex wound treatment: Dressings isolated versus Dressings combined with Photobiomodulation for Biofilm control
Trial identification
- UTN code: U1111-1339-1063
-
Public title:
en
Methylene blue Laser vs. blue LED in Biofilm control in difficult-to-heal wounds: a randomized clinical trial
pt-br
Laser com Azul de metileno versus LED azul no controle de Biofilme em Feridas de difícil cicatrização: ensaio clínico randomizado
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
81276724.2.0000.5514
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
8.009.342
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade São Francisco
-
81276724.2.0000.5514
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade São Francisco
-
Secondary sponsor:
- Institution: Prefeitura da Estância de Atibaia
-
Supporting source:
- Institution: Prefeitura da Estância de Atibaia
- Institution: Universidade São Francisco
Health conditions
-
Health conditions:
en
Varicose Ulcer; Diabetic Foot; Wound Healing; Wound Infection; biofilm;
pt-br
Lesões vasculogênicas; pé diabético; cicatrização de feridas, infecção de feridas; biofilme;
-
General descriptors for health conditions:
en
C26 Wounds and Injuries
pt-br
C26 Ferimentos e Lesões
-
Specific descriptors:
en
C14.907.927.730; Varicose Ulcer
pt-br
C14.907.927.730; Úlcera venosa
en
C14.907.320.191 Diabetic Foot
pt-br
C14.907.320.191 Pé Diabético
en
G16.762.891 Wound Healing
pt-br
G16.762.891 Cicatrização
en
C01.947 Wound Infection
pt-br
C01.947 Infecção da Ferida
en
A20.593 Biofilm
pt-br
A20.593 Biofilme
Interventions
-
Interventions:
en
This is a three-arm, randomized controlled trial, double blind. The sample consisted of 150 subjects, equally distributed among the control group, the methylene blue photodynamic therapy group, and the blue Light Emitting Diode (blue LED) group. All three groups will receive standard wound care without antimicrobials and will undergo biopsy prior to interventions and receive antibiotic therapy as medically indicated, guided by antibiogram
pt-br
Trata se de um estudo randomizado controlado de três braços, duplo cego. Amostra de 150 sujeitos, distribuídos igualmente entre o grupo controle, o grupo de terapia fotodinâmica com azul de metileno e o grupo de Light Emitting Diode azul (LED azul) . Os três grupos receberão cuidados padrões de curativo sem antimicrobiano e realizarão biopsia prévia às intervenções e receberão antibioticoterapia conforme indicação médica guiada por antibiograma
-
Descriptors:
en
E02.594 Laser Therapy
pt-br
E02.594 Terapia a Laser
en
MT3.685.735 Low-Level Light Therapy
pt-br
MT3.685.735 Terapia com Luz de Baixa Intensidade
en
V03.175 Clinical Study
pt-br
V03.175 Estudo Clínico
en
E02.186.500 Photochemotherapy
pt-br
E02.186.500 Terapia Fotodinâmica
en
D27.505.954. Photosensibilisants
pt-br
D27.505.954. Fotossensibilizador
en
E02.594.540 Biopsy
pt-br
E02.594.540 Biopsia
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 12/03/2025 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 150 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Adults over 18 years of age with complex wounds of the following etiologies: lower limb lesions in diabetics, lesions due to peripheral vascular insufficiency; Complex wounds defined as wounds that did not show significant improvement in healing after 4 weeks of conventional treatment; Research subjects available for follow-up during the 3-year study period; Those who consent to a biopsy of the lesion and agree to blinding; Those who sign the Informed Consent Form
pt-br
Adultos maiores que 18 anos com feridas complexas das seguintes etiologias: Lesões de membros inferiores em diabéticos, lesões por insuficiência vascular periférica; Feridas complexas definidas como feridas que não apresentaram melhora significativa na cicatrização após 4 semanas de tratamento convencional; Sujeitos de pesquisa disponíveis para acompanhamento durante 3 anos, período de estudo; Aqueles que consentirem a realização de biópsia da lesão e concordarem com o cegamento; Aqueles que assinarem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
-
Exclusion criteria:
en
Subjects with wounds that have a malignant etiology or suspected malignancy; Subjects with uncontrolled chronic diseases that may affect wound healing, e.g., uncontrolled diabetes, severe vascular disease, severe anemia, malnutrition; Subjects with clinical contraindication to lower limb biopsy, carriers of arterial compromise, identified in the Ankle-Brachial Index. Values below 0.9 or above 1.3 may indicate arterial problems; Subjects who received photobiomodulation treatment or similar adjuvant therapies in the last 4 weeks prior to inclusion in the study; Patients with a history of allergy or known sensitivity to the components of the treatment dressings, photosensitizer, or anesthetic used in this study; Subjects who have coagulation problems or who use anticoagulants and cannot discontinue them for the biopsy. Pregnant or lactating patients; Patients unable to understand or meet the requirements of the study; Expressing a desire, at any time during the study, to abandon treatment; No effective response or clinical worsening after three months of treatment
pt-br
Sujeitos com feridas que têm etiologia maligna ou suspeita de malignidade; Sujeitos com doenças crônicas não controladas que possam afetar a cicatrização de feridas (por exemplo, diabetes não controlada, doenças vasculares graves, anemia severa, desnutrição); Sujeitos com contraindicação clínica à biópsia de membros inferiores, portadores de comprometimento arterial, identificado no Índice de Tornozelo Braquial; Valores abaixo de 0,9 ou acima de 1,3 podem indicar problemas arteriais; Sujeitos que receberam tratamento com fotobiomodulação ou terapias adjuvantes similares nas últimas 4 semanas antes da inclusão no estudo; Pacientes com histórico de alergia ou sensibilidade conhecida aos componentes das coberturas de tratamento, ao fotossensibilizador ou anestésico utilizados neste estudo; Sujeitos que têm problemas de coagulação ou que fazem uso de anticoagulante e não possam suspendê-los para a realização da biópsia; Pacientes grávidas ou lactantes; Pacientes incapazes de compreender ou cumprir os requisitos do estudo; Manifestar desejo, em qualquer tempo do estudo, de abandonar o tratamento em estudo; Não houver resposta eficaz ou piora clínica após três meses de tratamento
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 3 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected that the biofilm and infection will be controlled by clinical markers and inflammatory biomarkers such as Interleukin 1 beta, chemokines, and metalloproteinases
pt-br
Espera se controlar o biofilme e infecção apurado por marcadores clínicos e biomarcadores inflamatórios como Interleucina 1 beta, quimiocinas e metaloprotease
en
Wound healing is expected to be achieved, as assessed by applying the Bates-Jensen Wound Assessment tool every 30 days
pt-br
Espera se alcançar a cicatrização de ferida, avaliada pela aplicação da ferramenta Avaliação de Feridas de Bates-Jensen de 30 em 30 dias
-
Secondary outcomes:
en
Improvements in quality of life are expected to be assessed based on the criteria of the Cardiff Wound Impact Schedule (CWIS) instrument.
pt-br
Espera se avaliar melhora na qualidade de vida a partir dos critério do instrumento Cardiff Wound Impact Schedule (CWIS)
en
Pain control is expected to be assessed using the McGill Pain Questionnaire Short Form (McGill Reduced).
pt-br
Espera se avaliar o controle da dor a partir do questionário McGill de Forma Reduzida (McGill reduzido)
Contacts
-
Public contact
- Full name: Irene Souza Prado
-
- Address: Rua Padre Feliciano Grande 480 casa 115 12942 390
- City: Atibaia / Brazil
- Zip code: 12942460
- Phone: 55 11 973942213
- Email: irene.prado@mail.usf.edu.br
- Affiliation: Prefeitura da Estância de Atibaia
-
Scientific contact
- Full name: Prof. Dr Thiago Rojas Converso
-
- Address: Av. São Francisco de Assis, 218 - Jardim Sao Jose, Bragança Paulista - SP
- City: Bragança Paulista / Brazil
- Zip code: 12916-900
- Phone: 55 (11) 2454-8028
- Email: thiago.converso@usf.edu.br
- Affiliation: Universidade São Francisco
-
Site contact
- Full name: Michelle Darrieux Sampaio Bertoncini
-
- Address: Av. São Francisco de Assis, 218 - Jardim Sao Jose, Bragança Paulista - SP
- City: Bragança Paulista / Brazil
- Zip code: 12916-900
- Phone: 55 (11) 2454-8028
- Email: michelle.bertoncini@usf.edu.br
- Affiliation: Universidade São Francisco
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 18664.
Existem 9524 ensaios clínicos registrados.
Existem 5154 ensaios clínicos recrutando.
Existem 93 ensaios clínicos em análise.
Existem 6193 ensaios clínicos em rascunho.