RBR-8t7h259 Effects of Gamma Aminobutyric Acid associated with Physical Exercise in Sedentary women

Date of registration: 09/25/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/25/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1292-9336

• Public title:

  en

  Effects of Gamma Aminobutyric Acid associated with Physical Exercise in Sedentary women

  pt-br

  Efeitos do Ácido Gama Aminobutírico associado ao Exercício Físico em mulheres Sedentárias

• Scientific acronym:

  en

  GABA - Gamma-Aminobutyric Acid

  pt-br

  GABA - Ácido Gama-Aminobutírico

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 40000620.3.0000.5150
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.074.688
    Issuing authority: Parecer Comitê de Ética Universidade Federal de Ouro Preto

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Ouro Preto
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Ouro Preto
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Ouro Preto

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Overweight; Sedentary Behavior

  pt-br

  Sobrepeso; Comportamento Sedentário

• General descriptors for health conditions:

  en

  C18.654.726.750.500 Obesity

  pt-br

  C18.654.726.750.500 Obesidade

• Specific descriptors:

  en

  C18.654.726.750 Overweight

  pt-br

  C18.654.726.750 Sobrepeso

  en

  F01.145.749 Sedentary Behavior

  pt-br

  F01.145.749 Comportamento Sedentário

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. The sample consisted of thirty participants who were randomly divided into two distinct groups by a blinded researcher using the RANDOM.ORG software: the intervention group with GABA (15 women) and the placebo group (15 women). The researchers who evaluated the outcomes and the participants were unaware of which group each participant belonged to. Experimental group: 15 sedentary women with overweight or obesity received the oral administration of a capsule containing 200 mg of Gamma-Aminobutyric Acid (GABA) in a single daily dose and were instructed to take this capsule every evening for 90 days, 30 minutes before their usual bedtime. Control group: 15 sedentary women with overweight or obesity received the oral administration of a placebo capsule in a single daily dose and were instructed to take this capsule every evening for 90 days, 30 minutes before their usual bedtime. Both study groups underwent a physical training program that occurred three times a week, with each session lasting a total of 50 minutes. The training protocol consisted of an initial phase of 20 minutes of high-intensity interval aerobic exercises (corresponding to 80% of the reserve heart rate), followed by 20 minutes of Resistance Muscular Localized (RML) exercises, and concluding with 10 minutes of exercises focused on flexibility and joint mobility.

  pt-br

  O presente estudo consiste em um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. A amostra foi constituída por trinta participantes do sexo feminino, que foram aleatoriamente divididas em dois grupos distintos por um pesquisador cego utilizando o software RANDOM.ORG. O grupo intervenção, composto por 15 mulheres, recebeu cápsulas contendo 200 mg de Ácido gama-Aminobutírico (GABA) por via oral, em uma dose única diária, sendo orientadas a tomá-las todas as noites, 30 minutos antes do horário habitual de dormir, ao longo de 90 dias. Já o grupo placebo, também composto por 15 mulheres, recebeu cápsulas de placebo por via oral, nas mesmas condições de administração e período de tempo. Tanto os pesquisadores responsáveis pela avaliação dos resultados quanto as participantes não tinham conhecimento a qual grupo cada participante pertencia. Ambos os grupos do estudo foram submetidos a um programa de treinamento físico que ocorreu três vezes por semana, com cada sessão tendo uma duração total de 50 minutos. O protocolo de treinamento consistiu em uma fase inicial de 20 minutos de exercícios aeróbicos intervalados de alta intensidade (correspondendo a 80% da frequência cardíaca de reserva), seguida por 20 minutos de exercícios de Resistência Muscular Localizada (RML), e finalizando com 10 minutos de exercícios voltados para a flexibilidade e mobilidade articular.

• Descriptors:

  en

  D02.241.081.114.500.350 gamma-Aminobutyric Acid

  pt-br

  D02.241.081.114.500.350 Ácido gama-Aminobutírico

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 12/18/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	F	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Women, aged 18 years or older; Body Mass Index (BMI) equal to or greater than 25; sedentary for at least three months

  pt-br

  Mulheres, idade igual ou superior a 18 anos; Índice de Massa Corporal (IMC) igual ou superior a 25; sedentárias por pelo menos três meses

• Exclusion criteria:

  en

  Use of medications or supplements for weight loss or hypertrophy, receive nutritional guidance and start using medications that could interfere with the results of the intervention

  pt-br

  Uso de medicamentos ou suplementos para perda de peso ou hipertrofia, receber orientação nutricional e passar a usar medicamentos que possam interferir no resultado da intervenção

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: Evaluate the effect of associating physical exercise with gamma-aminobutyric acid (GABA) supplementation on sleep parameters, mental disorders and cardiac autonomic control in women with obesity

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Avaliar o efeito da associação da prática de exercícios físicos com a suplementação do ácido gama-aminobutírico (GABA) em parâmetros de sono, transtornos mentais e controle autonômico cardíaco em mulheres com obesidade

  en

  Outcome found 1: It was observed that the association of regular physical exercise for 3 months associated with Gaba supplementation produced an improvement in habitual sleep efficiency and contributed positively to autonomic control (increased vagal response at rest and after physical effort) in women with obesity

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Foi observado que a associação da prática regular do exercício físico por 3 meses associado a suplementação de Gaba produziu melhora da eficiência habitual do sono e contribui positivamente com o controle autonômico (aumento da resposta vagal em repouso e após esforço físico) em mulheres com obesidade

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 2: Evaluate the association of physical exercise and GABA supplementation on parameters involved in mental disorders: anxiety, depression and stress

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Avaliar a associação do exercício físico e suplementação do GABA em parâmetros envolvidos em transtornos mentais: ansiedade, depressão e estresse

  en

  Expected outcome 3: Evaluate the association of physical exercise and GABA supplementation on parameters involved in sleep quality: sleep latency, habitual sleep efficiency, sleep disorders, sleep duration, medication use, daytime dysfunction and sleep quality

  pt-br

  Desfecho esperado 3: Avaliar a associação do exercício físico e suplementação do GABA em parâmetros envolvidos na qualidade do sono: latência do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, duração do sono, uso de medicamentos, disfunção diurna e qualidade do sono

  en

  Expected outcome 4: Evaluate the association of physical exercise and GABA supplementation on parameters involved in autonomic control through Heart Rate Variability

  pt-br

  Desfecho esperado 4: Avaliar a associação do exercício físico e suplementação do GABA em parâmetros envolvidos no controle autonômico por meio da Variabilidade da Frequência Cardíaca

  en

  Outcome found 2: reductions in scores for all components of the Depression, Anxiety and Stress Scale were observed in both groups

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: foram observadas reduções nas pontuações para todos os componentes da Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse em ambos os grupos

  en

  Outcome found 3: It was observed that there was a significant difference in habitual sleep efficiency at the end of the experiment, this result was measured by the effect size of the classification biserial correlation. This indicates a difference between the groups, which were previously equal and now shows that the Placebo group became a group with lower habitual sleep efficiency, while the GABA group managed to maintain the same sleep efficiency which was already established before the start of the study

  pt-br

  Desfecho encontrado 3: Observou-se que houve diferença significativa na eficiência habitual do sono ao final do experimento, esse resultado foi medido pelo tamanho do efeito da classificação da correlação biserial. Isso indica uma diferença entre os grupos, que antes eram iguais e agora mostra que o grupo Placebo passou a ser um grupo com menor eficiência habitual do sono, enquanto o grupo GABA conseguiu manter a mesma eficiência do sono já estabelecida antes do início do estudo

  en

  Outcome found 4: A reduction in the activation of the Sympathetic Nervous System (SNS) was observed from 81.3 n.u to 76.4 n.u in relation to Placebo where there was an increase in the same parameter: from 76.7 n.u to 78.8 n.u ( p: 0.031)

  pt-br

  Desfecho encontrado 4: Foi observada uma redução da ativação do Sistema Nervoso Simpático (SNS) de 81,3 n.u para 76,4 n.u em relação ao Placebo onde houve um aumento do mesmo parâmetro: de 76,7 n.u para 78,8 n.u (p: 0,031)

Contacts

• Public contact
  • Full name: Emerson Cruz de Oliveira
  • • Address: Rua Dois, 110, Campus Universitário - Ginásio de Esportes
    • City: Ouro Preto / Brazil
    • Zip code: 35402-145
  • Phone: +55 31 7311-9018
  • Email: emerson@ufop.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Ouro Preto
   
• Scientific contact
  • Full name: Emerson Cruz de Oliveira
  • • Address: Rua Dois, 110, Campus Universitário - Ginásio de Esportes
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  • Phone: +55 31 7311-9018
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  • Affiliation: Universidade Federal de Ouro Preto
   
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Additional links:

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