Public trial
RBR-8t4qqx Evaluation of the use of lactobacilli for gum treatment in patients with diabetes.
Date of registration: 10/08/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/08/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of probiotic therapy (Lactobacillus reuteri) in the treatment of chronic periodontitis associated with Diabetes Mellitus. Clinical, controlled and randomized study.
pt-br
Efeito da terapia probiótica (Lactobacillus reuteri) coadjuvante no tratamento da periodontite crônica associada ao Diabetes Mellitus. Estudo clínico, controlado e randomizado.
Trial identification
- UTN code: U1111-1235-6695
-
Public title:
en
Evaluation of the use of lactobacilli for gum treatment in patients with diabetes.
pt-br
Avaliação do uso de lactobacilos para tratamento de gengiva em pacientes com diabetes.
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
90375518.8.0000.0077
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
2.708.923
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto de Ciência e Tecnologia de São José dos Campos
-
90375518.8.0000.0077
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
- Institution: Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
- Institution: Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Health conditions
-
Health conditions:
en
Chronic Periodontitis; Diabetes Mellitus, Type 2.
pt-br
Periodontite crônica; Diabetes Mellitus tipo 2.
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General descriptors for health conditions:
en
E00-E90 IV - Endocrine, nutritional and metabolic diseases
pt-br
E00-E90 IV - Doenças endócrinas, nutricionais e metabólicas
en
C01 Bacterial infections and mycoses
pt-br
C01 Infecções bacterianas e micoses
es
C01 Infecciones bacterianas y micosis
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Procedure: Periodontal treatment through mechanical debridement, with scraping and subgingival smoothing. This procedure will be performed in both groups in a single session. Every 3 months, all participants (n = 40) will receive plaque control procedures and maintenance of periodontal treatment. Medication: administration of probiotic tablets (L. reuteri) for the test group (n = 20) and placebo for the control group (n = 20), which will be compared with each other as an adjuvant treatment for chronic periodontitis. Both probiotic and placebo tablets will be given orally twice a day for 21 consecutive days.
pt-br
Procedimento: tratamento periodontal através de debridamento mecânico, com raspagem e alisamento subgengival. Este procedimento será realizado em ambos os grupos, em sessão única. A cada 3 meses, todos os participantes (n=40) receberão procedimentos de controle de placa e manutenção do tratamento periodontal. Medicamento: administração de pastilhas de probiótico (L. reuteri) para o grupo teste (n=20), e placebo para o grupo controle (n=20), os quais serão comparados entre si como forma de tratamento adjuvante para a periodontite crônica. As pastilhas, tanto de probióticos com de placebo serão administradas por via oral, 2 vezes ao dia, durante 21 dias consecutivos.
-
Descriptors:
en
E06.721.189.675 Periodontal Debridement
pt-br
E06.721.189.675 Desbridamento Periodontal
es
E06.721.189.675 Desbridamiento Periodontal
en
G07.203.300.456.500 Probiotics
pt-br
G07.203.300.456.500 Probióticos
es
G07.203.300.456.500 Probióticos
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 04/10/2018 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 40 - 35 Y 70 Y -
Inclusion criteria:
en
Individuals over 35 years old; patients with type 2 diabetes mellitus; carriers of generalized chronic periodontitis; present at least 16 teeth; agree to participate in the study and sign the informed consent form for participation in the research.
pt-br
Indivíduos acima de 35 anos; portadores de Diabetes Mellitus tipo 2; portadores de periodontite crônica generalizada; apresentar no mínimo 16 dentes; concordar em participar do estudo e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) para a participação na pesquisa.
-
Exclusion criteria:
en
Patients with cardiovascular disease, cancer, gastrointestinal disorders, skin diseases, pregnancy, lactation, smoking, arthritis, lupus; have undergone periodontal treatment in the last 12 months; have made use of antioxidant, anti-inflammatory, or antibiotic supplements within the previous 3 months; have changed the blood glucose control medication in the last 3 months; present dental elements with pulp or periapical inflammation; have any other diseases of inflammatory origin.
pt-br
Pacientes portadores de doenças cardiovasculares, câncer, distúrbios gastrointestinais, doenças de pele, gravidez, lactação, tabagismo, artrite, lúpus; ter passado por tratamento periodontal nos últimos 12 meses; ter feito uso de suplementos antioxidantes, antiinflamatórios, ou antibióticos no prazo de 3 meses anteriores; ter alterado a medicação para controle da glicemia nos últimos 3 meses; apresentar elementos dentários com inflamação pulpar ou periapical; apresentar quaisquer outras doenças de origem inflamatória.
Study type
-
Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Decreased pocket depth measured by periodontal clinical examination and measured in millimeters.
pt-br
Diminuição da profundidade de bolsa mensurada através de exame clínico periodontal e medida em milímetros.
-
Secondary outcomes:
en
Reduction in the amount of periodontopathogenic bacteria in probiotic-affected periodontal pockets by PCR (Polymerase Chain Reaction).
pt-br
Redução da quantidade de bactérias periodontopatógenas em bolsas periodontais atingidas pelo probiótico através de teste microbiológico tipo PCR (Polymerase Chain Reaction).
Contacts
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Public contact
- Full name: Maria Aparecida Neves Jardini
-
- Address: Av Francisco José Longo 777
- City: São José dos Campos / Brazil
- Zip code: 12245-000
- Phone: +55-12-39479046
- Email: maria.jardini@unesp.br
- Affiliation: Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
-
Scientific contact
- Full name: Maria Aparecida Neves Jardini
-
- Address: Av Francisco José Longo 777
- City: São José dos Campos / Brazil
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- Email: maria.jardini@unesp.br
- Affiliation: Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
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Site contact
- Full name: Maria Aparecida Neves Jardini
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Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
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