Public trial
RBR-8t4qqx Evaluation of the use of Lactobacilli for gum treatment in patients with Diabetes
Date of registration: 10/08/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/16/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of Probiotic Therapy (Lactobacillus reuteri) in the treatment of chronic periodontitis associated with Diabetes Mellitus. Clinical, controlled and randomized study
pt-br
Efeito da Terapia Probiótica (Lactobacillus reuteri) coadjuvante no tratamento da periodontite crônica associada ao Diabetes Mellitus. Estudo clínico, controlado e randomizado
es
Efecto de la Terapia con Probióticos (Lactobacillus reuteri) en el tratamiento de la periodontitis crónica asociada a Diabetes Mellitus. Estudio clínico, controlado y aleatorizado
Trial identification
- UTN code: U1111-1235-6695
-
Public title:
en
Evaluation of the use of Lactobacilli for gum treatment in patients with Diabetes
pt-br
Avaliação do uso de Lactobacilos para tratamento de gengiva em pacientes com Diabetes
es
Evaluación del uso de Lactobacilos para el tratamiento de las encías en pacientes con Diabetes
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
90375518.8.0000.0077
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
2.708.923
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto de Ciência e Tecnologia de São José dos Campos
-
90375518.8.0000.0077
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Health conditions
-
Health conditions:
en
Bacterial infections and mycoses; Chronic Periodontitis; Diabetes Mellitus, Type 2
pt-br
Infecções bacterianas e micoses; Periodontite Crônica; Diabetes Mellitus Tipo 2
es
Infecciones bacterianas y micosis; Periodontitis Crónica; Diabetes Mellitus Tipo 2
-
General descriptors for health conditions:
en
E00-E90 IV - Endocrine, nutritional and metabolic diseases
pt-br
E00-E90 IV - Doenças endócrinas, nutricionais e metabólicas
es
E00-E90 IV - Enfermedades endocrinas, nutricionales y metabólicas
-
Specific descriptors:
en
C01.150 Bacterial infections and mycoses
pt-br
C01.150 Infecções bacterianas e micoses
es
C01.150 Infecciones bacterianas y micosis
en
C07.465.714.533.324 Chronic Periodontitis
pt-br
C07.465.714.533.324 Periodontite Crônica
es
C07.465.714.533.324 Periodontitis Crónica
en
C18.452.394.750.149 Diabetes Mellitus, Type 2
pt-br
C18.452.394.750.149 Diabetes Mellitus Tipo 2
es
C18.452.394.750.149 Diabetes Mellitus Tipo 2
Interventions
-
Interventions:
en
This is a two-arm, double-blind, randomized controlled clinical trial. Procedure: periodontal treatment through mechanical debridement, with scaling and subgingival smoothing. This procedure will be performed in both groups, in a single session. Every 3 months, all participants (n=40) will receive plaque control procedures and maintenance of periodontal treatment. Medication: administration of probiotic pills (L. reuteri) for the test group (n=20), and placebo for the control group (n=20), which will be compared with each other as a form of adjuvant treatment for periodontitis. The pills, both probiotics and placebo will be administered orally, 2 times a day, for 21 consecutive days.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, duplo-cego. Procedimento: tratamento periodontal através de debridamento mecânico, com raspagem e alisamento subgengival. Este procedimento será realizado em ambos os grupos, em sessão única. A cada 3 meses, todos os participantes (n=40) receberão procedimentos de controle de placa e manutenção do tratamento periodontal. Medicamento: administração de pastilhas de probiótico (L. reuteri) para o grupo teste (n=20), e placebo para o grupo controle (n=20), os quais serão comparados entre si como forma de tratamento adjuvante para a periodontite. As pastilhas, tanto de probióticos com de placebo serão administradas por via oral, 2 vezes ao dia, durante 21 dias consecutivos.
es
Este es un ensayo clínico controlado aleatorizado, doble ciego, de dos brazos. Procedimiento: tratamiento periodontal mediante desbridamiento mecánico, con detartraje y alisado subgingival. Este procedimiento se realizará en ambos grupos, en una sola sesión. Cada 3 meses, todos los participantes (n=40) recibirán procedimientos de control de placa y mantenimiento del tratamiento periodontal. Medicación: administración de pastillas probióticas (L. reuteri) para el grupo de prueba (n=20) y placebo para el grupo control (n=20), que se compararán entre sí como una forma de tratamiento adyuvante para la periodontitis. Las pastillas, tanto probióticos como placebo, se administrarán por vía oral, 2 veces al día, durante 21 días consecutivos.
-
Descriptors:
en
E06.721.189.675 Periodontal Debridement
pt-br
E06.721.189.675 Desbridamento Periodontal
es
E06.721.189.675 Desbridamiento Periodontal
en
G07.203.300.456.500 Probiotics
pt-br
G07.203.300.456.500 Probióticos
es
G07.203.300.456.500 Probióticos
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/24/2020 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 40 - 35 Y 70 Y -
Inclusion criteria:
en
Individuals over 35 years old; patients with type 2 diabetes mellitus; carriers of generalized chronic periodontitis; present at least 16 teeth; agree to participate in the study and sign the informed consent form for participation in the research
pt-br
Indivíduos acima de 35 anos; portadores de Diabetes Mellitus tipo 2; portadores de periodontite crônica generalizada; apresentar no mínimo 16 dentes; concordar em participar do estudo e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) para a participação na pesquisa
es
Personas físicas mayores de 35 años; pacientes con Diabetes Mellitus Tipo 2; pacientes con periodontitis crónica generalizada; presentar al menos 16 dientes; aceptar participar en el estudio y firmar el formulario de consentimiento libre e informado (TCLE) para participar en la investigación
-
Exclusion criteria:
en
Patients with cardiovascular disease, cancer, gastrointestinal disorders, skin diseases, pregnancy, lactation, smoking, arthritis, lupus; have undergone periodontal treatment in the last 12 months; have made use of antioxidant, anti-inflammatory, or antibiotic supplements within the previous 3 months; have changed the blood glucose control medication in the last 3 months; present dental elements with pulp or periapical inflammation; have any other diseases of inflammatory origin
pt-br
Pacientes portadores de doenças cardiovasculares, câncer, distúrbios gastrointestinais, doenças de pele, gravidez, lactação, tabagismo, artrite, lúpus; ter passado por tratamento periodontal nos últimos 12 meses; ter feito uso de suplementos antioxidantes, antiinflamatórios, ou antibióticos no prazo de 3 meses anteriores; ter alterado a medicação para controle da glicemia nos últimos 3 meses; apresentar elementos dentários com inflamação pulpar ou periapical; apresentar quaisquer outras doenças de origem inflamatória
es
Pacientes con enfermedades cardiovasculares, cáncer, trastornos gastrointestinales, enfermedades de la piel, embarazo, lactancia, tabaquismo, artritis, lupus; haber recibido tratamiento periodontal en los últimos 12 meses; haber usado suplementos antioxidantes, antiinflamatorios o antibióticos en los 3 meses anteriores; haber cambiado de medicación para el control de la glucemia en los últimos 3 meses; presentar elementos dentales con inflamación pulpar o periapical; presentar cualquier otra enfermedad de origen inflamatorio
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected outcome 1: It was expected to find a greater reduction in the pocket depth measured, the primary variable of the study, in the group with adjuvant therapy with the probiotic, verified through clinical periodontal examination. It was also expected to assess the response of inflammatory mediators and the lipid and microbiological profile to the applied intervention.
pt-br
Desfecho esperado 1: Espera-se encontrar maior redução da profundidade de bolsa mensurada, variável primária do estudo, no grupo com a terapia adjuvante com o probiótico, verificada através de exame clínico periodontal. Espera-se também que a avaliação da resposta dos mediadores inflamatórios e do perfil lipídico e microbiológico frente à intervenção aplicada.
es
Resultado esperado 1: Se espera encontrar una mayor reducción en la profundidad de la bolsa medida, la variable principal del estudio, en el grupo con terapia adyuvante con el probiótico, verificado a través del examen clínico periodontal. También se espera la evaluación de la respuesta de los mediadores inflamatorios y el perfil lipídico y microbiológico ante la intervención aplicada.
en
Outcome found 1: Through the clinical examination, there was a reduction in probing depth in both groups, a reduction in the amount of periodontopathogenic bacteria in periodontal pockets and a change in the lipid profile of the probiotic group.
pt-br
Desfecho encontrado 1: Por meio do exame clínico, houve redução da profundidade de sondagem em ambos os grupos, redução da quantidade de bactérias periodontopatógenas em bolsas periodontais e alteração do perfil lipídico do grupo probiótico.
es
Resultado encontrado 1: A través del examen clínico, hubo una reducción en la profundidad de sondaje en ambos grupos, una reducción en la cantidad de bacterias periodontopatógenas en las bolsas periodontales y un cambio en el perfil lipídico del grupo probiótico.
-
Secondary outcomes:
en
Secondary outcomes were not expected.
pt-br
Não eram esperados desfechos secundários.
es
No se esperaban resultados secundarios.
Summary Results
- Date posted: 04/26/2021 (mm/dd/yyyy)
- Date of first publication: 04/26/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Baseline char:
en
Forty diabetics patients were enrolled in the present study .The mean age in the SRP+Probi was higher (63.8 ± 9.4) than the SRP+Placebo (54.3 ± 10.2; p = 0.004). For both groups, the mean number of teeth was similar (SRP+Placebo = 22.3 ± 4.5 and SRP+Probi = 22.0 ± 4.8). Male participants in the SRP+Placebo and SRP+Probi were 30% and 40%, respectively. The BoP, PI, PD, GR, CAL were analyzed at baseline and 30, 90 and 180 days after treatment.
pt-br
Quarenta pacientes diabéticos foram incluídos no presente estudo. A média de idade no SRP+Probi foi maior (63,8 ± 9,4) do que no SRP+Placebo (54,3 ± 10,2; p = 0,004). Para ambos os grupos, o número médio de dentes foi semelhante (SRP+Placebo = 22,3 ± 4,5 e SRP+Probi = 22,0 ± 4,8). Os participantes do sexo masculino no SRP+Placebo e SRP+Probi foram 30% e 40%, respectivamente. O BoP, PI, PD, GR, CAL foram analisados no início e 30, 90 e 180 dias após o tratamento.
es
Cuarenta pacientes diabéticos fueron incluidos en el presente estudio. La edad media en SRP+Probi fue mayor (63,8 ± 9,4) que en SRP+Placebo (54,3 ± 10,2; p = 0,004). Para ambos grupos, el número medio de dientes fue similar (SRP+Placebo = 22,3 ± 4,5 y SRP+Probi = 22,0 ± 4,8). Los participantes masculinos en SRP+Placebo y SRP+Probi fueron 30% y 40%, respectivamente. BoP, PI, PD, GR, CAL se analizaron al inicio y 30, 90 y 180 días después del tratamiento.
-
Participants flow:
en
Of the 40 patients who started treatment, only 1 patient in the test group did not return for clinical control, being excluded from the study.
pt-br
Dos 40 pacientes que iniciaram o tratamento, apenas 1 paciente do grupo teste não retornou para o controle clinico, sendo excluído do estudo.
es
De los 40 pacientes que iniciaron tratamiento, solo 1 paciente del grupo de prueba no volvió para control clínico, siendo excluido del estudio.
-
Adverse events:
en
In the SPR+Placebo group, 30% of participants reported experiencing headache at the start of placebo use, while 20% experienced headache for the 3 consecutive weeks. It is also noteworthy that 10 to 20% of the patients who used the placebo claimed to have suffered episodes of diarrhea and/or abdominal pain during the treatment period. Whereas, in the group that received probiotic pills, 10% reported having stomach pain during the 3 weeks of the study, and 15 to 20% felt drowsy.
pt-br
No grupo RAR+Placebo 30% dos participantes relataram ter sofrido dor de cabeça no início do uso do placebo, enquanto 20% sofreram dor de cabeça nas 3 semanas consecutivas. Destaca-se
também que de 10 a 20% dos pacientes que utilizaram o placebo afirmaram ter sofrido episódios de diarreia e/ou dor abdominal durante o período do tratamento. Enquanto que, no grupo que recebeu pastilhas de probióticos, 10% relataram ter sofrido dor de estômago durante as 3 semanas do estudo, e de 15 a 20% sentiram sonolência.es
En el grupo RAR+placebo, el 30 % de los participantes informó haber experimentado dolor de cabeza al comienzo del uso del placebo, mientras que el 20 % experimentó dolor de cabeza durante las 3 semanas consecutivas. Destaca también que del 10 al 20% de los pacientes que usaron el placebo reportaron haber sufrido episodios de diarrea y/o dolor abdominal durante el período de tratamiento. Mientras que, en el grupo que recibió píldoras de probióticos, el 10 % informó haber tenido dolor de estómago durante las 3 semanas del estudio y entre el 15 y el 20 % sintió somnolencia.
-
Outcome measure:
en
There was no significant difference in BoP, PI, PD between the SRP+Placebo and SRP+Probi
pt-br
Não houve diferença estatisticamente significante em SS,IPl e PS enter os grupo RAR+Placebo and RAR+Probi
es
No hubo diferencia estadísticamente significativa en SS, IPl y PS entre los grupos RAR+Placebo y RAR+Probi
-
Results summary:
en
Aim: Subgingival instrumentation with probiotics may be a proposal for the treatment of periodontitis (P), especially for patients with type 2 Diabetes Mellitus (T2DM). The Lactobacillus reuteri probiotic as an adjunctive therapy in the treatment of P associated with T2DM were evaluated. Materials and Methods: Forty diabetic participants diagnosed with P (Stage III and IV, Grade B), were randomized into SRP+Placebo (n=20): subgingival instrumentation plus placebo lozenges and SRP+Probi (n=20): subgingival instrumentation plus probiotics. Probing depth (PD), gingival recession (GR), clinical attachment level (CAL), plaque index (PI), bleeding on probing (BoP) and PISA index were performed at baseline, 30, 90 and 180 days. Cytokines concentration in the gingival crevicular fluid, subgingival biofilm sample and LDL and HDL subfractions were evaluated. Results: Subgingival instrumentation improved the clinical periodontal parameters in both groups (p<0.05), the PISA index and interfered in the cytokine levels. There was a reduction in all microbial complexes. SRP+Probi showed a better result in the LDL and HDL subfractions. Conclusion: Subgingival instrumentation improved the clinical periodontal parameters in patients with T2DM. The use of L. reuteri probiotics had no additional effects compared with the placebo, however, there was a positive effect on the lipoprotein subfraction.
pt-br
Objetivo: A instrumentação subgengival com probióticos pode ser uma proposta para o tratamento da periodontite (P), principalmente para pacientes com Diabetes Mellitus tipo 2 (T2DM). O probiótico Lactobacillus reuteri como terapia adjuvante no tratamento da P associada ao DM2 foi avaliado. Materiais e Métodos: Quarenta participantes diabéticos diagnosticados com P (Estágio III e IV, Grau B), foram randomizados em SRP+Placebo (n=20): instrumentação subgengival mais pastilhas placebo e SRP+Probi (n=20): instrumentação subgengival mais probióticos. Profundidade de sondagem (PD), recessão gengival (GR), nível de inserção clínica (CAL), índice de placa (PI), sangramento à sondagem (BoP) e índice PISA foram avaliados no início, 30, 90 e 180 dias. A concentração de citocinas no fluido crevicular gengival, amostra de biofilme subgengival e subfrações de LDL e HDL foram avaliadas. Resultados: A instrumentação subgengival melhorou os parâmetros clínicos periodontais em ambos os grupos (p<0,05), o índice PISA e interferiu nos níveis de citocinas. Houve redução em todos os complexos microbianos. SRP+Probi apresentou melhor resultado nas subfrações LDL e HDL. Conclusão: A instrumentação subgengival melhorou os parâmetros clínicos periodontais em pacientes com DM2. O uso de probióticos L. reuteri não teve efeitos adicionais em relação ao placebo, porém houve efeito positivo na subfração de lipoproteínas.
es
Objetivo: La instrumentación subgingival con probióticos puede ser una propuesta para el tratamiento de la periodontitis (P), principalmente para pacientes con Diabetes Mellitus Tipo 2 (DM2). Se evaluó el probiótico Lactobacillus reuteri como terapia adyuvante en el tratamiento de la P asociada a DM2. Materiales y Métodos: Cuarenta participantes diabéticos diagnosticados con P (Estadio III y IV, Grado B) fueron aleatorizados en SRP+Placebo (n=20): instrumentación subgingival más pastillas de placebo y SRP+Probi (n=20): instrumentación subgingival más probióticos. Se evaluaron la profundidad al sondaje (PD), la recesión gingival (GR), el nivel de inserción clínica (CAL), el índice de placa (PI), el sangrado al sondaje (BoP) y el índice PISA al inicio, a los 30, 90 y 180 días. Se evaluó la concentración de citocinas en el líquido crevicular gingival, la muestra de biopelícula subgingival y las subfracciones de LDL y HDL. Resultados: La instrumentación subgingival mejoró los parámetros clínicos periodontales en ambos grupos (p<0,05), el índice PISA e interfirió en los niveles de citoquinas. Hubo una reducción en todos los complejos microbianos. SRP+Probi mostró mejores resultados en las subfracciones de LDL y HDL. Conclusión: La instrumentación subgingival mejoró los parámetros clínicos periodontales en pacientes con DM2. El uso de probióticos L. reuteri no tuvo efectos adicionales en comparación con el placebo, pero hubo un efecto positivo en la subfracción de lipoproteínas.
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Contacts
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- Full name: Maria Aparecida Neves Jardini
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- Address: Av Francisco José Longo 777
- City: São José dos Campos / Brazil
- Zip code: 12245-000
- Phone: +55-12-39479046
- Email: maria.jardini@unesp.br
- Affiliation: Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
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Scientific contact
- Full name: Maria Aparecida Neves Jardini
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- City: São José dos Campos / Brazil
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- Email: maria.jardini@unesp.br
- Affiliation: Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
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Site contact
- Full name: Maria Aparecida Neves Jardini
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- City: São José dos Campos / Brazil
- Zip code: 12245-000
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