RBR-8sv755 Sensitization Potential Evaluation - BARZILAI

Date of registration: 06/03/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/03/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: C-03932345762

• Public title:

  en

  Sensitization Potential Evaluation - BARZILAI

  pt-br

  Avaliação Do Potencial De Sensibilização - BARZILAI

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 13672719.4.0000.8227
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.392.994
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa - Ecolyzer

Sponsors

• Primary sponsor: INFAN - Indústria Química e Farmacêutica Nacional
• Secondary sponsor:
  • Institution: INFAN - Indústria Química e Farmacêutica Nacional
• Supporting source:
  • Institution: INFAN - Indústria Química e Farmacêutica Nacional

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Disturbances of skin sensation

  pt-br

  Distúrbios de sensibilidade cutânea

• General descriptors for health conditions:

  en

  L00-L99 XII - Diseases of the skin and subcutaneous tissue

  pt-br

  L00-L99 XII - Doenças da pele e do tecido subcutâneo

• Specific descriptors:

  en

  R20 Disturbances of skin sensation

  pt-br

  R20 Distúrbios da sensibilidade cutânea

  es

  R20 Alteraciones de la sensibilidad cutánea

Interventions

• Interventions:

  en

  After signing the Free and Informed Consent Form, the research participants will be submitted to individual clinical evaluation to check the inclusion and non-inclusion criteria by the dermatologist, who will write down the criteria that have been met and will not sign the clinical form at the conclusion of this analysis. Once the inclusion is confirmed, the research participant's skin will be cleaned with a gauze pad and saline solution at the site where the dressings will be applied. The study consists of three stages: Primary Dermal Irritability, Accumulated Dermal Irritability and Dermal Sensitization, as described below: 13.1 PRIMARY DERMAL IRRITABILITY (IDP) The sample will always be applied in the same place, as there is a numerical control of this application in the research notebook (F-CS 01.00). As described in item 11, Preparation and application of the Investigational Product, the product will be applied to the right or left back (back) of the research participants in dressings containing the products under study and the following controls: dressing with saline solution, dressing with oil mineral, dressing without product application and adhesive tape (area without dressing in Micropore®). After two days (D3-48h), the dressings will be removed and after 15 to 30 minutes interval, the region will be evaluated by a trained clinical research technician, this interval of 15 to 30 minutes will be considered for all visits in which there are evaluation with removal of dressing from the test area. If there is any indication of an adverse event (item 13.4), a new reading is performed after 30 minutes of rest, and if this indication remains, the research participant will be referred to the doctor. A new evaluation will be carried out after 96h (D5), concluding the Primary Dermal Irritability stage, as shown in Table 1. In this stage absences will not be tolerated and, if it occurs, this will result in the exclusion of the research participant. The readings of the application sites will be performed according to the reading scale recommended by the ICDRG (Annex 2) and noted in the research notebook containing the compilation of all data during the study. These registered data will be tabulated for making the final report. 13.2 ACCUMULATED DERMAL IRRITABILITY (IDA) For the study of Cumulative Dermal Irritability, continuity of application on the backs of the research participants is given, of dressings containing the product under study and the controls mentioned in the previous step. According to Table 2, the research participants will return to remove the dressings, evaluate the sites and reapply the dressings for three weeks, thus completing eight applications. In this step, each visit will have a window of +/- 1 day. In case of absence, the research participant will be instructed to remove the adhesive tape from the back, discard it and return on the next scheduled date. If there is any indication of an adverse event, the research technician will perform a new reading after 30 minutes of rest, and, if this indication remains, the research participant will be referred to the doctor. 13.3 DERMAL SENSITIZATION (SD) After the last assessment described in the previous item, the research participants will be in an interval for two weeks and will return to the awareness phase (challenge), in which dressings containing the test product and controls will be applied in areas that have not been previously occluded. As shown in Table 3, the research participants will return for the following evaluations (D38 / 48h and D39 / 72h). If there is any indication of an adverse event, the clinical research technician will perform a new reading after 30 minutes of rest, and, if this indication remains, the research participant will be referred to the doctor. After completing the last step, the dermatologist will make a clinical assessment of the participant to verify their integrity. During the study, research participants will be instructed not to stir or wet the dressings, not to start using topical products in the assessment area and not to be exposed to direct sunlight. The research participant must attend the Research Center at the times stipulated for reevaluations, as well as communicate if he uses any medication or undergoes any treatment during the study. The product will be studied on a shared panel as agreed with the sponsor. The total amount may vary from 10 to 35 products under test in the same study.

  pt-br

  Após a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, os participantes da pesquisa serão submetidos à avaliação clínica individual para checagem dos critérios de inclusão e não inclusão pelo médico dermatologista que anotará os critérios atendidos ou não e assinará a ficha clínica na conclusão desta análise. Confirmada a inclusão, a pele do participante de pesquisa será limpa com compressa de gaze e solução fisiológica no local onde os apósitos serão aplicados. O estudo consiste em três etapas: Irritabilidade Dérmica Primária, Irritabilidade Dérmica Acumulada e Sensibilização Dérmica, conforme descrito a seguir: 13.1 IRRITABILIDADE DÉRMICA PRIMÁRIA (IDP) A amostra será aplicada sempre no mesmo local, pois há um controle numérico desta aplicação no caderno de investigação (F-CS 01.00). Conforme a descrição do item 11, Preparo e aplicação do Produto Investigacional, o produto será aplicado no dorso (costas) direito ou esquerdo dos participantes de pesquisa em apósitos contendo os produtos em estudo e os seguintes controles: apósito com solução fisiológica, apósito com óleo mineral, apósito sem aplicação de produto e fita adesiva (área sem apósito no Micropore®). Decorrido dois dias (D3-48h), os apósitos serão retirados e após 15 a 30 minutos de intervalo, a região será avaliada por um técnico de pesquisa clínica treinada, este intervalo de 15 a 30 minutos será considerado para todas as visitas em que houver avaliação com retirada de apósito da área em teste. Havendo algum indício de evento adverso (item 13.4), realiza-se uma nova leitura após 30 minutos de repouso, e, em caso de permanência deste indício, o participante de pesquisa será encaminhado ao médico. Nova avaliação será realizada após 96h (D5) finalizando a etapa de Irritabilidade Dérmica Primária, conforme Tabela 1. Nesta etapa não serão toleradas faltas e, caso ocorra, esta acarretará a exclusão do participante de pesquisa. As leituras dos sítios de aplicação serão realizadas conforme escala de leitura preconizada pelo ICDRG (Anexo 2) e anotadas no caderno de investigação contendo a compilação de todos os dados durante o estudo. Esses dados registrados serão tabulados para confecção do relatório final. 13.2 IRRITABILIDADE DÉRMICA ACUMULADA (IDA) Para o estudo de Irritabilidade Dérmica Acumulada é dada a continuidade de aplicação no dorso dos participantes de pesquisa, de apósitos contendo o produto em estudo e os controles citados na etapa anterior. Conforme Tabela 2, os participantes de pesquisa retornarão para retirada dos apósitos, avaliação dos sítios e reaplicação dos apósitos por três semanas, completando assim oito aplicações. Nesta etapa, cada visita terá uma janela de +/- 1 dia. Em caso de falta, o participante de pesquisa será orientado a retirar a fita adesiva do dorso, descartá-la e retornar na próxima data agendada. Havendo algum indício de evento adverso, o técnico de pesquisa realizará uma nova leitura após 30 minutos de repouso, e, em caso de permanência deste indício, o participante de pesquisa será encaminhado ao médico. 13.3 SENSIBILIZAÇÃO DÉRMICA (SD) Após a última avaliação descrita no item anterior, os participantes de pesquisa ficarão em intervalo por duas semanas e retornarão para a fase de sensibilização (desafio), na qual serão aplicados apósitos contendo o produto teste e controles, em áreas que não foram ocluídas anteriormente. Conforme Tabela 3 os participantes de pesquisa retornarão para as avaliações seguintes (D38/48h e D39/72h). Havendo algum indício de evento adverso, o técnico de pesquisa clínica realizará uma nova leitura após 30 minutos de repouso, e, em caso de permanência deste indício, o participante de pesquisa será encaminhado ao médico. Completada a última etapa, o médico dermatologista fará uma avaliação clínica do participante para verificar sua integridade. Durante o estudo, os participantes de pesquisa serão instruídos a não mexer ou molhar os apósitos, não iniciar o uso de produtos tópicos na área da avaliação e não se expor diretamente ao sol. O participante de pesquisa deverá comparecer ao Centro de Pesquisa nos horários estipulados para reavaliações, assim como comunicar caso faça uso de algum medicamento ou realize algum tratamento durante o estudo. O produto será estudado em painel compartilhado conforme acordado com o patrocinador. A quantidade total poderá variar de 10 a 35 produtos em teste no mesmo estudo.

• Descriptors:

  en

  E05.318.370.800 Sensitivity and Specificity

  pt-br

  E05.318.370.800 Sensibilidade e Especificidade

  es

  E05.318.370.800 Sensibilidad y Especificidad

Recruitment

• Study status: Terminated
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/01/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  50	-	18 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Participants of both sexes; Age between 18 to 70 years; Phototypes: I, II, III and IV (according to an adapted Fitzpatrick scale - Annex 1); Skin of the whole test region; Agreement to obey the trial procedures and attend the clinic on the days and times determined for medical evaluations and for application and reading of the dressings; Understand, consent and sign the Free and Informed Consent Form (ICF).

  pt-br

  Participantes de ambos os sexos; Idade entre 18 a 70 anos; Fototipos: I, II, III e IV (conforme escala adaptada Fitzpatrick – Anexo 1); Pele da região de teste íntegra; Concordância em obedecer aos procedimentos do ensaio e comparecer à clínica nos dias e horários determinados para as avaliações médicas e para aplicação e leitura dos apósitos; Entender, consentir e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnancy or risk of pregnancy and / or lactation; (when women); Background atopic or allergic to health products; Use of anti-inflammatory drugs 30 days and / or immunosuppressive for up to three months before selection; Diseases that cause suppression of immunity, such as diabetes and HIV; Personal history of atopy; Intense sun exposure or tanning sessions up to 15 days before the evaluation; Prediction of intense exposure to sunlight or tanning sessions during the study period; Prediction of sea baths, pool or sauna during the study; Water sports practice during the study; Dermographism (property that has the skin of certain individuals to swell and redden in the place where it is streaked by something relatively sharp); Use of oral or topical treatment with vitamin A acid and / or its derivatives up to 1 month before the beginning of the study; Aesthetic and / or dermatological treatment on the body within 03 weeks before selection; Vaccination scheduled during the study period or up to 03 weeks before selection; History of sensitization and irritation to a topical product; Active skin pathologies (local and / or disseminated) that may interfere with the results of the study; Use of new drugs, health products that are not part of the participant's routine during the study; Skin reactivity; Previous participation in studies with the same product; Known history or suspected intolerance to any ingredient in the study products (test or comparative products); History of lack of adherence or unwillingness to adhere to the study protocol; Other conditions considered by the evaluating physician as reasonable for the disqualification from participation in the study.

  pt-br

  Gestação ou risco de gestação e/ou lactação; (quando mulheres); Antecedentes atópicos ou alérgicos a produtos para saúde; Uso de drogas anti-inflamatórias 30 dias e/ou imunossupressora por até três meses antes da seleção; Doenças que causam supressão da imunidade, tais como Diabetes e HIV; Histórico pessoal de atopia; Exposição solar intensa ou a sessões de bronzeamento até 15 dias antes da avaliação; Previsão de intensa exposição à luz solar ou a sessões de bronzeamento durante o período de estudo; Previsão de banhos de mar, piscina ou sauna durante o estudo; Prática de esportes aquáticos durante a realização do estudo; Dermografismo (propriedade que tem a pele de certos indivíduos de intumescer e avermelhar-se no local em que é riscada por algo relativamente pontiagudo); Utilização de tratamento oral ou tópico com ácido de vitamina A e/ou dos seus derivados até 1 mês antes do início do estudo; Tratamento estético e/ou dermatológico no corpo no prazo de 03 semanas antes da seleção; Vacinação programada durante o período do estudo ou até 03 semanas antes da seleção; Histórico de sensibilização e irritação a produto tópico; Patologias cutâneas ativas (locais e/ou disseminadas) que possam interferir nos resultados do estudo; Uso de novas drogas, produtos para a saúde que não façam parte da rotina do participante durante o estudo; Reatividade cutânea; Participação anterior em estudos com o mesmo produto; Histórico conhecido ou suspeita de intolerância a qualquer ingrediente dos produtos do estudo (teste ou produtos comparativos); Histórico de falta de aderência ou falta de vontade de aderir ao protocolo do estudo; Outras condições consideradas pelo médico avaliador como razoáveis para a desqualificação da participação do estudo.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Single-group	1	Single-blind	Single-arm-study	1

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  No appearance of skin sensitivity is expected after application of the product in 85% of patients

  pt-br

  Espera-se o não aparecimento de sensibilidade dérmica após aplicação do produto em 85% dos pacientes

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Marcelo Álvaro Oliveira
  • • Address: Rod. Br 232 S/nº, Km 136, Agamenon Magalhaes
    • City: Caruaru / Brazil
    • Zip code: 55034-640
  • Phone: +55 (81) 3722-1333
  • Email: marcelo.alvaro@hebron.com.br
  • Affiliation: INFAN - Indústria Química e Farmacêutica Nacional
   
• Scientific contact
  • Full name: Marcelo Álvaro Oliveira
  • • Address: Rod. Br 232 S/nº, Km 136, Agamenon Magalhaes
    • City: Caruaru / Brazil
    • Zip code: 55034-640
  • Phone: +55 (81) 3722-1333
  • Email: marcelo.alvaro@hebron.com.br
  • Affiliation: INFAN - Indústria Química e Farmacêutica Nacional
   
• Site contact
  • Full name: Marcelo Álvaro Oliveira
  • • Address: Rod. Br 232 S/nº, Km 136, Agamenon Magalhaes
    • City: Caruaru / Brazil
    • Zip code: 55034-640
  • Phone: +55 (81) 3722-1333
  • Email: marcelo.alvaro@hebron.com.br
  • Affiliation: INFAN - Indústria Química e Farmacêutica Nacional
   

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