Public trial
RBR-8spkx9 Pain reduction compared postoperative period with the use of morphine versus methadone during anesthesia in cardiac…
Date of registration: 10/13/2015 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/13/2015 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Postoperative analgesia comparing the Methadone versus Morphine during anesthetic induction in cardiac surgery
pt-br
Comparação da analgesia pós-operatória da Metadona versus Morfina na indução anestésica em cirurgia cardíaca
Trial identification
- UTN code: U1111-1169-1526
-
Public title:
en
Pain reduction compared postoperative period with the use of morphine versus methadone during anesthesia in cardiac surgery.
pt-br
Comparação da redução da dor no período pós-operatório com uso de morfina versus metadona durante a anestesia em cirurgia cardíaca.
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
43900515.8.0000.5369
Issuing authority: Plataforma Brasil
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1.106.092
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade do Sul de Santa Catarina - UNISUL
-
43900515.8.0000.5369
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade do Sul de Santa Catarina
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital Nossa Senhora da Conceição
-
Supporting source:
- Institution: Universidade do Sul de Santa Catarina
- Institution: Hospital Nossa Senhora da Conceição
Health conditions
-
Health conditions:
en
Thoracic Surgery; Analgesia; Pain, Postoperative.
pt-br
Cirurgia Torácica; Analgesia; Dor Pós-Operatória.
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General descriptors for health conditions:
en
I00-I99 IX - Diseases of the circulatory system
pt-br
I00-I99 IX - Doenças do aparelho circulatório
en
R00-R99 XVIII - Symptoms, signs and abnormal clinical and laboratory findings, not elsewhere classified
pt-br
R00-R99 XVIII - Sintomas, sinais e achados anormais de exames clínicos e de laboratório, não classificados em outra parte
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
All study participants (intervention group and control group will undergo the same anesthetic procedure described below: anesthesia induction is performed with sufentanil 0.5 micrograms per kilogram of weight and a bolus of 10 microgram as needed, and etomidate 0.2 milligrams per kilogram body weight and rocurânio 0.1 milligrams per kilogram of body weight (at least 0.6 milligrams per kilogram).Anesthesia will be maintained with doses of 0.25 to 0.5 micrograms per kilogram per hour of sufentanil and 0.5 to 1 inspired concentration of sevoflurane.At the end of anesthesia will be administered intravenously, in the intervention group (treated - methadone) 0.1 milligrams per kilogram of methadone weight. In the control group (no treatment - morphine) is administered 0.1 milligrams per kilogram of morphine weight. In each group there will be 40 patients, totaling 80 participants in the study; ie 40 patients who will receive a methadone dose (treatment group - intervention) at the end of surgery and 40 who will receive equivalent dose of morphine (control group - no treatment).The doses of anesthetic drugs for induction and maintenance of anesthesia were calculated by reference to the ideal weight and the corrected weight of the patient. According to the criteria of the medical and nursing staff of this unit, after extubation, where appropriate, will be administered 0.03 milligrams per kilogram of morphine weight intravenously, respecting the limit of 10 milligrams per kilogram of weight as an analgesic in the post operatively. Will be measured by the nursing staff, the scale of pain after 12, 24 and 36 hours after surgery to compare analgesia and adverse effects between the groups.
pt-br
Todos os participantes do estudo (grupo intervenção e grupo controle passarão pelo mesmo procedimento anestésico descrito a seguir: a indução anestésica será realizada com sufentanil 0,5 microgramas por quilo de peso e um bolus de 10 microgramas conforme necessidade; e etomidato 0,2 miligramas por quilo de peso e rocurânio 0,1 miligramas por quilo de peso (mínimo 0,6 miligramas por quilo). A anestesia será mantida com doses de 0,25 a 0,5 microgramas por quilo por hora de sufentanil e 0,5 a 1 de concentração inspirada de sevoflurano. Ao final da anestesia serão administrados por via venosa, no grupo intervenção (tratado - metadona) 0,1 miligramas por quilo de peso de metadona. No grupo controle (sem tratamento - morfina) será administrado 0,1 miligramas por quilo peso de morfina. Em cada grupo haverá 40 pacientes, totalizando 80 participantes no estudo; ou seja 40 pacientes que irão receber uma dose de metadona (grupo tratado - intervenção) ao final da cirurgia e 40 que irão receber dose equivalente de morfina (grupo controle - sem tratamento). As doses das drogas anestésicas para indução e manutenção da anestesia foram calculadas tendo como referência o peso ideal e o peso corrigido do paciente. Segundo critérios da equipe médica e de enfermagem dessa unidade, após a extubação, sempre que necessário, serão administrados 0,03 miligramas por quilo de peso de morfina por via endovenosa, respeitando o limite de até 10 miligramas por quilo de peso como analgésico no pós operatório. Será aferido, pela equipe de enfermagem, a escala de dor após 12, 24 e 36 horas após a cirurgia para se comparar a analgesia e efeitos adversos entre os grupos.
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Descriptors:
en
D02.522.675 Methadone
pt-br
D02.522.675 Metadona
es
D02.522.675 Metadona
en
D03.132.577.249.562.571 Morphine
pt-br
D03.132.577.249.562.571 Morfina
es
D03.132.577.249.562.571 Morfina
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/02/2015 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 02/28/2016 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 80 - 18 Y 80 Y -
Inclusion criteria:
en
Volunteers undergoing cardiac surgery myocardial revascularization without cardiopulmonary bypass; Both genders; ASA (American Society of Anesthesiologist) III or IV;
pt-br
Voluntários submetidos a cirurgia cardíaca de revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea; Ambos os gêneros; Classificação ASA (American Society of Anesthesiologist)III ou IV;
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Exclusion criteria:
en
Volunteers with a history of illicit drug use; allergy to morphine or methadone; post-operative intubation than 48 hours.
pt-br
Voluntários com histórico de uso de drogas ilícitas; alergia a morfina ou metadona; intubação pós-operatória superior a 48 horas.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled 4
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Postoperative analgesia measured by the scale of pain and analgesic rescue doses. The pain will be measured by visual analogue scale 12, 24 and 36 hours after surgery.
pt-br
Analgesia pós-operatória aferida pela escala de dor e doses de resgate de analgésico. A dor será mensurada pela escala visual analógica em 12, 24 e 36 horas do pós-operatório.
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Secondary outcomes:
en
Adverse effects of anesthetic and analgesic used.
pt-br
Efeitos adversos da anestesia e analgésicos utilizados.
Contacts
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Public contact
- Full name: Fabiana Schuelter-Trevisol
-
- Address: Avenida José Acácio Moreira, 787
- City: Tubarão / Brazil
- Zip code: 88704-900
- Phone: +55 (48)36317239
- Email: fastrevisol@gmail.com
- Affiliation: Universidade do Sul de Santa Catarina
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Scientific contact
- Full name: Fabiana Schuelter-Trevisol
-
- Address: Avenida José Acácio Moreira, 787
- City: Tubarão / Brazil
- Zip code: 88704-900
- Phone: +55 (48)36317239
- Email: fastrevisol@gmail.com
- Affiliation: Universidade do Sul de Santa Catarina
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Site contact
- Full name: Fabiana Schuelter-Trevisol
-
- Address: Avenida José Acácio Moreira, 787
- City: Tubarão / Brazil
- Zip code: 88704-900
- Phone: +55 (48)36317239
- Email: fastrevisol@gmail.com
- Affiliation: Universidade do Sul de Santa Catarina
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16815.
Existem 8270 ensaios clínicos registrados.
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Existem 325 ensaios clínicos em análise.
Existem 5713 ensaios clínicos em rascunho.