Public trial
RBR-8s8tz32 Comparison of Risperidone and Clonazepam associated by oral solution to Intramuscular Haloperidol in Monotherapy in the ...
Date of registration: 08/16/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/16/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Comparison of Risperidone and Clonazepam associated by oral solution to Intramuscular Haloperidol in Monotherapy in the psychomotor agitation of Psychotic patients
pt-br
Comparação da Risperidona e Clonazepam associados por solução oral ao Haloperidol Intramuscular em Monoterapia na agitação psicomotora de pacientes Psicóticos
es
Comparison of Risperidone and Clonazepam associated by oral solution to Intramuscular Haloperidol in Monotherapy in the psychomotor agitation of Psychotic patients
Trial identification
- UTN code: U1111-1294-0542
-
Public title:
en
Comparison of Risperidone and Clonazepam associated by oral solution to Intramuscular Haloperidol in Monotherapy in the agitation of Psychotic patients
pt-br
Comparação da Risperidona e Clonazepam associados por solução oral ao Haloperidol Intramuscular em Monoterapia na agitação de pacientes Psicóticos
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
54374921.1.0000.5519
Issuing authority: Plataforma Brasil.
-
6.064.674
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Tocantins
-
54374921.1.0000.5519
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal do Tocantins
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital Geral de Palmas
-
Supporting source:
- Institution: Leonardo Baldaçara
Health conditions
-
Health conditions:
en
Psychomotor agitation
pt-br
Agitação psicomotora
-
General descriptors for health conditions:
en
F03 Mental disorders
pt-br
F03 Transtornos mentais
-
Specific descriptors:
en
C10.597.350.600 Psychomotor Agitation
pt-br
C10.597.350.600 Agitação Psicomotora
Interventions
-
Interventions:
en
This is a two-arm, double-blind, randomized controlled clinical trial.Male patients, aged 20 to 50 years, will be recruited after their relative signs the consent form. He will then be selected to receive risperidone 3ml + clonazepam 3ml (Group 1) orally or haloperidol 5mg intramuscularly (Group 2). Such selection will occur by randomization by draw using an application. Each group will have 120 participants, with a total of 240 participants. After the first application, participants will be evaluated by the BARS agitation severity school at times zero, after 30 minutes, 1 hour, 2 hours, 3 hours, 4 hours, 5 hours and 6 hours.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, duplo-cego. Pacientes do sexo masculino, de 20 a 50 anos, serão recrutados após seu familiar assinar o termo de consentimento. Será então selecionado para receber risperidona 3ml + clonazepam 3ml (Grupo 1) por via oral ou haloperidol 5mg por via intramuscular (Grupo 2). Tal seleção ocorrerá por randomização por sorteio utilizando um aplicativo. Cada grupo terá 120 participantes, sendo no total 240 participantes. Após a primeira aplicação os participantes serão avaliados pela escola de gravidade da agitação BARS nos tempos zero, após 30 minutos, 1 horas, 2 horas, 3 hors, 4 horas, 5 horas e 6 horas.
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Descriptors:
en
D27.505.954.427.700 Psychotropic Drugs
pt-br
D27.505.954.427.700 Psicotrópicos
en
D02.522.352.506 Haloperidol
pt-br
D02.522.352.506 Haloperidol
en
D03.383.742.698.685 Risperidone
pt-br
D03.383.742.698.685 Risperidona
en
D03.633.100.079.080.070.150 Clonazepam
pt-br
D03.633.100.079.080.070.150 Clonazepam
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 12/01/2023 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 240 - 20 Y 50 Y -
Inclusion criteria:
en
Patients in psychomotor agitation scored by the BARS=6 or 7 scale; who did not use any psychoactive drugs in the last 7 days; with mental illness; patients with psychotic disorder or bipolar disorder.
pt-br
Pacientes em agitação psicomotora pontuados pela escalas BARS=6 ou 7; que não utilizaram qualquer psicofármaco nos ultimos 7 dias; com doença mental; portadores de transtorno psicótico ou transtorno bipolar.
-
Exclusion criteria:
en
Acute intoxication states; delirium; withdrawal syndrome; mental disorder of organic origin; refusal to participate in the research.
pt-br
Estados de intoxicação aguda; delirium; síndrome de abstinência; transtorno mental de origem orgânica; recusa em participar da pesquisa.
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled 3
Outcomes
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Primary outcomes:
en
It is expected to find a greater number of patients with scores on the BARS scale equal to 4 (calm) at 1 hour and 2 hours after the first medication for the group using risperidone associated with clonazepam in oral solution
pt-br
Espera-se encontrar maior número de pacientes na pontuação na escala BARS igual a 4 (tranquilo) nos tempos 1 hora e 2 horas após a primeira medicação para o grupo que utilizar a risperidona associada ao clonazepam em solução oral
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Secondary outcomes:
en
It is expected to find a smaller number of patients with side effects and a smaller number of patients who required physical restraint in the group using risperidone associated with clonazepam in oral solution
pt-br
Espera-se encontrar menor número de pacientes com efeitos colaterais e menor número de pacientes que necessitaram de contenção física no grupo que utilizar risperidonoa associada a clonazepam em solução oral
Contacts
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Public contact
- Full name: Leonardo Baldaçara
-
- Address: Av. NS 15, ALCNO 14
- City: Palma / Brazil
- Zip code: 77000-000
- Phone: +55(63)3228-1807
- Email: leonardobaldassara@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Tocantins
-
Scientific contact
- Full name: Leonardo Baldaçara
-
- Address: Av. NS 15, ALCNO 14
- City: Palma / Brazil
- Zip code: 77000-000
- Phone: +55(63)3228-1807
- Email: leonardobaldassara@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Tocantins
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Site contact
- Full name: Leonardo Baldaçara
-
- Address: Quadra 401 Sul, Avenida Joaquim Teotônio Seguado, 1, Espaço Médico, sala 1006
- City: Palmas / Brazil
- Zip code: 77015-550
- Phone: +55-63-999649744
- Email: baldassara@mail.uft.edu.br
- Affiliation: Universidade Federal do Tocantins
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17086.
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