Public trial
RBR-8s8tz32 Risperidone and Clonazepam combined by oral solution with intramuscular Haloperidol Agitation by Psychosis
Date of registration: 08/16/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/06/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Comparison of Risperidone and Clonazepam combined by oral solution with intramuscular Haloperidol as monotherapy in psychomotor agitation of psychotic patients
pt-br
Comparação da Risperidona e Clonazepam associados por solução oral ao Haloperidol intramuscular em monoterapia na agitação psicomotora de pacientes psicóticos
es
Comparison of Risperidone and Clonazepam combined by oral solution with intramuscular Haloperidol as monotherapy in psychomotor agitation of psychotic patients
Trial identification
- UTN code: U1111-1294-0542
-
Public title:
en
Risperidone and Clonazepam combined by oral solution with intramuscular Haloperidol Agitation by Psychosis
pt-br
Risperidona e Clonazepam associados por solução oral ao Haloperidol intramuscular Agitação pela Psicose
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
67786323.0.0000.5519
Issuing authority: Plataforma Brasil.
-
6.064.674
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Tocantins
-
67786323.0.0000.5519
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal do Tocantins
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal do Tocantins
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal do Tocantins
Health conditions
-
Health conditions:
en
Psychomotor agitation
pt-br
Agitação psicomotora
-
General descriptors for health conditions:
en
F03 Mental disorders
pt-br
F03 Transtornos mentais
-
Specific descriptors:
en
C10.597.350.600 Psychomotor Agitation
pt-br
C10.597.350.600 Agitação Psicomotora
Interventions
-
Interventions:
en
This is a two-arm, double-blind, randomized controlled clinical trial.Male patients, aged 18 to 50 years, will be recruited after their relative signs the consent form. He will then be selected to receive risperidone 3ml + clonazepam 3ml (Group 1) orally or haloperidol 5mg intramuscularly (Group 2). Such selection will occur by randomization by draw using an application. Each group will have 120 participants, with a total of 240 participants. After the first application, participants will be evaluated by the BARS agitation severity school at times zero, after 30 minutes, 1 hour, 2 hours, 3 hours, 4 hours, 5 hours and 6 hours.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, duplo-cego. Pacientes do sexo masculino, de 18 a 50 anos, serão recrutados após seu familiar assinar o termo de consentimento. Será então selecionado para receber risperidona 3ml + clonazepam 3ml (Grupo 1) por via oral ou haloperidol 5mg por via intramuscular (Grupo 2). Tal seleção ocorrerá por randomização por sorteio utilizando um aplicativo. Cada grupo terá 120 participantes, sendo no total 240 participantes. Após a primeira aplicação os participantes serão avaliados pela escola de gravidade da agitação BARS nos tempos zero, após 30 minutos, 1 horas, 2 horas, 3 hors, 4 horas, 5 horas e 6 horas.
-
Descriptors:
en
D27.505.954.427.700 Psychotropic Drugs
pt-br
D27.505.954.427.700 Psicotrópicos
en
D02.522.352.506 Haloperidol
pt-br
D02.522.352.506 Haloperidol
en
D03.383.742.698.685 Risperidone
pt-br
D03.383.742.698.685 Risperidona
en
D03.633.100.079.080.070.150 Clonazepam
pt-br
D03.633.100.079.080.070.150 Clonazepam
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 12/01/2023 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 240 - 18 Y 50 Y -
Inclusion criteria:
en
Patients in psychomotor agitation scored by the Behavioral Activity Rating Scale (BARS)=6; who did not use any psychoactive drugs in the last 7 days; with mental illness; patients with psychotic disorder or bipolar disorder; age between 18 and 50 years old; both sexes
pt-br
Pacientes em agitação psicomotora pontuados pela escalas Behavioral Activity Rating Scale (BARS)=6 ou 7; que não utilizaram qualquer psicofármaco nos ultimos 7 dias; com doença mental; portadores de transtorno psicótico ou transtorno bipolar; idade entre 18 e 50 anos; ambos os sexos
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Exclusion criteria:
en
Acute intoxication states; delirium; withdrawal syndrome; mental disorder of organic origin; refusal to participate in the research
pt-br
Estados de intoxicação aguda; delirium; síndrome de abstinência; transtorno mental de origem orgânica; recusa em participar da pesquisa
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled 3
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Outcome expected 1: greater proportion (more than 10%) of patients with scores on the Behavioral Activity Rating Scale (BARS) equal to 4 (calm) at 1 hour and 2 hours after the first medication for the group using risperidone associated with clonazepam in oral solution
pt-br
Desfecho esperado 1: maior proporção (mais de 10%) de pacientes na pontuação na escala Behavioral Activity Rating Scale (BARS) igual a 4 (tranquilo) nos tempos 1 hora e 2 horas após a primeira medicação para o grupo que utilizar a risperidona associada ao clonazepam em solução oral
en
Outcome found 1: Considering as the main outcome being calm all the time (BARS=4 in all assessments), risperidone 3mg plus clonazepam 3mg (both oral solution) had a rate of 16.9% and intramuscular haloperidol 5mg 20.8%. The difference was -3.8 ± 4.8, Z=-0.793, p=0.428. Therefore, for this outcome, RC can be considered equivalent to IH, although the response was low.
pt-br
Desfecho encontrado 1: Considerando como desfecho principal ser tranquilo o tempo todo (BARS=4 em todas as avaliações), risperidona 3mg mais clonazepam 3mg (ambos solução oral) apresentam taxa de 16,9% e haloperidol intramuscular 5mg 20,8%. A diferença foi de -3,8 ± 4,8, Z=-0,793, p=0,428. Então, para esse desfecho RC pode ser considerado equivalente a IH, embora a resposta tenha sido baixa.
-
Secondary outcomes:
en
Outcome expected 2: 10% of proportion of patients with with side effects in the group using risperidone associated with clonazepam in oral solution
pt-br
Desfecho esperado 2: 10% de proporção de pacientes com efeitos colaterais no grupo que utilizar risperidonoa associada a clonazepam em solução oral
en
Outcome found 2: For risperidone plus clonazepam tachycardia (8 patients, 6,7%). For intramuscular haloperidol only extrapyramidal side effects (dystonia, 2 patients, 1,7%). There is no case of excessive sedation (BARS=1).
pt-br
Resultado encontrado 2: Para risperidona mais clonazepam taquicardia (8 pacientes, 6,7%). Para haloperidol intramuscular apenas efeitos colaterais extrapiramidais (distonia, 2 pacientes, 1,7%). Não há nenhum caso de sedação excessiva (BARS=1).
Contacts
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Public contact
- Full name: Leonardo Baldaçara
-
- Address: Av. NS 15, ALCNO 14
- City: Palma / Brazil
- Zip code: 77000-000
- Phone: +55(63)3228-1807
- Email: leonardobaldassara@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Tocantins
-
Scientific contact
- Full name: Leonardo Baldaçara
-
- Address: Av. NS 15, ALCNO 14
- City: Palma / Brazil
- Zip code: 77000-000
- Phone: +55(63)3228-1807
- Email: leonardobaldassara@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Tocantins
-
Site contact
- Full name: Leonardo Baldaçara
-
- Address: Quadra 401 Sul, Avenida Joaquim Teotônio Seguado, 1, Espaço Médico, sala 1006
- City: Palmas / Brazil
- Zip code: 77015-550
- Phone: +55-63-999649744
- Email: baldassara@mail.uft.edu.br
- Affiliation: Universidade Federal do Tocantins
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16839.
Existem 8283 ensaios clínicos registrados.
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Existem 304 ensaios clínicos em análise.
Existem 5720 ensaios clínicos em rascunho.