Public trial
RBR-8s7hwyg The impact of pregnancy and smoking on gum's health and oral bacteria
Date of registration: 05/14/2021 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 05/14/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Observational
Scientific title:
en
The impact of pregnancy and smoking on the periodontal health and subgingival bacterial colonization
pt-br
Impacto da gravidez e do tabagismo sobre a saúde oral e a colonização microbiana
Trial identification
- UTN code: U1111-1256-7863
-
Public title:
en
The impact of pregnancy and smoking on gum's health and oral bacteria
pt-br
Impacto da gravidez e do tabagismo sobre a saúde da gengiva e as bactérias orais
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
29379520.4.0000.5374
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
4.024.743
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade São Leopoldo Mandic
-
29379520.4.0000.5374
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade São Leopoldo Mandic
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade São Leopoldo Mandic
-
Supporting source:
- Institution: Faculdade São Leopoldo Mandic
Health conditions
-
Health conditions:
en
Periodontal disease
pt-br
Doença periodontal
-
General descriptors for health conditions:
en
C07 Stomatognathic diseases
pt-br
C07 Doenças estomatognáticas
es
C07 Enfermedades estomatognáticas
-
Specific descriptors:
en
C07.465.714 Periodontal Diseases
pt-br
C07.465.714 Doenças Periodontais
es
C07.465.714 Enfermedades Periodontales
Interventions
-
Interventions:
en
60 periodontally health women, between 18-40 years old, will be evaluated in a observational study. These patients will include 15 smoking women, 15 pregnant women in the 3rd trimester of pregnancy, 15 smokers and pregnant women in the 3rd trimester of pregnancy and 15 non-smoking and non-pregnant women. All patients will be evaluated for periodontal clinical parameters and a subgingival biofilm sample will be collected for microbiological evaluation.
pt-br
60 mulheres, de 18-40 anos, com saúde periodontal serão avaliadas no estudo observacional. Destas pacientes serão incluídas 15 mulheres fumantes, 15 grávidas no 3 trimestre de gravidez, 15 fumantes e grávidas no 3 trimestre de gravidez e 15 pacientes não fumantes e não grávidas. Todas as pacientes serão avaliadas com relação à parâmetros clínicos periodontais e amostra de biofilme subgengival será coletada para avaliação microbiológica.
-
Descriptors:
en
V03.175.500 Observational Study
pt-br
V03.175.500 Estudo Observacional
es
V03.175.500 Estudio Observacional
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 09/01/2020 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 60 F 18 Y 40 Y -
Inclusion criteria:
en
Women between 18 and 40 years old; At least 20 teeth in the mouth; Absence of periodontitis (periodontal pocket greater than 4mm accompanied by proximal bone loss); Each group will include: - G1: pregnant smokers (n = 15); - G2: non-smoking pregnant women (n = 15); - G3: non-pregnant smokers (n = 15); - G4: non-pregnant non-smokers (n = 15); To be included in the G1 or G2 group, pregnant women must be in the third trimester (28 to 40 weeks) of pregnancy and undergo medical and prenatal care every 4 weeks at the health post; In G3 or G4: non-pregnant woman; to be included in G1 and G3 to be a regular smoker (smoker with a consumption of more than 10 cigarettes / day).
pt-br
Mulheres; Ter entre 18 e 40 anos; Ter pelo menos 20 dentes na boca; Ausência de periodontite (bolsa periodontal maior do que 4mm acompanhada de perda óssea proximal); Serão incluídas em cada grupo: - G1: grávidas fumantes (n=15); - G2: grávidas não fumantes (n=15); - G3: não grávidas fumantes (n=15); - G4: não grávidas não fumantes (n=15); Para ser incluídas no grupo G1 ou G2, as grávidas deverão estar no terceiro trimestre (28 a 40 semanas) de gravidez e estar em acompanhamento médico e pré-natal a cada 4 semanas no poste de saúde; Em G3 ou G4: mulher não grávida; para ser incluída em G1 e G3 ser fumante regular (tabagista com consumo superior a 10 cigarros/dia).
-
Exclusion criteria:
en
Presence of systemic disorders reported in the initial anamnesis and in the medical record of prenatal care of the patient at the health center; use of antibiotics 6 months prior to the study;
pt-br
Presença de desordens sistêmicas relatadas na anamnese inicial e na ficha médica de acompanhamento pré-natal da paciente existente no posto de saúde; uso de antibióticos 6 meses prévios ao estudo;
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Etiological N/A 4 N/A N/A N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Differences in the subgingival biofilm microbial community between groups, assessed by metrics of alpha and beta diversity and compared by statistical tests considering an alpha = 5%.
pt-br
Diferenças na comunidade microbiana do biofilme subgengival entre grupos, avaliadas por métricas de diversidade alfa e beta, e comparadas por testes estatísticos considerando um alfa=5%.
-
Secondary outcomes:
en
Differences in probing depth (measurement of the distance from the gingival margin to the clinically detectable base of the groove / periodontal pocket) between groups, measured using the millimeter probe at the time of clinical evaluation, and compared by statistical tests considering an alpha = 5%.
pt-br
Diferenças na profundidade de sondagem (medida da distância da margem gengival à base clinicamente detectável do sulco/bolsa periodontal) entre grupos, medida numérica obtida com o uso da sonda milimetrada no momento da avaliação clínica, e comparadas por testes estatísticos considerando um alfa=5%.
en
Differences in bleeding on probing (measurement of gingival bleeding after periodontal probing) between groups, assessing the presence or absence of bleeding, and compared by statistical tests considering an alpha = 5%.
pt-br
Diferenças no sangramento à sondagem (medinda de sangramento gengival após a sondagem periodontal) entre grupos, avaliando a presença ou ausência de sangramento, e comparadas por testes estatísticos considerando um alfa=5%.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Julio Cesar Joly
-
- Address: R. Dr. José Rocha Junqueira, 13 - Pte. Preta
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13045-755
- Phone: +55 19 981149515
- Email: joly@implanteperio.com.br
- Affiliation: Faculdade São Leopoldo Mandic
-
Scientific contact
- Full name: Julio Cesar Joly
-
- Address: R. Dr. José Rocha Junqueira, 13 - Pte. Preta
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13045-755
- Phone: +55 19 981149515
- Email: joly@implanteperio.com.br
- Affiliation: Faculdade São Leopoldo Mandic
-
Site contact
- Full name: Julio Cesar Joly
-
- Address: R. Dr. José Rocha Junqueira, 13 - Pte. Preta
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13045-755
- Phone: +55 19 981149515
- Email: joly@implanteperio.com.br
- Affiliation: Faculdade São Leopoldo Mandic
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