RBR-8s5vqbb Clinical evaluation of Resin Restorations in teeth with abfraction

Date of registration: 09/30/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/30/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1281-1383

• Public title:

  en

  Clinical evaluation of Resin Restorations in teeth with abfraction

  pt-br

  Avaliação clínica de Restaurações de Resina em dentes com abfração

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 50589521.5.0000.5294
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.027.083
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade do Estado do Rio Grande do Norte - UERN

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade do Estado do Rio Grande do Norte
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Enfermagem e Medicina Nova Esperança
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Other specified diseases of the hard tissues of the teeth

  pt-br

  Outras doenças especificadas dos tecidos duros dos dentes

• General descriptors for health conditions:

  en

  K00 Disorders of development and eruption of teeth

  pt-br

  K00 Distúrbios do desenvolvimento e da erupção dos dentes

• Specific descriptors:

  en

  K03.8 Other specified diseases of the hard tissues of the teeth.

  pt-br

  K03.8 Outras doenças especificadas dos tecidos duros dos dentes

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a double-blind randomized controlled clinical study, in which 32 research participants will be selected with at least two abfractions in different premolars and two restorations will be carried out in these elements at the same clinical time, one of them using Zirconfill Resin (Maquira ) and another with Opallis Flow Resin (FGM). The split-mouth technique will be used, in which the same participant receives both types of materials to be evaluated, so individuals are part of both the control and intervention groups, these participants will be selected after reading their medical records and randomly drawn. to participate in the research. In addition, the dental elements that will be restored and the resin used will be randomly decided by a research collaborator, only the intervention performer and the collaborator will know which resin each dental element received, in this way the evaluators and the patients will not have the information. Subsequently, the restorations will be evaluated by two previously calibrated dentists, through a modification of the USPHS (United States Public Health Service) model, which includes the criteria of: marginal integrity, wear, marginal discoloration, retention, caries secondary and postoperative hypersensitivity. The evaluation will be carried out in four moments: immediately, 01 month, 06 months and 12 months after the restoration is made.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado duplo cego, em que serão selecionados 32 participantes da pesquisa com no mínimo duas abfrações em pré-molares distintos e serão realizadas duas restaurações nestes elementos no mesmo tempo clínico, uma delas usando a Resina Zirconfill (Maquira) e outra com a Resina Opallis Flow (FGM). Será utilizada a técnica de boca-dividida, na qual o mesmo participante recebe os dois tipos de materiais a serem avaliados, portanto os indivíduos fazem parte tanto do grupo controle quanto intervenção, esses participantes serão selecionados após a leitura de prontuário dos mesmos e sorteados aleatoriamente para participar da pesquisa. Além disso, os elementos dentários que serão restaurados e a resina utilizada serão decididos de maneira randomizada por um colaborador da pesquisa, somente o realizador da intervenção e o colaborador saberão qual resina cada elemento dentário recebeu, dessa maneira os avaliadores e os pacientes não terão a informação. Posteriormente, as restaurações serão avaliadas por duas cirurgiãs-dentistas, previamente calibradas, através de uma modificação do modelo do USPHS (United States Public Health Service), em que estão incluídos os critérios de: integridade marginal, desgaste, descoloração marginal, retenção, cárie secundária e hipersensibilidade pós-operatória. A avaliação será feita em quatro momentos: imediatamente, 01 mês, 06 meses e 12 meses após a confecção da restauração.

• Descriptors:

  en

  E06.323.428 Dental Restoration, Permanent

  pt-br

  E06.323.428 Restauração Dentária Permanente

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/08/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  32	-	18 Y	50 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients of both biological sexes; age between 18 and 50 years; good general health and satisfactory oral hygiene; with at least 20 teeth; with dental retainer; diagnosis of at least two abfraction lesions with at least 1 mm of depth, in different premolars located in different hemi-arches, in occlusion and which have opposing teeth; sound premolars or with satisfactory restorations in an area different from the abfraction lesion; no nearby gingival inflammation or periapical changes

  pt-br

  Pacientes de ambos os sexos biológicos; idade entre 18 e 50 anos; bom quadro de saúde geral e higiene oral satisfatória; com ao menos 20 elementos dentários; com contenção dentária posterior; diagnóstico de no mínimo duas lesões de abfração com pelo menos 1 mm de profundidade, em pré-molares distintos situados em hemi-arcos diferentes, em oclusão e que possuam dentes antagonistas; pré-molares hígidos ou com restaurações satisfatórias em área diferente da lesão de abfração; sem inflamação gengival próxima ou alterações periapicais

• Exclusion criteria:

  en

  Patients in need of use of dental prosthesis with the edentulous space adjacent to the dental elements that could be included in the research; caries diagnosis coinciding with the abfraction lesion or endodontic treatment indication; diagnosis of severe parafunctional habits; presence of moderate or severe periodontal involvement

  pt-br

  Pacientes com necessidade de uso de Prótese dentária com o espaço desdentado adjacente aos elementos dentários que poderiam ser incluídos na pesquisa; diagnóstico de cárie coincidindo com a lesão de abfração ou indicação de tratamento endodôntico; diagnóstico de hábitos parafuncionais severos; presença de comprometimento periodontal moderado ou severo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to determine that the two restorative materials have a good clinical performance, even if they have differences between them.

  pt-br

  Espera-se determinar que os dois materiais restauradores possuem uma bom desempenho clínico, mesmo que possuam diferenças entre si.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Matheus da Silva Regis
  • • Address: Rua Marina Mendes
    • City: Limoeiro do Norte / Brazil
    • Zip code: 62930-000
  • Phone: +55 (88) 992435210
  • Email: matheusregis@alu.uern.br
  • Affiliation: Universidade do Estado do Rio Grande do Norte
   
• Scientific contact
  • Full name: Matheus da Silva Regis
  • • Address: Rua Marina Mendes
    • City: Limoeiro do Norte / Brazil
    • Zip code: 62930-000
  • Phone: +55 (88) 992435210
  • Email: matheusregis@alu.uern.br
  • Affiliation: Universidade do Estado do Rio Grande do Norte
   
• Site contact
  • Full name: Matheus da Silva Regis
  • • Address: Rua Marina Mendes
    • City: Limoeiro do Norte / Brazil
    • Zip code: 62930-000
  • Phone: +55 (88) 992435210
  • Email: matheusregis@alu.uern.br
  • Affiliation: Universidade do Estado do Rio Grande do Norte
   

Additional links:

• Download in ICTRP format