Public trial
RBR-8s4gfg Computer aid to carry out school activities in individuals with Down Syndrome
Date of registration: 06/26/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/26/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Assistive Technology Device for conducting school activities in individuals with Down Syndrome: enhancement of the Augmentative and Alternative Communication
pt-br
Dispositivo de Tecnologia Assistiva para realização de atividades escolares em indivíduos com Síndrome de Down: potencialização da Comunicação Aumentativa e Alternativa
Trial identification
- UTN code: U1111-1212-8917
-
Public title:
en
Computer aid to carry out school activities in individuals with Down Syndrome
pt-br
Auxílio de Computador para realização de atividades escolares em indivíduos com Síndrome de Down
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
54605616.5.0000.0082
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
2.611.743
Issuing authority: Comitê de Ética em pesquisa da Faculdade de Medicina do ABC
-
54605616.5.0000.0082
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Medicina do ABC
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Medicina do ABC
-
Supporting source:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
Health conditions
-
Health conditions:
en
Down's Syndrome; Communication
pt-br
Síndrome de Down; Comunicação
-
General descriptors for health conditions:
en
Q00-Q99 XVII - Congenital malformations, deformations and chromosomal abnormalities
pt-br
Q00-Q99 XVII - Malformações congênitas, deformidades e anomalias cromossômicas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized experimental study. Participants will be individuals of all age groups of both sexes, with motor development considered typical or with some involvement in the upper limbs that does not impede the accomplishment of the proposed tasks. There will be at least two groups: experimental (GE) and control (CG). The GE will be composed of 50 individuals diagnosed with Down Syndrome (SD) of the Association of Parents and Friends of the Exceptional (APAE) of Vila Velha - ES and Vitória - ES, as well as the Neurology Outpatient Clinic of the Faculty of Medicine of ABC, Santo André - SP, institutions that provide care for people with intellectual and / or multiple disabilities and / or autism. They work in the areas of rehabilitation, learning and inclusion in the labor market, aiming at social inclusion. These institutions currently provide services to 117 individuals with DS. The CG will be composed of 50 individuals considered as typical development, matched by age and sex, members of the public school Dr. Geraldo José Rodrigues Alckmin, Potim-SP. Serious games with virtual reality (VR) developed by two research groups from two Brazilian Universities, the State University of Santa Catarina (UDESC) and the University of São Paulo (USP) will be used. The Moviletrando and Dance2Rehab2D created by the Laboratory for Research on Visual Applications (LARVA - UDESC) and the Team Bridge Games coordinated by Prof. Dr. Luciano Vieira de Araújo, from the School of Arts, Sciences and Humanities of USP.
pt-br
Trata-se de estudo experimental randomizado. Participarão da pesquisa indivíduos de todas as faixas etárias de ambos os sexos, com desenvolvimento motor considerado típico ou com algum comprometimento nos membros superiores que não impeça a realização das tarefas propostas. Serão compostos, no mínimo dois grupos: experimental (GE) e controle (GC). O GE será composto por 50 indivíduos diagnosticados com Síndrome de Down (SD) da Associação de Pais e Amigos dos Excepcionais (APAE) de Vila Velha- ES e Vitória – ES, como também do Ambulatório de Neurologia da Faculdade de Medicina do ABC, Santo André – SP, instituições que prestam atendimento a pessoas com deficiência intelectual e/ou múltipla e/ou autismo. Atuam nas áreas de reabilitação, aprendizagem e inclusão no mercado de trabalho, visando à inclusão social. Estas instituições, atualmente, prestam serviços para 117 indivíduos com SD. O GC será composto por 50 indivíduos considerados como desenvolvimento típico, pareados por idade e sexo, integrantes da escola pública Dr. Geraldo José Rodrigues Alckmin,Potim-SP. Serão utilizados os jogos sérios com realidade virtual (RV) desenvolvidos por dois grupos de pesquisa de duas Universidades do Brasil, a Universidade do Estado de Santa Catarina (UDESC) e Universidade de São Paulo (USP). O Moviletrando e o Dance2Rehab2D criados pelo Laboratory for Research on Visual Applications (LARVA – UDESC) e o Team Bridge Games coordenado pelo Prof. Dr. Luciano Vieira de Araújo, da Escola de Artes, Ciências e Humanidades da USP.
-
Descriptors:
en
L01.224.160.875 Virtual Reality
pt-br
L01.224.160.875 Realidade Virtual
es
L01.224.160.875 Realidad Virtual
en
C10.597.606.150 Communication Disorders
pt-br
C10.597.606.150 Transtornos da Comunicação
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/10/2016 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 12/10/2018 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 100 - 5 Y 70 Y -
Inclusion criteria:
en
present the Informed Consent Form (TCLE); to sign the Free and Informed Consent Term (TALE); to understand the proposed task; able to perform the necessary movement; do not present symptoms of pain or discomfort during the execution of the tasks.
pt-br
apresentar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE); assinar o Termo de Assentimento Livre e Esclarecido (TALE);compreender a tarefa proposta; conseguir realizar o movimento necessário;não apresentar sintoma de dor ou desconforto durante a execução das tarefas.
-
Exclusion criteria:
en
do not understand the task; do not want to perform the movement necessary to perform; have symptoms of pain or discomfort during the execution; limitations of movements in the upper limbs; visual limitation.
pt-br
não compreendem a tarefa;não conseguir/ desejarem realizar o movimento necessário para realização;apresentarem sintoma de dor ou desconforto durante a execução;limitações de movimentos em membros superiores;limitação visual.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
There will be performance improvement in the virtual reality tasks of individuals with Down Syndrome. The improvement will be evaluated by means of the statistical difference between the time variables (recorded in milliseconds).
pt-br
Ocorrerá melhora do desempenho nas tarefas de realidade virtual, de indivíduos com Síndrome de Down. A melhora será avaliada por meio da diferença estatística entre as variáveis de tempo (registrados em milissegundos).
-
Secondary outcomes:
en
There will be a decrease in the number of errors in the virtual reality tasks of individuals with Down Syndrome. The decrease will be evaluated through the statistical difference in the number of correct answers and errors of the letters captured by the task (in absolute values).
pt-br
Ocorrerá diminuição da quantidade de erros nas tarefas de realidade virtual, de indivíduos com Síndrome de Down. A diminuição será avaliada por meio da diferença estatística na quantidade de acertos e erros das letras captadas pela tarefa (em valores absolutos).
Contacts
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Public contact
- Full name: Renata Thais de Almeida Barbosa
-
- Address: Avenida Lauro Gomes, 2000, Vila Sacadura
- City: Santo André / Brazil
- Zip code: 09060-870
- Phone: +5511954976985
- Email: profrenatathais@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina do ABC
- Full name: Tania Brusque Crocetta
-
- Address: Av. Me. Benvenuta, 2007 - Itacorubi, Florianópolis - SC, 88035-901
- City: Florianópolis / Brazil
- Zip code: 88035-901
- Phone: +55-48-36648000
- Email: taniabrusque@gmail.com
- Affiliation: Universidade do Estado de Santa Catarina
-
Scientific contact
- Full name: Carlos Bandeira de Mello Monteiro
-
- Address: Avenida Lauro Gomes, 2000, Vila Sacadura
- City: Santo André / Brazil
- Zip code: 09060-870
- Phone: +5511999530716
- Email: monteiro.carlosbm@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina do ABC
- Full name: Tania Brusque Crocetta
-
- Address: Av. Me. Benvenuta, 2007 - Itacorubi, Florianópolis - SC, 88035-901
- City: Florianópolis / Brazil
- Zip code: 88035-901
- Phone: +55-48-36648000
- Email: taniabrusque@gmail.com
- Affiliation: Universidade do Estado de Santa Catarina
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Site contact
- Full name: Carlos Bandeira de Mello Monteiro
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- Address: Avenida Lauro Gomes, 2000, Vila Sacadura
- City: Santo André / Brazil
- Zip code: 09060-870
- Phone: +5511999530716
- Email: monteiro.carlosbm@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina do ABC
- Full name: Tania Brusque Crocetta
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- Address: Av. Me. Benvenuta, 2007 - Itacorubi, Florianópolis - SC, 88035-901
- City: Florianópolis / Brazil
- Zip code: 88035-901
- Phone: +55-48-36648000
- Email: taniabrusque@gmail.com
- Affiliation: Universidade do Estado de Santa Catarina
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16812.
Existem 8270 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 320 ensaios clínicos em análise.
Existem 5716 ensaios clínicos em rascunho.