Public trial
RBR-8r3b7y Clinical avaliation of patients with intestinal neuronal dysplasia after a long time period
Date of registration: 09/28/2016 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 03/06/2017 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Observational
Scientific title:
en
Long term clinical follow up in patients with intestinal neuronal dysplasia
pt-br
Seguimento clínico a longo prazo de crianças com displasia neuronal intestinal
Trial identification
- UTN code: U1111-1185-4950
-
Public title:
en
Clinical avaliation of patients with intestinal neuronal dysplasia after a long time period
pt-br
Avaliação clínica de pacientes com displasia neuronal intestinal após longo intervalo de tempo
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
Número do CAAE:11520712.6.0000.5411
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
Processo número 2014/04271-1
Issuing authority: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo - FAPESP
-
CNPq 445320/2014-1
Issuing authority: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
-
Número do Parecer do CEP: 655.430
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
-
Número do CAAE:11520712.6.0000.5411
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Medicina de Botucatu - Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho (FMB-UNESP)
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Medicina de Botucatu - Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho (FMB-UNESP)
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo à pesquisa do Estado de São Paulo
- Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico - CNPq
Health conditions
-
Health conditions:
en
intestinal constipation, enteric nervous system
pt-br
constipação intestinal, sistema nervoso entérico
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
en
K00-K93 XI - Diseases of the digestive system
pt-br
K00-K93 XI - Doenças do aparelho digestivo
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
63 Patients with Intestinal Neuronal dysplasia type B who had been treated for more than five years. These patients are divided into two groups according to the type of treatment which had undergone (29 patients previosly submitted to surgerical treatment, by colectomies and 34 patients submitted to conservative treatment, have been used laxatives and enemas). These patients will be called for semi-structured interviews, in which it will be investigated aspects related to intestinal habit and quality of life. Patients will undergo to these intervention only one time, at the moment this consultation, which will last approximately 40 minutes.
pt-br
Serão incluídos no estudo 63 pacientes com Displasia neuronal intestinal tipo B que haviam sido tratados há mais de 5 anos. Estes pacientes serão divididos em dois grupos, de acordo com o tipo de tratamento ao qual haviam sido previamente submetidos (29 pacientes com tratamento cirúrgico, através de abaixamentos de colon (colectomias) e 34 pacientes com tratamento conservador, através de medicamentos laxativos e lavagens intestinais). Estes pacientes serão convocados para entrevistas semi-estruturadas, nas quais serão investigados aspectos relacionados ao habito intestinal e à qualidade de vida. Os pacientes serão submetidos a esta intervenção apenas 1 vez, no momento desta consulta, que terá duração aproximada de 40 minutos.
-
Descriptors:
en
L01.178.847.652.550 Remote Consultation
pt-br
L01.178.847.652.550 Consulta Remota
es
L01.178.847.652.550 Consulta Remota
en
E05.318.308 Data Collection
pt-br
E05.318.308 Coleta de Dados
es
E05.318.308 Recolección de Datos
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/06/2014 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 10/30/2017 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 63 - 5 Y 35 Y -
Inclusion criteria:
en
patients who had received histopathological diagnosis of Intestinal Neuronal Dysplasia type B; that have been diagnosed and treated for over 5 years; have agreed to participate in the study; signed informed consent term.
pt-br
pacientes com diagnóstico histopatológico de Displasia Neuronal Intestinal tipo B; tenham sido diagnosticados e tratados há mais de 5; aceitem participar do estudo; assinem termo de consentimento livre e esclarecido ou termo de assentimento.
-
Exclusion criteria:
en
Refuses to participate in the study; less than 5 years after initiation of treatment.
pt-br
recusa a participar do estudo; menos de 5 anos após o início do tratamento.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prognostic N/A 0 N/A N/A N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Differences in defecation pattern of patients in both study groups, measure by the questionnarie "Bowel Function Score (BF-S)".
pt-br
Diferenças no padrão evacuatório dos pacientes dos dois grupos do estudo, mensuradas pelo instrumento "Bowel Function Score (BF-S)".
-
Secondary outcomes:
en
Differences in quality of life demonstrated by the PedsQL 4.0 tool in patients in both study groups.
pt-br
Diferenças na qualidade de vida demonstradas pelo instrumento PedsQL 4.0 nos pacientes dos dois grupos do estudo.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Pedro Luiz Toledo de Arruda Lourenção
-
- Address: Faculdade de Medicina de Botucatu - Departamento de Cirurgia e Ortopedia - Anexo verde - 3º andar - Avenida Professor Monteegro, Distrito de Rubião Junior s/n
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18618-970
- Phone: +55 (14) 3880 1703
- Email: lourencao@fmb.unesp.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu - Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho (FMB-UNESP)
-
Scientific contact
- Full name: Pedro Luiz Toledo de Arruda Lourenção
-
- Address: Faculdade de Medicina de Botucatu - Departamento de Cirurgia e Ortopedia - Anexo verde - 3º andar - Avenida Professor Monteegro, Distrito de Rubião Junior s/n
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18618-970
- Phone: +55 (14) 3880 1703
- Email: lourencao@fmb.unesp.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu - Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho (FMB-UNESP)
-
Site contact
- Full name: Pedro Luiz Toledo de Arruda Lourenção
-
- Address: Faculdade de Medicina de Botucatu - Departamento de Cirurgia e Ortopedia - Anexo verde - 3º andar - Avenida Professor Monteegro, Distrito de Rubião Junior s/n
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18618-970
- Phone: +55 (14) 3880 1703
- Email: lourencao@fmb.unesp.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu - Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho (FMB-UNESP)
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16827.
Existem 8278 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 306 ensaios clínicos em análise.
Existem 5717 ensaios clínicos em rascunho.