Public trial
RBR-8qngsh Experimentation of an innovative strategy for the dietary management of overweight in children
Date of registration: 03/31/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 03/31/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Dietary management of obesity
pt-br
Manejo alimentar da obesidade
Trial identification
- UTN code: U1111-1207-9771
-
Public title:
en
Experimentation of an innovative strategy for the dietary management of overweight in children
pt-br
Experimentação de estratégia inovadora de manejo alimentar do excesso de peso em crianças
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
20153014.7.0000.5259
Issuing authority: Plataforma Brasil
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642.492
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Pedro Ernesto/UERJ
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20153014.7.0000.5259
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital Universitário Pedro Ernesto
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital Universitário Pedro Ernesto
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Supporting source:
- Institution: Fundação Carlos Chagas Filho de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio de Janeiro
Health conditions
-
Health conditions:
en
Pediatric obesity, diet, Food and Nutrition Education, functional food, nutritional and metabolic diseases, Factors influencing health status and contact with health services
pt-br
Obesidade pediátrica, dieta, educação alimentar e nutricional, alimento funcional, doenças nutricionais e metabólicas, fatores que influenciam o estado de saúde e o contato com os serviços de saúde
-
General descriptors for health conditions:
en
E00-E90 IV - Endocrine, nutritional and metabolic diseases
pt-br
E00-E90 IV - Doenças endócrinas, nutricionais e metabólicas
en
C18 Nutritional and metabolic diseases
pt-br
C18 Doenças nutricionais e metabólicas
es
C18 Enfermedades nutricionales y metabólicas
en
Z00-Z99 XXI - Factors influencing health status and contact with health services
pt-br
Z00-Z99 XXI - Fatores que influenciam o estado de saúde e o contato com os serviços de saúde
en
C21 Disorders of environmental origin
pt-br
C21 Transtornos de origem ambiental
es
C21 Trastornos de origen ambiental
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Control group: 19 overweight or obese children, received monthly individual consultations with nutritionists during the 5 months of the research, when anthropometric and food consumption data were collected. The biochemical evaluation was performed by fasting blood test at the beginning and at the end of the project. Intervention group: 21 overweight or obese children received monthly individual consultations with nutritionists during the 5 months of the research, when anthropometric and food consumption data were collected. The biochemical evaluation was performed by fasting blood test at the beginning and at the end of the project. In the same period of five months, 9 educational practices were also offered for this group (approximately 1 every 2 weeks) with the children and their caregivers separately (1:30h duration), and culinary workshops with both. The group recieved packs containing 5 grams of chia and flax seeds (50% each) for daily consumption during the study period.
pt-br
Grupo controle: 19 crianças com sobrepeso ou obesidade, receberam consultas individuais mensais com nutricionistas durante os 5 meses da pesquisa, onde foram coletados dados antropométricos e de consumo alimentar. A avaliação bioquímica foi realizada por exame de sangue realizado em jejum no início e ao final da participação no projeto. Grupo intervenção: 21 crianças com sobrepeso ou obesidade, receberam consultas individuais mensais com nutricionistas durante os 5 meses da pesquisa, onde foram coletados dados antropométricos e de consumo alimentar. A avaliação bioquímica foi realizada por exame de sangue realizado em jejum no início e ao final da participação no projeto. No mesmo período de cinco meses também foram realizadas nove práticas educativas (aproximadamente 1 a cada 2 semanas) com as crianças e seus cuidadores separadamente (com 1:30h de duração), sucedidas de 1:30h de oficina culinária com todos juntos. O grupo recebeu saquinhos contendo 5 gramas de sementes de chia e linhaça (50% cada) para consumo diário durante o período do estudo.
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Descriptors:
en
V03.175.250 Clinical Trial
pt-br
V03.175.250 Ensaio Clínico
es
V03.175.250 Ensayo Clínico
en
F01.145.113.547 Feeding Behavior
pt-br
F01.145.113.547 Comportamento Alimentar
es
F01.145.113.547 Conducta Alimentaria
en
SP6.051.227 Supplementary Feeding
pt-br
SP6.051.227 Suplementação Alimentar
es
SP6.051.227 Alimentación Suplementaria
en
N02.278.035.380 Outpatient Clinics, Hospital
pt-br
N02.278.035.380 Ambulatório Hospitalar
es
N02.278.035.380 Servicio Ambulatorio en Hospital
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 05/01/2015 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 40 - 6 Y 9 Y -
Inclusion criteria:
en
Overweight children between six and nine years old; both sexes; considering the range of Body Mass Index per age between higher or equal to +1 and under +3 z scores of the reference for child growth, according to gender, by WHO 2007.
pt-br
Crianças de seis a nove anos de idade; ambos os sexos; excesso de peso considerando-se a faixa do Índice de Massa Corporal por idade entre maior ou igual a +1 e menor que +3 escores z da curva de referência para crescimento infantil, segundo sexo, pela OMS 2007.
-
Exclusion criteria:
en
Children with congenital or hereditary diseases; diagnosis of hypertension; Body Mass Index per age higher or equal to +3 z score of the reference curve, according to gender, by WHO 2007.
pt-br
Crianças com doenças congênitas ou hereditárias; diagnóstico de hipertensão arterial; Índice de Massa Corporal por idade maior ou igual a +3 escore z da curva de referência, segundo sexo, pela WHO 2007.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected primary outcome: Reduction of Body Mass Index (difference of 0.9 kg / m2) in the intervention group, when compared to the control group, considering a significance level of 5% and a statistical power of 80%, with deviations standard of 2.6 for both groups. Body mass index obtained by dividing body weight in kg by the square of height in meters. Data collected at baseline and at the last nutritional counseling.
pt-br
Desfecho primário esperado: Redução do Indice de Massa Corporal (diferença de 0,9 kg/m2) no grupo intervenção, quando comparado ao grupo controle, considerando-se um nível de significância de 5% e um poder estatístico de 80%, com desvios padrão de 2,6 para ambos os grupos. Índice de massa corporal obtido pela divisão do peso corporal em kg pelo quadrado da estatura em metros. Dados coletados na linha de base e na última consulta.
en
Observed primary outcome: Body Mass Index (kg/m2) trajectory for the total sample (without separation by groups), using linear mixed effect models. Data collected at all nutritional counseling appointments.
pt-br
Desfecho primário observado: Trajetória do Indice de Massa Corporal (kg/m2) para a amostra total (sem separação por grupos), por meio de modelos lineares de efeitos mistos. Dados coletados em todas as consultas.
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Secondary outcomes:
en
Expected secondary outcome: Reduction of 20% of the total calories from ultra-processed foods in the food consumption of children in the intervention group, by comparing the data collected at the baseline and at the last nutritional counseling.
pt-br
Desfecho secundário esperado: Redução de 20% do total de calorias provenientes de alimentos ultraprocessados no consumo alimentar das crianças do grupo intervenção, por meio da comparação dos dados coletados na linha de base e na última consulta.
en
Observed secondary outcome: Trajectory of the percentage of calories from consumption of ultra-processed food for the whole sample (without separation by groups), using linear mixed effect models.
pt-br
Desfecho secundário observado: Trajetória do percentual de calorias proveniente dos alimentos ultraprocessados no consumo alimentar para a amostra como um todo (sem separação por grupos), por meio de modelos lineares de efeitos mistos.
Contacts
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Public contact
- Full name: Lilia Zago Ferreira dos Santos
-
- Address: Rua São Francisco Xavier, 524, Pavilhão João Lyra Filho 12º andar, Bloco D, sala 12.023
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 20559-900
- Phone: +55-21-23340679
- Email: lilia.zago@gmail.com
- Affiliation: Universidade do Estado do Rio de Janeiro
-
Scientific contact
- Full name: Lilia Zago Ferreira dos Santos
-
- Address: Rua São Francisco Xavier, 524, Pavilhão João Lyra Filho 12º andar, Bloco D, sala 12.023
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 20559-900
- Phone: +55-21-23340679
- Email: lilia.zago@gmail.com
- Affiliation: Universidade do Estado do Rio de Janeiro
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Site contact
- Full name: Lilia Zago Ferreira dos Santos
-
- Address: Rua São Francisco Xavier, 524, Pavilhão João Lyra Filho 12º andar, Bloco D, sala 12.023
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 20559-900
- Phone: +55-21-23340679
- Email: lilia.zago@gmail.com
- Affiliation: Universidade do Estado do Rio de Janeiro
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 236 ensaios clínicos em análise.
Existem 5773 ensaios clínicos em rascunho.