Public trial
RBR-8q8c6n Effect of laser on individuals with tinnitus.
Date of registration: 06/15/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/15/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
The use of low-level laser in patients with tinnitus and without hearing loss
pt-br
O uso do laser de baixa intensidade em pacientes com zumbido e sem perda auditiva
Trial identification
- UTN code: U1111-1252-2497
-
Public title:
en
Effect of laser on individuals with tinnitus.
pt-br
Efeito do laser em indivíduos com zumbido.
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
97402818.0.0000.5417
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
2.970.105
Issuing authority: CEP FOB/USP
-
97402818.0.0000.5417
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Odontologia de Bauru
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Odontologia de Bauru
-
Supporting source:
- Institution: Faculdade de Odontologia de Bauru
Health conditions
-
Health conditions:
en
Tinnitus
pt-br
Zumbido
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Experimental group (1): 10 individuals with an average of 54 years used the application protocol used was the THERAPY EC Laser of direct current, with power of 100mW ± 20% (660nm and 808nm), of the DMC brand. The application of the CW diode Laser, in the red wavelength (660nm) was performed only once, directly, over the right and left lingual veins (Energy = 2J and time = 20s), with the purpose of systemic action. Subsequently, the left tympanic membrane (E = 4J, t = 40s) was irradiated at the red wavelength, followed by the left and right mastoid (E = 9J, t = 90s) at the infrared wavelength (808nm) and ending with the irradiation of the right tympanic membrane (E = 4J, t = 40s) at the red wavelength (660nm). Control group (2): 10 individuals with an average of 54 years old, in this group the equipment used was at zero power. Thus, no treatment was initially provided for this group, in order to investigate the interference of the placebo effect on symptom improvement. The equipment used in group 2 was an equipment for the purpose of performing blind research, identical to TFBM, which had only the guide light without any applied energy. The protocol consisted of 12 sessions, twice a week. At the end of the research, laser treatment was provided for all individuals in Group 2.
pt-br
Grupo (1) experimental: 10 indivíduos com média de 54 anos utilizaram o protocolo de aplicação utilizado foi o Laser THERAPY EC de corrente contínua, com potência de 100mW ± 20% (660nm e 808nm), da marca DMC.A aplicação do CW díodo Laser, no comprimento de onda vermelho (660nm) foi realizado uma única vez, diretamente, sobre as veias linguais direita e esquerda (Energia=2J e tempo=20s), com propósito de ação sistêmica. Posteriormente, foi irradiado a membrana timpânica esquerda (E=4J, t=40s) no comprimento de onda vermelho, seguido da mastoide esquerda e direita (E=9J, t= 90s) no comprimento de onda infravermelho (808nm) e finalizando com a irradiação da membrana timpânica direita (E=4J, t= 40s) no comprimento de onda vermelho (660nm). Grupo (2) controle: 10 indivíduos com média de 54 anos, neste grupo o equipamento utilizado estava com a potência zerada. Desta forma, nenhum tratamento, inicialmente, foi fornecido para esse grupo, a fim de se pesquisar a interferência do efeito placebo na melhora do sintoma. O equipamento usado no grupo 2 foi um equipamento com finalidade de realizar pesquisas cegas, idêntico a TFBM, que possuía somente a luz guia sem qualquer energia aplicada. O protocolo foi composto por 12 sessões, duas vezes na semana. No final da pesquisa, o tratamento com Laser foi fornecido para todos os indivíduos do Grupo 2.
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Descriptors:
en
E02.148.050.075 Angioplasty, Laser
pt-br
E02.148.050.075 Angioplastia a Laser
es
E02.148.050.075 Angioplastia por Láser
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/18/2018 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 20 - 18 Y 60 Y -
Inclusion criteria:
en
Consent to the Informed Consent Form. Normal bilateral audiometry with ISO mean up to 25dB. Complaint of continuous tinnitus for at least six months. Age 18 years or older.
pt-br
Consentimento ao Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Audiometria bilateral normal com média ISO de até 25dB. Queixa de zumbido contínuo por pelo menos seis meses. Idade de 18 anos ou mais.
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Exclusion criteria:
en
Performing another treatment for tinnitus.
pt-br
Realização de outro tratamento para o zumbido.
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Cross-over 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Presentation of the expected outcome: positive results with the use of low-level laser in individuals with tinnitus symptoms, without hearing impairment.
pt-br
Apresentação do desfecho esperado: resultados positivos com uso do laser de baixa intensidade em indivíduos com o sintoma de zumbido, sem acometimento auditivo.
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Secondary outcomes:
en
As for the intersection between session and group, it was observed that Group 1 session 1 presented results superior to those of Group 1 sessions 7, 9, 10, 11 and 12; Group 1 session 2 in relation to Group 1 sessions 9, 10, 11 and 12; Group 1 session 3 in relation to Group 1 sessions 10, 11 and 12; Group 1 sessions 4, 5 and 6 in relation to Group 1 session 11; and Group 2 sessions 1 and 2 in relation to Group 2 session 11. It was possible to conclude that individuals with chronic tinnitus from both groups reduced the disadvantage after the intervention.
pt-br
Quanto a interseção sessão e grupo, observou-se que o Grupo 1 sessão 1 apresentou resultados superiores aos do Grupo 1 sessões 7, 9, 10, 11 e 12; Grupo 1 sessão 2 em relação ao Grupo 1 sessões 9, 10, 11 e 12; Grupo 1 sessão 3 em relação ao Grupo 1 sessões 10, 11 e 12; Grupo 1 sessões 4, 5 e 6 em relação ao Grupo 1 sessão 11; e o Grupo 2 sessões 1 e 2 em relação ao Grupo 2 sessão 11. Foi possível concluir que indivíduos com zumbido crônico de ambos os grupos reduziram a desvantagem após a intervenção.
Contacts
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Public contact
- Full name: Carlos Ferreira dos Santos
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- Address: Alameda Octávio Pinheiro Brisola 9-75
- City: Bauru / Brazil
- Zip code: 17053191
- Phone: +551432358332
- Email: cfsantos@fob.usp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru
-
Scientific contact
- Full name: Maria Fernanda Capoani Garcia Mondelli
-
- Address: Al. Octávio Pinheiro Brizola 9-75
- City: Bauru / Brazil
- Zip code: 17012-901
- Phone: 14-3235-8000
- Email: mfernandamondelli@hotmail.com
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru
-
Site contact
- Full name: Carlos Ferreira dos Santos
-
- Address: Alameda Octávio Pinheiro Brisola 9-75
- City: Bauru / Brazil
- Zip code: 17053191
- Phone: +551432358332
- Email: cfsantos@fob.usp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 236 ensaios clínicos em análise.
Existem 5773 ensaios clínicos em rascunho.