Public trial
RBR-8q6mfhc Gingival irritation during of in-office dental bleaching in adolescents with and without gingival barrier
Date of registration: 09/29/2021 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/29/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Gingival irritation during of in-office dental bleaching in adolescents using 6% hydrogen peroxide with and without gingival barrier: randomized double-blind clinical trial
pt-br
Irritação gengival durante o clareamento em consultório em adolescentes utilizando peróxido de hidrogênio 6% com e sem barreira gengival: ensaio clínico randomizado duplo-cego
es
Gingival irritation during of in-office dental bleaching in adolescents using 6% hydrogen peroxide with and without gingival barrier: randomized double-blind clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1269-9111
-
Public title:
en
Gingival irritation during of in-office dental bleaching in adolescents with and without gingival barrier
pt-br
Irritação gengival durante o clareamento em consultório em adolescentes com e sem barreira gengival
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
51033021.6.0000.0105
Issuing authority: Plataforma Brasil/Sistema Nacional de Ética em Pesquisa
-
4.935.724
Issuing authority: Comitê de ética e pesquisa da Universidade Estadual De Ponta Grossa
-
51033021.6.0000.0105
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Estadual de Ponta Grossa
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Estadual de Ponta Grossa
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Estadual de Ponta Grossa
Health conditions
-
Health conditions:
en
Tooth discoloration; Gingiva
pt-br
Descoloração do dente; Gengiva
-
General descriptors for health conditions:
en
E06.420.750 Tooth Bleaching
pt-br
E06.420.750 Clareamento Dental
-
Specific descriptors:
en
A14.549.167.646.480 Gingiva
pt-br
A14.549.167.646.480 Gengiva
en
C07.793.735 Tooth Discoloration
pt-br
C07.793.735 Descoloração de Dente
Interventions
-
Interventions:
en
It will be a double-blind split-mouth study. 60 patients will be allocated, through a simple randomization, according to the use or not of gingival barrier. One hemi-arch will receive the gingival barrier and the other hemi-arch will have no gingival barrier. The bleaching procedure will be performed with 6% hydrogen peroxide in 3 sessions of 50min. Afterwards, the whitening gel will be aspirated with a disposable suction cup and the teeth will be cleaned with gauze and washed thoroughly with water.
pt-br
Será um estudo boca-dividida duplo-cego. Serão alocados 60 pacientes, por meio de uma randomização simples, de acordo com a utilização ou não de barreira gengival. Uma hemi-arcada receberá a barreira gengival e a outra hemi-arcada não terá barreira gengival. O clareamento será realizado com peróxido de hidrogênio 6% em 3 sessões de 50 min. Em seguida, o gel clareador será aspirado com um sugador descartável e os dentes serão limpos com gaze e lavados abundantemente com água.
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Descriptors:
en
D01.339.431.374.424 Hydrogen Peroxide
pt-br
D01.339.431.374.424 Peróxido de Hidrogênio
en
E06.420.750 Tooth Bleaching
pt-br
E06.420.750 Clareamento Dental
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/30/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 60 - 12 Y 14 Y -
Inclusion criteria:
en
Age between 12 and 14 years old; good general and oral health; healthy vital teeth; minimum color A2; their guardians agree and sign the informed consent form (TCLE).
pt-br
Idade entre 12 e 14 anos; boa saúde geral e bucal; dentes vitais hígidos; cor mínima A2; seus responsáveis concordem e assinem o termo de consentimento livre esclarecido (TCLE).
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Exclusion criteria:
en
Whitening procedure previously; previous dental sensitivity; dental prosthesis; fixed orthodontic appliance; restorations in the anterior superior teeth; endodontic treatment on anterosuperior teeth; gingival recessions; teeth stained by tetracycline or fluorosis; visible cracks in the teeth; continuous use of medications; pregnant or lactating women; bruxism; smokers.
pt-br
Procedimento clareador anteriormente; sensibilidade dental prévia; prótese dental; aparelho ortodôntico fixo; restaurações nos dentes ântero-superiores; tratamento endodôntico nos dentes ântero-superiores; recessões gengivais; dentes com manchamento por tetraciclina ou fluorose; trincas visíveis nos dentes; uso contínuo de medicamentos; grávidas ou lactantes; bruxismo; fumantes.
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Other Other 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Absolute risk of gum irritation. Data collected immediately after the bleaching session, up to 1h after, up to 24h after and up to 48h after the procedure, in each session, using the VAS scale (0-10). Percentage of patients with irritation will be called absolute risk of gingival irritation.
pt-br
Risco absoluto de irritação gengival. Dados coletados imediatamente após a sessão de clareamento, até 1h após, até 24h após e até 48h após o procedimento, em cada sessão, através da escala EVA (0-10). Percentual de pacientes com irritação será denominado de risco absoluto de irritação gengival.
-
Secondary outcomes:
en
The difference in color between the baseline condition and 1 month post-bleaching will be assessed by Vita Classical and Bleachedguide Vita shade guide as well as with the Vita Easyshade spectrophotometer. Data will be presented as means an standard deviations.
pt-br
A diferença de cor entre a condição inicial e 1 mês após o clareamento será avaliada através das escala de cor Vita Classical e Vita Bleachedguide e também com espectrofotômetro Vita Easyshade. Os dados serão apresentados na forma de médias e desvios padrões.
en
The intensity of gingival irritation will be evaluated through the records made by the patients using the visual analogue scale VAS (0-10). Values will be presented as mean and standard deviation.
pt-br
A intensidade de irritação gengival será avaliada através dos registros realizados pelos pacientes com a utilização da escala visual analógica EVA (0-10). Os valores serão apresentados como média e desvio padrão.
en
The impact of oral condition on quality of life will be assessed through the Brazilian version of the short form of the Oral Health Impact Profile (OHIP-14), which contains 14 questions, before and after the end of the whitening procedure. Values will be presented as mean and standard deviation.
pt-br
O impacto da condição bucal na qualidade de vida será avaliada através da versão brasileira da forma abreviada do Oral Health Impact Profile (OHIP-14), o qual contém 14 questões, antes e após o término do procedimento clareador. Os valores serão apresentados como média e desvio padrão.
Contacts
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Public contact
- Full name: Taynara de Souza Carneiro
-
- Address:
- City: / Brazil
- Zip code:
- Phone: +55 42 999731515
- Email: sctaynara@hotmail.com
- Affiliation:
-
Scientific contact
- Full name: Alessandro Dourado Loguercio
-
- Address: Avenida Carlos Cavalcanti 4748
- City: Ponta Grossa / Brazil
- Zip code: 84030-900
- Phone: +55 42 3220-3740
- Email: aloguercio@hotmail.com
- Affiliation:
-
Site contact
- Full name: Alessandro Dourado Loguercio
-
- Address: Avenida Carlos Cavalcanti 4748
- City: Ponta Grossa / Brazil
- Zip code: 84030-900
- Phone: +55 42 3220-3740
- Email: aloguercio@hotmail.com
- Affiliation:
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16962.
Existem 8357 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 238 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.