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Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-8ptbqn Study of andiroba oil in the healing of mucositis


                                Date of registration:
                                
                                    09/17/2018                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    09/17/2018                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Evaluation of anti-inflammatory, cicatricial and toxicological activities of andiroba oil - carapa guianensis aubl (meliceae) on oral mucosite in patients submitted to quimioterpia

                                        

                                        
pt-br

                                        
Avaliação das atividades antiinflamtória, cicatricial e toxicológica do óleo da andiroba – carapa guianensis aubl (meliceae) na mucosite oral em pacientes submetidos à quimioterpia

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1201-8593
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Study of andiroba oil in the healing of mucositis
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Estudo do oléo de andiroba na cicatrização da mucosite
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    CAAE: 79970117.0.1001.5174
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
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    • 
                                                    2.554.989
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual do Pará 
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
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                                        Primary sponsor:
                                        Universidade Federal do Pará
                                    
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                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Hospital Ophir Loyola
                                                
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Hospital Ophir Loyola
                                                
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    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Mucositis;Pain
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Mucosite; Dor
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C26
                                                    Wounds and injuries
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C26
                                                    Ferimentos e lesões
                                                
    
                                                
    
                                                
    es
    
                                                
    
                                                    C26
                                                    Heridas y lesiones
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
  • 
                                        
    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Experimental Group

5 Pacientes do Hospital Ophir Loyola que realizam o tratamento quimioterápico e o desenvolvimento mucosite oral, sendo submetidos ao tratamento com óleo de andiroba em orobase, onde ocorre uma completa cobertura da mucosite pelo fitoterápico, durante 15 dias, com aplicação tópica 3 vezes ao dia, sempre após a higienização do meio bucal e evitando a ingestão de alimentos e líquidos por 30 minutos, para que ela esteja completa aderência na mucosa.

Placebo

5 Pacientes do Hospital Ophir Loyola, portadores de leucemia e linfoma, que realizam o tratamento quimioterapêutico e o desenvolvimento de mucosite oral, serão tratados com o creme em orobase sem andiroba, onde uma administração ocorrerá com cobertura total da mucosite pelo fitoterápico, durante 15 dias, com application tópica 3 vezes ao dia, after after the higienization of the way bucal and evitando a ingestão de alimentos e liquidos por 30 minutos, para que seja completa a aderência na mucosa.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Grupo experimental

cinco Pacientes do Hospital Ophir Loyola que realizem tratamento quimioterapico e desenvolva mucosite oral, serão submetidos ao tratamento com óleo de andiroba em orobase, onde a administração ocorrerá com total cobertura da mucosite pelo fitoterápico, durante 15 dias, com aplicação tópica 3 vezes ao dia, sempre após a higienização do meio bucal e evitando a ingestão de alimentos e liquidos por 30 minutos, para que haja completa aderência na mucosa.

Placebo

cinco Pacientes do Hospital Ophir Loyola, portadores de leucemia e linfoma, que realizem tratamento quimioterapico e desenvolvimento de mucosite oral, serão submetidos tratamento com creme em orobase sem andiroba, onde a administração ocorrerá com total cobertura da mucosite pelo fitoterápico, durante 15 dias, com aplicação tópica 3 vezes ao dia, sempre após a higienização do meio bucal e evitando a ingestão de alimentos e liquidos por 30 minutos, para que haja completa aderência na mucosa.
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        HP2.018.262
                                                        Medicamentous Diagnosis
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        HP2.018.262
                                                        Diagnóstico Medicamentoso
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        HP2.018.262
                                                        Diagnóstico Medicamentoso
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Recruitment

                                
    
                                    
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                                        Study status:
                                                                                Recruiting
                                    
    • 
                                    
  • 
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    • Brazil
      •                                         
    
                                    
    • 
                                    
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                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        05/10/2018                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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  • 
                                        Date last enrollment:
                                        
                                            12/31/2018                                            (mm/dd/yyyy)
                                        
                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                10
                                                -
                                                18 Y
                                                80 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Have clinical signs of induced oral mucositis; age equal to or greater than 18 years; complete consciousness; with no history of radiotherapy; not receiving systemic antibiotics and antifungal drugs nor mouthwash during the study
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Ter sinais clínicos de Mucosite Oral induzido; idade igual ou superior a 18 anos; consciência completa; sem história de radioterapia; não recebendo antibióticos sistêmicos e drogas antifúngicas e nem enxaguatório bucal durante o estudo
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Being under 18 years of age, having undergone radiation therapy and taking antifungal drugs
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Ser menor de 18 anos de idade, ter feito radioterapia e fazendo uso de drogas antifungicas 
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                                                                                                                                                                                                                                
    
                                            
                                                
    
                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Prevention
                                                Parallel
                                                2
                                                Single-blind
                                                Randomized-controlled
                                                1
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        healing and reduction of oral mucositis pain
. And for the aid in the evaluation of the degree of severity, will have the help of a table recommended by Lima ET.al (2005) 27. This table classifies oral mucositis in 4 scores:
? Score 0: Absent or discrete hyperemia and erythema, absent hemorrhage, absence of ulcers and abscesses.
? Score 1: Moderate hyperemia and erythema, absent hemorrhage, absence of ulcers and abscesses, presence of scar tissue.
? Score 2: Severe hyperemia and erythema, presence of hemorrhage and small ulcers (up to 1cm in diameter), presence of larger tissue area
scarring and absence of abscesses.
? Score 3: Severe hyperemia and erythema, presence of hemorrhage, extensive ulcers and abscesses.

It is expected that the degree of murosite
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        apresentação do desfecho esperado:
cicatrização da mucosite oral (principal)

 E para a avaliação do grau da severidade, terá a ajuda de uma tabela recomendada por Lima et.al (2005). Esta tabela classifica a mucosite oral em 4 escores:
? Escore 0: Ausência ou discreta hiperemia e eritema, ausência de hemorragia, ausência de úlceras e abscessos. 
? Escore 1: hiperemia e eritema moderados, ausência de hemorragia, ausência de úlceras e abscessos, presença de tecido cicatricial.
? Escore 2: Hiperemia e eritema grave, presença de hemorragia e pequenas úlceras (até 1 cm de diâmetro), presença de maior área de tecido
cicatrização e ausência de abscessos.
? Escore 3: Hiperemia e eritema grave, presença de hemorragia, úlceras extensas e abscessos.

Espera-se a não evolução do grau de murosite
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Decreased pain:
The analogue visual scale based on a straight line of 100mm will be used, with 0mm the absence of pain and 100mm the greatest pain possible (adapted from MITCH & HELLYER, 2002).
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Diminuição da dor:
A escala visual analógica baseada em uma linha reta de 100mm será usada, com 0mm a ausência de dor e 100mm a maior dor possível (adaptado de MITCH & HELLYER, 2002)

Espera-se a diminuição do nível de dor rom o passar do tempo
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
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                                                    Full name:
                                                    GEORGE  CARACAS
                                                
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                                                            Address:
                                                            Tv. Dom Romualdo de Seixas, 1500
                                                        
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                                                            City: 
                                                            BELEM / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    055 91 992498255
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal do Pará
                                                
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                                                    Full name:
                                                    George  Santos CARACAS
                                                
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                                                            Address:
                                                            Dom Romualdo de Seixas, 1500 ap: 902
                                                        
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                                                            City: 
                                                            BELEM / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
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                                                    +55-091992498255
                                                
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                                                    Universidade Federal do Pará
                                                
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                                                    Full name:
                                                    GEORGE Santos CARACAS
                                                
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                                                            Address:
                                                            Tv. Dom Romualdo de Seixas, 1500
                                                        
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                                                            BELEM / Brazil
                                                        
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal do Pará
                                                
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    GEORGE  CARACAS
                                                
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                                                            Address:
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                                                            City:
                                                            BELEM / Brazil
                                                        
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                                                    Phone:
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal do Pará
                                                
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    • 
                                                    Full name:
                                                    Patrícia    Lima 
                                                
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                                                            Address:
                                                            :Travessa Enéas Pinheiro, 2328 Apto. 2103 Norte 
                                                        
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                                                            City:
                                                            Belém / Brazil
                                                        
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Estadual do Pará
                                                
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                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    GEORGE  CARACAS
                                                
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                                                            Address:
                                                            Tv. Dom Romualdo de Seixas, 1500
                                                        
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                                                            BELEM / Brazil
                                                        
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal do Pará
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Patrícia    Lima 
                                                
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                                                            Address:
                                                            :Travessa Enéas Pinheiro, 2328 Apto. 2103 Norte 
                                                        
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                                                            City:
                                                            Belém / Brazil
                                                        
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                                                    Universidade Estadual do Pará
                                                
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