RBR-8pqgrpn Assessment of the benefits of Health Education with educational material for patients with Parkinson's Disease

Date of registration: 05/08/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/08/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U111-113-194119

• Public title:

  en

  Assessment of the benefits of Health Education with educational material for patients with Parkinson's Disease

  pt-br

  Avaliação dos benefícios da Educação em Saúde com material educativo para pacientes com Doença de Parkinson

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 7.217.483
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Walter Cantídio da Universidade Federal do Ceará
  • 84050824.2.0000.5045
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital Universitário Walter Cantídio da Universidade Federal do Ceará
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Universitário Walter Cantídio da Universidade Federal do Ceará
• Supporting source:
  • Institution: Hospital Universitário Walter Cantídio da Universidade Federal do Ceará

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Parkinson's Disease, Health Literacy, Health Education

  pt-br

  Doença de Parkinson, Letramento em Saúde, Educação em Saúde

• General descriptors for health conditions:

  en

  J01.897.280 Educational Technology

  pt-br

  J01.897.280 Tecnologia Educacional

• Specific descriptors:

  en

  C10.228.140.079.862.500 Parkinson's Disease

  pt-br

  C10.228.140.079.862.500 Doença de Parkinson

  en

  I02.233.332.186.500 Health Literacy

  pt-br

  I02.233.332.186.500 Letramento em Saúde

  en

  I02.233.332 Health Education

  pt-br

  I02.233.332 Educação em Saúde

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, double-blind clinical study that will have randomization of patients. "Intervention" group: 40 patients with mild to moderate Parkinson's disease, who will attend 12 weekly meetings (for 12 consecutive weeks) of health education with an average duration of 60 minutes for each meeting, organized in the format of a discussion circle with the development of dynamics to explain the symptoms of Parkinson's disease, advice on the most appropriate time to take the medication, guidance on nutrition and encouragement to practice physical exercise. In addition, the exchange of experiences among patients on how to live with Parkinson's disease (PD) will be encouraged. "Control" group: 40 patients with mild to moderate Parkinson's disease, will receive the manual "Living with Parkinson's" to read without supervision, at home, and will have their adherence assessed by the percentage of chapters completely read and checked in weekly telephone interviews that aim to obtain responses to a questionnaire and fill out a checklist found at the end of each chapter. The registration of this membership will be carried out through the REDcap software

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado, duplo-cego, que terá randomização dos pacientes, aleatorizada. Grupo "intervenção": 40 pacientes com doença de Parkinson leve a moderada, que passarão por 12 encontros semanais (por 12 semanas seguidas) de educações em saúde com duração média de 60 minutos para cada encontro, organizadas no formato de roda de conversa com desenvolvimento de dinâmicas para explanação sobre os sintomas da Doença de Parkinson, aconselhamento sobre o horário mais adequado para ingerir o medicamento, orientações sobre alimentação e incentivo à prática de exercícios físico. Além do mais, será incentivada a troca de experiência entre os pacientes sobre como viver com a Doença de Parkinson (DP). Gupo "controle": 40 pacientes com doenças de Parkinson leve a moderada, receberão o manual “Viver com Parkinson” para ler sem supervisão, em domicílio, e terão a adesão avaliada através da porcentagem de capítulos completamente lidos e checados em entrevistas telefônicas semanais que objetivam a obtenção das respostas de um questionário e preenchimento de um checklist que se encontra ao fim de cada capítulo. O registro desta adesão será realizada através do software REDcap

• Descriptors:

  en

  SH1.050.040 Population Education

  pt-br

  SH1.050.040 Educação da População

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/28/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  80	-	40 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Have a diagnosis of Parkinson's disease according to the Movement Disorders Society criteria; Parkinson's disease stage from 1 to 3, according to the modified Hoehn and Yahr (HY) scale; be literate; Be ≥40 years old; female or male gender

  pt-br

  Possuir diagnóstico da Doença de Parkinson de acordo com os critérios da Movement Disorders Society; estadiamento da Doença de Parkinson de 1 a 3, de acordo com a escala Hoehn e Yahr modificada (HY); Ser alfabetizado; possuir idade ≥40 anos; gênero feminino ou masculino

• Exclusion criteria:

  en

  Diagnosis of multiple sclerosis, acute disseminated encephalomyelitis, parkinsonism plus, cerebrovascular disease with motor sequelae, or Guillain-Barré syndrome; dementia syndrome of any etiology according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5); schizophrenia with hospitalization, psychotic episode, or suicidal ideation in the last 6 months; Bipolar affective disorder with hospitalization or episode of mania, hypomania, or depression in the last 6 months; depression with hospitalization, suicidal ideation, or a psychotic episode in the last 6 months; myocardial infarction with or without ST-segment elevation in the last 12 months; myocardial revascularization surgery or percutaneous angioplasty in the last 12 months; uncontrolled arrhythmia; severe chronic obstructive pulmonary disease or oxygen dependency; Heart failure with functional reduction and symptom classification in stage III or IV; resting blood pressure ≥160 × 100 mmHg; implantable cardioverter-defibrillator; severe chronic kidney disease (creatinine clearance <30 mg/dl); proliferative retinopathy due to type 2 diabetes mellitus; peripheral neuropathy with motor impairment; moderate to severe hearing impairment: inability to maintain a conversation or need for lip reading; moderate to severe visual impairment: minimum visual acuity of 20/70 on the Snellen scale; active cancer or undergoing cancer treatment; alcohol consumption >14 drinks per week; living with individuals participating in the same study; thromboembolism without the use of anticoagulants; significant weight loss (10% of usual weight) in the last 6 months; lack of family support to participate in the study; mini-Mental State Examination (MMSE) score less than 25 for patients with 1 to 4 years of education, less than 27 for patients with 5 to 8 years of education, less than 28 for patients with 9 to 11 years of education, or less than 29 for patients with more than 11 years of education

  pt-br

  Diagnóstico de esclerose múltipla, encefalomielite aguda disseminada, parkinsonismo plus, doença cerebrovascular com sequelas motoras, ou síndrome de Guillain-Barré; síndrome demencial de qualquer etiologia segundo o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, quinta edição; esquizofrenia com hospitalização, episódio psicótico ou ideias suicidas nos últimos 6 meses; transtorno afetivo bipolar com hospitalização ou episódio de mania, hipomania, ou depressão nos últimos 6 meses; depressão com hospitalização ou ideias suicidas, ou um episódio psicótico nos últimos 6 meses; infarto do miocárdio com ou sem elevação do segmento ST nos últimos 12 meses; Cirurgia de revascularização do miocárdio ou angioplastia percutânea nos últimos 12 meses; arritmia descontrolada; doença pulmonar obstrutiva crônica grave ou dependente de oxigénio; insuficiência cardíaca com redução funcional e classificação dos sintomas em fase III ou IV; pressão arterial em repouso ≥160 × 100 mmHg; cardiodesfibrilador implantável; doença renal crônica grave (Clearance de creatinina <30mg/dl); retinopatia proliferativa por Diabetes mellitus tipo 2; Neuropatia periférica com deficiência motora; Deficiência auditiva de moderada a grave: incapacidade de manter um diálogo ou necessidade de leitura labial; Deficiência visual moderada a grave: acuidade visual mínima de 20/70 na escala de Snellen; câncer ativo ou em regime terapêutico para câncer; consumo de álcool >14 doses por semana; morar com pessoas que participam no mesmo estudo; tromboembolismo sem utilização de anticoagulantes; Perda de peso significativa (10% do peso habitual) nos últimos 6 meses; falta de apoio familiar para participar no estudo; mini-Mental (MEEM) menor que 25 para paciente com 1 a 4 anos de escolaridade ou menor que 27 para pacientes com 5 a 8 anos de escolaridade ou menor que 28 para pacientes com 9 a 11 anos de escolaridade ou menor que 29 para paciente com mairs de 11 anos de escolaridade

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prognostic	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Primary outcome: To evaluate the effect of health education in small weekly groups on quality of life through the assessment of the Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39);

  pt-br

  Desfecho primário: Avaliar o efeito de educação em saúde em pequenos grupos semanais na qualidade de vida através da avaliação do Parkinson’s Disease Questionnaire-39 (PDQ-39);

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcome: To evaluate the effect of health education in small weekly groups on physical performance through the Short Physical Performance Battery (SPPB);

  pt-br

  Desfecho secundário: Avaliar o efeito de educação em saúde em pequenos grupos semanais no desempenho físico através do Short Physical Performance Battery (SPPB);

  en

  Secondary outcome: To evaluate the effect of health education in small weekly groups on sleep quality through the Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire;

  pt-br

  Desfecho secundário: Avaliar o efeito de educação em saúde em pequenos grupos semanais na qualidade do sono através do Questionário de Qualidade do Sono de Pitssburgh;

  en

  Secondary outcome: To evaluate the effect of health education in small weekly groups on the level of physical activity through the International Physical Activity Questionnaire - short;

  pt-br

  Desfecho secundário: Avaliar o efeito de educação em saúde em pequenos grupos semanais no nível de atividade física através do International Physical Activity Questionnaire- curto;

  en

  Secondary outcome: To assess the effect of weekly small-group health education on fear of falling through the Functional Efficacy Scale-International.

  pt-br

  Desfecho secundário: Avaliar o efeito de educação em saúde em pequenos grupos semanais no medo de cair através do Functional Efficacy Scale-International.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Rayane Rodrigues Monteiro
  • • Address: Rua Alexandre Baraúna, 994, 1290, Rodolfo Teófilo
    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code: 60430-160
  • Phone: +55(85)3366-8000
  • Email: rayanermonteiro@outlook.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Ceará
   
• Scientific contact
  • Full name: Rayane Rodrigues Monteiro
  • • Address: Rua Alexandre Baraúna, 994, 1290, Rodolfo Teófilo
    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code: 60430-160
  • Phone: +55(85)3366-8000
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  • Affiliation: Universidade Federal do Ceará
   
• Site contact
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Additional links:

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