Public trial
RBR-8pn8fw Effect of exercise on older adults that suffering falls in Mato Grosso
Date of registration: 09/01/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/01/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Functional training for fallers older adults: randomized clinical trial
pt-br
Treinamento funcional para idosos caidores: ensaio clinico randomizado
Trial identification
- UTN code: U1111-1233-5128
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Public title:
en
Effect of exercise on older adults that suffering falls in Mato Grosso
pt-br
Efeito do exercício em idosos que sofrem quedas em Mato Grosso
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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CAAE:08541219.6.0000.5541
Issuing authority: Plataforma Brasil
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Número do parecer:3.231.420
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Júlio Müller - HUJM
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CAAE:08541219.6.0000.5541
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital Universitário Julio Muller
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Mato Grosso
-
Supporting source:
- Institution: Hospital Universitário Julio Muller
- Institution: Universidade Federal de Mato Grosso
Health conditions
-
Health conditions:
en
Population Dynamics, Accidental Falls, Sarcopenia and Frailty
pt-br
Dinânima populacional, Acidentes por quedas, Sarcopenia e Fragilidade
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
It's the experimental randomized clinical trial with follow-up of three arms, performed on six months of functional training intervention, this period will be structured at 24(twenty four) weeks (3 times/week), totalizing 72 (seventy two) sessions with duration of ninety minutes cada. The sample is formed by fallers and non fallers women, recruitted by triage in the Julio Müller University Hospital (HUJM). The study design will be conform to CONSORT flow diagram, having inicially evaluated for eligibity, 60 (sixty) search participants referred by the geriatrics doctors of HUJM, which will be contacted and invited by phone for the project team to participate of the research, a one time they agreeing they will sign the consent form (1st stage), and then,will receive orientations about self-apllied questionnaires in their homes and others apllied on the spot for project team (2nd stage); then, they will be submitted to pre-intervention devided into two days, being the first day to conduct laboratory investigations (Blood count, Lipidogramme, Hormones TSF/T4L/T3, Glucose, Interleukin 6 and 10, Vitamin D, HIV sorology and Calcium dosage) and the second day to physical and functional evaluation, for example: Blood pressure measurement; Anthropometric(circumferences, weight, height and bioimpedance); Tests(Manual force test, Timed Up and Go-TUG, stabilometric equilibrium test in the EMG platform system) (3rd stage); these evaluations will be reapllied after three and six months of intervention. The older women will be classified into fallers and non fallers according to three instruments:self-reported of participants (two falls in the last twelve months or not history of falls), índices in the equilibrum in onefoot position test and Quick screen- fast evaluation. Do this, the fallers older women will be randomized and allocated in two interventions groups, the first one will be submitted to functional training protocol and counselling about falls (TF+CAQ n=20), the second, only the counselling about falls, no physical intervention (CAQ n=20) and the third group of the non fallers (NC n=20), which will be not randomized and yes equalized to others groups (4th stage). In the following, will be performed a pilot study and the project team received training with the goal of standardise data collection's proceedings (5th stage).
pt-br
Trata-se de ensaio clínico randomizado experimental com "follow-up" (acompanhamento) de três braços, realizado em 6 meses de intervenção com Treinamento Funcional, esse período será estruturado em 24 semanas (3x/semana), totalizando 72 sessões com duração de 90 min. cada. A amostra é formada de idosas caidoras e não caidoras, recrutadas por meio de triagem no Hospital Universitário Julio Müller (HUJM). O delineamento do estudo seguirá o Fluxograma CONSORT, tendo inicialmente avaliadas para elegibilidade 60 participantes de pesquisa encaminhadas por médicos geriatras do HUJM, as quais serão contactadas e convidadas via telefone pela equipe do projeto para participarem da pesquisa, uma vez concordando elas assinarão o termo de consentimento livre e esclarecido (1ª etapa), e em seguida, receberão orientações para autopreenchimento de alguns questionários em seus domicílios e outros aplicados in loco pela equipe (2ª etapa); na sequência serão submetidas a avaliações pré-intervenção divididas em dois dias, sendo o primeiro dia para realização de exames laboratoriais (Hemograma, Lipidograma, Hormônios TSF/T4L/T3, Glicose, Interleucina 6 e 10, vitamina D, Sorologia-HIV e Dosagem de cálcio) e o segundo para avaliação física e funcional tais como: aferição da pressão arterial; antropometria(cincunferências, peso, estatura e bioimpedância); testes(de força manual, Timed Up and Go(TUG), teste de equilíbrio estabilométrico na plataforma de força) (3ª etapa); estas avaliações serão reaplicadas após 3 e 6 meses de intervenção. As idosas serão classificadas em caidoras e não caidoras de acordo com três instrumentos: o auto-relato das avaliadas(2 quedas nos últimos 12 meses ou sem histórico de quedas), índices no teste de equilíbrio na plataforma de força posição unipodal e na Quick Screen-Avaliação rápida. Feito isso as idosas caidoras serão randomizadas e alocadas em dois grupos de intervenção, o 1º será submetido a protocolo de Treinamento Funcional e aconselhamento sobre quedas (TF+CAQ n=20), o 2º apenas a aconselhamento sobre quedas, sem intervenção física (CAQ n=20) e o terceiro grupo de não caidoras (NC n=20), o qual não será randomizado e sim equalizado aos outros grupos (4ª etapa). Dando seguimento, será realizado um estudo piloto e a equipe do projeto receberá treinamento com o objetivo de padronizar procedimentos de coleta de dados (5ª etapa).
-
Descriptors:
en
G11.427.410.698.277 Exercise
pt-br
G11.427.410.698.277 Exercício
es
G11.427.410.698.277 Ejercicio
en
I02.233.543 Physical Education and Training
pt-br
I02.233.543 Educação Física e Treinamento
es
I02.233.543 Educación y Entrenamiento Físico
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 09/09/2019 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 11/29/2023 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 60 F 65 Y 85 Y -
Inclusion criteria:
en
Fallers and non fallers community-dwelling women aged 60 years old or more, that have the intellectual understanding preserved.
pt-br
Idosas caidoras e não caidoras com idade igual ou acima de 65 anos residentes na comunidade, que tenham preservados a compreensão intelectual.
-
Exclusion criteria:
en
Older women with cognitive alterations of clinical dementia; older women with visual and hearing problems, that prevent them from perform exercises or the use of some gait aid device; with picture of labyrinthitis; affected by chronic deseases as: Parkinson and Peripheral Neuropathy; older women with fatigue or signs of tiredness to minimum effort or that had recent fractures and badly consolidated; with heart deseases and they do not be sedentary.
pt-br
Idosas com alterações cognitivas de demências clínicas; idosas com problemas visuais e auditivos, que as impeçam de realizar exercícios ou uso de algum dispositivo de auxílio de marcha; com quadros de labirintite; acometidas por doenças crônicas como: Parkinson e Neuropatia periférica; idosas com fadiga ou sinais de cansaço aos mínimos esforços ou que tiveram fraturas recentes e mal consolidadas; com cardiopatias e não ser sedentária
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Factorial 3 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Expected Reduction of five percent of the body imbalances in the fallers group submitted to the Functional training and counseling about falls interventions, measured by oscillation area of the center of pressure (COP) in the one-foot position, analized by a force platform EMGSYSTEM, on post-intervention, becoming them less vulnerable to fall;
pt-br
Espera-se redução dos desequilíbrios coporais em 5 por cento no grupo de caidoras submetido às intervenções de Treinamento Funcional e Aconselhamento sobre quedas, mensurado pela área de oscilação do centro de pressão (COP) na posição unipodal, analisada por meio de plataforma de força EMGSYSTEM, no pós-intervenção, tornando-os menos propensos a cair;
en
Expected reduction of five porcent of the time in seconds in the Timed up and go test of the fallers group submitted to the functional training and counseling about falls interventions, in the post-intervention;
pt-br
Espera-se redução em 5 por cento do tempo em segundos no teste Timed up and go do grupo de caidoras submetido às intervenções de Treinamento Funcional e Aconselhamento sobre quedas no pós-intervenção.
-
Secondary outcomes:
en
Expected reduction of five porcent of the fear of falling score, measured by the Falls Efficacy Scale – International (FES-I) questionnaire in the fallers group, submitted to the functional training and counseling about falls interventions, in the post-intervention.
pt-br
Espera-se redução de 5 por cento do escore do medo de quedas mensurado pelo questionário FES-I do grupo de caidoras submetido às intervenções de treinamento funcional e aconselhamento sobre quedas, no pós-intervenção;
en
Expected increase of five porcent of the Quality of life score, measured by WhoQol-old questionnaire in the fallers group submitted to the functional training and counseling about falls interventions, in the post-intervention;
pt-br
Espera-se aumento de 5 por cento do escore de qualidade de vida mensurado pelo questionário WHOQOL-OLD do grupo de caidoras submetido às intervenções de treinamento funcional e aconselhamento sobre quedas, no pós-intervenção;
en
Expected reduction of five porcent of fall risk in the fallers group submitted to the functional training and counseling about falls interventions, measured by the percentile of Quick Screen form, in the post-intervention;
pt-br
Espera-se redução em 5 por cento do risco de quedas do grupo de caidoras submetido às intervenções de treinamento funcional e aconselhamento sobre quedas, mensurado pelo percentil do formulário de avaliação rápida-Quick Screen no pós-intervenção.
Contacts
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Public contact
- Full name: Aparecida Maria Moreira
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- Address: Rua P Quadra 13 Casa 24-Residencial Despraiado-Bairro Despraiado
- City: Cuiabá / Brazil
- Zip code: 78049-316
- Phone: 5565981140178
- Email: cidinha.3idade@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Mato Grosso
- Full name: Larissa Magalhães Thiesen
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- Address: Rua Castro Alves Quadra 23 lote 03 - Bairro Santa Cruz II
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- Zip code: 78068-200
- Phone: 5565993563202
- Email: larissathiesen@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Mato Grosso
- Full name: Lauriane Cristina Da Silveira Rocha
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- Address: Rua São José lote 09 Quadra 03 - Jardim Potiguar
- City: Várzea Grande / Brazil
- Zip code: 78110-823
- Phone: 5565999793524
- Email: lcsil_23@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Mato Grosso
- Full name: Maria Olivia de Paula Macedo Vargas
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- Address: Rua Hollywood, nº 14 Quadra 33 - Bairro Jardim Califórnia
- City: Cuiabá / Brazil
- Zip code: 78080-750
- Phone: 5565996006406
- Email: olivia.depaula@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Mato Grosso
- Full name: Waléria Christiane Rezende Fett
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- Address: Av. Fernando Correia da Costa, Nº 2367-Bairro Boa Esperança
- City: Cuiabá / Brazil
- Zip code: 78060-900
- Phone: 65992419292
- Email: fettwaleria@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Mato Grosso
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Scientific contact
- Full name: Adriano Percival Calderaro Calvo
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- Address: Avenida Fernando Correa Costa, Nº 2367 Bairro: Boa esperança, Brasil
- City: Cuiabá / Brazil
- Zip code: 78068-600
- Phone: 5565981401700
- Email: calvo.ufmt@yahoo.com.br
- Affiliation: Universidade Federal de Mato Grosso
- Full name: Alberto Bicudo Salomão
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- Address: Rua Luiz Philipe Pereira Leite, s/n - Alvorada
- City: Cuiabá / Brazil
- Zip code: 78048-902
- Phone: 55 65 999841705
- Email: albertobsalomao@gmail.com
- Affiliation: Hospital Universitário Julio Muller
- Full name: Arturo Alejandro Zavala Zavala
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- Address: Avenida Fernando Correa Costa, Nº 2367 Bairro: Boa esperança, Brasil.
- City: Cuiabá / Brazil
- Zip code: 78068-600
- Phone: 5565992886862
- Email: zavala.arturo@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Mato Grosso
- Full name: Carlos Alexandre Fett
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- Address: Avenida Fernando Correa Costa, Nº 2367 Bairro: Boa esperança, Brasil.
- City: Cuiabá / Brazil
- Zip code: 78068-600
- Phone: 55 65 99969 7781
- Email: fettcarlos@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Mato Grosso
- Full name: Ruberlei Godinho Oliveira
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- Address: Rua Luis Philippe Pereira Leite s/n - Bairro Alvorada
- City: Cuiabá / Brazil
- Zip code: 78048-902
- Phone: 55 65 99958 0623
- Email: ruberlei_godinho@hotmail.com
- Affiliation: Hospital Universitário Julio Muller
- Full name: Waléria Christiane Rezende Fett
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- Address: Av. Fernando Correa da Costa, nº 2367-Bairro Boa Esperança
- City: Cuiabá / Brazil
- Zip code: 78060-900
- Phone: 5565992419292
- Email: fettwaleria@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Mato Grosso
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Site contact
- Full name: Waléria Christiane Rezende Fett
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- Address: Rua Luiz Philipe Pereira Leite, s/n - Alvorada
- City: Cuiabá / Brazil
- Zip code: 78048-902
- Phone: 5565992419292
- Email: fettwaleria@gmail.com
- Affiliation: Hospital Universitário Julio Muller
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 236 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.