RBR-8pn8fw Effect of Exercise on older adults that suffering falls in Mato Grosso

Date of registration: 09/01/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1233-5128

• Public title:

  en

  Effect of Exercise on older adults that suffering falls in Mato Grosso

  pt-br

  Efeito do Exercício em idosos que sofrem quedas em Mato Grosso

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 08541219.6.0000.5541
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.504.031
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Júlio Müller - HUJM

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital Universitário Julio Muller
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Mato Grosso
• Supporting source:
  • Institution: Hospital Universitário Julio Muller
  • Institution: Universidade Federal de Mato Grosso

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Accidental falls; Postural Balance; Aged

  pt-br

  Acidentes por quedas; Equilíbrio Postural; Idoso

  es

  Accidentes por Caídas; Equilibrio Postural; Anciano

• General descriptors for health conditions:

  en

  M01.060.116.100.540 Frail Elderly

  pt-br

  M01.060.116.100.540 Idoso Fragilizado

  es

  M01.060.116.100.540 Anciano Frágil

• Specific descriptors:

  en

  N06.850.135.122 Accidental Falls

  pt-br

  N06.850.135.122 Acidentes por Quedas

  es

  N06.850.135.122 Accidentes por Caídas

  en

  F02.830.816.541.752 Postural Balance

  pt-br

  F02.830.816.541.752 Equilíbrio Postural

  es

  F02.830.816.541.752 Equilibrio Postural

  en

  M01.060.116.100 Aged

  pt-br

  M01.060.116.100 Idoso

  es

  M01.060.116.100 Anciano

Interventions

• Interventions:

  en

  It's the experimental randomized clinical trial with follow-up of three arms, performed on six months of functional training intervention, this period will be structured at 24(twenty four) weeks (3 times/week), totalizing 72 (seventy two) sessions with duration of ninety minutes cada. The sample is formed by fallers and non fallers women, recruitted by triage in the Julio Müller University Hospital (HUJM). The study design will be conform to CONSORT flow diagram, having inicially evaluated for eligibity, 60 (sixty) search participants referred by the geriatrics doctors of HUJM, which will be contacted and invited by phone for the project team to participate of the research, a one time they agreeing they will sign the consent form (1st stage), and then,will receive orientations about self-apllied questionnaires in their homes and others apllied on the spot for project team (2nd stage); then, they will be submitted to pre-intervention devided into two days, being the first day to conduct laboratory investigations (Blood count, Lipidogramme, Hormones TSF/T4L/T3, Glucose, Interleukin 6 and 10, Vitamin D, HIV sorology and Calcium dosage) and the second day to physical and functional evaluation, for example: Blood pressure measurement; Anthropometric(circumferences, weight, height and bioimpedance); Tests(Manual force test, Timed Up and Go-TUG, stabilometric equilibrium test in the EMG platform system) (3rd stage); these evaluations will be reapllied after three and six months of intervention. The older women will be classified into fallers and non fallers according to three instruments:self-reported of participants (two falls in the last twelve months or not history of falls), índices in the equilibrum in onefoot position test and Quick screen- fast evaluation. Do this, the fallers older women will be randomized and allocated in two interventions groups, the first one will be submitted to functional training protocol and counselling about falls (TF+CAQ n=20), the second, only the counselling about falls, no physical intervention (CAQ n=20) and the third group of the non fallers (NC n=20), which will be not randomized and yes equalized to others groups (4th stage). In the following, will be performed a pilot study and the project team received training with the goal of standardise data collection's proceedings (5th stage).

  pt-br

  Trata-se de ensaio clínico randomizado experimental com "follow-up" (acompanhamento) de três braços, realizado em 6 meses de intervenção com Treinamento Funcional, esse período será estruturado em 24 semanas (3x/semana), totalizando 72 sessões com duração de 90 min. cada. A amostra é formada de idosas caidoras e não caidoras, recrutadas por meio de triagem no Hospital Universitário Julio Müller (HUJM). O delineamento do estudo seguirá o Fluxograma CONSORT, tendo inicialmente avaliadas para elegibilidade 60 participantes de pesquisa encaminhadas por médicos geriatras do HUJM, as quais serão contactadas e convidadas via telefone pela equipe do projeto para participarem da pesquisa, uma vez concordando elas assinarão o termo de consentimento livre e esclarecido (1ª etapa), e em seguida, receberão orientações para autopreenchimento de alguns questionários em seus domicílios e outros aplicados in loco pela equipe (2ª etapa); na sequência serão submetidas a avaliações pré-intervenção divididas em dois dias, sendo o primeiro dia para realização de exames laboratoriais (Hemograma, Lipidograma, Hormônios TSF/T4L/T3, Glicose, Interleucina 6 e 10, vitamina D, Sorologia-HIV e Dosagem de cálcio) e o segundo para avaliação física e funcional tais como: aferição da pressão arterial; antropometria(cincunferências, peso, estatura e bioimpedância); testes(de força manual, Timed Up and Go(TUG), teste de equilíbrio estabilométrico na plataforma de força) (3ª etapa); estas avaliações serão reaplicadas após 3 e 6 meses de intervenção. As idosas serão classificadas em caidoras e não caidoras de acordo com três instrumentos: o auto-relato das avaliadas(2 quedas nos últimos 12 meses ou sem histórico de quedas), índices no teste de equilíbrio na plataforma de força posição unipodal e na Quick Screen-Avaliação rápida. Feito isso as idosas caidoras serão randomizadas e alocadas em dois grupos de intervenção, o 1º será submetido a protocolo de Treinamento Funcional e aconselhamento sobre quedas (TF+CAQ n=20), o 2º apenas a aconselhamento sobre quedas, sem intervenção física (CAQ n=20) e o terceiro grupo de não caidoras (NC n=20), o qual não será randomizado e sim equalizado aos outros grupos (4ª etapa). Dando seguimento, será realizado um estudo piloto e a equipe do projeto receberá treinamento com o objetivo de padronizar procedimentos de coleta de dados (5ª etapa).

  es

  Se trata de un ensayo clínico experimental aleatorizado con “seguimiento” (monitorización) de tres brazos, realizado en 6 meses de intervención con Entrenamiento Funcional, este periodo se estructurará en 24 semanas (3x/semana), totalizando 72 sesiones con una duración de 90 mín. cada. La muestra está compuesta por ancianas que se caen y no se caen, captadas por tamizaje en el Hospital Universitário Julio Müller (HUJM). El diseño del estudio seguirá el Diagrama de Flujo CONSORT, con 60 participantes de la investigación evaluados inicialmente para su elegibilidad, referidos por geriatras del HUJM, quienes serán contactados e invitados vía telefónica por el equipo del proyecto para participar en la investigación, una vez que estén de acuerdo firmarán el plazo de consentimiento libre e informado (1ª etapa), y luego, recibirán orientaciones para el auto diligenciamiento de algunos cuestionarios en sus domicilios y otros aplicados in loco por el equipo (2ª etapa); luego serán sometidos a valoraciones pre intervención divididas en dos días, el primer día para exámenes de laboratorio (CBC, Lipidograma, Hormonas TSF/T4L/T3, Glucosa, Interleukina 6 y 10, Vitamina D, Serología-VIH y Posología de calcio) y el segundo para evaluación física y funcional como: medición de la presión arterial; antropometría (perímetro, peso, altura y bioimpedancia); pruebas (fuerza manual, Timed Up and Go (TUG), prueba de equilibrio estabilométrico en la plataforma de fuerza) (3ra etapa); estas valoraciones se volverán a aplicar a los 3 y 6 meses de la intervención. Los adultos mayores serán clasificados en caídas y no caídas según tres instrumentos: el autoinforme del evaluado (2 caídas en los últimos 12 meses o sin antecedentes de caídas), índices en la prueba de equilibrio en plataforma de fuerza posición unipodal y en la pantalla rápida - Evaluación rápida. Una vez hecho esto, los ancianos caídos serán aleatorizados y asignados en dos grupos de intervención, el 1º será sometido a un protocolo de Entrenamiento Funcional y asesoramiento sobre caídas (TF+CAQ n=20), el 2º solo recibirá asesoramiento sobre caídas, sin intervención física (CAQ n=20) y el tercer grupo de no caídas (NC n=20), que no serán aleatorizados sino igualados a los demás grupos (4° paso). Posteriormente, se realizará un estudio piloto y se capacitará al equipo del proyecto con el objetivo de estandarizar los procedimientos de recolección de datos (5ª etapa).

• Descriptors:

  en

  G11.427.410.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 Exercício Físico

  es

  G11.427.410.698.277 Ejercicio Fisico

  en

  I02.233.543 Physical Education and Training

  pt-br

  I02.233.543 Educação Física e Treinamento

  es

  I02.233.543 Educación y Entrenamiento Físico

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/07/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	F	65 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Elderly fallers and non fallers; aged 65 years or older; with preservation of intellectual understanding

  pt-br

  Idosas Caidoras e não caidoras; com idade igual ou acima de 65 anos; com preservação da compreensão intelectual

• Exclusion criteria:

  en

  Cognitive alterations of clinical dementia; visual and auditory problems; labyrinthitis; chronic diseases; fatigue or signs of tiredness; heart diseases; Severe osteoporosis; severe cardiopulmonary disease

  pt-br

  Alterações cognitivas de demências clínicas; problemas visuais e auditivos; labirintite; doenças crônicas; fadiga ou sinais de cansaço; cardiopatias; Osteoporose grave; doença cardiopulmonar grave

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Factorial	3	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected Reduction of five percent of the body imbalances in the fallers group submitted to the Functional training and counseling about falls interventions, measured by oscillation area of the center of pressure (COP) in the one-foot position, analized by a force platform EMGSYSTEM, on post-intervention, becoming them less vulnerable to fall;

  pt-br

  Espera-se redução dos desequilíbrios coporais em 5 por cento no grupo de caidoras submetido às intervenções de Treinamento Funcional e Aconselhamento sobre quedas, mensurado pela área de oscilação do centro de pressão (COP) na posição unipodal, analisada por meio de plataforma de força EMGSYSTEM, no pós-intervenção, tornando-os menos propensos a cair;

  es

  Se espera una reducción del 5% de los desequilibrios corporales en el grupo de caídos sometidos a intervenciones de Entrenamiento Funcional y Asesoramiento en caídas, medidos por el área de oscilación del centro de presión (COP) en posición unipodal, analizada mediante la fuerza EMGSYSTEM plataforma , en la post-intervención, haciéndolos menos propensos a caer;

  en

  Expected reduction of five porcent of the time in seconds in the Timed up and go test of the fallers group submitted to the functional training and counseling about falls interventions, in the post-intervention;

  pt-br

  Espera-se redução em 5 por cento do tempo em segundos no teste Timed up and go do grupo de caidoras submetido às intervenções de Treinamento Funcional e Aconselhamento sobre quedas no pós-intervenção.

  es

  Se espera una reducción del 5% del tiempo en segundos en el Timed up and go test para el grupo de caídos sometidos a las intervenciones de Entrenamiento Funcional y Consejería sobre caídas en el período post-intervención.

• Secondary outcomes:

  en

  Expected reduction of five porcent of the fear of falling score, measured by the Falls Efficacy Scale – International (FES-I) questionnaire in the fallers group, submitted to the functional training and counseling about falls interventions, in the post-intervention.

  pt-br

  Espera-se redução de 5 por cento do escore do medo de quedas mensurado pelo questionário FES-I do grupo de caidoras submetido às intervenções de treinamento funcional e aconselhamento sobre quedas, no pós-intervenção;

  es

  Se espera una reducción del 5% en el puntaje de miedo a caer medido por el cuestionario FES-I en el grupo de caídos sometidos a intervenciones de entrenamiento funcional y consejería sobre caídas, en la post-intervención;

  en

  Expected increase of five porcent of the Quality of life score, measured by WhoQol-old questionnaire in the fallers group submitted to the functional training and counseling about falls interventions, in the post-intervention;

  pt-br

  Espera-se aumento de 5 por cento do escore de qualidade de vida mensurado pelo questionário WHOQOL-OLD do grupo de caidoras submetido às intervenções de treinamento funcional e aconselhamento sobre quedas, no pós-intervenção;

  es

  Se espera un aumento del 5% en el puntaje de calidad de vida medido por el cuestionario WHOQOL-OLD para el grupo de caídos sometidos a intervenciones de entrenamiento funcional y consejos sobre caídas, en la post-intervención;

  en

  Expected reduction of five porcent of fall risk in the fallers group submitted to the functional training and counseling about falls interventions, measured by the percentile of Quick Screen form, in the post-intervention;

  pt-br

  Espera-se redução em 5 por cento do risco de quedas do grupo de caidoras submetido às intervenções de treinamento funcional e aconselhamento sobre quedas, mensurado pelo percentil do formulário de avaliação rápida-Quick Screen no pós-intervenção.

  es

  Se espera una reducción del 5% en el riesgo de caídas para el grupo de caídos sometidos a intervenciones de entrenamiento funcional y consejos sobre caídas, medido por el percentil del formulario de evaluación rápida-Quick Screen en la post-intervención.

Contacts

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  • Full name: Talita Xavier Claudino
  • • Address: R. Quarenta e Nove, 2367 - Boa Esperança, Cuiabá - MT
    • City: Cuiabá / Brazil
    • Zip code: 78060-900
  • Phone: 556536158000
  • Email: taliclaudino@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Mato Grosso
  • Full name: Waléria Christiane Rezende Fett
  • • Address: Av. Fernando Correia da Costa, Nº 2367-Bairro Boa Esperança
    • City: Cuiabá / Brazil
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  • Phone: 556536158000
  • Email: fettwaleria@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Mato Grosso
   
• Scientific contact
  • Full name: Talita Xavier Claudino
  • • Address: R. Quarenta e Nove, 2367 - Boa Esperança, Cuiabá - MT
    • City: Cuiabá / Brazil
    • Zip code: 78060-900
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  • Email: taliclaudino@hotmail.com
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  • Full name: Carlos Alexandre Fett
  • • Address: Avenida Fernando Correa Costa, Nº 2367 Bairro: Boa esperança, Brasil.
    • City: Cuiabá / Brazil
    • Zip code: 78068-600
  • Phone: 55 65 36158000
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  • Full name: Ruberlei Godinho Oliveira
  • • Address: Rua Luis Philippe Pereira Leite s/n - Bairro Alvorada
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  • Email: ruberlei_godinho@hotmail.com
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  • Full name: Arturo Alejandro Zavala Zavala
  • • Address: Avenida Fernando Correa Costa, Nº 2367 Bairro: Boa esperança, Brasil.
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