Public trial
RBR-8pjzmsp Effect of Electrical Brain Stimulation on Pressure, Volume and Brain Activity in Stroke Patients
Date of registration: 03/06/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 03/06/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of Transcranial Direct Current Stimulation on Intracranial Pressure and Brain Electrical Activity in the Acute Phase of Stroke
pt-br
Efeito da Estimulação Elétrica Transcraniana por Corrente Direta na Pressão Intracraniana e Atividade Elétrica Cerebral na fase aguda do Acidente Vascular Cerebral
es
Effect of Transcranial Direct Current Stimulation on Intracranial Pressure and Brain Electrical Activity in the Acute Phase of Stroke
Trial identification
- UTN code: U1111-1268-0739
-
Public title:
en
Effect of Electrical Brain Stimulation on Pressure, Volume and Brain Activity in Stroke Patients
pt-br
Efeito da Estimulação Elétrica Cerebral na Pressão, Volume e Atividade do Cérebro em Pacientes com Derrame
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
34089520.2.0000.5154
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
4.173.247
Issuing authority: Parecer emitido pelo comitê de ética da Universidade Federal do Triângulo Mineiro
-
34089520.2.0000.5154
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal do Triângulo Mineiro
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal do Triângulo Mineiro
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal do Triângulo Mineiro
Health conditions
-
Health conditions:
en
Hemiplegia
pt-br
Hemiplegia
-
General descriptors for health conditions:
en
I64 Stroke
pt-br
I64 Acidente Vascular Cerebral
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Specific descriptors:
en
G81 Hemiplegia
pt-br
G81 Hemiplegia
Interventions
-
Interventions:
en
This is a two-arm, double-blind, randomized controlled clinical trial. Experimental group: 15 participants with stroke, where transcranial direct current stimulation of 1 milliampere (20 minutes) will be applied to the primary motor cortex of the affected side, in a period of 3 consecutive days (2 sessions per day, 6 sessions in total). Control group: 15 participants with stroke, which will be applied transcranial direct current stimulation sham (placebo) of 1 milliampere (20 minutes) in the primary motor cortex of the affected side, in a period of 3 consecutive days (2 sessions per day, 6 sessions in total). Both groups will receive conventional physical therapy. Randomization will be perform using a real-time, dynamic, Internet-based, randomized minimization procedure to balance the numbers of patients across the two groups (block of 2). The study mode will design to encode the sham and active stimulation attempts using 5-digit codes, and outcomes will be assess by a therapist blinded to the treatment allocation.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, duplo-cego. Grupo experimental: 15 participantes com Acidente Vascular Cerebral, onde será aplicado estimulação transcraniana por corrente contínua anódica de 1 miliampere (20 minutos) no córtex motor primário do lado afetado, em um período de 3 dias consecutivos (2 sessões por dia, 6 sessões ao total). Grupo controle: 15 participantes com AVC, onde será aplicado estimulação transcraniana por corrente contínua sham (placebo) de 1 miliampere (20 minutos) no córtex motor primário do lado afetado, em um período de 3 dias consecutivos (2 sessões por dia, 6 sessões ao total). Ambos os grupos receberão fisioterapia convencional. A randomização será realizada usando um procedimento de minimização aleatório em tempo real, dinâmico, baseado na Internet, para equilibrar o número de pacientes nos dois grupos (bloco de 2). O modo de estudo será projetado para codificar as tentativas de estimulação simulada e ativa usando códigos de 5 dígitos, e os resultados serão avaliados por um terapeuta cego para a alocação do tratamento.
-
Descriptors:
en
E02.331.750 Transcranial Direct Current Stimulation
pt-br
E02.331.750 Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 06/18/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 30 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Individuals over 18 years of age; diagnosed with first stroke confirmed by computed tomography or magnetic resonance imaging; ischemic or hemorrhagic; with up to 72 hours of admission; individuals with severe impairment of motor skills, speech or affectivity, the family member/caregiver must express consent as the person legally responsible for the participant by signing the Free and Informed Consent Form.
pt-br
Indivíduos maiores de 18 anos; com diagnóstico de primeiro Acidente Vascular Cerebral confirmado por tomografia computadorizada ou ressonância magnética; isquêmico ou hemorrágico; com até 72 horas de admissão; indivíduos com comprometimento grave da motricidade, da fala ou da afetividade, o familiar/cuidador deve manifestar consentimento na qualidade de responsável legal pelo participante através de assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
-
Exclusion criteria:
en
Individuals with more than 72 hours of admission; clinically unstable; individuals with any metal in the cranial cavity; pacemakers or implanted defibrillators; individuals with lesions in the electrode placement area; without conditions or refusal by the participant or family member to provide informed consent by signing the Free and Informed Consent Form.
pt-br
Indivíduos com mais de 72 horas de admissão; clinicamente instável; indivíduos com qualquer metal na cavidade craniana; marca passos ou desfibriladores implantados; indivíduos com lesões na área de colocação do eletrodo; sem condições ou recusa do participante ou familiar para fornecer o consentimento informado por meio de assinatura no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
To evaluate the effect of transcranial direct current electrical stimulation on intracranial pressure, cerebral compliance and cerebral electrical activity in the acute phase of stroke.
pt-br
Avaliar o efeito da estimulação elétrica transcraniana por corrente direta na pressão intracraniana, complacência cerebral e na atividade elétrica cerebral na fase aguda do acidente vascular cerebral.
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Secondary outcomes:
en
Assess whether transcranial direct current electrical stimulation modifies the overall score and sub-items of the National Institutes of Health Stroke Scale, in addition to hemodynamic parameters in the individual's level of consciousness, sensorimotor function of individuals after stroke.
pt-br
Avaliar se a estimulação elétrica transcraniana por corrente direta modifica a pontuação geral e dos sub itens da Escala de acidente vascular cerebral do National Institute of Health Stroke Scale, além dos parâmetros hemodinâmicos no nível de consciência do indivíduo, função sensório motora de indivíduos após acidente vascular cerebral.
Contacts
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Public contact
- Full name: Gustavo José Luvizutto
-
- Address: Av. Getúlio Guaritá, 159
- City: Uberaba / Brazil
- Zip code: 38025-440
- Phone: +55 34 3700-6803
- Email: gustavo.luvizutto@uftm.edu.br
- Affiliation: Universidade Federal do Triângulo Mineiro
-
Scientific contact
- Full name: Gustavo José Luvizutto
-
- Address: Av. Getúlio Guaritá, 159
- City: Uberaba / Brazil
- Zip code: 38025-440
- Phone: +55 34 3700-6803
- Email: gustavo.luvizutto@uftm.edu.br
- Affiliation: Universidade Federal do Triângulo Mineiro
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Site contact
- Full name: Gustavo José Luvizutto
-
- Address: Av. Getúlio Guaritá, 159
- City: Uberaba / Brazil
- Zip code: 38025-440
- Phone: +55 34 3700-6803
- Email: gustavo.luvizutto@uftm.edu.br
- Affiliation: Universidade Federal do Triângulo Mineiro
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 12874.
Existem 6111 ensaios clínicos registrados.
Existem 3566 ensaios clínicos recrutando.
Existem 322 ensaios clínicos em análise.
Existem 4623 ensaios clínicos em rascunho.