RBR-8pdg8hq Hypothesis Trial: Hypofractionated versus Conventional Radiotherapy with Concurrent Cisplatin in Locally Advanced Cervic...

Date of registration: 07/20/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/20/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1343-6815

• Public title:

  en

  Hypothesis Trial: Hypofractionated versus Conventional Radiotherapy with Concurrent Cisplatin in Locally Advanced Cervical Cancer

  pt-br

  Estudo Hypothesis: Radioterapia Hipofracionada versus Convencional com Cisplatina em Câncer do Colo do Útero Localmente Avançado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 93890625.0.1001.5293
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 8.350.925
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina de São Jose do Rio Preto FAMERP

Sponsors

• Primary sponsor: Liga Norte Riograndense Contra o Câncer
• Secondary sponsor:
  • Institution: Liga Norte Riograndense Contra o Câncer
• Supporting source:
  • Institution: Liga Norte Riograndense Contra o Câncer

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Invasive cervical lesion

  pt-br

  Lesão invasiva do colo do útero

• General descriptors for health conditions:

  en

  C53 Cervical Cancer

  pt-br

  C53 Câncer do Colo do Útero

• Specific descriptors:

  en

  C53.8 Invasive cervical lesion

  pt-br

  C53.8 Lesão invasiva do colo do útero

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a phase III open-label randomized controlled clinical trial with two parallel arms where a total of 350 eligible women with locally advanced cervical cancer will be randomly allocated to one of two treatment groups using an electronic random list. The study is open-label and will not adopt blinding due to the nature of the radiotherapy techniques. Experimental group: 175 participants will receive hypofractionated pelvic radiotherapy in 15 daily fractions of 2.67 Gray totaling 40.05 Gray associated with concomitant chemotherapy with the drug cisplatin administered intravenously at a weekly dose of 40 mg per square meter of body surface area for up to 5 weekly cycles plus supplementation with intracavitary brachytherapy. Control group: 175 participants will receive conventional pelvic radiotherapy in 25 daily fractions of 1.8 Gray totaling 45 Gray associated with concomitant chemotherapy with the drug cisplatin administered intravenously at a weekly dose of 40 mg per square meter of body surface area for up to 5 weekly cycles plus supplementation with intracavitary brachytherapy

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado controlado de fase III aberto com dois braços paralelos onde um total de 350 mulheres elegíveis com câncer do colo do útero avançado local serão alocadas de forma aleatória (randomizada) para um dos dois grupos de tratamento através de sorteio eletrônico. O estudo é aberto e não adotará mascaramento devido à natureza das técnicas de radioterapia. Grupo experimental: 175 participantes receberão radioterapia pélvica hipofracionada em 15 frações diárias de 2,67 Gray totalizando 40,05 Gray associada a quimioterapia concomitante com o medicamento cisplatina administrado por via intravenosa na dose semanal de 40 mg por metro quadrado de superfície corporal por até 5 ciclos semanais além de complementação com braquiterapia intracavitária. Grupo controle: 175 participantes receberão radioterapia pélvica convencional em 25 frações diárias de 1,8 Gray totalizando 45 Gray associada a quimioterapia concomitante com o medicamento cisplatina administrado por via intravenosa na dose semanal de 40 mg por metro quadrado de superfície corporal por até 5 ciclos semanais além de complementação com braquiterapia intracavitária

• Descriptors:

  en

  E02.815.150 Brachytherapy

  pt-br

  E02.815.150 Braquiterapia

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/03/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  350	F	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients aged 18 years or older; diagnosis of primary cervical carcinoma stages IB to IIIC, with a maximum of three positive pelvic lymph nodes and no tumor extension to the middle or lower third of the vagina or involvement of the common iliac chain; histological type adenocarcinoma, squamous cell carcinoma, or adenosquamous carcinoma; no prior pelvic radiotherapy or chemotherapy; Eastern Cooperative Oncology Group performance status between zero and two; laboratory tests with adequate hematological, renal, and hepatic functions; negative pregnancy test for patients with childbearing potential

  pt-br

  Pacientes com idade maior ou igual a 18 anos; diagnóstico de carcinoma cervical primário nos estágios de IB a IIIC, com no máximo três linfonodos pélvicos positivos e sem extensão tumoral para o terço médio ou inferior da vagina ou acometimento da cadeia ilíaca comum; tipo histológico adenocarcinoma, carcinoma espinocelular ou carcinoma adenoescamoso; sem radioterapia pélvica ou quimioterapia prévias; escala de estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group entre zero e dois; exames laboratoriais com funções hematológica, renal e hepática adequadas; teste de gravidez negativo para pacientes com potencial de engravidar

• Exclusion criteria:

  en

  Histology other than squamous cell carcinoma, adenocarcinoma, or adenosquamous carcinoma; prior treatment for cervical carcinoma, except conization; other prior or current malignant neoplasms, with the exception of basal cell carcinoma of the skin, untreated and controlled chronic lymphocytic leukemia, and carcinoma in situ of the cervix, unless disease-free for at least five years; presence of ectopic pelvic kidney; laparotomy for staging or treatment; pregnant, lactating, or childbearing age women without adequate contraceptive measures; patients with distant metastases or para aortic lymph node involvement proven by imaging or biopsy; patients with other clinical conditions that preclude the use of chemotherapy or radiotherapy; patients on neoadjuvant chemotherapy

  pt-br

  Histologia diferente de carcinoma espinocelular, adenocarcinoma ou carcinoma adenoescamoso; tratamento prévio para carcinoma do colo do útero, exceto conização; outras neoplasias malignas prévias ou atuais, com exceção de carcinoma basocelular de pele, leucemia linfocítica crônica não tratada e controlada e carcinoma in situ do colo do útero, a menos que esteja livre da doença por no mínimo cinco anos; presença de rim pélvico ectópico; laparotomia para estadiamento ou tratamento; mulheres grávidas, lactantes ou em idade fértil sem medidas contraceptivas adequadas; pacientes com metástases à distância ou envolvimento de linfonodos para aórticos comprovado por imagem ou biópsia; pacientes com outras condições clínicas que inviabilizem o uso de quimioterapia ou radioterapia; pacientes em quimioterapia neoadjuvante

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	3

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to evaluate disease-free survival at three years, verified by measuring the time elapsed between the initial curative treatment and the appearance of local, regional, or distant recurrence, or death related to cancer, through the observation and recording of survival rates estimated by the kaplan meier method and compared using the log rank test

  pt-br

  Espera-se avaliar a sobrevida livre de doença em três anos, verificada por meio do tempo decorrido entre o tratamento inicial curativo e o aparecimento de recidiva local, regional, à distância ou morte relacionada ao câncer, a partir da constatação e do registro das taxas de sobrevivência estimadas pelo método de kaplan meier e comparadas pelo teste log rank

  en

  Expected outcome 1: It is expected to evaluate overall survival, verified by measuring the time elapsed between the date of initial treatment and death from any cause, using the Kaplan-Meier method and Cox regression to analyze hazard ratios and survival percentages throughout the five-year follow-up

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Espera-se avaliar a sobrevida global, verificada por meio do tempo decorrido entre a data do tratamento inicial e o óbito por qualquer causa, utilizando o método de Kaplan-Meier e regressão de Cox para analisar as razões de risco e os percentuais de sobrevivência ao longo do acompanhamento de cinco anos

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 2: It is expected to evaluate the clinical response rate to treatment, verified through the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version one point one, using physical and imaging examinations to analyze the percentages of complete response or partial response maintained for at least three months

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Espera-se avaliar a taxa de resposta clínica ao tratamento, verificada por meio dos critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão um ponto um, utilizando exames físicos e de imagem para analisar os percentuais de resposta completa ou resposta parcial mantidas por pelo menos três meses

  en

  Expected outcome 3: It is expected to evaluate acute and late gastrointestinal and geniturinary toxicities greater than or equal to grade two, verified through the Common Terminology Criteria for Adverse Events version six point zero, using weekly reviews and follow-up consultations to record the incidence and severity of adverse effects

  pt-br

  Desfecho esperado 3: Espera-se avaliar as toxicidades agudas e tardias gastrointestinais e geniturinárias maiores ou iguais ao grau dois, verificadas por meio dos critérios de terminologia comum para eventos adversos versão seis ponto zero, utilizando a revisão semanal e as consultas de acompanhamento para registrar a incidência e gravidade dos efeitos adversos

  en

  Expected outcome 4: It is expected to evaluate the pattern of disease failure and recurrence, verified through physical examination, radiological studies, or pathological specimen, using post-treatment follow-up to map and document the exact location of local, regional, or distant progression

  pt-br

  Desfecho esperado 4: Espera-se avaliar o padrão de falha e recorrência da doença, verificado por meio de exame físico, estudos radiológicos ou espécime patológica, utilizando o acompanhamento pós-tratamento para mapear e documentar a localização exata da progressão local, regional ou à distância

  en

  Expected outcome 5: It is expected to evaluate quality of life related to treatment, verified through the application of the validated questionnaires from the European Organization for Research and Treatment of Cancer modules C30 and CX24, using interviews before treatment, post-treatment, and at six, twelve, and twenty-four months to analyze scores and indexes of general and specific symptoms

  pt-br

  Desfecho esperado 5: Espera-se avaliar a qualidade de vida relacionada ao tratamento, verificada por meio da aplicação dos questionários validados da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer módulos C30 e CX24, utilizando entrevistas antes do tratamento, pós-tratamento e após seis, doze e vinte e quatro meses para analisar os escores e índices de sintomas gerais e específicos

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  Yes

  pt-br

  Sim

  es

  Si

• Data Sharing Description:

  en

  Individual and deidentified participant data will be shared in a coded format in compliance with the General Data Protection Law; specific clinical and laboratory data recorded in electronic forms on the RedCAP platform will be made available; the study protocol and completion manuals will also be available; data will be accessible upon request for auditing or subsequent update research with no determined end time and under the custody of the research author for at least five years; data may be shared with participating centers and authorized investigators for statistical analysis and quality auditing purposes through restricted access to the web-based electronic data capture system

  pt-br

  Os dados individuais e não identificados dos participantes serão compartilhados de forma codificada em conformidade com a Lei Geral de Proteção de Dados; serão disponibilizados os dados clínicos e laboratoriais registrados em formulário eletrônico na plataforma RedCAP; o protocolo do estudo e os manuais de preenchimento também estarão disponíveis; os dados estarão disponíveis mediante solicitação para auditoria ou pesquisas posteriores de atualização sem um tempo final determinado e sob a guarda do autor da pesquisa por no mínimo cinco anos; o compartilhamento poderá ser feito com os centros participantes e investigadores autorizados para fins de análises estatísticas e auditoria de qualidade por meio de acesso restrito ao sistema web de captura de dados eletrônicos

Contacts

• Public contact
  • Full name: Edilmar De Moura Santos
  • • Address: Av. Miguel Castro, 1355, Nossa Senhora de Nazaré
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59062-000
  • Phone: +55-84-40095597
  • Email: edilmar.moura@liga.org.br
  • Affiliation: Liga Norte Riograndense Contra o Câncer
   
• Scientific contact
  • Full name: Edilmar De Moura Santos
  • • Address: Av. Miguel Castro, 1355, Nossa Senhora de Nazaré
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59062-000
  • Phone: +55-84-40095597
  • Email: edilmar.moura@liga.org.br
  • Affiliation: Liga Norte Riograndense Contra o Câncer
   
• Site contact
  • Full name: Edilmar De Moura Santos
  • • Address: Av. Miguel Castro, 1355, Nossa Senhora de Nazaré
    • City: Natal / Brazil
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  • Email: edilmar.moura@liga.org.br
  • Affiliation: Liga Norte Riograndense Contra o Câncer
   

Additional links:

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