Public trial
RBR-8pcx5p Evaluation of teeth restorations performed inside or outside the mouth
Date of registration: 08/21/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/21/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Clinical evaluation of direct and indirect restorations of composite resin in posterior tooth clinical and randomized study
pt-br
Avaliação Clínica de restaurações diretas e indiretas de resina composta em dentes posteriores estudo clínico e randomizado
Trial identification
- UTN code: U1111-1213-6352
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Public title:
en
Evaluation of teeth restorations performed inside or outside the mouth
pt-br
Avaliação restaurações dentárias feitas dentro e fora da boca
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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80580617.6.0000.0077
Issuing authority: Plataforma Brasil
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2.494.493
Issuing authority: "Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto de Ciência e Tecnologia de São José dos Campos - UNESP"
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80580617.6.0000.0077
Sponsors
- Primary sponsor: Instituto de Ciência e Tecnologia da Universidade Estadual Paulista de São José dos Campos
-
Secondary sponsor:
- Institution: Instituto de Ciência e Tecnologia da Universidade Estadual Paulista de São José dos Campos
-
Supporting source:
- Institution: Instituto de Ciência e Tecnologia da Universidade Estadual Paulista de São José dos Campos
Health conditions
-
Health conditions:
en
Dental caries
pt-br
Cárie dentária
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General descriptors for health conditions:
en
C07 Stomatognathic diseases
pt-br
C07 Doenças estomatognáticas
es
C07 Enfermedades estomatognáticas
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Thirty patients will participate of the study, and each will receive two different treatments, as a split mouth design. Restorative Procedure Direct Restoration For direct restorations, after shade selection the rubber isolation will be done. The class II preparation will be performed with spherical diamond burs of appropriate size and removal of remaining carious dentin will be done with spherical carbide bur at low speed handpiece. The outline shape of the preparations will be limited to the removal of caries/defective restoration. No bevel will be performed. In deep cavities, pulp protection will be performed with conventional glass ionomer cement. The universal self-etching adhesive Futurabond U (Voco) will be applied according to manufacturer´s instructions. A thin layer of adhesive will be applied actively for 20 seconds, followed by a gentle blow of air for 5 seconds and light-curing for 10 seconds. The composite (Grandio SO, VOCO, Cuxhaven, Germany)will be applied using an incremental oblique technique, using enamel and dentin shades. Each increment of 2 mm will be light-cured for 20 seconds. Indirect restoration For indirect restorations, preparations with a divergence of 4-6° will be prepared. The preparation and opposite hemiarch will be scanned using a CAD/CAM system (Cerec, Sirona). The restoration will be milled from composite blocs (Grandio Blocs, Voco), and polished with abrasive silicone points (Dimanto, VOCO). For luting, the same adhesive used for direct restorations (Futurabond U) will be used, in association withe the dual-curing resin cement Bifix QM (Voco).
pt-br
Participarão deste estudo 30 paciente, sendo que cada um deles receberá dois tratamentos restauradores, configurando um estudo em boca dividida. Procedimento Restaurador Restauração Direta Para as restaurações diretas, após a tomada de cor o isolamento do campo operatório será realizado. Os preparos de classe II serão realizados com pontas diamantadas esféricas de tamanho apropriado e a remoção de tecido cariado, será utilizado broca carbide esférica em baixa rotação. Os preparos ficarão limitados ao tamanho das lesões ou restaurações deficientes. Nenhum bisel será realizado. Em casos de lesões profundas, a parede pulpar receberá proteção com uma camada de cimento de ionômero de vidro. O sistema adesivo (Futurabond M+, Voco, Cuxhaven, Alemanha) será aplicado de acordo com as instruções dos fabricantes. Uma camada fina do adesivo será aplicado de forma ativa na superfície por 20 segundos, seguido por um leve jato de ar durante 5 segundos e fotopolimerização por por 10 segundos. A restauração será então realizada com a resina composta (GrandioSO, Voco, Cuxhave, Alemanha), em que será inserida em incrementos de 2 mm, fotopolimerizados por 20 segundos. Restauração Indireta: Para restauração indireta preparos com divergência de 4°-6° serão realizado. O preparo e o hemiarco oposto serão escaneados se utilizando do sistema CAD/CAM (CEREC, Sirona).As peças serão fresadas a partir de um bloco de resina (Grandio Block, Voco), e polidas com pontas de silicone abrasivo (Dimanto, Voco). Para cimentação os mesmo adesivo utilizados para as restaurações diretas será utilizado, em associação com o cimento resinoso de presa dual Bifix QM (Voco).
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Descriptors:
en
E06.323.428 Dental Restoration, Permanent
pt-br
E06.323.428 Restauração Dentária Permanente
es
E06.323.428 Restauración Dental Permanente
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/01/2018 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 03/20/2020 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 30 - 18 Y 80 Y -
Inclusion criteria:
en
The inclusion criteria will be: patients with age between 18 and 80 year old; presence of adjacent tooth and antagonists to the tooth to be treated; pulp vitality and absence of painful symptomatology; tooth that were never submitted to pulp capping; absence of history of hypersensitivity; isthmus greater than 2/3 of the intercuspide distance; permanent teeth; adequate oral hygiene and absence of periodontal disease; absence of systemic diseases; absence of a removable partial denture that rests on the studied tooth or its antagonist.
pt-br
Os critérios de inclusão serão: pacientes com idade entre 18 e 80 anos; presença dos dentes adjacentes e antagonistas ao dente a ser tratado; vitalidade pulpar e ausência de sintomatologia dolorosa; dentes que nunca foram submetidos a capeamento pulpar; ausência de histórico de hipersensibilidade; istmo maior que 2/3 da distância intercuspide; dentes permanentes; higiene bucal adequada e ausência de doença periodontal; ausência de doenças sistêmicas; ausência de prótese parcial removível que se apoie no dente estudado ou em seu antagonista.
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Exclusion criteria:
en
The exclusion criteria will be: intense parafunctional habits; exposure to pulp during caries removal; cavities with imminent risk of pulpal exposure; spontaneous pain or sensitivity and percussion.
pt-br
Os critérios de exclusão serão: hábitos parafuncionais intensos; exposição pulpar durante a remoção da cárie; cavidades com risco eminente de exposição pulpar; dor espontânea ou sensibilidade e percussão.
Study type
-
Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Expected outcome 1 - To evaluate the occurrence fractures or retention loss of the restorations, evaluated by visual direct clinical observation, probing and radiographic examination
pt-br
Desfecho esperado 1 - Avaliar a ocorrência de fraturas ou perda de retenção das restaurações, verificada por inspeção visual clínica direta, sondagem e exame radiográfico
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Secondary outcomes:
en
Expected outcome 2 - To evaluate the changes on the surface brightness of the restorations, evaluated by visual direct clinical observation
pt-br
Desfecho esperado 2 - Avaliar as mudanças no brilho de superfície das restaurações, verificado por inspeção visual clínica direta
en
Expected outcome 3 - To evaluate the surface staining of the restorations, evaluated by visual direct clinical observation
pt-br
Desfecho esperado 3 - Avaliar o manchamento da superfície das restaurações, verificado por inspeção visual clínica direta
en
Expected outcome 4 - To evaluate the marginal staining of the restorations, evaluated by visual direct clinical observation
pt-br
Desfecho esperado 4 - Avaliar o manchamento das margens das restaurações, verificado por inspeção visual clínica direta
en
Expected outcome 5 - To evaluate changes on color and translucency match between the restoration and the remaining tooth structure, evaluated by visual direct clinical observation
pt-br
Desfecho esperado 5 - Avaliar as modificações na combinação da cor e translucidez entre a restauração e o remanescente dental, verificado por inspeção visual clínica direta
en
Expected outcome 6 - To evaluate changes on anatomical form esthetic of the restoration, evaluated by visual direct clinical observation
pt-br
Desfecho esperado 6 - Avaliar as modificações na forma anatômica estética da restauração, verificado por inspeção visual clínica direta
en
Expected outcome 7 - To evaluate occurrence of defects on the marginal adaptation of the restoration, evaluated by visual direct clinical observation and probing of the restoration margins with standardized probes
pt-br
Desfecho esperado 7 - Avaliar o surgimento de defeitos na adaptação marginal da restauração, verificado por inspeção visual clínica direta e sondagem das margens com sondas de dimensões padronizadas
en
Expected outcome 8 - To evaluate occlusal contour and wear of the restoration, evaluated by visual direct clinical observation, impression and indirect analysis of epoxy replicas
pt-br
Desfecho esperado 8 - Avaliar as modificações do contorno oclusal e desgaste da restauração, verificado por inspeção visual clínica direta, moldagem e análise indiretas em modelos de epóxi
en
Expected outcome 9 - To evaluate the proximal contact of the restoration with the neighbor tooth, evaluated by standardized metal blades
pt-br
Desfecho esperado 9 - Avaliar as modificações do contato proximal da restauração com os dentes vizinhos, verificado por meio de lâminas metálicas de espessura padronizadas
en
Expected outcome 10 - To evaluate the occurrence of post-operative sensitivity, evaluated by anamnesis
pt-br
Desfecho esperado 10 - Avaliar a ocorrência de sensibilidade pós-operatória, verificado por meio da anamnese
en
Expected outcome 11 - To evaluate the occurrence of secondary caries on restorations margins, evaluated by visual clinical examination, probing of the margins and radiographic examination
pt-br
Desfecho esperado 11 - Avaliar a ocorrência de cáries secundárias nas bordas da restauração, verificado por meio de exame clínico visual, sondagem das margens e exame radiográfico
en
Expected outcome 12 - To evaluate the tooth integrity, evaluated by visual clinical examination
pt-br
Desfecho esperado 12 - Avaliar a integridade do remanescente dental após a restauração, verificado por meio de exame clínico visual
en
Expected outcome 13 - To evaluate the periodontal response around the restoration, evaluated by visual clinical examination and periodontal probing of the crevice
pt-br
Desfecho esperado 13 - Avaliar a resposta periodontal ao redor da restauração, verificado por meio de exame clínico visual e sondagem do sulco gengival
en
Expected outcome 14 - To evaluate the general health of the patient, evaluated by clinical examination and anamnesis
pt-br
Desfecho esperado 14 - Avaliar a saúde geral do paciente, verificado por meio de exame clínico e anamnese
Contacts
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Public contact
- Full name: Carlos Rocha Gomes Torres
-
- Address: Avenida Engenheiro Francisco José Longo,777
- City: São José dos Campos / Brazil
- Zip code: 12245-000
- Phone: +55-12-39479376
- Email: carlosrgt@gmail.com
- Affiliation: Instituto de Ciência e Tecnologia da Universidade Estadual Paulista de São José dos Campos
-
Scientific contact
- Full name: Carlos Rocha Gomes Torres
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- Address: Avenida Engenheiro Francisco José Longo,777
- City: São José dos Campos / Brazil
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Site contact
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Additional links:
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Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4702 ensaios clínicos recrutando.
Existem 245 ensaios clínicos em análise.
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