RBR-8pc6h97 Impact of meals with different degrees of processing and energy density on the health of adults with and without Obesity

Date of registration: 07/16/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/16/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1337-3422

• Public title:

  en

  Impact of meals with different degrees of processing and energy density on the health of adults with and without Obesity

  pt-br

  Impacto de refeições com diferentes graus de processamento e densidade energética na saúde de adultos com e sem Obesidade

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 96209626.6.0000.5013
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 8.417.086
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Alagoas

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Nutrição da Universidade Federal de Alagoas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Laboratório de Nutrição e Metabolismo da Universidade Federal de Alagoas
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Ensino Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Appetite regulation; Mastication; Sleep quality

  pt-br

  Regulação do apetite; Mastigação; Qualidade do sono

• General descriptors for health conditions:

  en

  F01.145.113.547 Eating Behaviors

  pt-br

  F01.145.113.547 Comportamento Alimentar

• Specific descriptors:

  en

  G07.203.650.390.070.290 Appetite Regulation

  pt-br

  G07.203.650.390.070.290 Regulação do Apetite

  en

  G07.203.650.283.500 Mastication

  pt-br

  G07.203.650.283.500 Mastigação

  en

  F02.830.855.734.500 Sleep Quality

  pt-br

  F02.830.855.734.500 Qualidade do sono

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, crossover, controlled-diet, open-label clinical trial with four study arms. A total of 44 participants will be included, stratified by nutritional status into 22 obese individuals and 22 eutrophic individuals. Due to the crossover design, all participants will receive the four test meals at different times, in a randomized order. Each group will last 6 hours, with a minimum washout period of 1 full day. Four conditions will be investigated: Meal rich in ultra-processed and high-energy-density foods: greater than or equal to 80% of energy from ultra-processed foods and greater than or equal 2.0 kilocalories per gram. Meal rich in ultra-processed and low-energy-density foods: greater than or equal 80% of energy from ultra-processed foods and less than or equal 1.2 kilocalories per gram, for one day. Diet free of ultra-processed and high-energy-density foods: 0% of energy from ultra-processed foods and greater than or equal 2.0 kilocalories per gram, for one day. Diet free of ultra-processed and low-energy-density foods: 0% of energy from ultra-processed foods and less than or equal 1.2 kilocalories per gram, for one day. The sequence of diets will be randomly assigned using the randomizeBE package in R software (v. 4.3.1). Randomization will be stratified by nutritional status (with obesity & without obesity). For each stratum, an independent allocation list will be generated in blocks of four individuals. The numbers in this sequence will correspond to the four possible sequences derived from Williams’ Latin square matrix. The final randomization list will be kept by a researcher not involved in participant recruitment to guarantee the allocation’s concealment. All meals will be served individually in a suitable, quiet, private, and temperature-controlled environment. To ensure homogeneity, on each test day a standard breakfast consisting of 20–25% of the estimated energy requirement (estimated by calorimetry and a triaxial accelerometer) will be provided. Participants will be instructed to consume it in its entirety. Four hours after the standard breakfast, participants will have an ad libitum lunch containing 100% of the estimated energy requirement to ensure spontaneity in food intake

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico aleatório, cruzado, de alimentação controlada, não cego, com quatro braços de investigação. Serão incluídos 44 participantes no total, estratificados por estado nutricional em 22 indivíduos com obesidade e 22 indivíduos eutróficos. Devido ao desenho cruzado, todos os indivíduos receberão às 4 refeições-teste em momentos distintos, em sequência aleatória. Cada grupo terá a duração de 6 horas, e um período de washout mínimo de 1 dia completo. Serão investigadas quatro condições: Refeição rica em alimentos ultraprocessados e de alta densidade energética: maior ou igual a 80% de energia de alimentos ultraprocessados e maior ou igual a 2,0 kilocalorias por grama. Refeição rica em alimentos ultraprocessados e de baixa densidade energética: maior ou igual a 80% de energia de alimentos ultraprocessados e menor ou igual a 1,2 kilocalorias por grama, durante um dia. Refeição isenta em alimentos ultraprocessados e de alta densidade energética: 0% de energia de alimentos ultraprocessados e maior ou igual a 2,0 kilocalorias por grama, durante um dia. Refeição isenta em alimentos ultraprocessados e de baixa densidade energética: 0% de energia de alimentos ultraprocessados e menor ou igual a 1,2 kilocalorias por grama, durante um dia. A sequência das dietas será definida aleatoriamente, com o auxílio do pacote randomizeBE no software R (v. 4.3.1). A aleatorização será estratificada pelo estado nutricional (com obesidade & sem obesidade). Para cada um dos estratos, será gerada uma lista de alocação independente em blocos de quatro indivíduos. Os números dessa sequencia serão correspondentes às quatro sequências possíveis derivadas da matriz de quadrado latino de Williams. A lista final de aleatorização ficará sob guarda de um pesquisador não envolvido com o recrutamento dos participantes, a fim de garantir o sigilo da alocação. Todas as refeições serão servidas individualmente, em ambiente adequado, silencioso e reservado e com temperatura controlada. Para garantir a homogeneidade, em cada dia-teste será fornecido um café da manhã padrão composto por 20-25% do valor energético total (estimado por calorimetria e acelerômetro triaxial). Os indivíduos serão orientados a consumi-lo totalmente. Após 4 horas do término do café da manhã padrão, os participantes realizarão o almoço ad libitum, contendo 100% do valor energético total para garantir a espontaneidade na ingestão

• Descriptors:

  en

  G07.203.300.523 Food, Processed

  pt-br

  G07.203.300.523 Alimento Processado

  en

  G07.203.650.240.340 Energy Intake

  pt-br

  G07.203.650.240.340 Ingestão de Energia

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/14/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  44	-	19 Y	30 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Ages 19 to 30; both sexes; with a body mass index between 18.5 and 24.9 kg/m²; body fat percentage determined by electrical bioimpedance of less than 25% for men and less than 35% for women for individuals without obesity; and a body mass index above 30 kg/m²; body fat percentage greater than or equal to 25% for men and greater than or equal to 35% for women for individuals with obesity; weight stable for at least 1 month

  pt-br

  Idade entre 19 a 30 anos; de ambos os sexos; índice de massa corporal entre 18,5 até 24,9 kg/m²; percentual de gordura definido por bioimpedância elétrica, menor que 25% para homens e menor que 35% para mulheres, para indivíduos sem obesidade; e índice de massa corporal acima de 30 kg/m²; percentual de gordura maior ou igual a 25% para homens e maior ou igual a 35% para mulheres, para indivíduos com obesidade; peso estável há pelo menos 1 mês

• Exclusion criteria:

  en

  Smokers; heavy drinkers; women who are pregnant, breastfeeding, or in menopause; chronic use of any medications that affect appetite and/or energy intake, such as glucagon like peptide 1 receptor agonists or related drugs, antidepressants, and others; conditions that prevent the performance of anthropometry or measurement of energy expenditure components; food intolerances, allergies, or dietary restrictions regarding the provided meals; indications of an eating disorder, as assessed by the Eating Disorder Examination Questionnaire Short

  pt-br

  Tabagistas; etilistas; mulheres em período de gestação, lactação ou menopausa; uso crônico de quaisquer medicamentos que modificam o apetite e/ou ingestão energética, como agonistas de peptídeo semelhante ao glucagon 1 ou correlatos, antidepressivos e outros; condição que impossibilite a realização da antropometria ou da mensuração dos componentes do gasto energético; intolerâncias, alergias ou restrições alimentares referentes aos alimentos fornecidos; indicativo de transtorno alimentar, de acordo com o Eating Disorder Examination Questionnaire Short

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Other	Cross-over	4	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Ad libitum energy intake at lunch will be assessed using the plate waste method. Energy intake will be observed and expressed in kilocalories

  pt-br

  Espera-se avaliar a ingestão energética ad libitum no almoço por meio do método de resto-ingesta. Será observada a ingestão energética expressa em quilocalorias

• Secondary outcomes:

  en

  Subjective measures of appetite are expected to be assessed using the Visual Analog Scale in digital format, applied across 7 dimensions: hunger, fullness, desire to eat, ability to eat, pleasure, and familiarity. Scores ranging from 0 to 100 will be observed, expressed as area under the curve, collected before the standard breakfast following a 12-hour fast and at 30, 60, 90, 120, 180, and 240 minutes after its completion, as well as immediately after finishing the ad libitum lunch for the pleasure and familiarity dimensions

  pt-br

  Espera-se avaliar as medidas subjetivas do apetite por meio da Escala Visual Analógica em formato digital, aplicada em 7 dimensões: fome, plenitude, desejo de comer, capacidade de comer, prazer e familiaridade. Serão observadas pontuações de 0 a 100, expressas em área sob a curva, coletadas antes do café da manhã padrão sob jejum de 12 horas e aos 30, 60, 90, 120, 180 e 240 minutos após o seu término, bem como imediatamente após a finalização do almoço ad libitum para as dimensões de prazer e familiaridade

  en

  Eating rate is expected to be assessed through real-time monitoring of the consumption of the meal provided, using a camera and a manual counter (WESTERN® - CNE-01, China), conducted by two trained, independent researchers. Grams consumed per minute, milliliters consumed per minute, and calories consumed per minute for both solid and liquid foods, as well as the number of bites/spoonfuls and chews will be observed. These parameters will be calculated from the period between the first bite and the last swallow, using the average between the two researchers, provided the difference between their counts does not exceed 2.5%

  pt-br

  Espera-se avaliar o ritmo de ingestão alimentar por meio do monitoramento em tempo real do consumo da refeição ofertada, utilizando câmera e contador manual (WESTERN® - CNE-01, China), conduzido por dois pesquisadores treinados e independentes. Serão observados as gramas consumidas por minuto, os mililitros consumidos por minuto e as calorias consumidas por minuto para alimentos sólidos e líquidos, bem como o número de mordidas/garfadas e mastigações. Esses parâmetros serão calculados a partir do período entre a primeira mordida e a última deglutição pelo método de resto-ingesta, utilizando a média entre os dois avaliadores, desde que a diferença entre suas contagens não seja superior a 2,5%

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  No

  pt-br

  No

  es

  No

Contacts

• Public contact
  • Full name: Nassib Bezerra Bueno
  • • Address: Campus Aristóteles Calazans Simões, Avenida Lourival Melo Mota, Sem Número, Tabuleiro do Martins
    • City: Maceió / Brazil
    • Zip code: 57072-970
  • Phone: +55(82)3214-1924
  • Email: nassib.bueno@fanut.ufal.br
  • Affiliation: Univerisidade Federal de Alagoas
   
• Scientific contact
  • Full name: Nassib Bezerra Bueno
  • • Address: Campus Aristóteles Calazans Simões, Avenida Lourival Melo Mota, Sem Número, Tabuleiro do Martins
    • City: Maceió / Brazil
    • Zip code: 57072-970
  • Phone: +55(82)3214-1924
  • Email: nassib.bueno@fanut.ufal.br
  • Affiliation: Univerisidade Federal de Alagoas
   
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  • Full name: Nassib Bezerra Bueno
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  • Affiliation: Univerisidade Federal de Alagoas
   

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