Public trial
RBR-8pbydg Effect of irradiation with violet light on the clinical performance of dental bleaching of low concentration bleaching…
Date of registration: 08/29/2017 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/29/2017 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of irradiation with violet light on the clinical performance of dental office whitening performed with 6% hydrogen peroxide containing TIO2_N nanoparticles and their impact on quality of life - Randomized Clinical Study
pt-br
Efeito da irradiação com luz violeta sobre o desempenho clínico do clareamento dental de consultório realizado com peróxido de hidrogênio 6% contendo nanopartículas de TIO2_N e seu impacto sobre a qualidade de vida- Estudo Clínico Randomizado
Trial identification
- UTN code: U1111-1199-3377
-
Public title:
en
Effect of irradiation with violet light on the clinical performance of dental bleaching of low concentration bleaching agents.
pt-br
Efeito da irradiação com luz violeta sobre o desempenho clínico do clareamento dental de agentes clareadores de baixa concentração.
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
67638616.6.0000.5416
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
2.070.882
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da UNESP - Faculdade de Odontologia - Campus Araraquara
-
67638616.6.0000.5416
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Odontologia de Araraquara
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Odontologia de Araraquara
-
Supporting source:
- Institution: Faculdade de Odontologia de Araraquara
- Institution: Fundação de Amparo á Pesquisa do Estado de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Tooth staining
pt-br
Dentes manchados
-
General descriptors for health conditions:
en
K00-K93 XI - Diseases of the digestive system
pt-br
K00-K93 XI - Doenças do aparelho digestivo
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
A total of 132 volunteers were randomly assigned to four experimental groups (n = 33): (PH40) hydrogen peroxide 40% - control, (PH6) 6% hydrogen peroxide containing TIO2_N nanoparticles without photocatalysis, (PH6A) photocatalyzed with LED / Blue Laser(Whitening Lase II- DMC Equipamentos, São Carlos - SP - Brazil), (PH6V) PH6 Photocatalyzed with LED / Violet Laser (Elite Duo- DMC Equipamentos, São Carlos - SP - Braszil). There will be 3 clinical sessions of bleaching with interval of 7 days between them, each session will be composed of 2 consecutive applications of the whitening protocol described for each group. In each application the bleaching gel will remain in tooth structure for 20 minutes. Groups using LED / Laser light will be exposed to light intermittently every 2 minutes, with the total exposure time in each application being 10 minutes.
pt-br
Serão selecionados 132 voluntários, distribuídos aleatoriamente em quatro grupos experimentais (n=33): (PH40) peroxido de hidrogênio 40% - controle, (PH6) peróxido de hidrogênio 6% contendo nanopartículas de TIO2_N sem fotocatalização, (PH6A) PH6 fotocatalizado com LED/Laser Azul (Whitening Lase II- DMC Equipamentos, São Carlos - SP - Brasil), (PH6V) PH6 fotocatalizado com LED/Laser Violeta (Elite Duo- DMC Equipamentos, São Carlos - SP - Brasil). Serão realizadas 3 sessões clínicas de clareamento com intervalo de 7 dias entre elas, cada sessão será composta por 2 aplicações consecutivas do protocolo de clareamento descrito para cada grupo. Em cada aplicação o gel clareador permanecerá em contato com a estrutura dental por 20 minutos. Os grupos que utilizarem luz LED/Laser serão expostos à luz de forma intermitente a cada 2 minutos, sendo o tempo total de exposição em cada aplicação de 10 minutos.
-
Descriptors:
en
E06.420.750 Tooth Bleaching
pt-br
E06.420.750 Clareamento Dental
es
E06.420.750 Blanqueamiento de Dientes
en
E02.594.540 Low-Level Light Therapy
pt-br
E02.594.540 Terapia com Luz de Baixa Intensidade
es
E02.594.540 Terapia por Luz de Baja Intensidad
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/01/2017 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 07/01/2018 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 132 - 18 Y 40 Y -
Inclusion criteria:
en
Young adult patients from Araraquara and surrounding regions; over 18 years of age; of both genders; with good general health condition; who Have teeth from 14 to 24 and from 34 to 44 healthy and aligned; without lesions of caries; hypoplasia of the enamel; staining by tetracycline or fluorosis > TF2.
pt-br
Pacientes adultos jovens de Araraquara e regiões circunvizinhas; maiores de 18 anos; de ambos os gêneros; com boa condição de saúde geral; que tenham os dentes de 14 a 24 e de 34 a 44 hígidos e alinhados; sem lesões de cárie; hipoplasia do esmalte; manchamento por tetraciclina ou fluorose> TF2.
-
Exclusion criteria:
en
Infants; Pregnant women; Smokers; Patients with parafunctional habits (bruxism and / or tightening); Gingival recession; Incisal wear; injuries Of erosion; Abrasion or abfraction; Chronic analgesic / anti-inflammatory users and desensitizing toothpaste.
pt-br
Lactantes; gestantes; tabagistas; pacientes com hábitos parafuncionais (bruxismo e/ou apertamento); recessão gengival; desgastes incisais; lesões de erosão; abrasão ou abfração; usuários crônicos de analgésico/anti-inflamatório e creme dental dessensibilisante.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 4 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
To determine the clinical performance of low concentration PH6% + TIO2_N bleaching agents, using blue / violet laser / LED photocatalysis. Efficacy will be determined by the color variation deltaE and WIO, using objective and subjective methods of color analysis.For the objective method, the data will be recorded by reflectance spectroscopy and the subjective method will be analyzed by comparative visual assessment (Vita Classic Scale), performed by calibrated evaluator and by visual self-evaluation of the trained volunteer. Dental sensitivity (S) will be characterized according to occurrence (OS), intensity (IS), type (TS) and duration (DS), and self-recorded in specific fiches. Efficacy will be assessed at the following times: T0 (baseline), 7 (T7), 14 (T14), 21 (T21), 30 (T30), 180 (T180) and 360 (T360) days after the first whitening session.
pt-br
Determinar o desempenho clínico de agentes clareadores de baixa concentração PH6% + TIO2_N, mediante fotocatalização com laser/LED azul e violeta. A eficácia será determinada pela variação de cor deltaE e WIO, utilizando métodos objetivos e subjetivos de análise de cor. Para o método objetivo, os dados serão registrados por espectroscopia de refletância e, o método subjetivo será analisado por avaliação comparativa visual (Escala Vita Classic), realizada por avaliador calibrado e por autoavaliação visual do voluntário treinado. A sensibilidade dental (S) será caracterizada segundo Ocorrência (OS), Intensidade (IS), Tipo (TS) e Duração (DS), e auto-registrada em fichas específicas. A eficácia será avaliada nos seguintes tempos: T0 (baseline), 7 (T7), 14 (T14), 21 (T21), 30 (T30), 180 (T180) e 360 (T360) dias após a primeira sessão do clareamento.
-
Secondary outcomes:
en
Determination of the impact of bleaching protocols on the quality of life of volunteers, by means of filling in specific fiches - PIDAq.
pt-br
Determinação do impacto dos protocolos clareadores na qualidade de vida dos voluntários, por meio de preenchimento de fichas especifícas- PIDAq.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Osmir Batista Oliveira Júnior
-
- Address: Rua Humaitá, 1680
- City: Araraquara / Brazil
- Zip code: 14801-903
- Phone: 55-016-33016300
- Email: drosmide@hotmail.com
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Araraquara
-
Scientific contact
- Full name: Osmir Batista Oliveira Júnior
-
- Address: Rua Humaitá, 1680
- City: Araraquara / Brazil
- Zip code: 14801-903
- Phone: 55-016-33016300
- Email: drosmide@hotmail.com
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Araraquara
-
Site contact
- Full name: Osmir Batista Oliveira Júnior
-
- Address: Rua Humaitá, 1680
- City: Araraquara / Brazil
- Zip code: 14801-903
- Phone: 55-016-33016300
- Email: drosmide@hotmail.com
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Araraquara
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8360 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 235 ensaios clínicos em análise.
Existem 5771 ensaios clínicos em rascunho.