RBR-8p9fmn Management of Gingival Smile using Botulinum Toxin

Date of registration: 03/11/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/11/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1248-8432

• Public title:

  en

  Management of Gingival Smile using Botulinum Toxin

  pt-br

  Manejo do Sorriso Gengival utilizando Toxina Botulínica

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 82576418.4.0000.5347
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.646.919
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Pró-reitoria de Pesquisa da Universidade Federal do Rio Grande do SulS

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal do Rio Grande do Sul
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal do Rio Grande do Sul
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal do Rio Grande do Sul

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Jaw Abnormalities; Gingiva

  pt-br

  Anormalidades Maxilomandibulares; Gengiva

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  No control group, only experimental: 16 patients. Topical anesthetic based on benzocaine 200 mg / g, for 1 minute, prior to the injection. Bilateral application of 4U of botulin toxin in the elevator muscle of the upper lip and nose, 3 mm next to the nose wing, using a 0.3 mL disposable syringe with a 6 x 0.25 mm needle. Needle introduction: 2 mm.

  pt-br

  Não há grupo controle, apenas grupo experimental: 16 pacientes. Aplicação de anestésico tópico à base de benzocaína 200 mg/g, por 1 minuto, previamente à injeção. Aplicação única de 4U de toxina botulínica no músculo elevador do lábio superior e da asa do nariz, bilateralmente, utilizando-se uma seringa descartável de 0,3 mL com agulha de 6 x 0,25 mm. Introdução da agulha: 2 mm.

• Descriptors:

  en

  D08.811.277.656.300.480.153.100 Botulinum Toxins, Type A

  pt-br

  D08.811.277.656.300.480.153.100 Toxinas Botulínicas Tipo A

  es

  D08.811.277.656.300.480.153.100 Toxinas Botulínicas Tipo A

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/10/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  16	-	18 Y	40 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients aged between 18 and 40 years, who presented gingival exposure when smiling, greater than or equal to 3 mm, bilaterally.

  pt-br

  Pacientes com idades entre 18 e 40 anos, que apresentassem exposição gengival ao sorrir maior ou igual a 3 mm, bilateralmente.

• Exclusion criteria:

  en

  patients with systemic impairment, a history of hypersensitivity to the toxin, immunodeficiencies or who had applied the toxin less than six months ago; patients who received treatment with aminoglycosides, anticholinergic drugs or other agents that could interfere with neuromuscular transmissions or muscle relaxants (as the effect of botulinum toxin can be enhanced); patients with neuropathic diseases of the peripheral system, sclerosis or any disorders of the neuromuscular junction due to the increased risk of clinically significant adverse reactions; patients with infection at the application site, psychologically unstable or pregnant women.

  pt-br

  pacientes com comprometimento sistêmico, histórico de hipersensibilidade à toxina, imunodeficiências ou que fizeram aplicação da toxina há menos de seis meses; pacientes que receberam tratamento com aminoglicosídeos, fármacos anticolinérgicos ou outros agentes que pudessem interferir em transmissões neuromusculares ou relaxantes musculares (pois o efeito da toxina botulínica pode ser potencializado); pacientes com doenças neuropáticas do sistema periférico, esclerose ou quaisquer distúrbios da junção neuromuscular devido ao maior risco de reações adversas clinicamente significativas; pacientes com quadro de infecção no local das aplicações, psicologicamente instáveis ou gestantes.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prognostic	Single-group	1	Open	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Gingival exposure assessed longitudinally after application of botulinum toxin.

  pt-br

  Exposição gengival avaliada longitudinalmente após aplicação da toxina botulínica.

• Secondary outcomes:

  en

  Adverse events resulting from the application of botulinum toxin to assess risks and discomfort;

  pt-br

  Eventos adversos decorrentes da aplicação da toxina botulínica para avaliar os riscos e desconfortos;

Contacts

• Public contact
  • Full name: Fernando de Oliveira Andriola
  • • Address: Rua Ramiro Barcelos, 2492 - 3º andar (Departamento de Cirurgia e Ortopedia)
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 90035-004
  • Phone: +55-51-996030790
  • Email: fernandoandriola@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal do Rio Grande do Sul
   
• Scientific contact
  • Full name: Fernando de Oliveira Andriola
  • • Address: Rua Ramiro Barcelos, 2492 - 3º andar (Departamento de Cirurgia e Ortopedia)
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 90035-004
  • Phone: +55-51-996030790
  • Email: fernandoandriola@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal do Rio Grande do Sul
   
• Site contact
  • Full name: Fernando de Oliveira Andriola
  • • Address: Rua Ramiro Barcelos, 2492 - 3º andar (Departamento de Cirurgia e Ortopedia)
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 90035-004
  • Phone: +55-51-996030790
  • Email: fernandoandriola@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal do Rio Grande do Sul
   

Additional links:

• Download in ICTRP format