Public trial
RBR-8nm6mb7 The impact of surgical guide stabilization on the accuracy of guided surgery in posterior edentulous regions. A randomiz...
Date of registration: 03/26/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 03/26/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
The impact of surgical guide fixation on the accuracy of guided surgery in free-ending position. A randomized clinical trial
pt-br
O impacto da fixação do guia cirúrgico na acurácia de cirurgia guiada em regiões de extremo livre. Um ensaio clínico randomizado
es
The impact of surgical guide fixation on the accuracy of guided surgery in free-ending position. A randomized clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1302-7952
-
Public title:
en
The impact of surgical guide stabilization on the accuracy of guided surgery in posterior edentulous regions. A randomized clinical trial
pt-br
O impacto da estabilização do guia cirúrgico na acurácia de cirurgia guiada em regiões desdentadas posteriores. Um ensaio clínico randomizado
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
6.306.305
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Sociedade Regional de Ensino e Saude LTDA
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73598123.2.0000.5374
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.306.305
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo (FOUSP)
-
Secondary sponsor:
- Institution: São Leopoldo Mandic - São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: São Leopoldo Mandic - São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
computer-aided design
pt-br
desenho assistido por computador
-
General descriptors for health conditions:
en
C05.500.480.450 Jaw, Edentulous, Partially
pt-br
C05.500.480.450 Arcada Parcialmente Edêntula
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Specific descriptors:
en
L01.224.108.150 Computer-Aided Design
pt-br
L01.224.108.150 Desenho Assistido por Computador
Interventions
-
Interventions:
en
A total of 44 patients will take part in this study, will be screened by two experienced and calibrated implant dentists. A control random sequence will be generated using software (Random Allocation 2.0; Informer Technologies Inc., USA) with block sizes of two and four individuals (Parallel - 02 arms). Opaque, sequentially numbered and sealed envelopes will be used to conceal this allocation. After screening, once the patient has been selected for the study, the envelope containing the generated sequence will be opened by a clinician not involved in the study and the patient will be randomly assigned to one of two groups (triple blind): 1. use of fixation pins in the surgical guide (22 patients) and 2. surgical guide without fixation pins (22 patients). Patients in both groups will undergo the same surgical procedure to place 02 implants (guided surgery) in the same procedure
pt-br
Participarão deste estudo um total de 44 pacientes, triados por dois implantodontistas especialistas experientes e calibrados para a pesquisa. Uma sequência randômica controlada será gerada usando o software (Random Allocation 2.0; Informer Technologies Inc., USA), com tamanhos de blocos de dois e quatro indivíduos (Paralelo - 02 braços). Para ocultar essa alocação, serão utilizados envelopes opacos, numerados sequencialmente e selados. Após a triagem, sendo o paciente selecionado para a pesquisa, o envelope com a sequência gerada será aberto por um clínico não envolvido no estudo e, posteriormente, alocado aleatoriamente em um dos dois grupos (triplo cego): 1. Utilização de pinos de fixação no guia cirúrgico (22 pacientes) e 2. Guia cirúrgico, sem pinos de fixação (22 pacientes). Os pacientes de ambos os grupos passarão pelo procedimento cirúrgico de instalação de 02 implantes (cirurgia guiada) no mesmo ato
-
Descriptors:
en
E04.749 Surgery, Computer-Assisted
pt-br
E04.749 Cirurgia Assistida por Computador
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 02/05/2024 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 44 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Consent to take part in the study; kennedy class I or II, with 02 missing teeth in the posterior mandible; adequate systemic condition, with the consent of the medical team; sufficient bone condition for the installation of conventional dental implants
pt-br
Consentir em participar do estudo; ser classe I ou II de Kennedy, com ausência de 02 elementos dentais, em região posterior de mandíbula; condição sistêmica adequada, com anuência da equipe médica; condição óssea suficiente para a instalação de implantes odontológicos convencionais
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Exclusion criteria:
en
Presence of systemic co-morbidity considered to be a risk factor and/or altering the normal course of treatment; kennedy class III and IV patients; any absence of an anterior dental element; absence of more than two posterior dental elements in the same quadrant; bone defects that require prior reconstruction before the installation of implants; the presence of bone defects that require regenerative or reconstructive approaches simultaneously with implant installation; failure to follow any pre-surgical recommendations
pt-br
Presença de co-morbidade sistêmica considerada como fator de risco e/ou que altere o curso normal do tratamento; pacientes classe III e IV de Kennedy; possuir qualquer ausência de elemento dental anterior; ausências de mais de dois elementos dentais posteriores do mesmo quadrante; defeitos ósseos que necessitem de reconstrução prévia antes da instalação dos implantes; presença de defeitos ósseos que requeiram abordagens regenerativas ou reconstrutivas simultaneamente à instalação do implante; não seguimento de qualquer tipo de recomendação pré-cirúrgica.
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Other Parallel 2 Triple-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Analysis of the accuracy of guided surgery on posterior free ends, through deviations in the position of the final implant, compared to virtual planning.
pt-br
Análise da acurácia da cirurgia guiada em extremidades livres posteriores, através dos desvios da posição do implante final, comparados ao planejamento virtual.
-
Secondary outcomes:
en
Analysis of the accuracy of surgical guides in guided surgery with regard to the extension of the posterior free extremity.
pt-br
Analise da acurácia dos guias cirúrgicos em cirurgia guiada, no que diz respeito a extensão da extremidade livre posterior.
Contacts
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Public contact
- Full name: gustavo vargas da silva salomão
-
- Address: av. prof. lineu prestes, 2227 - cidade universitária, são paulo
- City: são paulo / Brazil
- Zip code: 05508-000
- Phone: +55 (11) 3073-1029
- Email: gvs.salomao@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo (FOUSP)
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Scientific contact
- Full name: gustavo vargas da silva salomão
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- Address: av. prof. lineu prestes, 2227 - cidade universitária, são paulo
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- Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo (FOUSP)
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Site contact
- Full name: gustavo vargas da silva salomão
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- Email: gvs.salomao@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo (FOUSP)
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 241 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.