RBR-8ngyxny Metabolism of bioactive compouds from jaboticaba powder in adults

Date of registration: 05/13/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/13/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1306-3404

• Public title:

  en

  Metabolism of bioactive compouds from jaboticaba powder in adults

  pt-br

  Metabolismo de compostos bioativos da farinha de jabuticaba em adultos

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 24043219.5.0000.5257
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.202.100
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Clementino Fraga Filho da Universidade Federal do Rio de Janeiro

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Rio de Janeiro
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Rio de Janeiro
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio de Janeiro

Health conditions

• Health conditions:

  en

  obesity

  pt-br

  obesidade

• General descriptors for health conditions:

  en

  G07.203.650.650 Nutritional status

  pt-br

  G07.203.650.650 Estado nutricional

• Specific descriptors:

  en

  C18.654.726.750.500 Obesity

  pt-br

  C18.654.726.750.500 Obesidade

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a non-randomized clinical trial that consists of three interventions that include: 1.) capsules containing 2 g of corn starch (placebo); 2.) capsules containing 3 g of jabuticaba peel and seed flour (jpsp); 3.) placebo capsule. Experimental design: 64 eutrophic or overweight or obese women or men will consume the capsules mentioned above in the order mentioned. First, volunteers will consume placebo capsules daily for three weeks. At the end of these three weeks, volunteers will have a two-week washout period. Afterward, volunteers will consume capsules containing jpsp daily for three weeks, followed by a two-week washout period. Finally, volunteers will consume placebo capsules daily for three weeks.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico não randomizado que consiste em três intervenções que incluem: 1.) cápsulas contendo 2 g de amido de milho (placebo); 2.) cápsulas contendo 3 g de farinha de casca e semente de jabuticaba (jpsp); 3.) cápsula de placebo. Desenho experimental: 64 mulheres ou homens eutróficos ou com sobrepeso ou obesos consumirão as cápsulas mencionadas acima na ordem mencionada. Primeiro, os voluntários consumirão cápsulas de placebo diariamente durante três semanas. Ao final dessas três semanas, os voluntários terão um período de washout de duas semanas. Posteriormente, os voluntários consumirão cápsulas contendo jpsp diariamente durante três semanas, seguido por um período de washout de duas semanas. Finalmente, os voluntários consumirão cápsulas de placebo diariamente durante três semanas.

• Descriptors:

  en

  G07.203.300.456 Dietary Supplements

  pt-br

  G07.203.300.456 Suplementos Nutricionais

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/10/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  64	-	19 Y	59 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Men and women; body mass index between 18.5 kg/m2 and 40.0 kg/m2; age between 19 and 59 years old

  pt-br

  Homens e mulheres; índice de massa corporal entre 18,5 kg/m2 e 40,0 kg/m2; idade entre 19 e 59 anos

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnant or lactating women; volunteers who have been on a weight loss diet in the last three months; volunteers who have difficulty taking capsules or tablets; volunteers who report food allergies; volunteers who report chronic diseases, especially liver diseases; consumers; alcoholics; routine use or in the last three months of medications, antibiotics, anti-inflammatories, antifungals, probiotics or nutritional supplements

  pt-br

  Mulheres grávidas ou lactantes; voluntários que fizeram dieta para perda de peso nos últimos três meses; voluntários que tenham dificuldade para ingerir cápsulas ou comprimidos; voluntários que relataram alergias alimentares; voluntários que relatam ter doenças crônicas, especialmente doenças hepáticas; fumantes; alcoolistas; uso rotineiro ou nos últimos três meses de medicamentos, antibióticos, antiinflamatórios, antifúngicos, probióticos ou suplementos nutricionais

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Other	Other	1	Open	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Increased urinary excretion of ellagitannin metabolites (urolithins) after daily consumption of jaboticaba peel and seed powder for three weeks, assessed by analyzing the concentration of urolithins in urine using high-performance liquid chromatography coupled to mass spectrometry.

  pt-br

  Aumento da excreção urinária de metabólitos de elagitaninos (urolitinas) após consumo diário de casca e sementes de jabuticaba em pó por três semanas, avaliada pela análise da concentração de urolitinas na urina por meio de cromatografia líquida de alta eficiência acoplada à espectrometria de massas.

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Mariana Costa Monteiro
  • • Address: Avenida Carlos Chagas Filho, 373, Bloco J, 2 andar, sala 16
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 21941-902
  • Phone: +55-21-999615219
  • Email: mariana@nutricao.ufrj.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio de Janeiro
   
• Scientific contact
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