Public trial
RBR-8ngyxny Metabolism of bioactive compouds from jaboticaba powder in adults
Date of registration: 05/13/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 05/13/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Metabolism of ellagitannins from jaboticaba powder in adults
pt-br
Metabolismo de elagitaninos da farinha de jabuticaba em adultos
es
Metabolism of ellagitannins from jaboticaba powder in adults
Trial identification
- UTN code: U1111-1306-3404
-
Public title:
en
Metabolism of bioactive compouds from jaboticaba powder in adults
pt-br
Metabolismo de compostos bioativos da farinha de jabuticaba em adultos
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
24043219.5.0000.5257
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.202.100
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Clementino Fraga Filho da Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
24043219.5.0000.5257
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
Supporting source:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio de Janeiro
Health conditions
-
Health conditions:
en
obesity
pt-br
obesidade
-
General descriptors for health conditions:
en
G07.203.650.650 Nutritional status
pt-br
G07.203.650.650 Estado nutricional
-
Specific descriptors:
en
C18.654.726.750.500 Obesity
pt-br
C18.654.726.750.500 Obesidade
Interventions
-
Interventions:
en
This is a non-randomized clinical trial that consists of three interventions that include: 1.) capsules containing 2 g of corn starch (placebo); 2.) capsules containing 3 g of jabuticaba peel and seed flour (jpsp); 3.) placebo capsule. Experimental design: 64 eutrophic or overweight or obese women or men will consume the capsules mentioned above in the order mentioned. First, volunteers will consume placebo capsules daily for three weeks. At the end of these three weeks, volunteers will have a two-week washout period. Afterward, volunteers will consume capsules containing jpsp daily for three weeks, followed by a two-week washout period. Finally, volunteers will consume placebo capsules daily for three weeks.
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico não randomizado que consiste em três intervenções que incluem: 1.) cápsulas contendo 2 g de amido de milho (placebo); 2.) cápsulas contendo 3 g de farinha de casca e semente de jabuticaba (jpsp); 3.) cápsula de placebo. Desenho experimental: 64 mulheres ou homens eutróficos ou com sobrepeso ou obesos consumirão as cápsulas mencionadas acima na ordem mencionada. Primeiro, os voluntários consumirão cápsulas de placebo diariamente durante três semanas. Ao final dessas três semanas, os voluntários terão um período de washout de duas semanas. Posteriormente, os voluntários consumirão cápsulas contendo jpsp diariamente durante três semanas, seguido por um período de washout de duas semanas. Finalmente, os voluntários consumirão cápsulas de placebo diariamente durante três semanas.
-
Descriptors:
en
G07.203.300.456 Dietary Supplements
pt-br
G07.203.300.456 Suplementos Nutricionais
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/10/2020 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 64 - 19 Y 59 Y -
Inclusion criteria:
en
Men and women; body mass index between 18.5 kg/m2 and 40.0 kg/m2; age between 19 and 59 years old
pt-br
Homens e mulheres; índice de massa corporal entre 18,5 kg/m2 e 40,0 kg/m2; idade entre 19 e 59 anos
-
Exclusion criteria:
en
Pregnant or lactating women; volunteers who have been on a weight loss diet in the last three months; volunteers who have difficulty taking capsules or tablets; volunteers who report food allergies; volunteers who report chronic diseases, especially liver diseases; consumers; alcoholics; routine use or in the last three months of medications, antibiotics, anti-inflammatories, antifungals, probiotics or nutritional supplements
pt-br
Mulheres grávidas ou lactantes; voluntários que fizeram dieta para perda de peso nos últimos três meses; voluntários que tenham dificuldade para ingerir cápsulas ou comprimidos; voluntários que relataram alergias alimentares; voluntários que relatam ter doenças crônicas, especialmente doenças hepáticas; fumantes; alcoolistas; uso rotineiro ou nos últimos três meses de medicamentos, antibióticos, antiinflamatórios, antifúngicos, probióticos ou suplementos nutricionais
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Other Other 1 Open Single-arm-study N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Increased urinary excretion of ellagitannin metabolites (urolithins) after daily consumption of jaboticaba peel and seed powder for three weeks, assessed by analyzing the concentration of urolithins in urine using high-performance liquid chromatography coupled to mass spectrometry.
pt-br
Aumento da excreção urinária de metabólitos de elagitaninos (urolitinas) após consumo diário de casca e sementes de jabuticaba em pó por três semanas, avaliada pela análise da concentração de urolitinas na urina por meio de cromatografia líquida de alta eficiência acoplada à espectrometria de massas.
-
Secondary outcomes:
en
No secondary outcomes are expected
pt-br
Não são esperados desfechos secundários
Summary Results
-
Baseline char:
en
The volunteers were divided into two groups: 1) eutrophic (n = 24, average age of 32 years, average body mass index of 22.8 kg/m2, and body fat percentage of 23.7%), 2) overweight and obese (n = 35, average age of 34 years, average body mass index of 28.8 kg/m2, and body fat percentage of 29.4%). Demographic data were not collected. The main measure of the study refers to the urinary excretion of urolithins, which was 2.65 micromol for the eutrophic volunteers and 1.97 micromol for the obese volunteers. After the intervention with jabuticaba, the data (age, body mass index, and body fat percentage) of the volunteers remained the same as baseline. Regarding the urinary excretion of urolithins, it was 3.79 micromol for the eutrophic volunteers and 2.20 micromol for the obese volunteers
pt-br
Os voluntários foram divididos em dois grupos: 1) eutróficos (n = 24, idade média de 32 anos, índice de massa corporal médio de 22,8 kg/m2 e percentual de gordura corporal de 23,7%), 2) sobrepeso e obesos (n = 35, idade média de 34 anos, índice de massa corporal médio de 28,8 kg/m2 e percentual de gordura corporal de 29,4%). Dados demográficos não foram coletados. Principal medida do estudo se refere a excreção urinária de urolitinas, que foi de 2,65 micromol para os voluntários eutróficos e de 1,97 micromol para os voluntários obesos. Após a intervenção com jabuticaba os dados (idade, índice de massa corporal e percentual de gordura corporal) dos voluntários foram os mesmos do basal. Acerca da excreção urinária de urolitinas, foi de 3,79 micromol para os voluntários eutróficos e de 2,20 micromol para os voluntários obesos
-
Participants flow:
en
64 volunteers were recruited, 4 were excluded because they took antibiotics after the start of the study, and 1 volunteer was excluded because they had no difficulty consuming the capsules daily. Therefore, 59 volunteers completed the study
pt-br
64 voluntários foram recrutados, 4 foram excluídos pois tomaram antibiótico após o início do estudo e 1 voluntário foi excluído pois não teve dificuldade em consumir as cápsulas diariamente. Portanto, 59 voluntários concluíram o estudo
-
Adverse events:
en
No volunteer reported adverse effects
pt-br
Nenhum voluntário relatou efeitos adversos
Data Sharing Plan
-
Data Sharing Plan:
en
No
pt-br
No
es
No
Contacts
-
Public contact
- Full name: Mariana Costa Monteiro
-
- Address: Avenida Carlos Chagas Filho, 373, Bloco J, 2 andar, sala 16
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 21941-902
- Phone: +55-21-999615219
- Email: mariana@nutricao.ufrj.br
- Affiliation: Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
Scientific contact
- Full name: Mariana Costa Monteiro
-
- Address: Avenida Carlos Chagas Filho, 373, Bloco J, 2 andar, sala 16
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 21941-902
- Phone: +55-21-999615219
- Email: mariana@nutricao.ufrj.br
- Affiliation: Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
Site contact
- Full name: Mariana Costa Monteiro
-
- Address: Avenida Carlos Chagas Filho, 373, Bloco J, 2 andar, sala 16
- City: Rio de Janeiro / Brazil
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- Phone: +55-21-999615219
- Email: mariana@nutricao.ufrj.br
- Affiliation: Universidade Federal do Rio de Janeiro
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