RBR-8ndqzk The importance of information on quality of life of women with Polycystic Ovary Syndrome

Date of registration: 04/07/2015 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/07/2015 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1162-1457

• Public title:

  en

  The importance of information on quality of life of women with Polycystic Ovary Syndrome

  pt-br

  A importância da informação na qualidade de vida de mulheres com a Síndrome de Ovários Policísticos

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE: 23479213.0.0000.5149
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • número do parecer:471.194
    Issuing authority: Comitê Ética em Pesquisa da UFMG

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Minas Gerais
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Minas Gerais
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Minas Gerais

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Polycystic Ovary Syndrome. Quality of Life

  pt-br

  Sindrome do Ovário Policístico. Qualidade de vida

• General descriptors for health conditions:

  en

  E00-E90 IV - Endocrine, nutritional and metabolic diseases

  pt-br

  E00-E90 IV - Doenças endócrinas, nutricionais e metabólicas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Group 1 (primer): 49 women with Polycystic Ovary Syndrome (PCOS) will respond to quality of life (QoL) questionnaires and immediately afterwards will receive a primer with information about the syndrome. Group 2 (control): 49 women with PCOS will respond to QoL questionnaires, will not receive any written information material. The release of the primer will be performed randomly, through electronic draw. After an interval of 30 days the patients in both groups will be reassessed and respond to QoL questionnaires. The control group will receive the primers at the end of the second stage.

  pt-br

  Grupo 1 (cartilha): 49 mulheres com a Síndrome dos Ovários Policísticos (SOP) vão responder aos questionários de qualidade de vida (QV) e logo a seguir receberão a cartilha com informações sobre a Síndrome. Grupo 2 (controle): 49 mulheres com SOP vão responder aos questionários de QV, não receberão nenhum material informativo escrito. A disponibilização da cartilha será realizada de forma aleatória, através de sorteio eletrônico. Após um intervalo de 30 dias as pacientes dos dois grupos serão reavaliadas e responderão aos questionários de QV. As pacientes do grupo controle receberão as cartilhas ao final da segunda etapa.

• Descriptors:

  en

  I02.233.332 Health Education

  pt-br

  I02.233.332 Educação em Saúde

  es

  I02.233.332 Educación en Salud

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 12/03/2013 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 07/31/2015 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  98	F	15 Y	50 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Being in the premenopausal period; between 15 and 50 years old; having the diagnosis of Polycistic Ovaries Syndrome by the Rotterdam criteria (2003); give written, informed consent to participate.

  pt-br

  Estar no período da menacme; entre 15 e 50 anos; ter o diagnóstico de Síndrome do Ovário Policístico pelos critérios de Rotterdam (2003); assinar o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE).

• Exclusion criteria:

  en

  Previous psychiatric disorder; associated comorbidities that may affect the quality of life, such as diabetes, heart failure, collagen diseases, difficult to control hypertension, chronic kidney disease and obesity grade II or more;level below the 4th year of elementary school.

  pt-br

  Distúrbio psiquiátrico prévio; comorbidades associadas que podem comprometer a qualidade de vida, como diabetes, insuficiência cardíaca, colagenoses, hipertensão arterial de difícil controle, doença renal crônica e obesidade grau II ou mais; nível de escolaridade inferior ao 4° ano do ensino fundamental.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Other	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Quality of life assessment through consolidated mental scores of the Short Form-36 (MCS) and the domains of specific questionnaire for Ovary Syndrome Policísticos - PCOSQ (Polycystic Ovary Syndrome Questionnaire) and comparison of the measures in the 2 groups: Primer Group and Control Group.

  pt-br

  Avaliação da qualidade de vida através do consolidado dos scores mentais do Short Form-36 (MCS) e dos dominios do questionário específico para a Síndrome dos Ovários Policísticos - PCOSQ (Polycystic Ovary Syndrome Questionnaire) e comparação das medidas nos 2 grupos: Grupo Cartilha e Grupo Controle.

• Secondary outcomes:

  en

  Measures of scores of other domains of the SF-36: functional capacity, physical, emotional, pain, general health, vitality

  pt-br

  Medidas dos scores dos outros domínios do SF-36: capacidade funcional, aspectos físicos, emocionais, dor, estado geral de saúde, vitalidade

Contacts

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