RBR-8n3nxg8 Healthcare for Individuals with Leg Wounds related to circulatory problems: a study testing a treatment with various pos...

Date of registration: 03/20/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/20/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Observational

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1305-2645

• Public title:

  en

  Healthcare for Individuals with Leg Wounds related to circulatory problems: a study testing a treatment with various possibilities

  pt-br

  Assistência à saúde de pessoas que possuem Ferida de Perna relacionadas a problemas de circulação sanguínea: um estudo que testa um tratamento com diversas possibilidades

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 65941417800005537
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.322.176
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Varicose Ulcer; Wound Healing

  pt-br

  Úlcera Varicosa; Cicatrização

• General descriptors for health conditions:

  en

  I01.800 Quality of Life

  pt-br

  I01.800 Qualidade de Vida

• Specific descriptors:

  en

  C14.907.927.730 Varicose Ulcer

  pt-br

  C14.907.927.730 Úlcera Varicosa

  en

  G16.762.891 Wound Healing

  pt-br

  G16.762.891 Cicatrização

Interventions

• Interventions:

  en

  This non-randomized, quasi-experimental, and observational study involved 103 patients with venous leg ulcers (VLU). A convenience sample of individuals receiving services was followed for at least one year, using Unna boot compression therapy. The Short-Form Health Survey (SF-36) and the Charing Cross Venous Ulcer Questionnaire (CCVUQ) were employed to measure the variables of interest. The study participants were categorized into the Healed Group (HG) and Unhealed Group (UG) in order to assess their respective quality of life outcomes after the one-year period.

  pt-br

  Este estudo não randomizado, quase-experimental e observacional envolveu 103 pacientes com úlcera venosa de perna (VLU). Uma amostra por conveniência de indivíduos recebendo serviços foi acompanhada por pelo menos um ano, utilizando a terapia de compressão com bota de Unna. O Questionário de Saúde Short-Form Medical Outcomes (SF-36) e o Charing Cross Venous Ulcer Questionnaire (CCVUQ) foram empregados para medir as variáveis de interesse. Os participantes do estudo foram categorizados em Grupo Curado (HG) e Grupo Não Curado (UG) a fim de avaliar seus respectivos desfechos de qualidade de vida após o período de um ano.

• Descriptors:

  en

  SP4.895.141.712.870 Primary Treatment

  pt-br

  SP4.895.141.712.870 Tratamento Primário

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/01/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  103	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Age equal to or greater than 18 years; be registered at any Primary Health Care unit covered by the service; present at least one active venous ulcer

  pt-br

  Idade igual ou superior a 18 anos; estar cadastrado em qualquer unidade de Atenção Primária à Saúde coberta pelo serviço; apresentar pelo menos uma úlcera venosa ativa

• Exclusion criteria:

  en

  Individuals with venous ulcers completely healed before the start of the study; those who did not attend appointments for more than one month; those who died or moved to a region outside the coverage area after the first collection; patients with mixed or non-venous leg lesions

  pt-br

  Indivíduos com úlcera venosa completamente curada antes do início do estudo; que não compareceram às consultas por mais de um mês; que faleceram ou que mudaram de endereço para região fora da área de abrangência após a primeira coleta; pacientes com lesão de perna de origem mista ou não venosa

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Improvement in quality of life after one year of treatment with Unna boot compression therapy.

  pt-br

  Melhora da qualidade de vida após um ano de tratamento com terapia compressiva de bota de Unna.

  en

  A total sample of n=43 (43.7%) progressing to healing after one year of treatment (Healing Group - HG)

  pt-br

  Um total de n= 43 (43,7%) evoluíram para cicatrização após um ano de tratamento

  en

  We found that the Non-Healing Group (NHG) showed an increase in the SF-36 score for most individuals in the Social Aspect (n=45), Functional Aspect (n=33), General Health State (n=40), and Pain (n=40) Domains, and a reduction in their scores in the Emotional Aspects Domain (n=40) and Physical Health Dimension (n=50). The HG, in turn, showed an increase in the SF-36 score in the Social Aspect (n=34), Functional Aspect (n=33), and Physical Health Dimension (n=38) Domains, as well as maintaining its score (=) in the Physical Aspect Dimension (n=24, p<0.001).

  pt-br

  Constatamos que o Grupo não Cicatrizdo (GNC) exibiu aumento da pontuação no SF-36 na maioria dos indivíduos nos Domínios Aspecto Social (n=45), Aspecto Funcional (n=33), Estado Geral de Saúde (n=40) e Dor (n=40) e redução de seus escores no Domínio Aspectos Emocionais (n=40) e Dimensão Saúde Física (n=50). O GC, por sua vez, apresentou aumento da pontuação no SF-36 nos Domínios Aspecto Social (n=34), Aspecto Funcional (n=33) e Dimensão Saúde Física (n=38), bem como uma manutenção de sua pontuação (=) na Dimensão Aspecto Físico (n=24/ p<0.001).

• Secondary outcomes:

Summary Results

• Baseline char:

  en

  Among the sociodemographic characteristics, the total sample showed a predominance of the female gender (n=75/72.8%), people aged 60 years or older (n=68/66.0%), income up to one minimum wage (n=85/82.5%), low educational level (n=82/79.6%), and those who had some profession or occupation (n=82/79.6%).

  pt-br

  Dentre as características sociodemográficas, a amostra total mostrou predominância do gênero feminino (n=75/72,8%), pessoas com 60 anos ou mais (n=68/66,0%), renda de até um salário mínimo (n=85/82,5%), baixo nível educacional (n=82/79,6%) e aquelas que tinham alguma profissão ou ocupação (n=82/79,6%).

• Participants flow:

  en

  The initial sample of the study consisted of 157 patients. Of these, 45 were not found at their addresses provided by the Primary Health Care units. Therefore, 112 par-ticipants were included at the first data collection point (T1). However, 6 were excluded due to death, and 3 due to moving out of the service coverage area. A final sample of n=103 individuals was obtained, with n=43 (41.7%) progressing to healing after one year of treatment Healed Group.

  pt-br

  A amostra inicial do estudo consistiu em 157 pacientes. Destes, 45 não foram encontrados nos endereços fornecidos pelas unidades de Atenção Primária à Saúde. Portanto, 112 participantes foram incluídos no primeiro ponto de coleta de dados (T1). No entanto, 6 foram excluídos devido a óbito, e 3 por se mudarem para fora da área de cobertura do serviço. Uma amostra final de n=103 indivíduos foi obtida, com n=43 (41,7%) progredindo para a cicatrização após um ano de tratamento (Grupo Curado).

• Adverse events:

  en

  Six participants died during the study period, but none of the deaths were related to the treatment. There were also cases of worsening venous ulcer conditions, such as increased exudate, maceration around the lesion, and increased pain.
  

  pt-br

  Seis participantes foram a óbito durante o período do estudo, mas sem causas relacionadas ao tratamento. Também foram observados casos de piora do aspecto das úlceras venosas, como aumento do exsudato, maceração de borda da lesão aumento da dor.

• Outcome measure:

  en

  To measure QoL, the Portuguese version of the Medical Outcomes Short-Form Health Survey (SF-36) was used, which presents the participant with 36 Likert scale questions, measuring eight domains and two dimensions, such as physical, functional, emotional, mental health, and self-perception of general health. The instrument results in a score ranging from zero to one hundred (0.0-100.0), considering that the closer to zero, the worse the QoL assessments [5]. The Charing Cross Venous Ulcer Questionnaire (CCVUQ) was also used, a specific QoL assessment questionnaire for individuals with VLU, consisting of 21 questions identifying four important health divisions: Domestic Activities Division, Social Interaction Division, Aesthetic Division, and Emotional State Division. The instrument determines a score between 0 and 100, with closer to zero indicating a better QoL state for the individual [13]. Two instruments were chosen for their complementary nature in measuring different aspects, thus providing a broader scope in our evaluation. A descriptive analysis was carried out, which included absolute and relative frequencies of the categorical variables of the sociodemographic and clinical profile of people with VLU. Also, the mean, Standard Deviation (SD), and percentiles (25, 50, and 75) of the scores of the scalar QoL variables were measured, with their respective differences measured by Pearson's Chi-Square Test or Fisher's Exact Test, as indicated. For the QoL scale results, percentiles were used, and the Mann-Whitney U test was employed to assess differences between the means of the domains. The Sign test was applied to compare QoL at two distinct assessment moments. Additionally, we proceeded with Logistic Regression analysis of the variables of interest. The data were synthesized highlighting R² (Cox & Snell), the value of the LR Model, Hosmer Lemeshow Test, Beta (ß), Exp (ß). For all tests, a margin of error of 5% and a 95% Confidence Interval (CI) were adopted, with a significance value of p < 0.05.

  pt-br

  Para medir a QoL (Qualidade de Vida), foi utilizada a versão em português do Questionário de Saúde Short-Form Medical Outcomes (SF-36), que apresenta ao participante 36 questões em escala Likert, medindo oito domínios e duas dimensões, tais como físico, funcional, emocional, saúde mental e auto-percepção da saúde geral. O instrumento resulta em uma pontuação que varia de zero a cem (0,0-100,0), considerando que quanto mais próximo de zero, pior as avaliações de QoL. O Charing Cross Venous Ulcer Questionnaire (CCVUQ) também foi utilizado, um questionário de avaliação de QoL específico para indivíduos com úlcera venosa de perna (VLU), consistindo de 21 questões que identificam quatro divisões importantes de saúde: Divisão de Atividades Domésticas, Divisão de Interação Social, Divisão Estética e Divisão de Estado Emocional. O instrumento determina uma pontuação entre 0 e 100, com valores mais próximos de zero indicando um melhor estado de QoL para o indivíduo. Dois instrumentos foram escolhidos por sua natureza complementar na medição de diferentes aspectos, proporcionando assim um escopo mais amplo em nossa avaliação. Uma análise descritiva foi realizada, que incluiu frequências absolutas e relativas das variáveis categóricas do perfil sociodemográfico e clínico de pessoas com VLU. Além disso, a média, Desvio Padrão (DP) e percentis (25, 50 e 75) das pontuações das variáveis escalares de QoL foram medidos, com suas respectivas diferenças medidas pelo Teste Qui-Quadrado de Pearson ou Teste Exato de Fisher, conforme indicado. Para os resultados da escala de QoL, foram utilizados percentis, e o teste U de Mann-Whitney foi empregado para avaliar diferenças entre as médias dos domínios. O teste de Sinal foi aplicado para comparar a QoL em dois momentos distintos de avaliação. Adicionalmente, procedeu-se com a análise de Regressão Logística das variáveis de interesse. Os dados foram sintetizados destacando R² (Cox & Snell), o valor do Modelo LR, Teste de Hosmer Lemeshow, Beta (ß), Exp (ß). Para todos os testes, foi adotada uma margem de erro de 5% e um Intervalo de Confiança (IC) de 95%, com um valor de significância de p < 0,05.

• Results summary:

  en

  Our objective was to assess the effect of Venous Leg Ulcer (VLU) healing on Quality of Life (QoL) in patients undergoing compression therapy. This non-randomized, quasi-experimental, and observational study involved patients with VLU. A convenience sample of individuals receiving services was followed for at least one year, utilizing Unna boot compression therapy. The Medical Outcomes Short-Form Health Survey (SF-36) and the Charing Cross Venous Ulcer Questionnaire (CCVUQ) were employed to measure the variables of interest. Study participants were categorized into the Healed Group (HG) and the Unhealed Group (UG). The final sample comprised 103 individuals. The HG demonstrated improvements in SF-36 scores in the domains of Social Role Functioning (n=34, p<0.001), Physical Role Functioning (n=33, p<0.001), and the Physical Health Dimension (n=38, p<0.001). Additionally, the CCVUQ assessment revealed score enhancements in the domains of Domestic Activities (n=30, p=0.001) and Social Interaction (n=30, p=0.009). QoL exhibited significant enhancements in aspects related to functionality, physical performance, and social interaction in the HG after one year of compression therapy treatment. Conversely, the UG was the only group to show significant deteriorations in QoL.

  pt-br

  Nosso objetivo era avaliar o efeito da cicatrização de Úlceras Venosas de Perna (UVP) na Qualidade de Vida (QV) em pacientes submetidos à terapia de compressão. Este estudo não randomizado, quase-experimental e observacional envolveu pacientes com UVP. Uma amostra por conveniência de indivíduos recebendo serviços foi acompanhada por pelo menos um ano, utilizando a terapia de compressão com bota de Unna. O Questionário de Saúde Short-Form Medical Outcomes (SF-36) e o Charing Cross Venous Ulcer Questionnaire (CCVUQ) foram empregados para medir as variáveis de interesse. Os participantes do estudo foram categorizados em Grupo Curado (GC) e Grupo Não Curado (GNC). A amostra final compreendeu 103 indivíduos. O GC demonstrou melhorias nos escores do SF-36 nos domínios de Funcionamento do Papel Social (n=34, p<0,001), Funcionamento do Papel Físico (n=33, p<0,001) e a Dimensão da Saúde Física (n=38, p<0,001). Adicionalmente, a avaliação CCVUQ revelou melhorias nos escores nos domínios de Atividades Domésticas (n=30, p=0,001) e Interação Social (n=30, p=0,009). A QV exibiu melhorias significativas em aspectos relacionados à funcionalidade, desempenho físico e interação social no GC após um ano de tratamento com terapia de compressão. Por outro lado, o GNC foi o único grupo a mostrar deteriorações significativas na QV.

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

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  No

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  No

  es

  No

Contacts

• Public contact
  • Full name: Bruno Araújo da Silva Dantas
  • • Address: Rua Alice Azevedo, 30
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59080015
  • Phone: +5584996796016
  • Email: bruno.dantas@ufrn.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   
• Scientific contact
  • Full name: Bruno Araújo da Silva Dantas
  • • Address: Rua Alice Azevedo, 30
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59080015
  • Phone: +5584996796016
  • Email: bruno.dantas@ufrn.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   
• Site contact
  • Full name: Bruno Araújo da Silva Dantas
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