RBR-8n3bbhb Evaluation of a device to improve respiratory muscle strength in people with lung diseases

Date of registration: 08/22/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/22/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1345-3592

• Public title:

  en

  Evaluation of a device to improve respiratory muscle strength in people with lung diseases

  pt-br

  Avaliação de um aparelho para melhorar a força dos músculos da respiração em pessoas com doenças pulmonares

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 98245026.2.0000.0193
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 8.645.050
    Issuing authority: Parecer Consubstanciado do Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Federal da Lagoa

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital Federal da Lagoa - HFL
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Estadual Santa Maria (HESM)
• Supporting source:
  • Institution: Hospital Federal da Lagoa - HFL

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Muscle Weakness

  pt-br

  Fraqueza muscular

• General descriptors for health conditions:

  en

  C08 Respiratory Tract Diseases

  pt-br

  C08 Doenças Respiratórias

• Specific descriptors:

  en

  C05.651.515 Muscle Weakness

  pt-br

  C05.651.515 Fraqueza muscular

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, controlled, multicenter, superiority clinical trial with two parallel groups, a 1:1 allocation ratio, and blinded outcome assessors, designed to compare the effects of isolated inspiratory muscle training with the effects of combined respiratory muscle training in patients with respiratory muscle dysfunction associated with pulmonary diseases. A total of 76 participants will be included, with 38 participants allocated to the control group and 38 participants allocated to the intervention group. Randomization will be performed by an independent researcher using a computer-generated random sequence with variable block sizes of four and six participants and stratification according to recruitment setting. Allocation concealment will be ensured using opaque, sealed, sequentially numbered, and tamper-proof envelopes prepared in advance and opened only after confirmation of eligibility criteria, signing of the Informed Consent Form, and completion of baseline assessments. Due to the characteristics of the intervention, blinding of participants and physical therapists responsible for delivering the training will not be possible. Outcome assessors will remain blinded to group allocation throughout the study and, whenever possible, statistical analysis will be performed using coded groups to preserve blinding of the researcher responsible for data analysis. The intervention protocol will last six weeks, with one training session per day, seven days per week. Each session will consist of 30 respiratory cycles organized into five sets of six breaths, with an approximately one-minute rest interval between sets and an average total duration of 15 to 20 minutes. Before beginning the training protocol, each participant will perform five respiratory cycles to become familiar with the device, using no load or a minimal load. The 38 participants in the control group will perform inspiratory muscle training using a conventional pressure-threshold device, with an initial load corresponding to 50% of the maximal inspiratory pressure measured at baseline. The 38 participants in the intervention group will perform combined respiratory muscle training using the Bidirectional Integrated Respiratory Training System, operated through a multidirectional pneumomechanical device, with initial loads corresponding to 50% of the maximal inspiratory pressure and 50% of the maximal expiratory pressure measured at baseline. In the third week, maximal inspiratory pressure and maximal expiratory pressure will be reassessed, and training loads will be readjusted to 50% of the new maximal inspiratory pressure in the control group and to 50% of the new maximal inspiratory pressure combined with 50% of the new maximal expiratory pressure in the intervention group. In the sixth week, the final outcome assessment will be performed without further load adjustment. Participants recruited in the hospital setting will initially perform training under direct supervision of the research team and, if discharged before completing the six-week intervention, will continue the same protocol at home. Participants undergoing home-based training will remain under structured remote monitoring throughout the intervention period. During training sessions, perceived exertion using the Modified Borg Scale, heart rate, peripheral oxygen saturation, respiratory symptoms, and clinical tolerance to exercise will be monitored.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado, controlado, multicêntrico, de superioridade, com dois grupos paralelos, alocação na proporção de 1:1 e avaliadores cegos, destinado a comparar os efeitos do treinamento muscular inspiratório isolado com os efeitos do treinamento muscular respiratório combinado em pacientes com disfunção da musculatura respiratória associada a doenças pulmonares. Serão incluídos 76 participantes, sendo 38 participantes no grupo controle e 38 participantes no grupo intervenção. A randomização será realizada por pesquisador independente mediante sequência aleatória gerada por software computacional, utilizando blocos de tamanho variável de quatro e seis participantes e estratificação por cenário de recrutamento. A ocultação da alocação será realizada por meio de envelopes opacos, selados, sequencialmente numerados e invioláveis, preparados previamente e abertos somente após a confirmação dos critérios de elegibilidade, assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e conclusão das avaliações basais. Em razão das características da intervenção, não será possível realizar o cegamento dos participantes nem dos fisioterapeutas responsáveis pela aplicação do treinamento. Os avaliadores responsáveis pela coleta dos desfechos permanecerão cegos quanto ao grupo de alocação durante todo o período do estudo e, sempre que possível, a análise estatística será realizada utilizando grupos codificados, preservando o mascaramento do pesquisador responsável pela análise dos dados. O protocolo de intervenção terá duração total de seis semanas, com realização de uma sessão diária, sete dias por semana. Cada sessão será composta por 30 ciclos respiratórios, organizados em cinco séries de seis respirações, com intervalo aproximado de um minuto entre as séries e duração média total de 15 a 20 minutos. Antes do início do treinamento, cada participante realizará cinco ciclos respiratórios de familiarização com o dispositivo, sem carga ou com carga mínima. Os 38 participantes do grupo controle realizarão treinamento muscular inspiratório utilizando dispositivo convencional de carga pressórica, com carga inicial correspondente a 50% da pressão inspiratória máxima obtida na avaliação basal. Os 38 participantes do grupo intervenção realizarão treinamento muscular respiratório combinado utilizando o Sistema Integrado de Treinamento Respiratório Bidirecional, operacionalizado por dispositivo multidirecional pneumomecânico, com carga inicial correspondente a 50% da pressão inspiratória máxima e 50% da pressão expiratória máxima obtidas na avaliação basal. Na terceira semana serão realizadas novas avaliações da pressão inspiratória máxima e da pressão expiratória máxima e as cargas serão reajustadas para 50% da nova pressão inspiratória máxima no grupo controle e para 50% da nova pressão inspiratória máxima associada a 50% da nova pressão expiratória máxima no grupo intervenção. Na sexta semana será realizada a avaliação final dos desfechos, sem novo reajuste das cargas. Os participantes recrutados em ambiente hospitalar realizarão inicialmente o treinamento sob supervisão direta da equipe de pesquisa e, caso recebam alta hospitalar antes do término das seis semanas, continuarão o mesmo protocolo em ambiente domiciliar. Os participantes que realizarem o treinamento em ambiente domiciliar permanecerão sob telemonitoramento estruturado durante o período de intervenção. Durante as sessões serão monitoradas a percepção subjetiva de esforço pela Escala Modificada de Borg, a frequência cardíaca, a saturação periférica de oxigênio, a presença de sintomas respiratórios e a tolerância clínica ao exercício.

• Descriptors:

  en

  E02 Therapeutics

  pt-br

  E02 Terapêutica

  en

  E02.779.474.124 Exercícios Respiratórios

  pt-br

  E02.779.474.124 Breathing Exercises

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/10/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  76	-	18 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Age between 18 and 65 years; diagnosis of mild to moderate pulmonary disease; clinical stability at enrollment; maximal inspiratory pressure (MIP) below 80% of the predicted value according to Brazilian reference equations; ability to adequately perform respiratory muscle strength assessment maneuvers; agreement to participate in the study by signing the Informed Consent Form.

  pt-br

  Idade entre 18 e 65 anos; diagnóstico de doença pulmonar de intensidade leve a moderada; estabilidade clínica no momento da inclusão; pressão inspiratória máxima (PImáx) inferior a 80% do valor predito, conforme equações de referência brasileiras; capacidade de realizar adequadamente as manobras de avaliação da força muscular respiratória; concordância em participar do estudo mediante assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

• Exclusion criteria:

  en

  Hemodynamic instability; acute exacerbation of pulmonary disease or active respiratory infection; decompensated heart disease; cognitive or motor impairment preventing adequate understanding or performance of the study protocol; clinically significant oxygen desaturation during assessments or training; concurrent participation in another respiratory muscle training protocol or intervention that may interfere with the study outcomes.

  pt-br

  Instabilidade hemodinâmica; exacerbação aguda da doença pulmonar ou infecção respiratória ativa; cardiopatia descompensada; comprometimento cognitivo ou motor que impossibilite a compreensão ou execução adequada do protocolo; dessaturação clinicamente significativa durante as avaliações ou treinamento; participação concomitante em outro protocolo de treinamento muscular respiratório ou intervenção que possa interferir nos desfechos do estudo.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Maximal inspiratory pressure (MIP), expressed in cmH₂O, as a measure of inspiratory muscle strength. It will be assessed at baseline (S0), at week 3 (S3), and at the end of week 6 (S6). The primary outcome will be the change in MIP over time and its comparison between groups.

  pt-br

  Pressão inspiratória máxima (PImáx), expressa em cmH₂O, como medida da força muscular inspiratória. Será avaliada no momento basal (S0), na terceira semana (S3) e ao final da sexta semana (S6). O desfecho primário será a mudança da PImáx ao longo do tempo e sua comparação entre os grupos.

• Secondary outcomes:

  en

  Maximal expiratory pressure (MEP), expressed in cmH₂O, as a measure of expiratory muscle strength. It will be assessed at baseline (S0), at week 3 (S3), and at the end of week 6 (S6). The outcome will be the change in MEP over time and its comparison between groups.

  pt-br

  Pressão expiratória máxima (PEmáx), expressa em cmH₂O, como medida da força muscular expiratória. Será avaliada no momento basal (S0), na terceira semana (S3) e ao final da sexta semana (S6). O desfecho será a mudança da PEmáx ao longo do tempo e sua comparação entre os grupos.

  en

  Inspiratory muscle endurance, assessed using a sustained-load test corresponding to 30% of maximal inspiratory pressure (MIP). It will be assessed at baseline (S0), at week 3 (S3), and at the end of week 6 (S6), comparing changes in performance between groups.

  pt-br

  Endurance muscular inspiratória, avaliada por teste de carga sustentada correspondente a 30% da PImáx. Será avaliada no momento basal (S0), na terceira semana (S3) e ao final da sexta semana (S6), comparando-se a evolução do desempenho entre os grupos.

  en

  Ventilatory parameters obtained by ventilometry, including tidal volume (VT, mL), respiratory rate (RR, breaths/min), and minute ventilation (VE, L/min). They will be assessed at baseline (S0), at week 3 (S3), and at the end of week 6 (S6), with changes compared between groups.

  pt-br

  Parâmetros ventilatórios obtidos por ventilometria, incluindo volume corrente (VC, em mL), frequência respiratória (FR, em incursões/min) e ventilação minuto (VE, em L/min). Serão avaliados no momento basal (S0), na terceira semana (S3) e ao final da sexta semana (S6), com comparação das mudanças entre os grupos.

  en

  Perceived exertion assessed using the Borg Scale during the respiratory muscle training protocol. It will be recorded throughout the intervention to assess training tolerance and for comparison between groups.

  pt-br

  Percepção subjetiva de esforço avaliada pela Escala de Borg durante o protocolo de treinamento muscular respiratório. Será registrada ao longo da intervenção para avaliação da tolerância ao treinamento e comparação entre os grupos.

  en

  Adherence to the training protocol, expressed as the percentage of completed sessions relative to the number of planned sessions during the six-week intervention. Adherence will be compared between groups at the end of the intervention period (week 6).

  pt-br

  Adesão ao protocolo de treinamento, expressa como percentual de sessões realizadas em relação ao número de sessões previstas durante as seis semanas de intervenção. Será comparada entre os grupos ao final do período de intervenção (S6).

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  No

  pt-br

  No

  es

  No

Contacts

• Public contact
  • Full name: Cleison Antonio de Souza Barreto
  • • Address: Estrada Pau-ferro 378,
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 22743-051
  • Phone: +55-21-981757022
  • Email: barretocle1@gmail.com
  • Affiliation: Hospital Federal da Lagoa - HFL
   
• Scientific contact
  • Full name: Cleison Antonio de Souza Barreto
  • • Address: Estrada Pau-ferro 378,
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 22743-051
  • Phone: +55-21-981757022
  • Email: barretocle1@gmail.com
  • Affiliation: Hospital Federal da Lagoa - HFL
   
• Site contact
  • Full name: Cleison Antonio de Souza Barreto
  • • Address: Estrada Pau-ferro 378,
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 22743-051
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  • Email: barretocle1@gmail.com
  • Affiliation: Hospital Federal da Lagoa - HFL
   

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