RBR-8mxj56m Capacitar, World Health Organization caregivers training program for parents of children with autism in Brazil

Date of registration: 07/31/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/31/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1267-1586

• Public title:

  en

  Capacitar, World Health Organization caregivers training program for parents of children with autism in Brazil

  pt-br

  Capacitar, Programa da Organização Mundial da Saúde de treinamento para pais de crianças com autismo no Brasil

• Scientific acronym:

  en

  CST caregivers skills training

  pt-br

  CST treinamento de cuidadores

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 02994018.7.0000.0096
    Issuing authority: Certificado de Apresentação para Apreciação Ética do Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
  • 3.067.028
    Issuing authority: número do parecer do comitê de ética do Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Paraná
• Secondary sponsor:
  • Institution: Secretaria Municipal de Saúde de Curitiba
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Paraná
  • Institution: Secretaria Municipal de Saúde de Curitiba

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Autistic Spectrum Disorder

  pt-br

  Transtorno do Espectro Autista

• General descriptors for health conditions:

  en

  F03.625 Neurodevelopmental Disorders

  pt-br

  F03.625 Transtornos do Neurodesenvolvimento

• Specific descriptors:

  en

  F03.625.164.113 Autistic Spectrum Disorder

  pt-br

  F03.625.164.113 Transtorno do Espectro Autista

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a single-arm clinical study. Experimental group: 50 caregivers of children with neurodevelopmental disorder, receiving training on how to deal with behavior related to the disorder. The training will take place for 9 weeks in weekly meetings, in addition to 3 home visits for observation of the child and individualized guidance to the caregiver. There will be no control group, is a single arm trials

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico de braço único. Grupo experimental: 50 cuidadores de crianças com transtorno do neurodesenvolvimento receberão treinamento sobre como lidar com comportamentos relacionados ao transtorno. O treinamento acontecerá em encontros semanais por 9 semanas, além de 3 visitas domiciliares para observação da criança e orientação individualizada ao cuidador. Não haverá grupo controle, é um estudo clínico de braço único.

• Descriptors:

  en

  F04 Behavioral disciplines and activities

  pt-br

  F04 Disciplinas e atividades comportamentais

  en

  F02.784.176.279 Directive counseling

  pt-br

  F02.784.176.279 Aconselhamento diretivo

  en

  E02.085 Behavior Control

  pt-br

  E02.085 Controle Comportamental

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/01/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  50	-	16 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Caregivers of children between 2 and 9 years old, diagnosed with neurodevelopmental disorder or autism, who had been referred for treatment at a specialized municipal outpatient clinic and whose caregiver had time to participate in the intervention for 9 weeks

  pt-br

  Cuidadores de crianças entre 2 e 9 anos, com diagnóstico de transtorno do neurodesenvolvimento ou autismo, que haviam sido encaminhadas para tratamento em ambulatório municipal especializado e cujo cuidador tivesse disponibilidade de horário para participar da intervenção por 9 semanas

• Exclusion criteria:

  en

  Those who did not show interest in participating in the program, who did not feel comfortable to carry out the training in the online modality in the second stage of the intervention, or who did not have access to the internet. Excluded those who did not remain after session 1.

  pt-br

  Aqueles não demonstraram interesse em participar do programa, que não se sentiram confortáveis para realizar o treinamento na modalidade on-line no segundo momento da intervenção ou que não possuíam acesso a internet. Excluídos aqueles que não permaneceram após a sessão 1.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Single-group	1	Open	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: expected decrease in autism symptoms in children whose family members participated in the training, verified by the autism treatment evaluation checklist scale

  pt-br

  Desfecho esperado 1: esperado diminuição dos sintomas de autismo em crianças cujos familiares participaram do treinamento, verificado pela escala autism treatment evaluation checklist

  en

  Outcome found 1: decrease of 14,91% of autism symptoms with a reduction of 11.3 points on the autism treatment evaluation checklist scale

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: diminuição de 14,91% dos sintomas de autismo com redução de 11,3 pontos na escala autism treatment evaluation checklist

  en

  Expected outcome 2: decrease in disease severity according to the clinical global impression scale

  pt-br

  Desfecho esperado 2: diminuição na gravidade da doença conforme a escala clinical global impression

  en

  Outcome found 2: 12% reduction in mean disease severity

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: redução de 12% da média de gravidade da doença

  en

  Expected outcome 3: improvement of specific behaviors reported by each caregiver and that were worked on in individual sessions, the so-called target behaviors.

  pt-br

  Desfecho esperado 3: melhora de comportamentos específicos relatados por cada cuidador e que foram trabalhados nas sessões individuais, os denominados comportamentos alvo.

  en

  outcome found 3: There was improvement in 70% of target behaviors, with 40.4% significantly improving

  pt-br

  desfecho encontrado 3: Houve melhora em 70% dos comportamentos alvo, sendo que 40,4% melhoraram significativamente

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 4: Improved abilities and reduced difficulties through lower scores in strengths and difficulties questionnaire is expected

  pt-br

  Desfecho esperado 4: Melhora de capacidades e diminuição de dificuldades através de menor pontuação no questionário strengths and difficulties questionnaire

  en

  Outcome found 4: No significant improvement in abilities or difficulties was found by strengths and difficulties questionnaire

  pt-br

  Desfecho encontrado: Não foram encontradas melhoras nas habilidades ou dificuldades pelo strengths and difficulties questionnaire

  en

  Expected outcome 5: Analysis of the adaptive behaviors presented by the studied population through the Vineland 3 scale.

  pt-br

  Desfecho esperado 5: Análise dos comportamentos adaptativos apresentados pela população estudada através da escala Vineland 3.

  en

  Outcome found 5: Participating children had below-average adaptive capacity population, in particular the ability to communicate.

  pt-br

  Desfecho encontrado 5: As crianças participantes apresentavam capacidade adaptativa abaixo da média populacional, em especial a capacidade de comunicação.

  en

  Expected outcome 6: evaluate which classes of symptoms responded most to the intervention based on the analysis of the sub-items of the autism treatment evaluation checklist scale

  pt-br

  Desfecho esperado 6: avaliar quais classes de sintomas mais responderam à intervenção a partir da análise dos subitens da escala autism treatment evaluation checklist

  en

  Outcome found 6: symptoms related to communication decreased by 16.4%, sensory-cognitive symptoms decreased by 15.44%. Socialization and behavioral symptoms had no statistically significant reduction.

  pt-br

  Desfecho encontrado 6: sintomas relacionados à comunicação diminuíram 16,4%, sintomas sensório-cognitivos reduziram 15,44%. Sintomas de socialização e comportamentais não tiveram redução estatisticamente significativas.

Summary Results

• Url link for results: https://www.jaacap.org/article/S0890-8567(21)01445-3/fulltext

• Baseline char:

  en

  37 primary caregivers, responsible for caring for children with neurodevelopmental delay, participated in the study. Among the caregivers, (91.1%) were female, the mean age was 35.2 years +- 7.79 years, with 83.3% of the main
  caregivers being the child's mother, and 61.1% are married or live with a partner, 27% identify as white. Of the participating children, 83.8% were male, mean age 5.22 years +- 1.51. The average age that children were when caregivers perceived symptoms indicative of neurodevelopmental delay was 1.67 years (+-1.04), while the average age when the diagnosis was made was 3.34 years (+-1.53).

  pt-br

  Participaram da pesquisa 37 cuidadores principais, responsáveis pelos cuidados com a criança com atraso no neurodesenvolvimento. Dentre os cuidadores, (91,1%) era composta por indivíduos do sexo feminino, a média de idade era 35,2 anos +- 7,79 anos, sendo que 83,3% dos cuidadores principais são a mãe da criança, e 61,1% estão casados ou vivem com parceiro, 27% identificam-se como brancos. Das crianças participantes 83,8% eram do sexo masculino, média de idade de 5,22 anos +- 1,51. A idade média que as crianças apresentavam quando os cuidadores
  perceberam sintomas indicativos de atraso do neurodesenvolvimento foi de 1,67 anos (+-1,04), enquanto a idade média quando feito o diagnóstico foi de 3,34 anos (+-1,53).
  

• Participants flow:

  en

  50 families were pre-selected, 37 started the intervention and 28 completed all the training.

  pt-br

  50 famílias foram pré-selecionadas, 37 iniciaram a intervenção e 28 concluíram todo o treinamento.

• Outcome measure:

  en

  Primary outcomes:
  Initial ATEC: mean 75.1 (SD 27.40) final: mean 63.9 (SD 29.18), reduction 11.3 points (p 0.006), SE 0.576.
  Initial CGI-S: mean 4.42 (SD 0.77) final: 3.89 (SD 0.94), reduction 0.53(p 0.001) SE 0.86
  Initial CGI-I: mean 0.79 (SD 0.85) final: 1.53 (SD 0.61), increase 0.74 (p 0.002) SE 0.84
  The symptoms most reported by parents as being a desire for change, called Target Behavior, were: improving verbal communication (31.4%), shared playing/expanding playing (25.9%), improving oppositional behaviors (22.0% ) and improved interaction/socialization (12.5%). Altogether, 77% of target behaviors improved, with 40.4% significantly improved, 19.2% unchanged and 3.8% worse.
  Secondary outcomes:
  ATEC initial communication: mean 14.0 (SD 6.69) final: 11.7 (SD6.39) reduction 2.3 (p 0.042); ATEC Initial socialization: mean 14.6 (SD 7.95) final: mean 13.9 (SD 8.23) reduction 0.7 (p 0.376); ATEC Sensory/Cognitive Initial: Mean 14.9 (SD 6.35), Final: Mean 12.6 (SD 5.52) Decrease 2.3 (p 0.019); ATEC Behavior/physical/health baseline: mean 28.7(SD 16.59) final: mean 25.7 (SD 15.52) decrease 3.0 (p 0.164).
  Standard score of target behaviors evaluated in Vineland 3:
  Mean communication 71.8 (SD 11.1), median 74 (IQR 12.0), percentile 5.84 (SD 83.3); Activity of daily living mean 77.0 (SD 10.4), median 79 (IQR 10.0), percentile 9.76 (SD 10.6); Mean socialization 77.0 (SD 13.0) median 76 (IQR 12.0), 12.2nd percentile (SD 15.8); ABC (communication, socialization and activities of daily living) mean 73.7 (SD 9.53) median 74 (IQR 9.0) percentile 6.68 (SD 8.57); Motor skills mean 80.6 (SD 15.1) median 79 (IQR 21.0), percentile 17.6 (SD 22.4).
  Initial total SDQ: mean 18.46 (SD 5.05) final: 17.96 (SD 6.61), reduction (p 0.551) SE 0.12
  
  SD: standard deviation, SE: effect size, IQR: interquartile range

  pt-br

  Desfechos primários:
  ATEC inicial: média 75.1 (SD 27.40) final: média 63.9 (SD 29.18), redução 11,3 pontos (p 0,006), SE 0,576.
  CGI-S inicial: média 4.42 (SD 0.77) final: 3.89 (SD 0.94), redução 0,53(p 0,001) SE 0,86
  CGI-I inicial: média 0,79 (SD 0.85) final: 1.53 (SD 0.61), aumento 0,74 (p 0,002) SE 0,84
  Os sintomas mais relatados pelos pais como sendo de desejo de mudança, chamado Comportamento Alvo foram: melhorar a comunicação verbal (31,4%), brincar compartilhado/ expandir o brincar (25,9%), melhorar comportamentos opositores (22,0%) e melhora na interação/ socialização (12,5%). Ao todo, 77% dos comportamentos alvo melhoraram, sendo que 40,4% ficaram significativamente melhores, 19,2% não modificaram e 3,8% tiveram alguma piora.
  Desfechos secundários:
  ATEC comunicação inicial: média 14.0 (SD 6.69) final: 11.7 (SD6.39) redução 2,3 (p 0,042); ATEC Socialização inicial: média 14.6 (SD 7.95) final: média 13.9 (SD 8.23) redução 0,7 (p 0,376); ATEC Sensorial/ cognitivo inicial: média 14.9 (SD 6.35), final: média 12.6 (SD 5.52) redução 2,3 (p 0,019); ATEC Comportamento/ físico/ saúde inicial: média 28.7(SD 16.59) final: média 25.7 (SD 15.52) redução 3,0 (p 0,164).
  Score padrão dos comportamentos alvo avaliados na Vineland 3:
  Comunicação média 71.8 (SD 11.1), mediana 74 (IQR 12.0), percentil 5.84 (SD 83.3); Atividade de vida diária média 77.0 (SD 10.4), mediana 79 (IQR 10.0), percentil 9.76 (SD 10.6); Socialização média 77.0 (SD 13.0) mediana 76 (IQR 12.0), percentil 12.2 (SD 15.8); ABC (comunicação, socialização e atividade de vida diária) média 73.7 (SD 9.53) mediana 74 (IQR 9.0) percentil 6.68 (SD 8.57); Habilidades motoras média 80.6 (SD 15.1) mediana 79 (IQR 21.0), percentil 17.6 (SD 22.4).
  SDQ total inicial: média 18.46 (SD 5.05) final: 17.96 (SD 6.61), redução (p 0.551) SE 0.12
  SD: desvio padrão, SE: tamanho do efeito, IQR: intervalo interquartil

• Results summary:

  en

  The prevalence of neurodevelopmental disorders (ND), in particular Autism Spectrum Disorder (ASD) have increased, impacting on the health of not only individuals, but also of family and society. Early treatment of this condition, despite being efficient, is hardly accessible. Because of that, the World Health Organization (WHO) developed the Caregivers Skills Training (CST) program, which prepares health professionals to prepares health workers to carry out this parental training. This research is part of the CST Brazil pilot project, when training is carried out by the facilitator, and aims to assess the effectiveness of the CST program in reducing autism and maladaptive symptoms in children with ASD, in addition to analyzing the profile of symptoms that modify after training and characterize the studied sample regarding adaptive symptoms. This is an open clinical trial, with caregivers of children (2-9 years) with ND, residing in Curitiba. Five groups of caregivers (n=37) were trained by 11 professionals from the public health and education to perform the stimulation of children with ND. The training was conducted online due to the COVID-19 pandemic and the tools used were the Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC), Global Clinical Impression Scale, severity and improvement (CGI-S/ CGI-I), Target Behavior Measures and Pre- and post-intervention Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) and Vineland Adaptive Scale 3. 28 of the 37 families completed the training. As a result, we observed an improvement in autism symptoms, with an average decrease of 11.3 points (p<0.01) in total ATEC. A decrease in the severity of symptoms was also observed by CGI-S (MD 4.42 to 3.89, p< 0.01) and improvement of the condition by CGI-I. There wasa 70% improvement in target behaviors, with 40.4% presenting a significant improvement. Participating children had adaptive capacity below the population average, especially communication skills. The symptoms with the most expressive improvement after training were communication and sensory cognitive symptoms. There was no significant improvement in the SDQ score. We conclude that CST is effective in decreasing autism symptoms in children with ASD and decreasing the severity of the illness. The program is also effective for the reduction of specific dysfunctional symptoms reported by family members, which are the target behaviors.

  pt-br

  Os transtornos do neurodesenvolvimento (TND), em especial o Transtorno do Espectro Autista (TEA) têm aumentado em prevalência, o que impacta na saúde individual, familiar e na sociedade. O tratamento precoce dessa condição, apesar de eficiente, é pouco acessível. Por este motivo, a Organização Mundial da Saúde (OMS) idealizou o programa Caregivers Skills Training (CST), em que prepara profissionais da saúde para realizarem o treinamento de pais de crianças com TND para estimularem seus filhos. Esta pesquisa está inserida no projeto piloto do CST Brasil, quando o treinamento é realizado pelo facilitador, e objetiva avaliar a eficácia do programa CST quanto à diminuição dos sintomas de autismo e mal adaptados em crianças com TEA, além de analisar o perfil dos sintomas que modificam após o treinamento e caracterizar a amostra estudada quanto aos sintomas adaptativos. Trata-se de um ensaio clínico aberto, com cuidadores de crianças (2- 9 anos) com TEA, residentes em Curitiba. Cinco grupos de cuidadores (n=37) foram treinados por 11 profissionais da rede pública de saúde e educação quanto à estimulação de crianças com TND. O treinamento foi on-line em decorrência da pandemia do COVID-19, sendo aplicados os questionários Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC), Escala de Impressão Clínica global severidade e melhora (CGI-S/ CGI-I), Medidas de Comportamento Alvo e Questionário de capacidades e dificuldades (SDQ) pré e pós intervenção e Escala adaptativa Vineland 3. Das 37 famílias que iniciaram o treinamento, 28 o concluíram. Como resultado, observamos melhora dos sintomas de autismo, com diminuição média de 11,3 pontos (p<0,01) na ATEC total. Também constatada diminuição na gravidade dos sintomas também pela CGI-S (MD 4,42 para 3,89, p< 0.01) e melhora do quadro pela CGI-I. Houve melhora em 70% dos comportamentos alvo, sendo que 40,4% melhoraram significativamente. As crianças participantes apresentavam capacidade adaptativa abaixo da média populacional, em especial a capacidade de comunicação. Os sintomas com melhora mais expressiva pós treinamento foram de comunicação e sensório cognitivos. Nenhuma melhora significativa foi observada na SDQ. Concluímos que o CST é eficaz quanto a diminuição de sintomas de autismo em crianças com TEA e diminui a gravidade da doença. O programa também é eficaz quanto à diminuição de sintomas específicos relatados como disfuncionais pelos familiares, os comportamentos alvo.

Data Sharing Plan

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Contacts

• Public contact
  • Full name: Letícia Pascelli Sant'Ana Santos
  • • Address: Quintino Bocaiuva 280
    • City: Curitiba / Brazil
    • Zip code: 80035090
  • Phone: +55(41)992359888
  • Email: leticiapascelli@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Paraná
   
• Scientific contact
  • Full name: Gustavo Manoel Schier Dória
  • • Address: Prefeito Ângelo Lopes 1840
    • City: Curitiba / Brazil
    • Zip code: 80040-240
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  • Email: gustavomsdoria@gmail.com
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• Site contact
  • Full name: Raffael Massuda
  • • Address: General Carneiro 181
    • City: Curitiba / Brazil
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  • Email: rfmassuda@ufpr.br
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