RBR-8mwt64p Effect of Ozone Gas on Abdomen Fat

Date of registration: 03/11/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/11/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1312-8261

• Public title:

  en

  Effect of Ozone Gas on Abdomen Fat

  pt-br

  Efeito do Gás Ozônio na Gordura do abdomen

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 80469124.1.0000.5382
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.908.415
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro Universitário das Faculdades Associadas de Ensino - FAE

Sponsors

• Primary sponsor: Centro Universitário das Faculdades Associadas de Ensino - FAE
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Brasil
• Supporting source:
  • Institution: Indústria Brasileira de Equipamentos Médicos - IBRAMED

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Subcutaneous Abdominal Fat

  pt-br

  Gordura Subcutânea Abdominal

• General descriptors for health conditions:

  en

  A10.165.114.830.500 Abdominal Fat

  pt-br

  A10.165.114.830.500 Gordura Abdominal

• Specific descriptors:

  en

  A10.165.114.830.500.750 Subcutaneous Abdominal Fat

  pt-br

  A10.165.114.830.500.750 Gordura Subcutânea Abdominal

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a computer-randomized, controlled clinical study with 100 participants - Sham Group GS: 25 participants will not receive the ozone treatment dose; that is, the therapy will be carried out with the equipment turned off. -Intervention Group 1 GI1: 25 participants will receive ozone treatment at a dose of 20ug/mL and a volume of 10mL per treatment point with. Sterile carboxytherapy equipment and 30g1/2 needle at an angle of 90°C in relation to the skin surface, with a distance of 5cm between the treatment points. -Intervention Group 2 GI2: 25 participants will receive ozone treatment at a dose of 30ug/mL and a volume of 10mL per treatment point with a sterile carboxytherapy equipment and 30g1/2 needle at an angle of 90°C in relation to surface of the skin, and there will be a distance of 5cm between the treatment points. Intervention Group 3 GI3: 25 participants will receive ozone treatment at a dose of 40ug/mL and a volume of 10mL per treatment point with a sterile carboxytherapy equipment and 30g1/2 needle at an angle of 90°C in relation to the surface of the skin, and there will be a distance of 5cm between the treatment points. The treatment will be carried out twice a week, for 4 consecutive weeks

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado por computador, controlado e com 100 participantes - Grupo Sham (GS): 25 participantes não receberão a dose de tratamento com ozônio; ou seja, a terapia será realizada com os equipamentos desligados. -Grupo Intervenção 1 (GI1): 25 participantes receberão o tratamento com ozônio na dose de 20ug/mL e volume de 10mL por ponto de tratamento com Equipo para carboxiterapia estéril e agulha de 30g1/2 em um ângulo de 90°C em relação a superfície da pele, sendo que entre os pontos de tratamento terá uma distância de 5cm. -Grupo Intervenção 2 (GI2): 25 participantes receberão o tratamento com ozônio na dose de 30ug/mL e volume de 10mL por ponto de tratamento com Equipo para carboxiterapia estéril e agulha de 30g1/2 em um ângulo de 90°C em relação a superfície da pele, sendo que entre os pontos de tratamento terá uma distância de 5cm. Grupo Intervenção 3 (GI3): 25 participantes receberão o tratamento com ozônio na dose de 40ug/mL e volume de 10mL por ponto de tratamento com Equipo para carboxiterapia estéril e agulha de 30g1/2 em um ângulo de 90°C em relação a superfície da pele, sendo que entre os pontos de tratamento terá uma distância de 5cm. O tratamento será realizado duas vezes por semana, durante 4 semanas seguidas

• Descriptors:

  en

  MT3.465.599 Ozone Therapy

  pt-br

  MT3.465.599 Ozonioterapia

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/20/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  100	F	18 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Female, aged 18 to 65 years old; with a body mass index considered eutrophic and/or overweight; carriers of superficial subcutaneous adipose tissue, such as: localized fat greater than 1.5 cm and cellulite of different degrees; non-smokers; who agree to participate and sign the TCLE.

  pt-br

  Gênero feminino, com idade de 18 a 65 anos de idade; com índice de massa corpórea considerado eutrófico e/ou sobrepeso; portadores de tecido adiposo subcutâneo superficial, como: gordura localizada maior que 1.5 cm e celulite em diferentes graus; não fumantes; que concordem em participar e assinarem o TCLE.

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnant women; Patients who have G6PD deficiency; Age under 18 or over 65; With facial and/or body plastic surgeries in the treatment area; Using home-care dermocosmetics, or other dermatological procedures; Patients with hemophilia and bleeding disorders; People with diabetes mellitus and decompensated metabolic disorders; Underwent aesthetic treatment in the treatment region in the last 3 months; Skin lesions, such as dermatitis and dermatoses; Dancerous lesions on or near the area; Participants with a cardiac pacemaker or other implanted electronic device; Who refuse to sign the free and informed consent form. Who miss two consecutive treatments or who start some type of anti-inflammatory treatment or use of dermocosmetics during the study

  pt-br

  Gestantes; Pacientes que possuam deficiência de G6PD; Idade inferior a 18 anos ou superior a 65 anos; Com cirurgias plásticas faciais e ou corporais sobre a área de tratamento; Fazendo o uso de dermocosméticos home-care, ou outros procedimentos dermatologicos; Portadores de hemofilia e distúrbios hemorrágicos; Portadores diabetes mellitus e distúrbios metabólicos descompendados; Realizaram tratamento estético na região de tratamento nos últimos 3 meses; Lesões de pele, como dermatites e Dermatoses; Lesões cancerígenas sobre ou próximo à área; Participantes com marca-passo cardíaco ou outro dispositivo eletrônico implantado; Que se recusarem a assinar o termo de consentimento livre e esclarecido; Que faltarem por dois tratamentos consecutivos ou que iniciarem algum tipo de tratamento anti-inflamatório ou uso de dermocosméticos Durante a realização do estudo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	4	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Identify which of the concentrations is most promising for the clinical treatment of fat located in the abdominal region.

  pt-br

  identificar qual das concentrações é mais promissora para o tratamento clínico da gordura localizada na região do abdômen.

• Secondary outcomes:

  en

  To evaluate the dose-response of ozone therapy, as well as the response time between them in reducing abdominal subcutaneous adipose tissue in higher concentrations.

  pt-br

  Avaliar a dose-resposta da ozonioterapia, bem como o tempo de resposta entre elas na redução do tecido adiposo subcutâneo abdominal em maiores concentrações.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Fabiele Chieregato
  • • Address: Av. Dr. Carlos Burgos, 2800, Jardim Itália
    • City: Amparo / Brazil
    • Zip code: 13901-080
  • Phone: +55 (19)38179633
  • Email: fabiele@ibramed.com.br
  • Affiliation: Indústria Brasileira de Equipamentos Médicos - IBRAMED
   
• Scientific contact
  • Full name: Fabiele Chieregato
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  • Phone: +55 (19)38179633
  • Email: fabiele@ibramed.com.br
  • Affiliation: Indústria Brasileira de Equipamentos Médicos - IBRAMED
   
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  • Affiliation: Indústria Brasileira de Equipamentos Médicos - IBRAMED
   

Additional links:

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