RBR-8mswwfg Impact of Weight Reduction in Hospital on elderly recovery after hip surgery

Date of registration: 09/15/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/15/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1340-7491

• Public title:

  en

  Impact of Weight Reduction in Hospital on elderly recovery after hip surgery

  pt-br

  Impacto da Redução de Peso no Hospital na recuperação de idosos após cirurgia de quadril

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 6.767.026
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 76918324.3.0000.5440
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo - HCFMRP/USP

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (FMRP-USP)
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo - HCFMRP/USP
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - CAPES
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo - FAPESP

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Hip Fractures

  pt-br

  Fraturas do Quadril

• General descriptors for health conditions:

  en

  C26.404.061 Femoral Fractures

  pt-br

  C26.404.061 Fratura Femoral

• Specific descriptors:

  en

  C26.404.061.425 Hip Fractures

  pt-br

  C26.404.061.425 Fraturas do Quadril

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a feasibility study designed to assess the conduct of a randomized, controlled and blinded clinical trial involving 40 participants aged 60 years or older who are admitted to Santa Casa de Misericórdia de Ribeirão Preto with a diagnosis of proximal femur fracture and undergoing surgery. Participants will be randomly allocated into two groups of 20 participants each using a computer-generated random sequence and concealed allocation through sequentially numbered, sealed and opaque envelopes. Outcome assessors will be blinded to group allocation. Within the first 24 hours after surgery, all participants will undergo baseline assessment, including standardized questionnaires to obtain sociodemographic information, cognitive status assessed by the 10-point Cognitive Screener, pre-fracture functional capacity assessed by the New Mobility Score, self-perceived health, lower limb functional performance assessed by the Brief Lower Body Function Performance Questionnaire, emotional status assessed by the Geriatric Depression Scale, nutritional status assessed by the Mini Nutritional Assessment, handgrip strength, pain assessed by the Visual Analog Scale and pressure algometry, and a checklist investigating extrinsic risk factors for falls. Following the assessments, participants allocated to the weight-bearing group will perform a single session consisting of five minutes of standing followed by walking with a walker over a distance of 4.6 meters repeated three times, with weight-bearing as tolerated. Participants allocated to the control group will receive usual care only and will not perform the experimental standing and walking session. Between 10 and 15 days after hospital discharge, participants from both groups will be reassessed using the same instruments, with the addition of the Timed Up and Go test, usual gait speed, Trendelenburg test and isometric knee extensor muscle strength assessment. Participants will undergo a further evaluation three months after surgery to assess retention and functional outcomes. The primary outcomes will include recruitment feasibility, adherence, retention, safety and functional performance.

  pt-br

  Trata-se de um estudo de viabilidade para a condução de um ensaio clínico randomizado, controlado e cego com 40 participantes com idade igual ou superior a 60 anos internados na Santa Casa de Misericórdia de Ribeirão Preto com diagnóstico de fratura proximal do fêmur submetidos à cirurgia. Os participantes serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos com 20 participantes cada, utilizando sequência aleatória gerada por computador e alocação sigilosa por envelopes opacos, selados e numerados sequencialmente. Os avaliadores serão cegados quanto à alocação dos participantes. Nas primeiras 24 horas após a cirurgia, todos os participantes serão avaliados na enfermaria por meio da aplicação de questionários padronizados para obtenção de informações sociodemográficas, estado cognitivo pelo 10-point Cognitive Screener, capacidade funcional pré-fratura pelo New Mobility Score, autopercepção de saúde, desempenho funcional dos membros inferiores pelo Brief Lower Body Function Performance Questionnaire, estado emocional pela Escala de Depressão Geriátrica, estado nutricional pela Mini Avaliação Nutricional, força de preensão palmar, dor pela Escala Visual Analógica e algometria, além de checklist para investigação de fatores extrínsecos relacionados a quedas. Após as avaliações, os participantes do grupo descarga de peso realizarão uma sessão única de ortostatismo durante cinco minutos seguida de marcha com andador em percurso de 4,6 metros repetido três vezes, com apoio de peso conforme tolerado. Os participantes do grupo controle receberão apenas os cuidados habituais do serviço, sem a sessão experimental de ortostatismo e marcha. Entre 10 e 15 dias após a alta hospitalar, os participantes de ambos os grupos serão reavaliados utilizando os mesmos instrumentos, acrescidos do Timed Up and Go, velocidade habitual da marcha, teste de Trendelenburg e teste de força isométrica dos músculos extensores do joelho. Os participantes serão novamente avaliados após três meses da cirurgia para análise da retenção e dos desfechos funcionais. Os principais desfechos avaliados serão viabilidade de recrutamento, adesão, retenção, segurança e desempenho funcional.

• Descriptors:

  en

  G07.345.124 Aging

  pt-br

  G07.345.124 Cirurgia

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	60 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Older adults aged 60 years or older; both sexes; Independent ambulation prior to fracture, with or without an assistive device; Hospitalization at Santa Casa de Misericórdia de Ribeirão Preto; Diagnosis of proximal femur fracture, including intracapsular and extracapsular fractures; Indication for surgical treatment of hip fracture; Agreement to participate in the study by signing the Informed Consent Form

  pt-br

  Idosos com idade igual ou superior a 60 anos; Ambos os gêneros; Capacidade de marcha independente pré-fratura, com ou sem dispositivo auxiliar; Internação na Santa Casa de Misericórdia de Ribeirão Preto; Diagnóstico de fratura proximal do fêmur, incluindo fraturas intracapsulares e extracapsulares; Indicação de tratamento cirúrgico para fratura de quadril; Concordância em participar do estudo mediante assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

• Exclusion criteria:

  en

  Inability to ambulate before the fracture; Femoral shaft fractures; Open fractures; Pathological fractures; Polytrauma; Advanced malignant diseases; Imminent death due to terminal illness; Nonoperative treatment because of high surgical risk

  pt-br

  Incapacidade de deambular de forma independente antes da fratura; Fraturas da diáfise do fêmur; Fraturas expostas; Fraturas patológicas; Politrauma; Doenças malignas em estágio avançado; Morte iminente decorrente de doença terminal; Tratamento não operatório devido ao alto risco cirúrgico

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: It was expected to demonstrate the feasibility of implementing an in-hospital weight-bearing protocol in older adults after hip fracture surgery by evaluating recruitment, adherence, retention, and safety rates during hospitalization and after three months of follow-up.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Esperava-se demonstrar a viabilidade da implementação de um protocolo de descarga de peso intra-hospitalar em idosos após cirurgia de fratura de quadril por meio da avaliação das taxas de recrutamento, adesão, retenção e segurança durante a internação hospitalar e após três meses de seguimento.

  en

  Found outcome 1: The protocol was feasible regarding recruitment, adherence, and safety during hospitalization. No intervention-related adverse events were observed. However, the three-month retention rate was lower than the predefined feasibility criterion, indicating limitations for long-term follow-up.

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: O protocolo apresentou viabilidade para recrutamento, adesão e segurança durante a internação hospitalar. Não foram observados eventos adversos relacionados à intervenção. Entretanto, a taxa de retenção após três meses foi inferior ao valor previamente estabelecido para viabilidade, indicando limitações para o seguimento longitudinal.

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 2: It was expected that the intervention would be safe, without an increase in adverse events, protocol intolerance, intervention discontinuation, or clinical complications related to the in-hospital weight-bearing protocol.

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Esperava-se demonstrar que a intervenção seria segura, sem aumento de eventos adversos, intolerância ao protocolo, interrupção da intervenção ou complicações clínicas relacionadas à descarga de peso intra-hospitalar.

  en

  Found outcome 2: The intervention was considered safe. No adverse events related to the study protocol or interruptions of the intervention due to the in-hospital weight-bearing protocol were observed. The clinical complications identified during follow-up were not attributed to the intervention protocol.

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: A intervenção foi considerada segura. Não foram observados eventos adversos relacionados ao protocolo, nem interrupções da intervenção decorrentes da descarga de peso intra-hospitalar. As complicações clínicas observadas não foram atribuídas ao protocolo de intervenção.

Summary Results

• Baseline char:

  en

  Forty older adults aged 60 years or older were enrolled and randomized (1:1) into a control group and a weight-bearing group. The mean age was 78.25 years and 65% were women. All participants had surgically treated fragility proximal femur fractures and were able to walk independently before the fracture. Baseline demographic and clinical characteristics were similar between groups.

  pt-br

  Quarenta idosos com idade igual ou superior a 60 anos foram incluídos e randomizados (1:1) em grupo controle e grupo descarga de peso. A média de idade foi de 78,25 anos e 65% dos participantes eram mulheres. Todos apresentavam fratura proximal do fêmur por fragilidade tratada cirurgicamente e capacidade de marcha independente antes da fratura. Os grupos apresentaram características clínicas e demográficas semelhantes no início do estudo.

• Participants flow:

  en

  Forty participants were recruited and randomized. All participants completed the in-hospital assessment and follow-up. Adherence to the intervention protocol was 100% in the weight-bearing group. At the 3-month follow-up, 14 participants returned for reassessment, corresponding to a retention rate of 35%.

  pt-br

  Quarenta participantes foram recrutados e randomizados. Todos completaram a avaliação e o acompanhamento durante a internação hospitalar. A adesão ao protocolo foi de 100% no grupo descarga de peso. No seguimento de três meses, apenas 14 participantes retornaram para reavaliação, correspondendo a uma taxa de retenção de 35%.

• Adverse events:

  en

  No serious adverse events related to the intervention protocol were observed during hospitalization or throughout the 3-month follow-up. No implant mechanical failures, surgical complications, or falls occurred during early mobilization.

  pt-br

  Não foram observados eventos adversos graves relacionados ao protocolo durante a internação ou no seguimento de três meses. Não ocorreram falhas mecânicas dos implantes, complicações cirúrgicas ou quedas durante a mobilização inicial.

• Outcome measure:

  en

  The study achieved recruitment of 40 participants, 100% adherence to the intervention protocol, 100% retention during hospitalization, and 35% retention at the 3-month follow-up. No serious intervention-related adverse events were recorded. Exploratory analyses suggested better functional performance in the weight-bearing group at 3 months, including lower Timed Up and Go times (35.95 ± 22.03 s versus 49.00 ± 28.23 s), higher gait speed (0.46 ± 0.33 m/s versus 0.33 ± 0.30 m/s), and better performance on the Five Times Sit-to-Stand Test (10.0 ± 4.99 s versus 15.0 ± 7.32 s).

  pt-br

  O estudo demonstrou recrutamento de 40 participantes, adesão de 100% ao protocolo no grupo intervenção, retenção de 100% durante a internação e retenção de 35% após três meses. Não foram registrados eventos adversos graves relacionados à intervenção. As análises exploratórias mostraram melhor desempenho funcional no grupo descarga de peso aos três meses, com menores tempos no Timed Up and Go (35,95 ± 22,03 s versus 49,00 ± 28,23 s), maior velocidade de marcha (0,46 ± 0,33 m/s versus 0,33 ± 0,30 m/s) e melhor desempenho no teste de sentar e levantar cinco vezes (10,0 ± 4,99 s versus 15,0 ± 7,32 s).

• Results summary:

  en

  Background: Early mobilization after hip fracture surgery is recommended but remains challenging to implement in many healthcare settings. Objective: To evaluate the methodological feasibility of a single-session immediate weight-bearing protocol in older adults undergoing surgery for fragility hip fracture. Methods: A methodological feasibility study for a randomized controlled trial including 40 participants allocated to a control group or a weight-bearing group. Primary outcomes were recruitment, adherence, retention, and safety. Results: Protocol adherence reached 100%, and no serious intervention-related adverse events were observed. The 3-month retention rate was 35%, below the predefined feasibility criterion. Conclusion: The intervention was safe and operationally feasible during hospitalization; however, low post-discharge retention prevented the feasibility of conducting a confirmatory randomized controlled trial with a 3-month follow-up in the evaluated setting

  pt-br

  Introdução: A mobilização precoce é recomendada após cirurgia de fratura de quadril, porém sua implementação permanece limitada em diferentes contextos hospitalares. Objetivo: Avaliar a viabilidade metodológica de um protocolo de sessão única de descarga de peso imediata em idosos submetidos à cirurgia por fratura de quadril por fragilidade. Métodos: Estudo metodológico de viabilidade de um ensaio clínico randomizado com 40 participantes distribuídos em grupo controle e grupo descarga de peso. Os principais desfechos foram recrutamento, adesão, retenção e segurança. Resultados: O protocolo apresentou adesão de 100% e não foram observados eventos adversos graves relacionados à intervenção. A taxa de retenção após três meses foi de 35%, abaixo do critério de viabilidade previamente estabelecido. Conclusão: A intervenção mostrou-se segura e operacionalmente viável durante a internação hospitalar; entretanto, a baixa retenção no seguimento inviabilizou a realização de um ensaio clínico confirmatório com avaliação aos três meses no contexto estudado.

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  Yes

  pt-br

  Sim

  es

  Si

• Data Sharing Description:

  en

  De-identified individual participant data will be made available upon reasonable request to the principal investigator. Shared materials will include anonymized datasets, data dictionaries, and study-related documents, including the study protocol and statistical analysis plan. Data will become available after publication of the primary study results and will remain accessible for a period of five years. Access will be granted to qualified researchers for secondary scientific analyses upon submission of a research proposal and approval by the principal investigator. Data will be shared through direct contact with the principal investigator via email.
  

  pt-br

  Os dados individuais dos participantes devidamente desidentificados serão disponibilizados mediante solicitação razoável ao pesquisador responsável. Serão compartilhados os bancos de dados anonimizados, o dicionário de dados e documentos relacionados ao estudo, incluindo o protocolo de pesquisa e o plano de análise estatística. Os dados estarão disponíveis após a publicação dos resultados principais do estudo e permanecerão acessíveis por um período de cinco anos. O acesso será concedido a pesquisadores qualificados para a realização de análises científicas secundárias, mediante apresentação de proposta de pesquisa e aprovação do pesquisador responsável. Os dados serão compartilhados por meio de contato direto com o pesquisador responsável por correio eletrônico.
  

Contacts

• Public contact
  • Full name: José Roberto Faria Junior
  • • Address: Avenida Bandeirantes, 3900, Monte Alegre
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14049-900
  • Phone: +55-16-993305961
  • Email: juniorfaria@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (FMRP-USP)
   
• Scientific contact
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  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (FMRP-USP)
   
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