Public trial
RBR-8mj2qf Homeopathy on primary care of cocaine-related disorders
Date of registration: 11/06/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 11/06/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Homeopathy on primary care of cocaine-related disorders
pt-br
Homeopatia na Atenção Primária dos transtornos relativos ao uso da cocaína
Trial identification
- UTN code: U1111-1242-6631
-
Public title:
en
Homeopathy on primary care of cocaine-related disorders
pt-br
Homeopatia na Atenção Primária dos transtornos relativos ao uso da cocaína
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Scientific acronym:
en
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pt-br
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Public acronym:
en
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pt-br
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Secondaries identifiers:
-
CAAE: 00705218.2.0000.0120
Issuing authority: Plataforma Brasil
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3.219.174
Issuing authority: COMISSÃO NACIONAL DE ÉTICA EM PESQUISA
-
CAAE: 00705218.2.0000.0120
Sponsors
- Primary sponsor: Prefeitura do Município de Itajaí
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade do Vale do Itajaí
-
Supporting source:
- Institution: Farmácia HN Cristiano Santana
Health conditions
-
Health conditions:
en
Mental and behavioural disorders due to use of cocaine
pt-br
Transtornos mentais e comportamentais devidos ao uso da cocaína
-
General descriptors for health conditions:
en
F00-F99 V - Mental, behavioural disorders
pt-br
F00-F99 V - Transtornos mentais e comportamentais
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
60 patients will be randomly allocated to treatment sequence A: 6 weeks of homeopathy, followed by six weeks of placebo. 60 patients will be randomly allocated to treatment sequence B: 6 weeks of placebo, followed by six weeks of homeopathy. Homeopathy: fifty millesimal (Q) potencies of Opium, administered in the form of sucrose globules. Posology: 1 oral globule once daily, in the morning. Fifty millesimal (Q) potencies of Erythroxylum coca, administered in the form of sucrose globules. Posology: 1 oral globule, in the afternoon, at night and in case of craving. Placebo treatment will consist of sucrose globules in the same posology. The patients, the clinical investigator, the health team, and the statistician will remain blinded from the identity of study medication until the end of data analysis.
pt-br
60 pacientes serão aleatoriamente alocados a sequência de tratamento A: 6 semanas de homeopatia, seguidas por 6 semanas de placebo. 60 pacientes serão aleatoriamente alocados a sequência de tratamento B: 6 semanas de placebo, seguidas por 6 semanas de homeopatia. Homeopatia: potências cinquentamilesimais (LM) de Opium, administradas na forma de glóbulos de sacarose. Posologia: 1 glóbulo por via oral, repetido diariamente, pela manhã. Potências cinquentamilesimais (LM) de Erythroxylum coca, administradas na forma de glóbulos de sacarose. Posologia: 1 glóbulo por via oral, tomado à tarde, à noite e em caso de fissura. O tratamento placebo consistirá de glóbulos de sacarose na mesma posologia. Os pacientes, a equipe de saúde, o investigador clínico e o estatístico permanecerão cegos em relação à identidade da medicação do estudo até o término da análise de dados.
-
Descriptors:
en
E02.190.388 Homeopathy
pt-br
E02.190.388 Homeopatia
es
E02.190.388 Homeopatía
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 11/21/2019 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 10/16/2020 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 120 - 18 Y 60 Y -
Inclusion criteria:
en
Assist score for cocaine between 4 and 26.
pt-br
Escore ASSIST para cocaína entre 4 e 26.
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Exclusion criteria:
en
Negative urinary benzoilecgonine detection (< 150 ng/mL).
pt-br
Detecção urinária de benzoilecgonina negativa (< 150 ng/mL).
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
During homeopathic treatment and comparing to placebo we expect to find a 12% reduction of the reported number of cocaine using days (registered by means of a timeline follow-back methodology).
pt-br
Durante o tratamento homeopático e comparando-se com placebo esperamos encontrar uma redução de 12% no número relatado de dias de uso de cocaína (registrados por uma entrevista com metodologia timeline follow-back).
en
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pt-br
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-
Secondary outcomes:
en
During homeopathic treatment and comparing to placebo we expect to find (assessed by Minnesota Cocaine Craving Scale): a lower percentage of positive benzoylecgonine samples; reduction in cocaine craving; reduction in daily craving episodes number; reduction in craving episodes mean duration; a greater patient perception of medication action favoring craving reduction. We expect to achieve treatment adherence greater than 50%. We also expect to find no significative difference between the percentage of Adverse Events during homeopathy or placebo use.
pt-br
Durante o tratamento homeopático e comparando-se com placebo esperamos encontrar (avaliação pela Escala de Fissura de Cocaína de Minnesota): uma menor porcentagem de dosagens de benzoilecgonina positivas; redução na fissura por cocaína; redução no número de episódios diários de fissura; redução na duração média dos episódios de fissura; uma maior percepção do paciente sobre o efeito do medicamento favorecendo a redução da fissura. Esperamos atingir adesão ao tratamento superior a 50%. Esperamos também não encontrar uma diferença significativa entre a frequência de Eventos Adversos durante o uso de homeopatia ou placebo.
Contacts
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Public contact
- Full name: Ubiratan Cardinalli Adler
-
- Address: Rod. Washington Luís km 235 - SP-310
- City: São Carlos / Brazil
- Zip code: 13565-905
- Phone: +55 16 3351-8926
- Email: ubiadler@outlook.com
- Affiliation: Unidade de Saúde Escola da Universidade Federal de São Carlos
-
Scientific contact
- Full name: Ubiratan Cardinalli Adler
-
- Address: Rod. Washington Luís km 235 - SP-310
- City: São Carlos / Brazil
- Zip code: 13565-905
- Phone: +55 16 3351-8926
- Email: ubiadler@outlook.com
- Affiliation: Unidade de Saúde Escola da Universidade Federal de São Carlos
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Site contact
- Full name: Ubiratan Cardinalli Adler
-
- Address: Rod. Washington Luís km 235 - SP-310
- City: São Carlos / Brazil
- Zip code: 13565-905
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- Email: ubiadler@outlook.com
- Affiliation: Unidade de Saúde Escola da Universidade Federal de São Carlos
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4702 ensaios clínicos recrutando.
Existem 241 ensaios clínicos em análise.
Existem 5770 ensaios clínicos em rascunho.