Public trial
RBR-8m8v2x Effects of Hammock Method in incubator on pain, sleep state and heart rate of premature newborns admitted to the…
Date of registration: 07/06/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/06/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effects of Hammock Method on pain, sleep state and physiological variables of newborns admitted to the Neonatal Intensive Care Unit
pt-br
Efeitos das Redes Terapêuticas na dor, estado de sono e variáveis fisiológicas de recém-nascidos internados em uma Unidade de Terapia Intensiva
Trial identification
- UTN code: U1111-1209-1721
-
Public title:
en
Effects of Hammock Method in incubator on pain, sleep state and heart rate of premature newborns admitted to the Neonatal Intensive Care Unit
pt-br
Efeitos das redes em incubadoras na dor, estado de sono e frequência cardíaca em recém-nascidos prematuros internados em uma Unidade de Terapia Intensiva Neonatal
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
Número do CAAE: 68338517.9.0000.5339
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
Número do Parecer do CEP: 2.071.339
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Católica de Pelotas
-
Número do CAAE: 68338517.9.0000.5339
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Católica de Pelotas
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Católica de Pelotas
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Católica de Pelotas
Health conditions
-
Health conditions:
en
intensive care, nenonatal; infant, premature; pain; sleep stages
pt-br
terapia intensiva neonatal; recém-nascido prematuro; dor; fases do sono
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Hammock Method in incubator. The intervention was the placement of the baby in a therapeutic network for 30 minutes, twice (morning and afternoon) during one day (intervention group, G2 n=5). The control group (G1) was only observed while remaining positioned in the heated incubator (n=6).
pt-br
Redes terapêuticas em incubadora. A intervenção foi o posicionamento do bebê em rede terapêutica por 30 minutos, duas vezes (manhã e tarde) durante um dia (grupo intervenção, G2 n=5). O grupo controle (G1) apenas foi observado enquanto permanecia posicionado na incubadora aquecida (n=6).
-
Descriptors:
en
N04.590.374 Delivery of Health Care
pt-br
N04.590.374 Assistência à Saúde
es
N04.590.374 Prestación de Atención de Salud
en
SP2.016.157 Humanization of Assistance
pt-br
SP2.016.157 Humanização da Assistência
es
SP2.016.157 Humanización de la Atención
en
V03.175.250.500.500 Randomized Controlled Trial
pt-br
V03.175.250.500.500 Ensaio Clínico Controlado Aleatório
es
V03.175.250.500.500 Ensayo Clínico Controlado Aleatorio
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/01/2017 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 11 - 0 D 60 D -
Inclusion criteria:
en
Patients hospitalized at the Neonatal Intensive Care Unit of a university hospital; considered premature; with gestational age less than 37 weeks; up to 60 days of age; clinically stable.
pt-br
Pacientes internados na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal de um hospital universitário; considerados prematuros; com idade gestacional menor do que 37 semanas; de até 60 dias de vida, estáveis clinicamente.
-
Exclusion criteria:
en
clinical instability; heart rate bigger then 180 beats per minute or less than 100 beats per minute; respiratory rate bigger than 60 breaths per minute or less than 40 breaths per minute; SpO2 less than 89%; infants needing ventilatory support; presence of infectious process; use of phototherapy; neurological problems and congenital facial malformations that would not allow the application of the Pain Assessment Scale NIPS, as well as the Sleep State Assessment Scale and Adapted Vigilance of Brazelton.
pt-br
instabilidade clínica; frequência cardíaca maior que 180bpm ou menor que 100bpm; frequência respiraótia maior que 60rpm ou menor que 40rpm; SpO2 menor que 89%; bebês que apresentassem a necessidade de suporte ventilatório; presença de processo infeccioso; uso de fototerapia, problemas neurológicos e malformações congênitas faciais que inviabilizassem a aplicação da escala de avaliação da dor Neonatal Infant Pain Scale. NIPS, bem como da Escala de Avaliação do Estado de Sono e Vigília Adaptada de Brazelton
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Triple-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
After 30 minutes of intervention, there will be pain reduction (measured by the Neonatal Infant Pain Scale - NIPS) and improvement in sleep state (measured by the Brazelton Sleep Scale) of newborns in group G2 (intervention).
pt-br
Após 30 minutos de intervenção haja redução da dor (mensurada através da escala Neonatal Infant Pain Scale - NIPS) e melhora no estado de sono (mensurada através da Escala de Sono de Brazelton) dos recém-nascidos do grupo G2 (intervenção).
en
The G2 showed decreased pain (p=<0,05). G1(3,4 ±1,5) and G2 (0,5±0,5).
pt-br
O grupo intervenção (G2) apresentou diminuição da dor (p<0,05). G1(3,4 ±1,5) o G2 (0,5±0,5).
-
Secondary outcomes:
en
The positive Hammock Method effects on physiological variables: There will not be significative differences in oxygen saturation, there will not be prejudice in heart rate and there will be decrease in respiratory rate. These variables will be observed on multiparameter monitor Dash 4000.
pt-br
Os efeitos positivos das redes terapêuticas nas variáveis fisiológicas: Após a utilização das redes terapêuticas não haverá diferenças significativas na SpO2, não haverá prejuízo da frequência cardíaca e haverá diminuição da frequência respiratória. Estas variáveis serão observadas no monitor multiparamétrico da marca Dash 4000.
en
The G2 showed respiratory rate reduction (p=0,03), G1 (RF= 54 rpm) and G2 (RF=41,7 rpm).
pt-br
O G2 apresentou redução da frequência respiratória (p=0,03), G1 (FR= 54 rpm) com o G2 (FR=41,7 rpm).
Contacts
-
Public contact
- Full name: Gabriela Ávila Marques
-
- Address: Félix da Cunha, 412
- City: Pelotas / Brazil
- Zip code: 96010-000
- Phone: +5553981524076
- Email: gabriamarques@gmail.com
- Affiliation: Universidade Católica de Pelotas
- Full name: Manuella Bierhals Tessmer
-
- Address: Félix da Cunha, 412
- City: Pelotas / Brazil
- Zip code: 96010-000
- Phone: +5553981189813
- Email: manuellabierhalst@gmail.com
- Affiliation: Universidade Católica de Pelotas
- Full name: Thamires Lorenzet Seus
-
- Address: Rua Gonçalves Chaves, 373
- City: Pelotas / Brazil
- Zip code: 96015-560
- Phone: +55-053-21288000
- Email: seustl@gmail.com
- Affiliation: Universidade Católica de Pelotas
-
Scientific contact
- Full name: Gabriela Ávila Marques
-
- Address: Félix da Cunha, 412
- City: Pelotas / Brazil
- Zip code: 96010-000
- Phone: +5553981524076
- Email: gabriamarques@gmail.com
- Affiliation: Universidade Católica de Pelotas
- Full name: Thamires Lorenzet Seus
-
- Address: Rua Gonçalves Chaves, 373
- City: Pelotas / Brazil
- Zip code: 96015-560
- Phone: +55-053-21288000
- Email: seustl@gmail.com
- Affiliation: Universidade Católica de Pelotas
-
Site contact
- Full name: Thamires Lorenzet Seus
-
- Address: Rua Gonçalves Chaves, 373
- City: Pelotas / Brazil
- Zip code: 96015-560
- Phone: +55-053-21288000
- Email: seustl@gmail.com
- Affiliation: Universidade Católica de Pelotas
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16812.
Existem 8270 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 319 ensaios clínicos em análise.
Existem 5717 ensaios clínicos em rascunho.