RBR-8kdrbz Prototyping of a neuromuscular stimulator and transfer of technology for using during hospital stay in the context of…

Date of registration: 06/21/2016 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/13/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1178-6106

• Public title:

  en

  Prototyping of a neuromuscular stimulator and transfer of technology for using during hospital stay in the context of Health Unic System of Federal District

  pt-br

  Desenvolvimento de um novo equipamento de eletroestimulação neuromuscular para utilização em pacientes do sistema unico de saúde

• Scientific acronym:

  en

  Neuromuscular electrical stimulation in patients hospitalized to the intensive care unit: a randomized controlled trial.

  pt-br

  Estimulação elétrica neuromuscular em pacientes internados na unidade de terapia intensiva: um ensaio clínico randomizado e controlado

• Public acronym:

  en

  Neuromuscular electrical stimulation in patients hospitalized to the intensive care unit: a randomized controlled trial

  pt-br

  Estimulação elétrica neuromuscular em pacientes internados na unidade de terapia intensiva: um ensaio clínico randomizado e controlado.

• Secondaries identifiers:
  • 45113515.0.0000.5553
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 1.107.517
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa FEPECS/SES-DF
  • 33701014.7.0000.0030
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 1.179.588
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa CONEP

Sponsors

• Primary sponsor: Secretaria de Estado de Saúde do Distrito Federal
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade de Brasília
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Apoio a Pesquisa do Distrito Federal
  • Institution: CNPq

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Traumatic brain injury. Critical illness polyneuropathy and myopathy. Muscle Weakness.

  pt-br

  Pacientes com traumatismo cranioencefálicos. Polineuromiopatia da doença critica. Fraqueza Muscular

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10 Nervous system diseases

  pt-br

  C10 Doenças do sistema nervoso

  es

  C10 Enfermedades del sistema nervioso

  en

  C05 Musculoskeletal diseases

  pt-br

  C05 Doenças musculoesqueléticas

  es

  C05 Enfermedades musculoesqueléticas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  A prospective, randomized, controlled clinical trial will be conducted to test a new neuromuscular electrical stimulation (NMES) technique in a neurocritical intensive care unit of a tertiary hospital. Patients will be randomized into control (CG) and experimental (GE) groups. The GC will perform routine physiotherapy according to the protocol proposed by Morris e col. Crit Care Med 2008; 36(8):1-6. GE, in addition to routine physiotherapy, will undergo a new NMES protocol in the quadriceps femoris, hamstring, gastrocnemius and tibialis anterior muscles. These groups will be followed from the first day of mechanical ventilation until the fourteenth day. The assessment of muscle architecture (thickness and echogenicity), neuromuscular excitability (stimulus electrodiagnosis test and evoked force), and blood sample analysis (cytokines and metalloproteinases) will be performed in both groups on the day of admission into the study (up to 24 hours of mechanical ventilation) and on days 3, 7, 10 and 14 of mechanical ventilation. Patients who are extubated before the fourth day of mechanical ventilation will be counted in the losses. The patients in GE will be treated with biphasic currents, with a frequency of 100 Hz, pulse width of 400 us. Each session will last as long as 25 minutes. One session per day, seven days a week, will be held for two weeks. After 14 days of mechanical ventilation, patients from both groups who remain hospitalized will be assessed on the day of ICU discharge by means of functional tests (MRC force score, 6-minute walk test and timed up and go) if they have cognitive and functional conditions.

  pt-br

  Será realizado um ensaio clínico, prospectivo, aleatorizado e controlado para aprimorar e consolidar uma nova técnica de estimulação elétrica neuromuscular (NMES) em uma unidade de terapia intensiva neurocrítica de um hospital terciário. Os pacientes serão aleatorizados em grupo controle (GC – 30 pacientes) e grupo experimental (GE – 30 pacientes). O GC realizará a fisioterapia de rotina de acordo com o protocolo proposto por Morris e col. Crit Care Med 2008; 36(8):1-6. O GE, além da fisioterapia de rotina, será submetido a um novo protocolo de NMES nos músculos quadríceps femoral, isquiotibiais, gastrocnêmios e tibial anterior. Estes grupos serão acompanhados a partir do primeiro dia de ventilação mecânica até o decimo quarto dia. A avaliação da arquitetura muscular (espessura e ecogenicidade), excitabilidade neuromuscular (teste de eletrodiagnóstico de estímulo e dinamometria evocada), e as análises sanguíneas (citocinas e metaloproteinas) serão realizadas em ambos os grupos no dia de entrada na pesquisa (até 24h de ventilação mecânica) e nos dias 3, 7, 10 e 14 de ventilação mecânica. Os pacientes que forem extubados antes do decimo quarto dia de ventilação mecânica serão computados nas perdas. Os pacientes do GE serão tratados com correntes bifásicas, com frequência de 100 Hz, largura de pulso de 400 us. Cada sessão terá duração de 25 minutos com a maior intensidade possível. Será realizada uma sessão por dia, sete dias por semana, por duas semanas. Após 14 dias de ventilação mecânica, os pacientes de ambos os grupos que permanecerem internados serão avaliados no dia da alta da UTI por meio de testes funcionais (escore de força MRC, teste de caminhada de 6 minutos e timed up and go) caso tenham condições cognitivas e funcionais.

• Descriptors:

  en

  E02.342.800 Transcutaneous Electric Nerve Stimulation

  pt-br

  E02.342.800 Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea

  es

  E02.342.800 Estimulación Eléctrica Transcutánea del Nervio

  en

  E05.723.402 Electric Stimulation

  pt-br

  E05.723.402 Estimulação Elétrica

  es

  E05.723.402 Estimulación Eléctrica

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/27/2016 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients with traumatic brain injury, Age between 18 and 60 years; Patients up to 24 hours of mechanical ventilation.

  pt-br

  Pacientes com traumatismo cranioencefálico, Idade entre 18 a 60 anos; Pacientes com até 24 horas de ventilação mecânica

• Exclusion criteria:

  en

  Patients diagnosed with chronic diabetes mellitus; Patients with previous neuromuscular diseases; Patients with a history of alcohol abuse; HIV; Chronic renal failure; Patients using neurotoxic medications and / or neuromuscular blockers; Spinal cord injury; Pregnancy; Skin lesions in the region to be treated; BMI> 35; Patients with of systemic diseases; Unstable fractures in the lower limbs that prevent the application of NMES.

  pt-br

  Pacientes com diagnóstico de diabetes mellitus crônico; Portadores de doenças neuromusculares prévias; Pacientes com historia de abuso de álcool; Portadores de HIV; Pacientes com insuficiência renal crônica; Pacientes em uso de medicações neurotóxicas e/ou bloqueador neuromuscular; Pacientes com lesão medular; Gravidez; Pacientes com lesões em pele na região a ser tratada; Pacientes com IMC > 35; Portadores de doenças sistêmicas; Pacientes com fraturas instáveis nos membros inferiores que impeçam a aplicação das correntes.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate the effect of NMES and bed rest on muscle architecture using ultrasound assessment of the thickness and echogenicity of the rectus femoris and tibialis anterior muscles. Ultrasonographic measurements will be performed in B-mode with a 7.5 MHz linear transducer using a portable ultrasound device. The rectus femoris will be assessed at the mean distance between the anterior superior iliac spine and the superior border of the patella. The tibialis anterior will be assessed transversally at the proximal 1/4 of the distance between the inferior border of the patella and the lateral malleolus. The evaluations will be carried out on days 1, 3, 7 and 14.

  pt-br

  Avaliar o efeito da NMES e da restrição ao leito sobre o catabolismo muscular por meio da arquitetura muscular utilizando analises ultrassonográficas da espessura e ecogenicidade dos músculos reto femoral e tibial. As medidas ultrassonográficas serão realizadas em modo-B com transdutor linear de 7,5 MHz utilizando um dispositivo de ultrassonografia portátil. O reto femoral será avaliado na posição transversal e na distância média entre a espinha ilíaca anterossuperior e a borda superior da patela. O tibial anterior será avaliado na posição transversal a ¼ proximal da distância entre a borda inferior da patela e o maléolo lateral. As avaliações serão realizadas nos dias 1, 3, 7 e 14.

  en

  To assess the effect of NMES and bed rest on functionality and neuromuscular excitability. The neuromuscular excitability will be evaluated from the stimulus electrodiagnosis test and by the evoked torque. The rheobase and chronaxie values of the rectus femoris and tibialis anterior will be measured through stimulus electrodiagnosis test. The test will be conducted at the motor points of these muscles using a 1 cm2 pen-type electrode. Chronaxie values greater than 1000 us will characterize the presence of neuromuscular electrophysiological disorder. The evoked torque will be conducted in the rectus femoris muscle using a load cell coupled to a load platform and a neuromuscular electrical stimulator. These evaluations will be carried out on days 1, 3, 7 and 14.

  pt-br

  Avaliar o efeito da NMES e da restrição ao leito sobre a funcionalidade por meio da excitabilidade neuromuscular. A excitabilidade neuromuscular será avaliada a partir do teste de eletrodiagnóstico de estímulo e da dinamometria evocada. Com o teste de eletrodiagnóstico de estímulo, serão mensurados os valores de reobase e cronaxia do reto femoral e tibial anterior. O teste será conduzido nos pontos motores destes músculos utilizando um eletrodo tipo caneta com 1 cm2 de área. Valores de cronaxia maior igual 1000 us caracterizarão a presença de desordem eletrofisiológica neuromuscular. A dinamometria evocada será conduzida no músculo reto femoral utilizando uma célula de carga acoplada a uma plataforma e um estimulador elétrico neuromuscular. Estas avaliações serão realizadas nos dias 1, 3, 7 e 14.

• Secondary outcomes:

  en

  To evaluate the effect of NMES and bed rest on mechanical ventilation time, length of hospital and intensive care unit stay, and mortality rate. These data will be analyzed from the medical records of patients admitted into the study

  pt-br

  Avaliar o efeito da NMES e da restrição ao leito sobre o tempo de ventilação mecânica, tempo de internação na unidade de terapia intensiva, tempo de internação hospitalar e taxa de mortalidade. Estes dados serão registrados a partir dos prontuários dos pacientes admitidos no estudo.

  en

  To evaluate the effect of NMES and bed rest on the inflammatory, catabolic and anabolic response by means of cytokines and metaloproteinases. It will be assessed the cytokines myostatin, IGF-1; TGF-B; Interleukin (IL): IL-1beta, IL-6, IL-8, IL-10 and TNF-alpha. It will be assessed also the metalloproteinases 2 and 9. Blood samples of 12 ml will be collected through the antecubital vein, centrifuged and stored at -80 C°. The blood sample will be collected on days 1, 3, 7 and 14.

  pt-br

  Avaliar o efeito da NMES e da restrição ao leito sobre a resposta inflamatória, catabólica e anabólica por meio de citocinas (miostatina, IGF-1; TGF-B; Interleucina (IL): IL-1beta, IL-6, IL-8, IL-10 e TNF-alfa;) e metaloproteinases (MMP-2 e MMP-9). Amostras de 12 ml de sangue serão coletadas através da veia antecubital, centrifugadas e armazenadas a -80°. As coletas serão realizadas nos dias 1, 3, 7 e 14.

Contacts

• Public contact
  • Full name: João Luiz Durigan
  • • Address: Centro Metropolitano, conjunto A, Lote 01; departamento de fisioterapia
    • City: Brasília / Brazil
    • Zip code: 72220-900
  • Phone: +55(61)3107-8421
  • Email: joaodurigan@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Ceilândia - UnB
  • Full name: Paulo Eugênio Silva
  • • Address: Av PQ AC Lote 3305
    • City: Aguas Claras / Brazil
    • Zip code: 71906-500
  • Phone: 61996864850
  • Email: pauloeugenio.bsb@gmail.com
  • Affiliation: Universidade de Brasília
   
• Scientific contact
  • Full name: João Luiz Durigan
  • • Address: Centro Metropolitano, conjunto A, Lote 01; departamento de fisioterapia
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  • Affiliation: Universidade de Brasília
   
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