RBR-8kdrbz Development of new equipment for neuromuscular electrical stimulation for use in the health unic system patients

Date of registration: 06/21/2016 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/21/2016 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1178-6106

• Public title:

  en

  Development of new equipment for neuromuscular electrical stimulation for use in the health unic system patients

  pt-br

  Desenvolvimento de um novo equipamento de eletroestimulação neuromuscular para utilização em pacientes do sistema unico de saúde

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE: 33701014.7.3001.5553
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • CEP: 1.197.278
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa FEPECS/SES-DF

Sponsors

• Primary sponsor: Secretaria de Estado de Saúde do Distrito Federal
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade de Brasília
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Apoio a Pesquisa do Distrito Federal
  • Institution: CNPq

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Critical illness polyneuropathy. Muscle Weakness. Polyneuropathies.

  pt-br

  Polineuropatia da doença critica. Debilidade Muscular. Polineuropatias.

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05 Musculoskeletal diseases

  pt-br

  C05 Doenças musculoesqueléticas

  es

  C05 Enfermedades musculoesqueléticas

  en

  C10 Nervous system diseases

  pt-br

  C10 Doenças do sistema nervoso

  es

  C10 Enfermedades del sistema nervioso

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  It will be held a randomized controlled trial to improve and consolidate the new equipment of NMES in the intensive care unit of tertiary hospital in the Federal District. Patients will be randomized into control group non treatment (CG), 30 patients, and NMES group (NG) with 30 patients that will be accompanied by the first day of ICU admission until discharge this unit. The evaluation of neuromuscular excitability, muscle architecture analysis and blood tests are performed on both groups the day of entry in the study and on days 3, 7, 10 and 14; respectively. Patients who remain hospitalized after this period will be evaluated in the ICU discharge day. After the first evaluation, the GC will perform the routine physiotherapy according to the protocol proposed by Morris and col17. The NG, in addition to routine physical therapy, will be submitted to NMES protocol in the quadriceps, hamstrings, gastrocnemius and tibialis anterior muscles. These muscles will be treated with bipolar current with 100Hz frequency, pulse width equal to chronaxie evoking 45 contractions per session with the greatest possible intensity (up to 150 mA). One session per day, seven days a week will be held during.

  pt-br

  Será realizado um ensaio clínico, prospectivo, aleatorizado e controlado para aprimorar e consolidar o novo equipamento de NMES na unidade de terapia intensiva de um hospital terciário. Os pacientes serão randomizados em grupo controle sem tratamento (GC), 30 pacientes, e Grupo NMES (GN) com 30 pacientes que serão acompanhados do primeiro dia de internação na UTI até a alta desta unidade. A avaliação da excitabilidade neuromuscular, a análise da arquitetura muscular e as análises sanguíneas serão realizadas em ambos os grupos no dia de entrada na pesquisa e nos dias 3, 7, 10 e 14; respectivamente. Os pacientes que permanecerem internados após este período serão avaliados no dia da alta da UTI. Após a primeira avaliação, o GC realizará a fisioterapia de rotina de acordo com o protocolo proposto por Morris e col17. O GN, além da fisioterapia de rotina, será submetido ao protocolo de NMES nos músculos quadríceps femoral, isquiotibiais, gastrocnêmios e tibial anterior. Estes músculos serão tratados com correntes bipolares, com frequência de 100Hz, largura de pulso igual a cronaxia evocando 45 contrações por sessão com a maior intensidade possível (podendo alcançar até 150 mA). Será realizada uma sessão por dia, sete dias por semana.

• Descriptors:

  en

  E02.342.800 Transcutaneous Electric Nerve Stimulation

  pt-br

  E02.342.800 Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea

  es

  E02.342.800 Estimulación Eléctrica Transcutánea del Nervio

  en

  E05.723.402 Electric Stimulation

  pt-br

  E05.723.402 Estimulação Elétrica

  es

  E05.723.402 Estimulación Eléctrica

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/01/2016 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 05/01/2017 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients between 18 to 60 years old; patients undergoing mechanical ventilation; patients expected to be held in prolonged invasive ventilator support.

  pt-br

  Pacientes com idade entre 18 a 60 anos; patientes em ventilação mecânica; pacientes com expectativa de permanência prolongada na ventilação mecânica.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients diagnosed with chronic diabetes mellitus; previous neuromuscular diseases, patients with a history of alcohol abuse; HIV-positive patients; history of chronic renal failure; patients using neurotoxic medications and / or neuromuscular blocker; spinal cord injury patients; pregnant; patients with skin lesions in the area to be treated; patients with BMI> 35; patients with systemic diseases and patients with unstable fractures of the lower limbs to prevent the application of current.

  pt-br

  Pacientes com diagnóstico de diabetes mellitus crônico; portadores de doenças neuromusculares prévias; pacientes com historia de abuso de álcool; portadores de HIV; pacientes com insuficiência renal crônica; pacientes em uso de medicações neurotóxicas e/ou bloqueador neuromuscular; pacientes com lesão medular; mulheres grávidas; pacientes com lesões em pele na região a ser tratada; pacientes com IMC > 35; portadores de doenças sistêmicas; pacientes com fraturas instáveis nos membros inferiores que impeçam a aplicação das correntes.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is hoped that this intervention decrease the patient's muscle mass losses during the ICU stay. For this purpose muscle architecture measurements will be performed (thickness and echogenicity) by means of ultrasonography B-mode, in the biceps brachialis, rectus femoris and tibialis anterior. A water-soluble transmission gel will be applied at the measurement site, and a 7.5 MHz linear transducer will positioned perpendicular to the tissue interface with the lowest possible compression of the skin. The transducer will be positioned in accordance with the previously mentioned recommendation. The biceps brachialis will be assessed in the distal 2/3 of the distance between the acromion and the elbow pit. The evaluation of the rectus femoris will be conducted in the average distance between the anterior superior iliac spine and the upper border of the patella. The tibialis anterior will be assessed at 1/4 proximal distance between the lower border of the patella and the lateral malleolus. The measures will always be carried out over the days in the same predefined area. Thus, all points will be marked with high fixing ink to avoid overwriting over days. The thickness and muscle echogenicity will be analyzed with the ImageJ software (http://imagej.nih.gov/ij/). Muscle echogenicity will be measured on the images by gray scale analysis. The region of interest for echogenicity measurement will be selected in each muscle to include as much as possible muscle area without any bone or surrounding fascia. The echogenicity in each region of interest will be calculated by averaging three measurements in each muscle.The publications have shown a decrease of 6 to 10% of muscle mass per week, and this can be demonstrated by decrease in the thickness at ultrasound image. In septic patients this loss can reach up to 16%. The echogenicity tends to increase, but as this value is not standardized between different ultrasound equipment that is only shown by the statistical increase.

  pt-br

  Espera-se com esta intervenção que os pacientes apresentem diminuição da perda de massa muscular durante a estadia na UTI. Para tanto, serão realizadas mensurações da arquitetura muscular (espessura, ecogenicidade) por meio de ultrassonografia em modo-B, nos músculos bíceps braquial, reto femoral e tibial anterior. As avaliações serão realizadas de acordo com o protocolo proposto por Arts et al. Um gel de transmissão solúvel em água será aplicado no local de medição e um transdutor linear de 7,5 MHz será posicionado perpendicular à interface do tecido com a menor compressão possível da pele. O transdutor será posicionado de acordo com uma recomendação previamente citada. O bíceps braquial será avaliado no 2/3 distal da distância entre o acrômio e a fossa cubital. A avaliação do reto femoral será conduzida na distância média entre a espinha ilíaca anterossuperior e borda superior da patela. O tibial anterior será avaliado no 1/4 proximal da distância entre a borda inferior da patela e o maléolo lateral. As medidas serão realizadas sempre ao longo dos dias na mesma área predefinido. Assim, todos os pontos serão marcados com tinta de alta fixação para evitar a substituição ao longo dos dias. A espessura e a ecogenicidade muscular serão analisadas com o software ImageJ (http://imagej.nih.gov/ij/). A ecogenicidade muscular será medida nas imagens por meio da analise da escala de cinza. A região de interesse para mensuração da ecogenicidade será selecionada em cada músculo para incluir o máximo de área muscular possível, sem qualquer osso ou fáscia circundante. A ecogenicidade em cada região de interesse será calculada pela média de três medidas em cada músculo. A literatura tem evidenciado uma diminuição de 6 a 10% de massa muscular por semana e isso pode ser demonstrado pela diminuição da espessura à ultrassonografia. Em pacientes sépticos esta perda pode alcançar até 16%. Já a ecogenicidade tende a aumentar, mas como este valor não é padronizado entre os diferentes equipamentos de ultrassonografia isso só é demonstrado pelo aumento estatístico.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected that there is a reduction of the weaning time, total duration of mechanical ventilation, length of stay in the intensive care unit and hospital stay. Therefore, these data will be collected in the records and compared with the control group (non treatment).

  pt-br

  Espera-se que ocorra diminuição do tempo de desmame da ventilação mecânica, tempo total de ventilação mecânica, tempo de internação na unidade de terapia intensiva e tempo de internação hospitalar. Para tanto, estes dados serão registrados na ficha de coleta e comparados com o grupo controle (sem tratamento).

Contacts

• Public contact
  • Full name: João Luiz Durigan
  • • Address: Centro Metropolitano, conjunto A, Lote 01; departamento de fisioterapia
    • City: Brasília / Brazil
    • Zip code: 72220-900
  • Phone: +55(61)3107-8421
  • Email: joaodurigan@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Ceilândia - UnB
   
• Scientific contact
  • Full name: João Luiz Durigan
  • • Address: Centro Metropolitano, conjunto A, Lote 01; departamento de fisioterapia
    • City: Brasília / Brazil
    • Zip code: 72220-900
  • Phone: +55(61)3107-8421
  • Email: joaodurigan@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Ceilândia - UnB
   
• Site contact
  • Full name: João Luiz Durigan
  • • Address: Centro Metropolitano, conjunto A, Lote 01; departamento de fisioterapia
    • City: Brasília / Brazil
    • Zip code: 72220-900
  • Phone: +55(61)3107-8421
  • Email: joaodurigan@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Ceilândia - UnB
   

Additional links:

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