RBR-8kdnyy2 Study of a non invasive brain stimulation treatment for people with noise in the ears

Date of registration: 10/07/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/07/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1347-3464

• Public title:

  en

  Study of a non invasive brain stimulation treatment for people with noise in the ears

  pt-br

  Estudo de um tratamento não invasivo de estimulação cerebral para pessoas com apito no ouvido

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 99169226.4.1001.5188
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 8.668.597
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro de Ciências da Saúde da Universidade Federal da Paraíba

Sponsors

• Primary sponsor: universidade federal da paraiba-UFPB
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Santa Maria
  • Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • Institution: Faculdade de Odontologia de Bauru
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: conselho nacional de desenvolvimento científico e tecnológico-CNPq

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Hearing Disorders

  pt-br

  Transtornos da Audição

• General descriptors for health conditions:

  en

  H93.1 tinnitus

  pt-br

  H93.1 zumbido

• Specific descriptors:

  en

  C09.218.458 Hearing Disorders

  pt-br

  C09.218.458 Transtornos da Audição

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a multicentre, randomised, double-blind clinical trial. The sample will consist of 180 volunteers, who will be matched and randomly allocated in a 1:1:1:1:1:1 ratio to six groups (30 participants per group).Four groups will receive active at an intensity of 2 mA, with a duration of 20 minutes per session and a total of five treatment sessions: (1) anodal transcranial direct current stimulation over the left temporoparietal region, administered on five consecutive days; (2) anodal transcranial direct current stimulation over the left temporoparietal region, administered in five sessions on alternate days; (3) bifrontal transcranial direct current stimulation, with the anode positioned over the right dorsolateral prefrontal cortex and the cathode over the left dorsolateral prefrontal cortex, administered on five consecutive days; and (4) bifrontal transcranial direct current stimulation, with the anode positioned over the right dorsolateral prefrontal cortex and the cathode over the left ,dorsolateral prefrontal cortex administered in five sessions on alternate days. The control groups will receive sham transcranial direct current stimulation using the same electrode montages as the corresponding active groups: (5) temporoparietal sham and (6) bifrontal sham. Within each sham group, participants will be evenly distributed between consecutive-day and alternate-day schedules, replicating the protocols of the corresponding active groups. Sham stimulation will consist of a brief initial application of electrical current, with a gradual ramp-up and ramp-down, followed by automatic cessation of the current. This procedure will reproduce the initial sensations characteristic of transcranial direct current stimulation while maintaining participant and researcher blinding.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico multicêntrico, randomizado e duplo-cego. A amostra será composta por 180 voluntários, pareados e randomicamente (1:1:1:1:1:1) alocados em seis grupos (30 participantes por grupo): Quatro grupos receberão Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua ativa com intensidade de 2 mA, duração de 20 minutos por sessão e cinco sessões de tratamento: (1) Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua anódica na região temporoparietal esquerda, aplicada em cinco dias consecutivos; (2) Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua anódica na região temporoparietal esquerda, aplicada em cinco sessões em dias alternados; (3) Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua bifrontal com ânodo posicionado sobre o córtex pré-frontal dorsolateral direito e cátodo sobre o CPFDL esquerdo, aplicada em cinco dias consecutivos; e (4) Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua bifrontal com ânodo posicionado sobre o córtex pré-frontal dorsolateral bifrontal com ânodo posicionado sobre o córtex pré-frontal dorsolateral bifrontal direito e cátodo sobre o córtex pré-frontal dorsolateral bifrontal esquerdo, aplicada em cinco sessões em dias alternados. Os grupos controle receberão estimulação Transcraniana por Corrente Contínua placebo utilizando as mesmas montagens eletrodais dos grupos ativos: (5) sham temporoparietal e (6) sham bifrontal. Em cada grupo sham, os participantes serão distribuídos de forma balanceada entre cronogramas consecutivos e alternados, reproduzindo os protocolos dos grupos ativos correspondentes. A estimulação sham consistirá em uma breve aplicação inicial de corrente elétrica (rampa de subida e descida), seguida da interrupção automática da corrente, mantendo as sensações iniciais características da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua e assegurando o mascaramento dos participantes e pesquisadores.

• Descriptors:

  en

  E02.760.169.063.500 Reabilitation

  pt-br

  E02.760.169.063.500 Rehabilitação

  en

  E02.331.750 Transcranial Direct Current Stimulation

  pt-br

  E02.331.750 Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/05/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  180	-	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Both sexes; age between 18 and 60 years; chronic, non-pulsatile tinnitus; tinnitu unilateral or bilateral or perceived in the head; tinnitus duration of six months or longer; hearing within normal limits; immittance measures consistent with normal middle ear function; ability to understand the study procedures and willingness to participate by signing the Informed Consent Form; and availability to attend all stages of the study protocol

  pt-br

  ambos os sexos; idade entre 18 e 60 anos; portadores de zumbido crônico; zumbido não pulsátil ou unilateral ou bilateral ou percebido na cabeça; zumbido com duração igual ou superior a seis meses; audição dentro dos limites da normalidade; medidas imitanciométricas compatíveis com função normal da orelha média; compreender os procedimentos da pesquisa e concordar em participar mediante assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e estar disponíveis para comparecer a todas as etapas do protocolo

• Exclusion criteria:

  en

  Participants undergoing concomitant treatment for tinnitus or who have experienced significant improvement or remission of the symptom following previous therapies; somatosensory tinnitus; pregnant or breastfeeding women; individuals with electronic implants or metallic objects that constitute a contraindication to transcranial direct current stimulation, including cochlear implants or cardiac pacemakers or neurostimulators or vascular clips or cranial metallic plates; individuals with a history of epilepsy or seizures; individuals who have previously undergone neuromodulation or other non-invasive brain stimulation techniques; individuals with severe or uncontrolled neurological or psychiatric disorders; and individuals with cognitive impairment or an inability to understand and adequately respond to the assessment instruments used in the study

  pt-br

  em tratamento concomitante para o zumbido ou que tenham obtido melhora significativa ou remissão do sintoma por meio de terapias prévias; zumbido de origem somatossensorial; gestantes ou lactantes; portadores de implantes eletrônicos ou objetos metálicos que constituam contraindicação à aplicação da estimulação transcraniana por corrente contínua: implante coclear ou marcapasso cardíaco ou neuroestimuladores ou clipes vasculares ou placas metálicas cranianas; indivíduos com histórico de epilepsia ou crises convulsivas; indivíduos previamente submetidos à neuromodulação ou a outras técnicas de estimulação cerebral não invasiva; portadores de transtornos neurológicos ou psiquiátricos graves não controlados; indivíduos que apresentem comprometimento cognitivo ou incapacidade de compreender e responder adequadamente aos instrumentos de avaliação utilizados na pesquisa

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	6	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate changes in tinnitus severity by assessing variations in Tinnitus Handicap Inventory scores between baseline, immediate post-treatment, and follow-up assessments

  pt-br

  Avaliar a mudança da gravidade do zumbido por meio da variação dos escores do Tinnitus Handicap Inventory entre a linha de base, o pós-tratamento imediato e os períodos de seguimento

  en

  To evaluate the tinnitus impact by assessing variations in Tinnitus Handicap Inventory scores between baseline, immediate post-treatment, and follow-up assessments

  pt-br

  Avaliar o impacto do zumbido por meio da variação dos escores do Tinnitus Handicap Inventory entre a linha de base, o pós-tratamento imediato e os períodos de seguimento

• Secondary outcomes:

  en

  To evaluate changes in Visual Analogue Scale scores at different transcranial direct current stimulation montages (temporoparietal and bifrontal) and stimulation schedules (consecutive and alternate-day sessions) on tinnitus-related clinical outcomes will also be compared

  pt-br

  Avaliar variações dos escores da Escala Visual Analógica nas diferentes montagens de Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (temporoparietal e bifrontal) e nos diferentes cronogramas de aplicação (sessões consecutivas e alternadas) sobre os desfechos clínicos relacionados ao zumbido

  en

  To evaluate changes changes in the psychoacoustic characteristics of tinnitus, including perceived pitch and loudness at different transcranial direct current stimulation montages (temporoparietal and bifrontal) and stimulation schedules (consecutive and alternate-day sessions) on tinnitus-related clinical outcomes will also be compared

  pt-br

  Avaliar variações nas características psicoacústicas do zumbido, incluindo sensação de frequência (pitch) e intensidade (loudness) nas diferentes montagens de Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (temporoparietal e bifrontal) e nos diferentes cronogramas de aplicação (sessões consecutivas e alternadas) sobre os desfechos clínicos relacionados ao zumbido

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  Yes

  pt-br

  Sim

  es

  Si

• Data Sharing Description:

  en

  Individual participant data, duly anonymised and with no possibility of direct or indirect identification, may be shared upon a justified request. The data necessary to verify and reproduce the published results will be made available, including the anonymised dataset, data dictionary and, where applicable, the study protocol and statistical analysis plan. The data will be made available after publication of the main study results and for a minimum period of five years. Access will be granted to researchers, research institutions, or research groups submitting a scientifically relevant proposal that is consistent with the objectives of the study, subject to review and approval by the researchers responsible for the study. Data sharing will be conducted in accordance with the Brazilian General Data Protection Law (Law No. 13,709/2018), applicable ethical regulations, and the requirements of the Research Ethics Committee
  

  pt-br

  Os dados individuais dos participantes, devidamente anonimizados e sem possibilidade de identificação direta ou indireta, poderão ser compartilhados mediante solicitação fundamentada. Serão disponibilizados os dados necessários para verificação e reprodução dos resultados publicados, incluindo o banco de dados anonimizado, o dicionário de dados e, quando aplicável, o protocolo do estudo e o plano de análise estatística. Os dados estarão disponíveis após a publicação dos resultados principais do estudo e por um período mínimo de 5 anos. O acesso será concedido a pesquisadores, instituições de pesquisa ou grupos de pesquisa que apresentem proposta cientificamente relevante e compatível com os objetivos do estudo, mediante análise e aprovação dos pesquisadores responsáveis. O compartilhamento será realizado em conformidade com a Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais (Lei nº 13.709/2018), as normas éticas vigentes e as determinações do Comitê de Ética em Pesquisa

Contacts

• Public contact
  • Full name: Marine Raquel Diniz da Rosa
  • • Address: Rua Maria das Dores Souza
    • City: João Pessoa / Brazil
    • Zip code: 58046-095
  • Phone: +5583999001282
  • Email: mrdrosa@yahoo.com.br
  • Affiliation: universidade federal da paraiba-UFPB
   
• Scientific contact
  • Full name: Marine Raquel Diniz da Rosa
  • • Address: Rua Maria das Dores Souza
    • City: João Pessoa / Brazil
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  • Phone: +5583999001282
  • Email: mrdrosa@yahoo.com.br
  • Affiliation: universidade federal da paraiba-UFPB
   
• Site contact
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  • Affiliation: universidade federal da paraiba-UFPB
   

Additional links:

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