Public trial
RBR-8k4f68 Association of the level of mobility of adult patients in the ICU with the successful removal of mechanical ventilation…
Date of registration: 04/30/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 04/30/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Observational
Scientific title:
en
Association of the mobility level of critically ill patients with the successful withdrawal of mechanical ventilation
pt-br
Associação do nível de mobilidade de pacientes criticamente enfermos com o sucesso da retirada da ventilação mecânica
Trial identification
- UTN code: A38700821861
-
Public title:
en
Association of the level of mobility of adult patients in the ICU with the successful removal of mechanical ventilation: protocol for an observational study
pt-br
Associação do nível de mobilidade de pacientes adultos em UTI com o sucesso da retirada da ventilação mecânica: protocolo para um estudo observacional
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
92878218.1.0000.5505
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
2.776.267
Issuing authority: Comitê de Ética da Universidade Federal de São Paulo
-
92878218.1.0000.5505
Sponsors
- Primary sponsor: Universiidade Federal de São paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universiidade Federal de São paulo
-
Supporting source:
- Institution: Universiidade Federal de São paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Muscle Weakness; Respiratory insufficiency
pt-br
Debilidade Muscular; Insuficiência Respiratória
-
General descriptors for health conditions:
en
C08 Respiratory tract diseases
pt-br
C08 Doenças respiratórias
es
C08 Enfermedades respiratorias
en
C05 Musculoskeletal diseases
pt-br
C05 Doenças musculoesqueléticas
es
C05 Enfermedades musculoesqueléticas
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Patients will be followed during the ICU stay and until hospital discharge. The study is observational and the data will be collected daily in the ICUs at pre-established medical record times and with the multidisciplinary teams of the units, by trained researchers and according to the procedures manual for the study. The information will be stored in REDCap (Research Electronic Data Capture) software for later statistical analysis. Standard forms will be used, prepared within the REDCap platform. The quality control will be with the training of investigators, use of a collection standardization manual and conducting a pilot study to check for inconsistencies. All decisions regarding weaning from mechanical ventilation, extubation, reintubation, tracheostomy, mobilization and other interventions will be made by the multidisciplinary care team of the units studied according to institutional protocols, called POPs. The sample required for the study will be calculated using the rule of ten outcome events per predictive variable (EPV). According to our protocol, it is estimated at around 10 predictor variables. Therefore, using the EPV strategy, about 100 extubated patients should be studied. Data will be collected in nine intensive care units with a total of 94 beds. In one month of data collection, 23 extubations were observed. Based on this estimate we calculate that the sample will be reached in 5 or 6 months of data collection.
pt-br
Os pacientes serão acompanhados durante o período de internação na UTI e até alta hospitalar. O estudo é observacional e os dados serão coletados diariamente nas UTIs em horários pré-estabelecidos de prontuários e com as equipes multiprofissionais das unidades, por pesquisadores treinados e de acordo com o manual de procedimentos realizado para o estudo. As informações serão armazenadas em software REDCap (Research Electronic Data Capture) para posterior análise estatística. Serão utilizados formulários padronizados, elaborados dentro da plataforma REDCap. O controle de qualidade será com o treinamento dos investigadores, uso de manual de padronização de coleta e realização de estudo piloto para verificar inconsistências. Todas as decisões em relação ao desmame de ventilação mecânica, extubação, reintubação, traqueostomia, mobilização e demais intervenções serão tomadas pela equipe multiprofissional de assistência das unidades estudadas de acordo com os protocolos institucionais, chamados POPs. A amostra necessária para o estudo será calculada usando a regra de dez eventos de resultado por variável preditiva (EPV). Segundo o nosso protocolo, é estimado em cerca de 10 variáveis preditivas. Portanto, usando a estratégia de EPV, cerca de 100 pacientes extubados devem ser estudados. Os dados serão coletados em nove unidades de terapia intensiva, com um total de 94 leitos. Em um mês de coleta de dados, foram observadas 23 extubações. Com base nessa estimativa, calculamos que a amostra será alcançada em 5 ou 6 meses de coleta de dados.
-
Descriptors:
en
E05.318.308 Data Collection
pt-br
E05.318.308 Coleta de Dados
es
E05.318.308 Recolección de Datos
en
V03.175.500 Observational Study
pt-br
V03.175.500 Estudo Observacional
es
V03.175.500 Estudio Observacional
en
E05.318.372.500.750.500 Longitudinal Studies
pt-br
E05.318.372.500.750.500 Estudos Longitudinais
es
E05.318.372.500.750.500 Estudios Longitudinales
Recruitment
- Study status: Other
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/20/2020 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 01/20/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 100 - 18 Y 90 - -
Inclusion criteria:
en
age 18 to 90 years; admitted to the intensive care unit; under invasive mechanical ventilation for 24 hours or more; with mobility preserved prior to hospitalization.
pt-br
idade de 18 anos a 90 anos; internados em unidade de terapia intensiva; em ventilação mecânica invasiva por 24h ou mais; com mobilidade preservada previamente a internação.
-
Exclusion criteria:
en
Neurological disease; neuromuscular disease; degenerative muscle disease; brain or spinal cord trauma; inability to communicate in Portuguese; severe cognitive impairment prior to admission to the ICU; unstable fractures; burns; injury requiring rest prescription; palliative care; amputation of lower members.
pt-br
Doença neurológica; doença neuromuscular; doença muscular degenerativa; trauma cerebral ou de medula espinal; incapacidade de se comunicar em português; comprometimento cognitivo grave antes da internação na UTI; fraturas instáveis; queimaduras; lesão que exigir prescrição de repouso; cuidados paliativos; amputação de membros inferiores.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Other N/A 0 N/A N/A N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected to find an association between the higher level of mobility of patients in mechanical ventilation in the ICU with the success of extubation, through the analysis of univariate and multivariate association, with the main outcome being the success of extubation (patients maintained on spontaneous ventilation for at least 48h) and the main predictor variable, mobility assessed using the ICU mobility scale.
pt-br
Espera-se encontrar uma associação entre o maior nível de mobilidade do paciente em ventilação mecânica em UTI com o sucesso da extubação, através da análise de associação univariada e multivariada, tendo como desfecho principal o sucesso da extubação (pacientes mantidos em ventilação espontânea por 48h ou mais) e variável preditora principal, a mobilidade avaliada por meio da escala de mobilidade em UTI.
-
Secondary outcomes:
en
It is expected to find an association between the higher level of mobility of patients on mechanical ventilation in the ICU with lower mortality rates in the ICU, through the analysis of univariate and multivariate association, with the outcome ICU mortality rate and main predictor variable, the level of mobility, assessed using the ICU mobility scale.
pt-br
Espera-se encontrar uma associação entre o maior nível de mobilidade do paciente em ventilação mecânica em UTI com menores taxas de mortalidade na UTI, através da análise de associação univariada e multivariada, sendo o desfecho a taxa de mortalidade na UTI e variável preditora principal, o nível de mobilidade, avaliado por meio da escala de mobilidade em UTI.
en
It is expected to find an association between the higher level of mobility of patients on mechanical ventilation in the ICU with lower mortality rates in the hospital, through the analysis of univariate and multivariate association, with the outcome hospital mortality rate and main predictor variable, the level of mobility, assessed using the ICU mobility scale.
pt-br
Espera-se encontrar uma associação entre o maior nível de mobilidade do paciente em ventilação mecânica em UTI com menores taxas de mortalidade hospitalar, através da análise de associação univariada e multivariada, sendo o desfecho a taxa de mortalidade hospitalar e variável preditora principal, o nível de mobilidade, avaliado por meio da escala de mobilidade em UTI.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Camila Pal
-
- Address: rua silva jardim 136
- City: santos / Brazil
- Zip code: 11015-020
- Phone: 5511947252731
- Email: camila.pal@live.com
- Affiliation: Universiidade Federal de São paulo
-
Scientific contact
- Full name: Camila Pal
-
- Address: rua silva jardim 136
- City: santos / Brazil
- Zip code: 11015-020
- Phone: 5511947252731
- Email: camila.pal@live.com
- Affiliation: Universiidade Federal de São paulo
-
Site contact
- Full name: LIRIA YURI YAMAUCHI
-
- Address: Rua Barao de Paranapiacaba
- City: Santos / Brazil
- Zip code: 11050250
- Phone: 13981280973
- Email: liria_yamauchi@yahoo.com.br
- Affiliation: Universiidade Federal de São paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 236 ensaios clínicos em análise.
Existem 5773 ensaios clínicos em rascunho.