Public trial
RBR-8k2tq29 Differences between dentures made the traditional way and those made with 3D printing
Date of registration: 03/04/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 03/04/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Conventional complete dentures vs. 3D-printed complete dentures
pt-br
Próteses totais convencionais vs. próteses totais impressas em 3D
es
Conventional complete dentures vs. 3D-printed complete dentures
Trial identification
- UTN code: U1111-1324-8777
-
Public title:
en
Differences between dentures made the traditional way and those made with 3D printing
pt-br
Diferenças entre dentaduras feitas de forma tradicional e aquelas feitas com impressão 3D
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
87655024.5.0000.5207
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.547.743
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de Pernambuco
-
87655024.5.0000.5207
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade de Pernambuco
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade de Pernambuco
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo a Ciência e Tecnologia do Estado de Pernambuco
Health conditions
-
Health conditions:
en
Jaw; Edentulous; Stomatognathic Diseases; Denture, Complete
pt-br
Arcada Edêntula; Doenças estomatognáticas; Prótese Total
-
General descriptors for health conditions:
en
E06.780.346.760 Dentures
pt-br
E06.780.346.760 Dentaduras
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Specific descriptors:
en
C05.500.480 Jaw; Edentulous
pt-br
C05.500.480 Arcada Edêntula
en
C07 Stomatognathic diseases
pt-br
C07 Doenças estomatognáticas
en
E06.780.346.760.775 Denture; Complete
pt-br
E06.780.346.760.775 Prótese Total
Interventions
-
Interventions:
en
This is a non-randomized, double-blind (participants and researchers responsible for data analyses will not know which group the participant belongs), two-arm crossover clinical trial. Experimental group: 20 participants will receive complete dentures manufactured using 3D printing technology. The dentures will be digitally designed and produced with light-curing resin for a 3D printer, following an abbreviated protocol. Control group: The same 20 participants from the experimental group will receive complete dentures manufactured using the conventional method, using heat-activated acrylic resin. The clinical and laboratory steps will follow traditional procedures. All participants must wear the dentures for a minimum of three months. During this period, follow-up appointments will be held. The outcomes evaluated will include be: 1) oral quality of life and satisfaction with the complete dentures; the OHIP-EDENT questionnaire will be administered in interview format; 2) masticatory performance; using the chewing gum method; the participant will be instructed to perform 20 chewing cycles; the chewed gum will be removed from the mouth and a colorimetric evaluation performed; 3) quality of the prostheses, will be evaluated by an experienced operator with the Sato score; 4) functionality of the complete dentures, will be evaluated by an instrument that provides a score of 0-10; and 5) need for maintenance and adjustments and retention of the prostheses; and 6) user preference.
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico não randomizado de dois braços crossover, duplo-cego (participantes e pesquisadores responsáveis pela análise dos dados não saberão a que grupo o participante pertence). Grupo experimental: 20 participantes receberão próteses dentárias totais confeccionadas por meio de tecnologia de impressão 3D (tridimensional). As próteses serão planejadas digitalmente e produzidas com resina fotopolimerizável para impressora 3D, seguindo protocolo abreviado. Grupo controle: Os mesmos 20 participantes do grupo experimental receberão próteses totais confeccionadas pelo método convencional, em resina acrílica termicamente ativada. As etapas clínicas e laboratoriais seguirão os procedimentos tradicionais. Todos os participantes deverão utilizar as próteses por um período mínimo de três meses. Durante esse período, serão realizadas consultas de acompanhamento. Os desfechos avaliados incluirão: 1) qualidade de vida e satisfação doo usuário com as próteses totais, será aplicado o questionário OHIP-EDENT na modalidade de entrevista; 2) performance mastigatória, utilizado o método do chiclete, o participante será instruído a realizar 20 ciclos mastigatórios e o chiclete mascado será removido da boca e realizada avaliação colorimétrica; 3) qualidade das próteses, será avaliada por um operador experiente com o Sato score; 4) funcionabilidade das próteses totais, será avaliada por um instrumento que fornece score de 0-10; e 5) necessidade de manutenção e ajustes e retenção das próteses; e 6) preferência do usuário.
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Descriptors:
en
J01.897.564 Printing, Three-Dimensional
pt-br
J01.897.564 Impressão Tridimensional
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 05/01/2026 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 20 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Participants who have been completely edentulous for at least 1 year; individuals seeking oral rehabilitation at the complete denture service at the Faculty of Dentistry of Pernambuco (FOP/UPE); participants who agree to participate in this research by signing the Informed Consent Form; participants over 18 years of age; both sexes; participants classified as class 1 or class 2 in the Dental Prosthesis Diagnostic Index for complete edentulism; participants with sufficient systemic health to attend clinical appointments and the discernment to answer the questionnaires
pt-br
Participantes completamente edêntulos por no mínimo 1 ano; indivíduos que buscarem reabilitação oral no serviço de prótese dentária total na Faculdade de Odontologia de Pernambuco (FOP/UPE); participantes que concordarem em participar desta pesquisa através da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE); participantes acima de 18 anos; ambos os sexos; participantes que forem classificados em classe 1 ou classe 2 no Índice de diagnóstico em Prótese Dentária para edentulismo total; participantes com saúde sistêmica para comparecimento nas consultas clínicas e discernimento para responder os questionários aplicados
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Exclusion criteria:
en
Individuals with retentive ridges (indication for surgery); individuals with neoplastic and non-neoplastic proliferative processes in the oral mucosa; individuals with alterations in the oral mucosa resulting from microbial infections; individuals with neuromuscular disorders.
pt-br
Indivíduos com rebordo retentivo (indicação de cirúrgica); indivíduos com processos proliferativos neoplásicos e não-neoplásicos na mucosa oral; indivíduos com alterações em mucosa oral decorrentes de infecções microbianas; Indivíduos com alterações neuromusculares
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Cross-over 2 Double-blind Non-randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Quality of life and user satisfaction with complete dentures, measured by the OHIP-EDENT questionnaire (Oral Health Impact Profile for edentulous patients), applied to each group after three months
pt-br
Qualidade de vida e satisfação do usuário com as próteses totais, mensurada pelo questionário OHIP-EDENT (Oral Health Impact Profile for edentulous patients), aplicado em cada grupo após três meses
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Secondary outcomes:
en
Masticatory performance, measured by chewing test with two-color chewing gum and electronic colorimetric evaluation using the free ViewGum® software
pt-br
Performance mastigatória, mensurada por teste de mastigação com goma de mascar de duas cores e avaliação colorimétrica eletrônica por meio do software gratuito ViewGum®
en
Quality of complete dentures, measured clinically using the Sato Score instrument, based on the following factors: anterior teeth arrangement, interocclusal distance, mandibular prosthesis stability, occlusion, articulation, mandibular prosthesis retention and mandibular prosthesis extension
pt-br
Qualidade das próteses totais, mensurada clinicamente através do instrumento Sato Score, com base nos fatores: disposição dentes anteriores, distância interoclusal, estabilidade prótese mandibular, oclusão, articulação, retenção prótese mandibular e extensão prótese mandibular
en
Functionality of complete dentures, verified using the FAD instrument (functional assessment of dentures), based on the following factors: free functional space, occlusion, articulation, maxillary retention, maxillary stability and mandibular stability
pt-br
Funcionalidade das próteses totais, verificada por meio do instrumento FAD (functional assessment od dentures), com base nos seguintes fatores: espaço funcional livre, oclusão, articulação, retenção maxilar, estabilidade maxilar e estabilidade mandibular
en
Retention of prostheses, performed manually using a subjective retention scale and digital retention test with a portable digital force measuring instrument
pt-br
Retenção das próteses, realizada manualmente por meio de escala subjetiva de retenção e teste de retenção digital com um instrumento portátil de medição de força digital
en
Need for maintenance and adjustments, recorded throughout the study period based on the number of clinical visits required during the three-month follow-up
pt-br
Necessidade de manutenção e ajustes, registrada ao longo do período de uso, com base no número de atendimentos clínicos realizados durante os três meses de acompanhamento
Contacts
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Public contact
- Full name: Sandra Moraes
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- Address: Rua Arnóbio Marques, 310 - Clínica Odontológica da FOP/UPE
- City: Recife / Brazil
- Zip code: 50100-130
- Phone: +55(81)31841260
- Email: sandra.moraes@upe.br
- Affiliation: Universidade de Pernambuco
-
Scientific contact
- Full name: Sandra Moraes
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- Address: Rua Arnóbio Marques, 310 - Clínica Odontológica da FOP/UPE
- City: Recife / Brazil
- Zip code: 50100-130
- Phone: +55(81)31841260
- Email: sandra.moraes@upe.br
- Affiliation: Universidade de Pernambuco
- Full name: Rayanna Thayse Florêncio Costa
-
- Address: Rua Onze de Agosto, 550
- City: Recife / Brazil
- Zip code: 50791-475
- Phone: +5581999044695
- Email: rayannatfcosta@gmail.com
- Affiliation: Universidade de Pernambuco
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Site contact
- Full name: Sandra Moraes
-
- Address: Rua Arnóbio Marques, 310 - Clínica Odontológica da FOP/UPE
- City: Recife / Brazil
- Zip code: 50100-130
- Phone: +55(81)31841260
- Email: sandra.moraes@upe.br
- Affiliation: Universidade de Pernambuco
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17982.
Existem 9090 ensaios clínicos registrados.
Existem 4972 ensaios clínicos recrutando.
Existem 118 ensaios clínicos em análise.
Existem 6017 ensaios clínicos em rascunho.