RBR-8k2dsc Study of the effects of aerobic physical training associated with drug treatment on blood pressure and heart rate in men...

Date of registration: 09/18/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/02/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1234-2880

• Public title:

  en

  Study of the effects of aerobic physical training associated with drug treatment on blood pressure and heart rate in men with high blood pressure

  pt-br

  Estudo dos efeitos do treinamento físico aeróbio associado ao tratamento medicamentoso sobre a pressão arterial e frequência cardíaca em homens com pressão alta

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 69961917.5.0000.5440
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.280.910
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - CAPES
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo - FAPESP

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Cardiovascular diseases; Hypertensive heart disease; hypertension

  pt-br

  Doenças cardiovasculares; Doença cardíaca hipertensiva; hipertensão

• General descriptors for health conditions:

  en

  C14 Cardiovascular diseases

  pt-br

  C14 Doenças cardiovasculares

  es

  C14 Enfermedades cardiovasculares

• Specific descriptors:

  en

  I11 Hypertensive heart disease

  pt-br

  I11 Doença cardíaca hipertensiva

  es

  I11 Enfermedad cardíaca hipertensiva

  en

  C14.907.489 Hypertension

  pt-br

  C14.907.489 Hipertensão

  es

  C14.907.489 Hipertensión

Interventions

• Interventions:

  en

  Will be studied 60 sedentary men with a historic of systemic arterial hypertension, aged between 35 and 65 years, will be allocated into three groups: hypertensive without pharmacological treatment, HC group (N=20), hypertensive patients treated with Enalapril, HEM group (N=20), and hypertensives treated with Losartan, HL group (N=20). All subjects will be assessed at the beginning of the experimental protocol and after 16 weeks of motorized treadmill aerobic training, for 60 minutes, three times weekly, at the HR anaerobic threshold value (± 5%) obtained by the cardiopulmonary exercise test. The parameters that will be evaluated before and after the physical training protocol are: body composition; lipidogram, hemodynamic values; cardiorespiratory capacity; cardiovascular autonomic control through baroreflex sensitivity and heart rate and blood pressure variability analysis; and cardiac morphology and functionality through two-dimensional echocardiography.

  pt-br

  Serão estudados 60 homens sedentários com histórico de hipertensão arterial sistêmica, com idade entre 35 e 65 anos, os quais serão divididos em três grupos: hipertensos sem tratamento farmacológico, denominado controle (grupo HC; N=20), hipertensos tratados com Maleato de Enalapril (grupo HME; N=20) e hipertensos tratados com Losartan (grupo HL; N=20). Todos os sujeitos serão avaliados no início do protocolo experimental e após 16 semanas de treinamento aeróbio em esteira motorizada, com três sessões por semana e duração de 60 minutos, na intensidade equivalente ao valor de FC (± 5%) obtida no limiar de anaerobiose (LA) por meio do teste de esforço cardiopulmonar. Serão avaliados os seguintes parâmetros, antes e após o protocolo de treinamento físico: composição corporal; lipidograma, valores hemodinâmicos; capacidade cardiorrespiratória; controle autonômico cardiovascular por meio da sensibilidade barorreflexa e análise variabilidade da frequência cardíaca e pressão arterial; e morfologia e funcionalidade cardíaca através da ecocardiografia bidimensional.

• Descriptors:

  en

  E02.760.169.063.500.387 Exercise Therapy

  pt-br

  E02.760.169.063.500.387 Terapia por Exercício

  es

  E02.760.169.063.500.387 Terapia por Ejercicio

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/01/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	M	35 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Hypertensive men; sedentary; age 35 to 65 years; use of Enalapril Maleate or Losartan monotherapy; at least 6 months of pharmacological treatment; volunteers who, on medical recommendation, do not use antihypertensive drugs and who have the indication to perform aerobic physical training as the first therapeutic conduct in the treatment of hypertension

  pt-br

  Homens hipertensos; sedentários; idade entre 35 e 65 anos; uso de monoterapia com Maleato de Enalapril ou Losartan; pelo menos 6 meses de tratamento farmacológico; voluntários que por recomendação médica não façam uso de anti-hipertensivos e que tenham como indicação a realização de treinamento físico aeróbio como primeira conduta terapêutica no tratamento da HAS

• Exclusion criteria:

  en

  Cognitive impairment; musculoskeletal disorders; endocrine diseases; metabolic and cardiovascular diseases (except systemic arterial hypertension); smokers; use of combined drugs for hypertension or any other drug that interferes with cardiac functionality and cardiovascular autonomic control

  pt-br

  Distúrbio cognitivo; alterações musculoesqueléticas; doenças endócrinas; doenças metabólicas e cardiovasculares (exceto hipertensão arterial sistêmica); tabagistas; uso de drogas combinados para hipertensão ou qualquer outra droga que tenha interferência na funcionalidade cardíaca e controle autonômico cardiovascular

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Single-group	1	Open	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Hypertensive men who use the antihypertensive agents Enalapril Maleate or Losartan, as well as those who do not use medication to control blood pressure may present a decrease in sympathetic influence and increase in parasympathetic activity when evaluated by means of frequency spectral analysis and pre and post conditions the aerobic physical training program.

  pt-br

  Homens hipertensos que fazem uso dos anti-hipertensivos Maleato de Enalapril ou Losartana, bem como os que não fazem uso de medicamento para o controle da pressão arterial podem apresentar diminuição da influência simpática e aumento da atividade parassimpática quando avaliados por meio da análise espectral da frequência cardíaca e comparadas as condições pré e pós o programa de treinamento físico aeróbio.

  en

  Hypertensive men may present metabolic alterations, evaluated through blood samples such as: increased glycemia and fasting insulin; increase in total cholesterol and fractions; increased triglycerides; increased C-reactive protein; increased levels of tumor necrosis factor alpha, interleukin-6, catecholamines and angiotensins I and II, these variables being influenced by the aerobic physical training program.

  pt-br

  Homens hipertensos podem apresentar alterações metabólicas, avaliadas através de amostras sanguíneas como: aumento da glicemia e insulina em jejum; aumento do colesterol total e frações; aumento do triglicérides; aumento da proteína C reativa; aumento dos níveis de fator-alfa de necrose tumoral, interleucina-6, catecolaminas e angiotensinas I e II, sendo estas variáveis influenciadas pelo programa de treinamento físico aeróbio.

• Secondary outcomes:

  en

  The aerobic physical training program may be able to promote in all hypertensive men, from the three groups, the improvement of cardiorespiratory and metabolic function, such as the anaerobic threshold and the volume of oxygen consumed at the peak of exercise (VO2peak), evaluated by means of of the ergospirometric test.

  pt-br

  O programa de treinamento físico aeróbio pode ser capaz de promover em todos os homens hipertensos, dos três grupos estudos, a melhora da função cardiorrespiratória e metabólica como o limiar anaeróbio e o volume consumido de oxigênio no pico do exercício (VO2pico), avaliados por meio do teste ergoespirométrico.

  en

  The aerobic physical training program may still be able to promote changes in body composition, lowering body weight and consequently decreasing body fat and, in some cases, may further promote lean body mass.

  pt-br

  O programa de treinamento físico aeróbio pode ser capaz ainda de promover alterações na composição corporal, diminuindo o peso corporal e consequentemente diminuindo a gordura corporal e, em alguns casos, pode promover ainda o aumentando a massa magra.

Contacts

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  • Full name: Hugo Celso Dutra de Souza
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