Public trial
RBR-8jyhxh Clinical trial for the treatment of COVID-19 with Chloroquine and Colchicine
Date of registration: 07/30/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/31/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Randomized clinical trial for the treatment of moderate to severe cases of COVID-19 with Chloroquine and Colchicine
pt-br
Ensaio clínico randomizado para o tratamento de casos moderados a graves da Doença causada pelo novo coronavírus-2019 (COVID-19) com Cloroquina e Colchicina
Trial identification
- UTN code: U1111-1255-6304
-
Public title:
en
Clinical trial for the treatment of COVID-19 with Chloroquine and Colchicine
pt-br
Estudo clínico sobre o tratamento da COVID-19 com Cloroquina e Colchicina
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
30248420.9.0000.5440
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
3.954.378
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa
-
30248420.9.0000.5440
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
4.066.630
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa - USP - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da USP - HCFMRP/USP
-
30248420.9.3001.5403
Issuing authority: Plataforma brasil
-
4.112.255
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa - USP - Faculdade de Ciências Farmacêuticas de Ribeirão Preto da USP-FCFRP/USP
-
30248420.9.0000.5440
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Ciências Farmacêuticas de Ribeirão Preto
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
- Institution: CNPq - Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Health conditions
-
Health conditions:
en
Coronavirus disease 2019 (COVID-19)
pt-br
Doença pelo novo coronavirus (COVID-19)
-
General descriptors for health conditions:
en
B34.2 B34.2 - Coronavirus infection, unspecified
pt-br
B34.2 Infeccao por coronavirus, nao especificada
-
Specific descriptors:
en
B34.2 B34.2 - Coronavirus infection, unspecified
pt-br
B34.2 Infeccao por coronavirus, nao especificada
Interventions
-
Interventions:
en
Randomized clinical trial for treatment of COVID-19 with chloroquine and placebo versus chloroquine and colchicine. Intervention chloroquine - hydroxychloroquine sulfate 400 mg bid for 1 or 2 (if body weight greater than 80 kg) days, followed by 400 mg daily until 10 days of treatment. Intervention colchicine - colchicine 0,5 mg tid for 5 days, followed by 0,5 mg bid for 5 days. If body weight greater than 80 kg, a loading dose of 1 mg will be used. Chloroquine and placebo experimental group: 30 subjects with moderate or severe forms of COVID-19 will receive the intervention chloroquine and placebo according to the scheme: 1 tablet every 8 hours for 5 days, followed by 1 tablet every 12 hours for 5 days. Experimental group chloroquine and colchicine: 30 subjects with moderate or severe forms of COVID-19 will receive the interventions chloroquine and colchicine.
pt-br
Ensaio clínico randomizado para o tratamento da COVID-19 com cloroquina e placebo versus cloroquina e colchicina. Intervenção cloroquina - sulfato de hidroxicloroquina 400 mg a cada 12 horas por 1 ou 2 (se peso maior que 80 kg) dias, seguido de 400 mg a cada 24 horas até completar 10 dias. Intervenção colchicina - colchicina 0,5 mg a cada 8 horas por 5 dias, seguido de 0,5 mg a cada 12 horas por 5 dias. Se peso maior que 80 kg, a dose inicial será de 1 mg. Grupo experimental cloroquina e placebo: 30 indivíduos com as formas moderada ou grave de COVID-19 receberão intervenção cloroquina e placebo segundo o esquema: 1 comprimido a cada 8 hors por 5 dias, seguido de 1 comprimido a cada 12 horas por 5 dias. Grupo experimental cloroquina e colchicina: 30 indivíduos com as formas moderada ou grave de COVID-19 receberão as intervenções cloroquina e colchicina.
-
Descriptors:
en
E02.319 Drug Therapy
pt-br
E02.319 Tratamento Farmacológico
es
E02.319 Quimioterapia
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 04/11/2020 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 60 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Moderate or severe forms of COVID-19; 18 years or older; body weight of 50 kg or more; serum Ca2+ and K+ normal; QT interval lower than 450 ms at 12 derivations electrocardiogram; beta-HCG (serum or urine) negative (if woman under 50).
pt-br
Forma moderada ou grave de COVID-19; idade maior que 18 anos; peso corpóreo de 50 kg ou mais; dosagens normais de Ca2+ e K+ séricos; eletrocardiograma de 12 derivações mostrando intervalo QT menor que 450 ms; exame de beta-HCG (soro ou urina) negativo (se mulher abaixo de 50 anos).
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Exclusion criteria:
en
Mild and critical forms of COVID-19; allergy to any of the medications under study; diagnosis of porphyria, myasthenia gravis or uncontrolled arrhythmia at admission; pregnancy; use of digoxin, amiodarone, verapamil or metoprolol; use of protease inhibitors; history of chronic liver disease with liver dysfunction; unable to understand the information contained in the Consent Form.
pt-br
Formas leve e crítica da COVID-19; alergia a qualquer uma das medicações em estudo; diagnóstico de porfiria, miastenia gravis ou arritmia não controlada no momento da admissão; gestação; façam uso de digoxina, amiodarona, verapamil ou metoprolol; façam uso de inibidores de proteases; antecedente de hepatopatia crônica com disfunção hepática; não consigam entender as informações contidas no Termo de Consentimento Livre Esclarecido.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled 2-3
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
To evaluate the duration of oxygen therapy for both groups, measured in number of days of need of supplemental oxygen by catheter or masks.
pt-br
Avaliar o tempo de oxigenoterapia em ambos os grupos, medido em número absoluto de dias de necessidade de oxigênio suplementar por catéter ou máscaras.
en
To evaluate the hospitalization time for both groups, measured in number of days from the admission to the discharge.
pt-br
Avaliar o tempo de internação em ambos os grupos, medido em número absoluto de dias desde a internação até a alta hospitalar.
en
To evaluate the percentage of individuals who will require admission to the Intensive Care Unit, due to clinical deterioration. In this situation, due to institutional restriction, the study drugs will be discontinued.
pt-br
Avaliar a porcentagem de indivíduos que necessitarão de internação em Unidade de Terapia Intensiva, devido a deterioração clínica. Nesta situação, por restrição institucional, as drogas do estudo serão interrompidas.
en
To evaluate the percentage of death.
pt-br
Avaliar a porcentagem de óbito.
-
Secondary outcomes:
en
Assess the percentage of individuals who will experience adverse events of any kind.
pt-br
Avaliar a porcentagem de indivíduos que apresentarão eventos adversos de quaisquer natureza.
en
Assess the percentage of treatment interruption due to adverse event.
pt-br
Avaliar a porcentagem de interrupção do tratamento por evento adverso.
Contacts
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Public contact
- Full name: Renê D. Ribeiro Oliveira
-
- Address: Campus Universitário Monte Alegre s/n
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14048-900
- Phone: +55-016-36022717
- Email: rdroliveira@hcrp.usp.br
- Affiliation: Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto
-
Scientific contact
- Full name: Renê D. Ribeiro Oliveira
-
- Address: Campus Universitário Monte Alegre s/n
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14048-900
- Phone: +55-016-36022717
- Email: rdroliveira@hcrp.usp.br
- Affiliation: Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto
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Site contact
- Full name: Renê D. Ribeiro Oliveira
-
- Address: Campus Universitário Monte Alegre s/n
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14048-900
- Phone: +55-016-36022717
- Email: rdroliveira@hcrp.usp.br
- Affiliation: Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 13172.
Existem 6271 ensaios clínicos registrados.
Existem 3654 ensaios clínicos recrutando.
Existem 277 ensaios clínicos em análise.
Existem 4720 ensaios clínicos em rascunho.