RBR-8jtkww The effect of muscle strengthening in children with cerebral palsy

Date of registration: 08/18/2015 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/18/2015 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U111111539662

• Public title:

  en

  The effect of muscle strengthening in children with cerebral palsy

  pt-br

  Efeito do fortalecimento muscular em crianças com paralisia cerebral

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 475.029
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Uberlândia
  • 604.091
    Issuing authority: Comitê de Ética em pesquisa do hospital e centro de reabilitação da Associação de Assistência a Criança Deficiênte
  • CAAE: 21568113.4.3001.0085
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Uberlândia
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital e Centro de reabilitação da Associação de Assistência a Criança Deficiênte
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Uberlândia
  • Institution: Hospital e Centro de reabilitação da Associação de Assistência a Criança Deficiênte

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Cerebral palsy

  pt-br

  Paralisia cerebral

• General descriptors for health conditions:

  en

  G00-G99 VI - Diseases of the nervous system

  pt-br

  G00-G99 VI - Doenças do sistema nervoso

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  It will be done an active search with names of patients from 06 to 15 years old with cerebral palsy and motor levels I, II and III according to Gross Motor Function Classification System (GMFCS). Then, it will be done a separation of individuals within motor levels and randomized 15 participants in each level, and the total number will be 45 participants. All the individuals, regardless of the motor level will also be assessed througth the International Classification of Functioning check list and the Pediatric Questionnaire Quality of Life (PedsQL) according to their age, the items D and E of the Gross Motor Funtion Measure (GMFM), electromyographic activity of the major muscles of the lower limb and trunk during sitting and rising from a chair (erector spinae muscles, rectus abdominis, gluteus medius, adductor longus, vastus lateral, femoral biceps, hamstrings, tibialis anterior and lateral gastrocnemius), modified scale Ashwort, manual muscle testing force and the 1-minute walk test. After the evaluations, all participants will participate in the same program of muscle strengthening where the sessions will be of 50 minutes each, three times a week, every other day for twelve weeks. In this protocol five exercises will be performed: 1 - Lift and sit in a chair; 2 - Moving in step sideways; 3 - Up and down four stair steps alternating feet, 4 - Walk ten steps backwards; 5 - Ten marching steps aside. To begin the muscle building program, the initial charge will be 10% of the body weight and it will be increased 10% of the initial load every two weeks . After the end of the protocol, that is, after 12 weeks of intervention, the individuals will be reassessed with the same previous tests intervention, and it will be made a comparison between the beginning and the end of the protocol. This study has no control group.

  pt-br

  Será feito uma busca ativa com nomes de pacientes com paralisia cerebral, níveis motores I, II e III do Sistema de Classificação da Função Motora Grossa (GMFCS), entre 06 e 15 anos de idade. Posteriormente será feito uma separação dos indivíduos dentro dos níveis motores e randomizados 15 participantes em cada nível motor, sendo que o número total do estudo seja 45 participantes. Todos os indivíduos, independentes do nível motor, serão avaliados igualmente através de um check list da Classificação Internacional de Funcionalidade (CIF) (itens pôr se em pé, permanecer em pé, andar curtas distâncias, andar longas distâncias, subir/descer, correr, deslocar dentro de casa, deslocar fora de casa e deslocar utilizando equipamentos), Questionário Pediátrico de Qualidade de Vida (PedsQL) de acordo com sua idade, avaliação dos itens D e E da Medida da Função Motora Grossa (GMFM), atividade eletromiográfica dos principais músculos do membro inferior e tronco durante sentar e levantar de uma cadeira (músculos eretor espinhal, reto abdominal, glúteo médio, adutor longo, vasto lateral, bíceps femoral, isquiotibiais, gastrocnêmio lateral e tibial anterior), escala modificada de Ashwort, teste manual de força muscular e o teste de caminhada de 1 minuto. Após as avaliações,todos participantes da pesquisa irão participar do mesmo programa de fortalecimento muscular onde as sessões terão a duração de cinquenta minutos, três vezes por semana em dias alternados, durante doze semanas. Este protocolo contem cinco exercícios: 1- Levantar e sentar de uma cadeira; 2- Subir e descer um degrau lateralmente; 3- Subir e descer 04 degraus de escada alternando os pés;4- Andar dez passos para trás; 5- 10 passos de marcha lateral. Para iniciarmos o programa de fortalecimento muscular, a carga inicial será de 10% do peso corporal e será aumentada 10% da carga inicial a cada duas semanas . Após o fim do protocolo, ou seja, após as 12 semanas de intervenção, os indivíduos serão reavaliados com os mesmos testes anteriores a intervenção e sera feita uma análise comparativa entre o inicio e o fim do protocolo. Neste estudo não existe grupo controle.

• Descriptors:

  en

  E02779 Physiotherapy

  pt-br

  E02779 Fisioterapia

  en

  E02.779.483 Exercise therapy

  pt-br

  E02.779.483 Terapia por exercício

  en

  E02.779.483.875 Resistance training

  pt-br

  E02.779.483.875 Treinamento de resistência

  en

  E02.779 Physical therapy modalities

  pt-br

  E02.779 Modalidades de fisioterapia

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/06/2014 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 11/10/2015 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  45	-	6 Y	15 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Children with cerebral palsy, that are in treatment of rehabilitation at Association Assistance for Disable Child (AACD)in the city of Uberlândia-MG, who have between six to fifteen years old, whose parents or guardians have signed consent forms; that present motor level I, II, III do Gross Motor Function Classification System (GMFCS) and that present to perform cognitive tasks Gross Motor Function Measure (GMFM)and that did not undergo into medical procedures (botulinum toxin and surgery) for six months and have no deformities or pain

  pt-br

  Crianças com paralisia cerebral, que realizam tratamento de reabilitação na Associação de Assistência a Criança Deficiente (AACD) de Uberlândia-MG; que tenham idade entre seis a quinze anos; que os pais ou responsáveis tenham assinado o termo de consentimento; que apresentam nível motor I, II, III do Sistema de Classificação da Função Motora Grossa (GMFCS); que apresentem cognitivo para realizar as tarefas da Medida da Função Motora Grossa (GMFM); que não realizaram intervenções médicas (toxina botulínica e cirurgias) há seis meses e que não apresentam deformidades ou dor

• Exclusion criteria:

  en

  Children with clinical instability, such as seizures or who require frequent hospitalizations or those who have pain and deformity or those who have three absences in a month

  pt-br

  Crianças que apresentam instabilidade clínica, como, por exemplo, crises epilépticas ou que necessitam de internações frequentes, que apresentam deformidades ou dores ou que apresentarem três faltas durante um mês

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Single-group	1	Open	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Improvement of the patients functional capacity submmitted from the treatment.To evaluate it will be used the International Classification of Functioning check list (to stand up, to be up, walk short distances, walk long distances, go up/down, run, walk inside and outside the house and walk using equipment), the items D and E of the Gross Motor Funtion Measure (GMFM), modified scale Ashwort, manual muscle testing force and the 1-minute walk test. And to have the awaited result, it will be considered a variation of at least 5% in each test, a questionnaire and scale used in pre and pos intervention

  pt-br

  Melhora da capacidade funcional dos pacientes submetidos ao tratamento. Para avaliação serão utilizados check list da Classificação Internacional de Funcionalidade (CIF) (itens pôr-se em pé, permanecer em pé, andar curtas distâncias, andar longas distâncias, subir/descer, correr, deslocar dentro de casa, deslocar fora de casa e deslocar utilizando equipamentos), avaliação dos itens D e E da Medida da Função Motora Grossa (GMFM), escala modificada de Ashwort, teste manual de força muscular e o teste de caminhada de 1 minuto. E, para constatação do desfecho esperado, será considerada uma variação de pelo menos 5% em cada teste, questionário e escala utilizados pré e pós intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  Improviment of the muscle activation pattern, the quality of recruitment muscles and the quality of life. To evaluate this variables it will be utilized the Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) according to age and activity electromyographic of the main muscles of the lower members and trunk during sitting and standing from a chair (spinal erector muscle, rectus abdominis muscle, muscle gluteus medius, adductor longus muscle, vastus lateralis muscle, biceps femoris muscle, hamstring, lateral gastrocnemius muscle, tibial anterior muscle) And to have the awaited result, it will be considered a variation of at least 5% in each evaluation used pre and pos intervenction

  pt-br

  Melhora do padrão de ativação muscular, da qualidade de recrutamento muscular e da qualidade de vida. Para avaliação dessas variáveis, serão utilizados o Questionário Pediátrico de Qualidade de Vida (PedsQL)de acordo com a idade e atividade eletromiográfica dos principais músculos do membro inferior e tronco durante sentar e levantar de uma cadeira (músculos eretor espinhal, reto abdominal, glúteo médio, adutor longo, vasto lateral, bíceps femoral, isquiotibiais, gastrocnêmio lateral e tibial anterior). E, para constatação do desfecho esperado, será considerada uma variação de pelo menos 5% em cada avaliação utilizada pré e pós intervenção.

Contacts

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  • Full name: Juliana Rodrigues de Queiroz
  • • Address: Avenida Uirapuru n° 357, bairro cidade jardim.
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  • Email: julianarqueiroz@terra.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Uberlândia
  • Full name: Valdeci Carlos Dionisio
  • • Address: Avenida Pará 1720, bairro Umuarama
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  • Email: vcdionisio@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Uberlândia
   
• Scientific contact
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