RBR-8jdbrm The Neurological and Clinical Effects of Game Therapy in Fibromyalgia Patients

Date of registration: 04/01/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/01/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1226-6399

• Public title:

  en

  The Neurological and Clinical Effects of Game Therapy in Fibromyalgia Patients

  pt-br

  Os efeitos neurológicos e clínicos da Gameterapia em pacientes com Fibromialgia

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 03303518.8.0000.5546
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.087.598
    Issuing authority: Comitê de Ética e Pesquisa em Seres Humanos da Universidade Federal de Sergipe

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Sergipe
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Sergipe
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Sergipe

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Fibromyalgia; Chronic Pain; Fatigue; Paresthesia; Irritable Bowel Syndrome; Anxiety; Depression.

  pt-br

  Fibromialgia; Dor crônica; Fadiga; Parestesia; Síndrome do intestino irritável; Ansiedade; Depressão.

• General descriptors for health conditions:

  en

  G00-G99 VI - Diseases of the nervous system

  pt-br

  G00-G99 VI - Doenças do sistema nervoso

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Intervention Procedures The 20 participants in the game therapy group will use the Nintendo Wii (R) as a therapeutic tool, which in turn will be composed of control devices (Wii Remote) and the Wii Balance Board platform coupled with a 32-inch television. You will use the games of walking, soccer, hula hoop, yoga, skateboarding, tennis, basketball, penguin slide, step, snowboard and boxing. With a score that corresponds to the performance of each participant, increasing the difficulty of the exercise once it is changing level. The intervention protocol of the gametherapy group aims at aerobic activities and the sequence will be performed in increasing order of difficulty according to the weeks. Throughout the protocol, participants will walk on the Nintendo Wii itself, in the initial ten minutes as warm-up. Next, five minutes of active stretching of the quadriceps, triceps, sciatic, ischiatibial, flexor and extensor muscles of the wrist and elbow, extensors, flexors, and rotators of the neck will be performed. The training period of the gametherapy group will be sixty minutes, divided into 10 minutes of warm-up with a walk using the Nintendo Wii, 5 minutes of stretching, 14 minutes for each game interspersed with a rest period of no more than 1 minute, or when requested by the participant. Performed three times a week for a total of 36 sessions. As for the 20 participants in the group, conventional exercises will perform conventional exercises simulating the movements of the gametherapy group, in the same sequence of weeks. Throughout the protocol, participants will begin sessions with a free walk for 10 minutes. Then 5 minutes of active stretching of the quadriceps, triceps, sciatic, ischiatibial, flexor and extensor muscles of the wrist and elbow, extensors, flexors and rotators of the neck. Participants in the conventional exercises group will perform exercise protocol for 36 sessions, 60 minutes a day and three times a week. The 20 participants in the control group will be evaluated and will remain waiting on a waiting list, in the 6th week and after 12 weeks, will be reassessed and allocated to one of the two intervention groups.

  pt-br

  Procedimentos de Intervenção As 20 participantes alocadas no grupo gameterapia utilizarão o Nintendo Wii(R) como ferramenta terapêutica que, por sua vez, será composto por dispositivos de controle (Wii Remote) e a plataforma Wii Balance Board acoplada a uma televisão de 32 polegadas. Serão utilizados os jogos de caminhada, futebol, bambolê, yoga, skate, tênis, basquete, penguin slide, step, snowboard e boxe. Dispondo de um escore que corresponde ao desempenho de cada participante, aumentando a dificuldade do exercício assim que este for mudando de nível. O protocolo de intervenção do grupo gameterapia visa atividades aeróbicas e a sequência será executada em ordem crescente de dificuldade de acordo com as semanas. Durante todo o protocolo, as participantes realizarão caminhada no próprio Nintendo Wii, nos dez minutos iniciais como aquecimento. Em seguida, serão realizados cinco minutos de alongamento ativo dos músculos quadríceps, tríceps sural, isquiostibiais, flexores e extensores do punho e cotovelo, extensores, flexores e rotadores da cervical. O período de treinamento do grupo gameterapia será de sessenta minutos, dividido em 10 minutos de aquecimento com uma caminhada utilizando o Nintendo Wii, 5 minutos de alongamento, 14 minutos para cada jogo intercalado por um período de repouso de no máximo 1 minuto, ou quando solicitado pela participante. Realizados três vezes por semana no total de 36 sessões. Quanto as 20 participantes do grupo exercícios convencionais, estas realizarão exercícios convencionais simulando os movimentos do grupo gameterapia, na mesma sequência das semanas. Durante todo o protocolo, as participantes iniciarão as sessões com uma caminhada livre por 10 minutos. Em seguida, 5 minutos de alongamentos ativos dos músculos quadríceps, tríceps sural, isquiostibiais, flexores e extensores do punho e cotovelo, extensores, flexores e rotadores da cervical. As participantes do grupo exercícios convencionais realizarão protocolo de exercícios durante 36 sessões, 60 minutos por dia e três vezes por semana. As 20 participantes do grupo controle serão avaliadas e permanecerão aguardando atendimento em uma lista de espera, na 6ª semana e após 12 semanas, serão reavaliadas e alocadas em um dos dois grupos de intervenção.

• Descriptors:

  en

  L01.224.160.875 Virtual Reality

  pt-br

  L01.224.160.875 Realidade Virtual

  es

  L01.224.160.875 Realidad Virtual

  en

  G11.427.410.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 Exercício

  es

  G11.427.410.698.277 Ejercicio

  en

  I03.450.642.693.930 Video Games

  pt-br

  I03.450.642.693.930 Jogos de Vídeo

  es

  I03.450.642.693.930 Juegos de Video

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/18/2019 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 10/04/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	F	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  The inclusion criteria for the study will consist of clinical diagnosis of Fibromyalgia; female gender; autonomy to perform the exercises; preserved cognitive aspect evaluated through the Mini Mental Status Examination.

  pt-br

  Os critérios de inclusão para o estudo consistirão em diagnóstico clínico de Fibromialgia; sexo feminino; autonomia para realizar os exercícios; aspecto cognitivo preservado avaliado através do Mini Mental Status Examination.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients who present with uncorrected visual deficit; associated neurological or psychiatric disease; orthopedic or cardiac limiting changes; lose 3 consecutive sessions of the intervention protocol; and changes in medication during the study will be excluded from the study.

  pt-br

  Serão excluídos do estudo pacientes que apresentarem déficit visual não corrigido; doença neurológica ou psiquiátrica associada; alterações ortopédicas ou cardíacas limitantes; perder 3 sessões consecutivas do protocolo de intervenção e mudanças na medicação durante o estudo.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	3	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: That the game therapy is more effective than conventional physical exercises to reduce pain intensity, as well as increase the threshold of pressure pain and cutaneous sensory threshold. It is believed that not performing any type of physical exercise can worsen or stagnate the pain of these patients. Evaluation method: Intensity of pain at rest and in movement (Numerical Scale of 11 points), pressure pain threshold (digital algometry), cutaneous sensory threshold (Von Frey filaments), temporal summation (Temporal Summation Test), conditioned modulation of pain (Conditional Modulation of Pain Test).

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Que a gameterapia seja mais eficaz que os exercícios físicos convencionais para reduzir intensidade de dor, assim como aumentar o limiar de dor por pressão e do limiar sensitivo cutâneo. Acredita-se que não realizar nenhum tipo de exercício físico pode piorar ou estagnar o quadro álgico dessas pacientes. Método avaliativo: Intensidade de dor em repouso e em movimento (Escala Numérica de 11 pontos), limiar de dor por pressão (algometria digital), limiar sensitivo cutâneo (filamentos de Von Frey); somação temporal (Teste de Somação Temporal), modulação condicionada da dor (Teste de Modulação Condicionada da Dor).

  en

  Expected outcome 2: It is believed that game therapy is more effective than conventional physical exercises to improve electrical, neurobiological, concentration and attention aspects. And, fibromyalgia that do not perform physical exercise can worsen or stagnate your pain. Evaluation method: encephalic electrical activity (EEG), concentration and attention (P300 evoked endogenous potential)

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Acredita-se que a gameterapia seja mais eficaz que os exercícios físicos convencionais para melhorar aspectos eletroneurofisiológicos, de concentração e atenção. E, que fibromiálgicas que não realizem exercício físico possam piorar ou estagnar o seu quadro álgico. Método avaliativo: atividade elétrica encefálica (Eletroencefalograma), concentração e atenção (Potencial endógeno evocado P300)

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: That game therapy is more effective than conventional physical exercises to improve functional capacity and trunk muscle strength. Evaluation method: Rikli Jones battery and trunk dynamometer.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Que a gameterapia seja mais eficaz que os exercícios físicos convencionais para melhorar capacidade funcional e força muscular de tronco. Método avaliativo: Bateria de Rikli Jones e Dinamômetro de tronco.

  en

  Expected outcome 2: Increase motivation, compliance, quality of life and sleep, as well as decrease depression and physical disability of patients with fibromyalgia. Evaluation Method: The Motivation Inventory for Exercise (IME-2), the quality of life evaluation will be performed using the Short Form Health Survey 36 (SF-36), the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Roland Morris Physical Impairment Questionnaire (QIRM) and Beck Depression Inventory.

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Aumentar motivação, adesão, qualidade de vida e de sono, assim como diminuir depressão e incapacidade física dos pacientes com fibromialgia. Método avaliativo: O Inventário de Motivação para o Exercício (IME-2), a avaliação da qualidade de vida será realizada através do instrumento Short Form Health Survey 36 (SF-36), o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), Questionário de Incapacidade Física de Roland Morris (QIRM) e Inventário de depressão de Beck.

  en

  Expected outcome 3: That the game therapy may promote the increase of the concentration of anti-inflammatory cytokines and decrease the pro-inflammatory ones. As well as it can promote decrease of the hormone cortisol. Evaluation method: ELISA enzymatic tests, using commercial kit (eBioscience).

  pt-br

  Desfecho esperado 3: Que a gameterapia possa promover o aumento da concentração de citocinas anti-inflamatórias e diminuir as pró-inflamatórias. Assim como pode promover diminuição do hormônio cortisol. Método avaliativo: Testes enzimáticos ELISA, empregando kit comercial (eBioscience).

Contacts

• Public contact
  • Full name: Akeline Santos Almeida
  • • Address: Cidade Univ. Prof. José Aloísio de Campos Av. Marechal Rondon, s/n, Jd. Rosa Elze
    • City: São Cristovão / Brazil
    • Zip code: 49100-000
  • Phone: +55-79-9863-5760
  • Email: akelinefisioterapeuta@Gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Sergipe
  • Full name: Josimari Melo de Santana
  • • Address: Cidade Univ. Prof. José Aloísio de Campos Av. Marechal Rondon, s/n, Jd. Rosa Elze
    • City: São Cristovão / Brazil
    • Zip code: 49100-000
  • Phone: +55 79 3281-2939
  • Email: josimelo@infonet.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Sergipe
   
• Scientific contact
  • Full name: Akeline Santos Almeida
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