RBR-8j9f586 Community health worker-centered Intervention for Diabetes management in Amazonas: study protocol

Date of registration: 09/08/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/08/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1319-3116

• Public title:

  en

  Community health worker-centered Intervention for Diabetes management in Amazonas: study protocol

  pt-br

  Intervenção centrada no agente comunitário de saúde para o manejo do Diabetes no Amazonas: protocolo de estudo

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 66358722.9.0000.5020
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.931.419
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Amazonas

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Amazonas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Amazonas
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo a Pesquisa do Estado do Amazonas

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Diabetes Mellitus, Type 2

  pt-br

  Diabetes Mellitus Tipo 2

• General descriptors for health conditions:

  en

  C18.452 Metabolic Diseases

  pt-br

  C18.452 doenças metabólicas

• Specific descriptors:

  en

  C18.452.394.750.149 Diabetes Mellitus, Type 2

  pt-br

  C18.452.394.750.149 Diabetes Mellitus Tipo 2

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized controlled clinical trial, open label, with two arms. The municipality of Iranduba has six Primary Health Care Units in urban areas, which will be randomly selected by drawing lots and stratified into Control Group (n=3) and Intervention Group (n=3). All Community Health Agents linked to these units will be invited to participate in the study, with a minimum expected number of 30 professionals, considering a 20% non-acceptance rate. Currently, 38 Community Health Agents work in Primary Health Care in the urban area of the municipality, with an average of six professionals per unit. The sample design of the study is based on the National Continuous Household Sample Survey. The estimated number of users with type 2 diabetes mellitus will be calculated considering a prevalence of 5.2%, with the sample size estimated using a 99% confidence level and 10% margin of error, plus a possible 20% loss, resulting in a total expected number of 250 patients divided into two groups. The Intervention Group will be followed by Community Health Agents trained in educational strategies for the management of type 2 diabetes mellitus, who will carry out biweekly home visits during six months using a structured action plan and individual self-care goals, in addition to monthly group educational meetings lasting 60 minutes. The Control Group will receive the usual care provided in Primary Health Care, without specific training for Community Health Agents. The randomization process will be performed at the health unit level (cluster randomization) through a draw conducted by an independent researcher. The study will be open label, with no masking, given the type of educational intervention implemented. It is estimated that 75% of participants will be followed until completion at six months, corresponding to approximately 94 patients in each group.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado, aberto, de dois braços. O município de Iranduba possui seis Unidades de Atenção Primária à Saúde em áreas urbanas, que serão selecionadas aleatoriamente por sorteio e estratificadas em Grupo Controle (n=3) e Grupo Intervenção (n=3). Todos os Agentes Comunitários de Saúde vinculados às unidades serão convidados a participar do estudo, sendo esperado um número mínimo de 30 profissionais, considerando uma taxa de não aceitação de participação de 20%. Atualmente, 38 Agentes Comunitários de Saúde atuam na Atenção Primária à Saúde da área urbana do município, com média de seis profissionais por unidade. O delineamento amostral do estudo é baseado na Pesquisa Nacional por Amostra de Domicílios Contínua. O número estimado de usuários com diabetes mellitus tipo 2 será obtido considerando uma prevalência de 5,2%, com cálculo do tamanho amostral realizado para um nível de confiança de 99% e margem de erro de 10%, acrescido de uma possível perda de 20%, sendo esperado um total de 250 pacientes divididos em dois grupos. O Grupo Intervenção será acompanhado por Agentes Comunitários de Saúde capacitados em estratégias educativas sobre o manejo do diabetes mellitus tipo 2, que realizarão visitas domiciliares quinzenais durante seis meses, utilizando plano de ação estruturado e metas individuais de autocuidado, além de reuniões educativas mensais em grupo com duração de 60 minutos. O Grupo Controle receberá o acompanhamento habitual da Atenção Primária à Saúde, sem capacitação específica para os Agentes Comunitários de Saúde. O processo de randomização será realizado em nível de unidades de saúde (randomização por conglomerado) por meio de sorteio realizado por pesquisador independente. O estudo será aberto, sem mascaramento, dado o tipo de intervenção educativa implementada. Estima-se que 75% dos participantes serão acompanhados até a conclusão em seis meses, correspondendo a aproximadamente 94 pacientes em cada grupo.

• Descriptors:

  en

  I02.903 Teaching

  pt-br

  I02.903 Ensino

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  188	-	18 Y	0 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals residing in Iranduba diagnosed with type 2 diabetes mellitus. Male or female. Age 18 or older. Be registered with Primary Health Care (APS) and be accompanied by a Community Health Agent (ACS). Permanent residence in Iranduba for at least 6 months

  pt-br

  Indivíduos residentes em Iranduba diagnosticados com diabetes mellitus tipo 2. Sexo masculino ou feminino. Idade a partir de 18 anos. Estar cadastrado na Atenção Primária a Saúde (APS) e ser acompanhado por um Agente Comunitário de Saúde (ACS). Residência permanente em Iranduba por pelo menos 6 meses

• Exclusion criteria:

  en

  Acute or chronic disabling illness. Pregnancy at the time of recruitment. Other serious medical conditions that may prevent participation. Acute, terminal illness or serious mental disorder

  pt-br

  Doença crônica ou aguda incapacitante. Gestação no momento do recrutamento. Outras condições médicas graves que possam impedir a participação. Doença aguda, terminal ou transtorno mental grave

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Improvement in health behaviors related to medication adherence, increased levels of physical activity and a healthy diet.

  pt-br

  Melhora nos comportamentos em saúde relacionados à adesão medicamentosa, aumento dos niveis de atividade física e uma alimentação saudável.

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Elisa Brosina de Leon
  • • Address: R. Lindon Johnson, 55 - Parque 10 de Novembro
    • City: Manaus / Brazil
    • Zip code: 69054-712
  • Phone: +55-92-984082596
  • Email: elisadleon@ufam.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Amazonas
   
• Scientific contact
  • Full name: Elisa Brosina de Leon
  • • Address: R. Lindon Johnson, 55 - Parque 10 de Novembro
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  • Affiliation: Universidade Federal do Amazonas
   
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  • Affiliation: Universidade Federal do Amazonas
   

Additional links:

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