RBR-8hzf6ns Assessment of chewing of complete dentures fixed by one or two implants

Date of registration: 08/20/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/20/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1308-3516

• Public title:

  en

  Assessment of chewing of complete dentures fixed by one or two implants

  pt-br

  Avaliação da mastigação de próteses totais fixas por um ou dois implantes

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 00985818.6.0000.5084
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.001.025
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro Universitário do Maranhão - UNICEUMA

Sponsors

• Primary sponsor: Centro Universitário do Maranhão - UNICEUMA
• Secondary sponsor:
  • Institution: Centro Universitário do Maranhão - UNICEUMA
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa e ao Desenvolvimento Científico e Tecnológico do Maranhão - FAPEMA

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dental Implants; Mastication

  pt-br

  Implantes dentários; Mastigação

• General descriptors for health conditions:

  en

  E06.780.346.760.887 Denture, Overlay

  pt-br

  E06.780.346.760.887 Revestimento de Dentadura

• Specific descriptors:

  en

  D25.339.312 Dental Implants

  pt-br

  D25.339.312 Implantes Dentários

  en

  G07.203.650.283.500 Mastication

  pt-br

  G07.203.650.283.500 Mastigação

Interventions

• Interventions:

  en

  The study will be a randomized clinical trial, conducted in accordance with CONSORT. The selected patients (n=16) will undergo the procedure of installing three dental implants and converting complete dentures to implant-supported overdentures. Clinical performance assessments will be evaluated pre-surgery, and during 1, 3, 6, 12, and 24 months post-surgery, using assessment criteria, bite force, quality of life, chewing efficiency, degree of satisfaction.

  pt-br

  O estudo será um ensaio clínico randomizado, conduzido de acordo com o CONSORT. Os pacientes selecionados (n=16) serão submetidos ao procedimento de instalação de três implantes dentários e conversão de próteses totais para overdentures implanto suportadas. As avaliações do desempenho clínico serão avaliadas no pré-cirúrgico, e durante 1, 3, 6, 12, e 24 meses no pós curúgico, utilizando crittérios de avalição, força de mordida, qualidade de vida, eficiência mastigatória, grau de satisfação.

• Descriptors:

  en

  E06.780.346 Dental Prosthesis

  pt-br

  E06.780.346 Prótese Dentária

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/03/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  16	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Adult patients; wearing well-adapted upper and lower complete dentures; free from injuries or pathological processes in the oral tissues; with stable health status ASA I or ASA II

  pt-br

  Pacientes adultos; ambos os gêneros; portando prótese total superior e inferior bem adaptadas; livres de lesões ou processos patológicos nos tecidos bucais; com estado de saúde estável, classificados pela American Society of Anesthesiology como ASA I ou ASA II

• Exclusion criteria:

  en

  Smoking patients; with uncontrolled systemic changes; insufficient rim; wearers of poor quality prostheses

  pt-br

  Pacientes fumantes; com alterações sistêmicas não controladas; borda insuficiente; usuários de próteses de baixa qualidade

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prognostic	Cross-over	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Evaluate the effectiveness of converting mandibular complete dentures into overdentures with one or two implants

  pt-br

  Avaliar a eficácia da conversão de próteses totais mandibulares em overdentures com um ou dois implantes

• Secondary outcomes:

  en

  To evaluate the degree of satisfaction of mucosupported mandibular complete dentures converted into overdentures

  pt-br

  Avaliar o grau de satisfação de próteses totais mandibulares mucosuportadas convertidas em overdentures

  en

  To evaluate the quality of life of patients with mucosupported mandibular complete dentures converted into overdentures

  pt-br

  Avaliar a qualidade de vida de pacientes com próteses totais mandibulares mucosuportadas convertidas em overdentures

  en

  To evaluate the bite force of patients with mucosupported mandibular complete dentures converted into overdentures

  pt-br

  Avaliar a força de mordida de pacientes com próteses totais mandibulares mucosuportadas convertidas em overdentures

  en

  Evaluate retention strength of patients with mucosupported mandibular complete dentures converted into overdentures

  pt-br

  Avaliar força de retenção de pacientes com próteses totais mandibulares mucosuportadas convertidas em overdentures

Contacts

• Public contact
  • Full name: Sebastião Marinho Pinheiro Neto
  • • Address: Rua dos Castanheiros, Bairro jardim Renascença
    • City: São Luis / Brazil
    • Zip code: 65075-120
  • Phone: +55 (98) 32144212
  • Email: sebastiao.m@outlook.com
  • Affiliation: Centro Universitário do Maranhão - UNICEUMA
   
• Scientific contact
  • Full name: Sebastião Marinho Pinheiro Neto
  • • Address: Rua dos Castanheiros, Bairro jardim Renascença
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  • Phone: +55 (98) 32144212
  • Email: sebastiao.m@outlook.com
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• Site contact
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  • Affiliation: Centro Universitário do Maranhão - UNICEUMA
   

Additional links:

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