RBR-8hz5v5 Effect of scalp acupuncture in patients with chronic stoke - randomized clinical trial

Date of registration: 06/17/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/17/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1228-1255

• Public title:

  en

  Effect of scalp acupuncture in patients with chronic stoke - randomized clinical trial

  pt-br

  Efeito da acupuntura escalpeana em pacientes com Acidente Vascular Cerebral Crônico – ensaio clínico randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Nº 2.717.795
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Alfenas
  • CAAE: 90052318.6.0000.5142
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Alfenas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Alfenas
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Alfenas

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Stroke, not specified as haemorrhage or infarction

  pt-br

  Acidente vascular cerebral, não especificado como hemorrágico ou isquêmico

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10 Nervous system diseases

  pt-br

  C10 Doenças do sistema nervoso

  es

  C10 Enfermedades del sistema nervioso

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Participants will initially conduct an assessment to collect the demographic and clinical data (analyzed by the Fugl-Meyer Assessment Scale and the Mini-Mental State Examination, to be included in the study, performed by a blinded evaluator). Subsequently, they are allocated to the control and intervention groups. They will also be informed about all the rules and objectives in the same way, so that they are instructed with the free and informed consent term. The patient will be taken to a suitable place to stay in the dorsal position and perform a 15-minute rest period to collect the heart rate, and then the bioenergetic measurement of the acupoints in the same position will be performed. For the measurement of muscle activity of the biceps brachii with the EMG, the patient should sit in a chair with feet flat on the floor, backs resting and elbows at a 90 degree angle. The location at which the electrode will be fixed is 1/3 (bottom to top) at the medial line between the acromion and the elbow line. The reference electrode will be placed in the lateral malleolus of the right lower limb. After locating the points, before attaching the electrodes (the distance between them should be 20 mm) with a tape or a rubber band, the tricotomy and cleaning of the site with 70% alcohol will be performed in order to decrease the impedance to avoid interference and allow better signal acquisition. The electromyographic signal will be performed in the resting position, in isotonic contraction and in maximal voluntary isometric contraction. After the fixation of the electrodes, 3 collections will be performed at rest in order to verify possible interferences in the place. In this collection the arm will be supported on the legs, relaxed. Three samples will be performed to evaluate the isotonic contraction, the patient will receive a 1 kg shin splint in each arm, the initial position will be with the arms parallel to the body, elbows extended and forearm in supination, the individual will perform 3 voluntary contractions of 5 seconds with total elbow flexion, forearm still supination and neutral wrists, between each collection will be given an interval of 2 minutes. Soon after the maximum voluntary isometric contraction is collected, the individual will be asked to perform 3 maximum voluntary contractions of 5 seconds against a resistance imposed by a backrest, the participant will be with the elbow at 90 degrees and the forearm in supination. Between each collection will be given an interval of 2 minutes for recovery of muscle. The verbal command for relaxation ("relax, relax") and for maximum voluntary isometric contraction ("force") will be used. In the intervention group will be applied scalp acupuncture Traditional Chinese Medicine that will follow as follows: The volunteer will be placed in the supine position in an examination bed, the site will be cleaned with 70% alcohol with a cotton pad and with a tape measure positioned in the hair line for the location of the dots. The procedure will follow the protocol of the new Yamamoto cranioacupuncture. Four filiform needles of size 25 X 30 mm, applied to the contralateral hair line of the affected member, will be used unilaterally. From the sagittal point, the following points shall be marked with a demographic pencil: a) point A - 0.8 cm from the sagittal point, b) point B - 0,8 from point A, c) point C - 2, 5 from point B and d) point D - 3.5 from ear apex. After the location of the points, the needles will be inserted as follows: a) point A - oblique application of 15 ° and insertion of 2 cm, b) point B - oblique application of 15 ° and insertion of 1 cm, c) application of 15 ° oblique and insertion of 2 cm and point D - oblique application of 15 ° and insertion of 2 cm, not reaching the bone - until the patient feels the Qi. The application will be carried out by a professional expert, with experience of 12 years. Once inserted in place the needles will be turned clockwise and counterclockwise in manual stimulation (neither slow nor fast) of 3 revolutions both clockwise and counterclockwise for 3 minutes, after which the needles will remain inserted for 5 minutes and then rotated again, the whole process being repeated 3 times, completing 20 minutes and thereafter the needles are withdrawn. In the Control Group, will only perform evaluation and reevaluation without application of Acupuncture Scalp, will be oriented to perform neurofunctional physiotherapy

  pt-br

  Inicialmente os participantes passarão por uma avaliação para coletas dos dados demográficos e clínicos – analisados pela escala ASMFM e MEEM, para serem inclusos no estudo, realizado por um avaliador – cegado. Posteriormente serão alocados nos grupos controle e intervenção. Serão também informados sobre todos os procedimentos e finalidade da mesma e, desse modo, instruídos a assinarem o termo de consentimento livre e esclarecido. O paciente irá ser conduzido para um local adequado para ficar em decúbito dorsal e realizar 15 minutos de repouso para a coleta da frequência cardíaca, logo em seguida será realizada a mensuração bioenergética dos acupontos na mesma posição. Para a mensuração da atividade muscular do bíceps braquial com o EMG, o paciente deverá se sentar em uma cadeira com os pés apoiados no chão, as costas encostadas e os cotovelos em um ângulo de 90 graus. O local em que o eletrodo será fixado é 1/3 (de baixo para cima) na linha medial entre o acrômio e a linha do cotovelo. O eletrodo de referência será colocado no maléolo lateral do membro inferior direito. Após a localização dos pontos, antes de fixar os eletrodos (sendo que adistância entre eles deverá ser de 20 mm) com uma fita ou um elástico, será realizada a tricotomia e a limpeza do local com álcool 70 %, a fim de diminuir a impedância da pele para evitar interferência e permitir melhor aquisição do sinal.O sinal eletromiográfico será realizado na posição de repouso, em contração isotônica e em contração isométrica voluntária máxima. Após a fixação dos eletrodos, serão realizadas 3 coletas em repouso a fim de verificar possíveis interferências no local. Nesta coleta o braço estará apoiado nas pernas, relaxado. Em seguida serão realizadas 3 coletas para avaliar a contração isotônica, o paciente receberá uma caneleira de 1 kg em cada braço, a posição inicial será com os braços paralelos ao corpo, cotovelos estendidos e antebraço em supinação, o indivíduo irá realizar 3 contrações voluntárias de 5 segundos com flexão total de cotovelos, antebraço ainda em supinação e punhos neutros, entre cada coleta será dado um intervalo de 2 minutos. Logo após para a coleta da contração isométrica voluntária máxima será solicitado que o indivíduo realize 3 contrações voluntárias máximas de 5 segundos contra uma resistência imposta por um espaldar, o participante estará com o cotovelo a 90 graus e com o antebraço em supinação. Entre cada coleta será dado um intervalo de 2 minutos para haver recuperação do músculo. Será usado o comando verbal para relaxamento (“relaxe, relaxe”) e para contração isométrica voluntária máxima (“força, força”). No Grupo Intervenção será aplicada a acupuntura escalpeana da Medicina Tradicional Chinesa que seguirá da seguinte forma: O voluntário será posicionado em decúbito dorsal em uma cama de exame,será realizada a assepsia do local com álcool 70 %com um chumaço de algodão e com uma fita métrica posicionado na linha do cabelo para localização dos pontos. O procedimento seguirá o protocolo da nova cranioacupuntura de Yamamoto. Serão utilizadas quatro agulhas filiformes do tamanho 25 X 30 mm, aplicadas na linha do cabelo contralateral do membro acometido, unilateralmente. Á partir do ponto sagital será demarcado com lápis demográfico os seguintes pontos: a) ponto A – 0,8 cm de distância do ponto sagital, b) ponto B – 0,8 de distância do ponto A, c) ponto C – 2,5 de distância do ponto B e d) ponto D – 3,5 de distância do ápice da orelha. Depois da localização dos pontos as agulhas serão inseridas da seguinte forma: a) ponto A – aplicação obliqua de 15° e inserção de 2 cm, b) ponto B - aplicação obliqua de 15° e inserção de 1 cm, c) ponto C – aplicação obliqua de 15° e inserção de 2 cm e d) ponto D - aplicação obliqua de 15° e inserção de 2 cm;não atingindo o osso - até que o paciente sinta o Qi. A aplicação será realizada por um profissional especialista, com experiência de 12 anos. Uma vez inserida no local as agulhas serão giradas no sentido horário e anti-horário em estimulação manual (nem lenta, nem rápida) de 3 rotações tanto no sentido horário quanto no sentido anti-horário por 3 minutos, após os quais, as agulhas permanecerão inseridas por 5 minutos e depois giradas novamente sendo repetido todo processo por 3 vezes, até completar 20 minutos e posteriormente as agulhas serão retirada. No Grupo Controle, somente realizará avaliação e reavaliação sem aplicação da Acupuntura Escalpeana, será orientado a realização de fisioterapia neurofuncional.

• Descriptors:

  en

  H02.004 Acupuncture

  pt-br

  H02.004 Acupuntura

  es

  H02.004 Acupuntura

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/25/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	-	30 Y	99 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Both genders; age above 30 years; sepsis of spastic hemiparesis; degree of moderate motor impairment as assessed by the Fulg Meyer scale; perform computed tomography to determine the area of the injury and clinical diagnosis; good cognitive ability; injury time over 3 months; sensory impairment assessed by the Fulg Meyer scale.

  pt-br

  Ambos os gêneros; idade acima de 30 anos; sequelas de hemiparesia espástica; grau de comprometimento motora moderada, avaliada pela escala de Fulg Meyer; ter realizado a Tomografia computadorizada para determinar a área da lesão e o diagnóstico clínico; boa capacidade cognitiva; tempo de lesão acima de 3 meses; comprometimento sensorial avaliada pela escala de Fulg Meyer.

• Exclusion criteria:

  en

  Hemiparesis due to another disease; cognitive impairment; neoplastic disease; bilateral motor and sensory sequel; hemorrhagic stroke.

  pt-br

  Hemiparesia decorrente outra doença; comprometimento cognitivo; doença neoplásica; sequelas motoras e sensoriais bilaterais; AVC hemorrágico.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is hoped to promote the bioenergetic balance of patients with chronic stroke, using the acute effect of scalp acupuncture, observing changes in the results of electromyography

  pt-br

  Espera-se promover o equilíbrio bioenergético dos pacientes com AVC crônico, utilizando o efeito agudo da acupuntura escalpeana, observando alterações nos resultados da eletromiografia.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Simone Botelho Pereira
  • • Address: Av. Jovino Fernandes Sales, 2600, Santa Clara, Prédio C Sala C 101 A
    • City: Alfenas / Brazil
    • Zip code: 37133-840
  • Phone: +55-0353701-1925
  • Email: ppgcr@unifal-mg.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Alfenas
   
• Scientific contact
  • Full name: Adriana Teresa Silva Santos
  • • Address: Av. Jovino Fernandes Sales, 2600, Santa Clara, Prédio C
    • City: Alfenas / Brazil
    • Zip code: 37133-840
  • Phone: +55-0353701-1925
  • Email: adriana.santos@unifal-mg.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Alfenas
  • Full name: Simone Botelho Pereira
  • • Address: Av. Jovino Fernandes Sales, 2600, Santa Clara, Prédio C Sala C 101 A
    • City: Alfenas / Brazil
    • Zip code: 37133-840
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  • Email: ppgcr@unifal-mg.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Alfenas
  • Full name: Thais Gebin Toledo
  • • Address: Praça Rachid Bichara Saliba, 50
    • City: Alfenas / Brazil
    • Zip code: 37130-013
  • Phone: +55-011973286622
  • Email: thaisgt@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Alfenas
   
• Site contact
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  • Affiliation: Universidade Federal de Alfenas
   

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