RBR-8hvdh5r On-line educational strategy to reducing night awakenings and prolonging sleep in the mother- baby dyad: Randomized Clin...

Date of registration: 12/18/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/18/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1284-7396

• Public title:

  en

  On-line educational strategy to reducing night awakenings and prolonging sleep in the mother- baby dyad: Randomized Clinical Trial

  pt-br

  Estratégia educativa on-line para diminuir despertares noturnos e prologar o sono da mãe e do bebê: Ensaio Clínico Randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 5.726.949
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Ceará
  • 60688822.3.0000.5054
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Departamento de Enfermagem da Universidade Federal do Ceará
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Ceará
• Supporting source:
  • Institution: Departamento de Enfermagem da Universidade Federal do Ceará
  • Institution: Universidade Federal do Ceará

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Sleep Deprivation

  pt-br

  Privação de Sono

• General descriptors for health conditions:

  en

  F02.830.855 Sleep

  pt-br

  F02.830.855 Sono

• Specific descriptors:

  en

  F02.830.855.671 Sleep Deprivation

  pt-br

  F02.830.855.671 Privação de sono

Interventions

• Interventions:

  en

  Seventy mother and baby dyads will participate in the study, 35 in the intervention group and 35 in the comparison group. Upon selection of mother-infant dyads, these will be randomized into 7 blocks, each block containing 10 participants. Randomization will occur based on a computational algorithm developed with the support of the R software version 3.6.3 to equally divide the dyads into two groups: intervention group (IG) or comparison group (GC). The mother-infant dyads allocated to the intervention group will participate in an online educational strategy. This meeting will take place through the Google Meet platform lasting 50 minutes. The researcher will have a smarthpone and a notebook to carry out the meeting. For IG mothers, on the day scheduled for the online meeting, the main researcher will guide the moment through the structured script. On the occasion, the main elements for the baby's sleep will be addressed (importance of sleep, routine, naps, pre-sleep rituals and sleep associations). To help reduce awakenings and prolong the baby's sleep, the "camping out" technique will be encouraged. In this way, the mother will be instructed to remain beside the child throughout the process and if there is crying, the child must be comforted. Therefore, in addition to guiding and agreeing with the mother on how she should manage her child's sleep, the researcher will also address maternal self-efficacy in dealing with the baby's sleep, based on the assumption that the mother needs to feel capable of put into practice each element so that the expected result (decrease in awakenings, increase in total sleep time) happens. In addition to the baby's sleep, the educational strategy will help with maternal sleep and anxiety. Regarding the mother's sleep, aspects of adult sleep hygiene will be guided in terms of concerns the routine (times to wake up, eat and sleep); Motivation for carrying out of physical activities; recommendation to reduce stimulant drinks; decrease of use of electronics at night; guidelines on the sleep environment (reduce lighting, leaving the bed only for sleeping and sexual intercourse); Instructions for relaxing activities such as therapeutic writing, deep breathing and prayers. For maternal anxiety, instructions on a healthy lifestyle will be addressed, such as food, sun exposure, water consumption, physical exercise and guidance so that the mother has time to take care of herself. STAI scale items.The mother will also be informed that she will receive a daily reminder to fill in the sleep diary and along with it a motivating message, for example: Good morning, please answer how your child's sleep day was. And remember that you are able to maintain your child's sleep routine. It should be noted that the reminders with motivating messages will be guided by the meeting script. Therefore, sleep messages about children, maternal sleep and maternal anxiety will be addressed and will serve as a continuation of the educational strategy, with a view to contributing to the strengthening of self-efficacy and also to reinforce the knowledge acquired. At the end of the online meeting, the date of a second online meeting with the mother will be agreed, which should take place 10 days after the first. In this meeting, the mother and baby will be monitored regarding the evolution of sleep and maternal anxiety. This will be the time to resolve any doubts and make routine adjustments, pre-sleep rituals and strengthen maternal self-efficacy through the four sources of self-efficacy, but mainly the direct experience and verbal persuasion. At the end of the second meeting, the need to fill out the Sleep Diary for another 20 days and informing the dates on which the participant will receive instruments to fill in, which correspond to the measurements of the outcomes that should occur with 15 and 30 after the first online meeting. The mothers in the comparison group will receive a message via the WhatsApp application of their inclusion in the study, and will also be informed about the monitoring of their babies by completing the Sleep Diary instrument, which will be remembered every day via WhatsApp. However, for this group there will be no motivational messages. As for blinding, the evaluation stage will be blinded to the main researcher. The data arising from the evaluation stages will be sent to other members of the research group, who will be previously trained when tabulating and organizing the data. In the database it will also not be expressed who the members of each group are. After the simultaneous collection process in both groups, the participants in the comparison group will be contacted to receive the intervention.

  pt-br

  Participarão do estudo 70 díades mãe e bebê, 35 para o grupo intervenção e 35 no grupo comparacão. Mediante a seleção das díades mãe-bebê, estas serão randomizados em 7 blocos, contendo cada bloco 10 participantes. A aleatorização ocorrerá a partir de algoritmo computacional desenvolvido com apoio do software R versão 3.6.3 para dividir equitativamente as díades em dois grupos: grupo intervenção (GI) ou Grupo Comparação (GC). As diádes mãe-bebê alocados para o grupo intervenção participarão de uma estratégia educativa on-line. Este encontro ocorrerá pela plataforma Google Meet com duração de 50 minutos. A pesquisadora disporá de um smarthpone e um notebook para a realização do encontro. Para as mães do GI, no dia agendado para o encontro on-line a pesquisadora principal guiará o momento por meio do roteiro estruturado. Na ocasião, serão abordados os elementos principais para o sono do bebê (importância do sono, rotina, sonecas, rituais pré-sono e associações do sono). Para ajudar na diminuição dos despertares e prolongamento do sono do bebê será incentivado a técnica “camping out”. Desse modo, a mãe será orientada a permanecer ao lado da criança em todo o processo e se houver choro, a criança deve ser acalentada. Por isso, além de orientar e pactuar com a mãe como ela deve conduzir o sono da sua criança, a pesquisadora também irá abordar a autoeficácia materna no lidar como o sono do bebê, partindo do pressuposto que é preciso que a mãe se sinta capaz de colocar em prática cada elemento para que o resultado esperado (diminuição dos despertares, aumento no tempo total de sono) aconteça. Além do sono do bebê, a estratégia educativa auxiliará no sono e na ansiedade materna. Para o sono da mãe serão orientados aspectos da higiene do sono do adulto no que concerne a rotina (horários para acordar, alimentar-se e dormir); Motivação para a realização de atividades físicas; recomendação para diminuição de bebidas estimulantes; diminuição do uso de eletrônicos no período noturno; orientações sobre o ambiente do sono (reduzir iluminação, deixar a cama apenas para dormir e relação sexual); Instruções para atividades relaxantes como escrita terapêutica, respiração profunda e orações. Para a ansiedade materna serão abordados instruções sobre estilo de vida saudável, tais como, alimentação, exposição ao sol, consumo de água, prática de exercícios físicos e orientações para que a mãe tenha um tempo destinado para cuidar de si mesma. Também serão abordados os itens da escala IDATE. A mãe também será avisada que diariamente receberá um lembrete para preencher o diário de sono e junto a ele uma mensagem motivadora, por exemplo: Bom dia, responda, por favor, como foi o dia de sono da sua criança. E lembre-se que você é capaz de manter a rotina de sono da sua criança. Ressalta-se que os lembretes com mensagens motivadoras serão guiados pelo roteiro do encontro. Assim sendo abordarão mensagens sono sobre infantil, sono materno e ansiedade materna e servirão como a continuidade da estratégia educativa, com vistas a contribuir para o fortalecimento da autoeficácia e também para reforçar os conhecimentos adquiridos. Ao final do encontro on-line, será pactuado a data de um segundo encontro on-line com a mãe, que deverá ocorrer 10 dias após o primeiro. Nesse encontro a mãe e o bebê serão acompanhados quanto a evolução do sono, e sobre a ansiedade materna. Este será o momento para sanar eventuais dúvidas e realizar ajustes de rotina, rituais pré-sono e fortalecer a autoeficácia materna por meio das quatro fontes de autoeficácia, mas principalmente a experiência direta e a persuasão verbal. Ao final do segundo encontro será reforçada a necessidade de preenchimento do Diário de Sono por mais 20 dias e informado as datas em que a participante receberá instrumentos para o preenchimento, os quais correspondem as mensurações dos desfechos que deverão ocorrer com 15 e 30 após o primeiro encontro on-line. As mães do grupo comparação receberão uma mensagem via aplicativo WhatsApp de sua inclusão no estudo, junto a isso também serão informadas sobre o acompanhamento de seus bebês por meio do preenchimento do instrumento Diário de Sono que será lembrado todos os dias via WhatsApp. Porem, para esse grupo não haverão mensagens motivacionais. Quanto ao cegamento, a etapa de avaliação será cegada para a pesquisadora principal. Os dados advindos das etapas de avaliação serão enviados para outros membros do grupo de pesquisa, os quais estarão previamente treinados quando a tabulação e organização dos dados. No banco de dados também não será expresso quem são os membros de cada grupo. Após o processo simultâneo de coleta nos dois grupos, as participantes do grupo comparação serão contatadas para receber a intervenção.

• Descriptors:

  en

  I02.195 Education, Distance

  pt-br

  I02.195 Educação à Distância

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/15/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  70	F	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Mothers aged 18 or over; babies aged 10 months and over and under 25 months; who have three or more nocturnal awakenings per night; mothers with internet access and who have installed the Whatsapp® and Google Meet® applications on their smartphone or notebook

  pt-br

  Mães com idade maior ou igual a 18 anos; bebês com 10 meses ou mais e menores de 25 meses; que apresentem três ou mais despertares noturnos por noite; mães com acesso à internet e que tenha instalado os aplicativos Whatsapp® e Google Meet® em seu smartphone ou notebook

• Exclusion criteria:

  en

  Mothers diagnosed with a mental disorder; babies born prematurely (less than or equal to 35 weeks and 7 days); babies with low weight for age; infants with a physician's diagnosis of neurological or psychiatric impairment; infants diagnosed with gastroesophageal reflux

  pt-br

  Mães com diagnóstico de transtorno mental; bebês nascidos prematuros (menor ou igual a 35 semanas e 7 dias); bebês com baixo peso para a idade; bebês com diagnóstico médico de comprometimento neurológico ou psiquiátrico; lactentes diagnosticados com refluxo gastroesofágico

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to reduce the number of nocturnal awakenings of babies through the online educational strategy, which will be measured by the Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ).

  pt-br

  Espera-se reduzir o número de despertares noturnos de bebês por meio da estratégia educativa on-line o qual será mensurado pelo Breve Questionário de Sono infantil (BISQ).

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to increase the quality of maternal sleep, through the online educational strategy, which will be measured by the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) - version adapted to Brazilian Portuguese.

  pt-br

  Espera-se elevar a qualidade de sono materna, por meio da estratégia educativa on-line a qual será mensurada pelo Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)- versão adaptada para Português do Brasil.

  en

  It is expected to reduce maternal anxiety scores through the online educational strategy, which will be measured by the State-Trait Anxiety Inventory (IDATE).

  pt-br

  Espera-se reduzir os escores de ansiedade materna por meio da estratégia educativa on-line a qual será mensurada pelo Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE)

Contacts

• Public contact
  • Full name: Rayanne Branco dos Santos Lima
  • • Address: Rua Alexandre Baraúna, 1115
    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code: 60430-160
  • Phone: +55(85)33668455
  • Email: rayannebranco@gmail.com
  • Affiliation: Departamento de Enfermagem da Universidade Federal do Ceará
   
• Scientific contact
  • Full name: Rayanne Branco dos Santos Lima
  • • Address: Rua Alexandre Baraúna, 1115
    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code: 60430-160
  • Phone: +55(85)33668455
  • Email: rayannebranco@gmail.com
  • Affiliation: Departamento de Enfermagem da Universidade Federal do Ceará
   
• Site contact
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Additional links:

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